Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van SIM05 bij volwassenen met atopisch eczeem

25 maart 2025 bijgewerkt door: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Een pilotstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van een microbioomimmuniteitsformule (SIM05) bij volwassenen met atopisch eczeem

Atopisch eczeem veroorzaakt wereldwijd aanzienlijke ziektelasten. Sommige onderzoeken rapporteerden gastro-intestinale symptomen bij eczeempatiënten die verband zouden kunnen houden met veranderingen in de darmmicrobiota. Een uniek gastro-intestinaal microflorapatroon is ook waargenomen bij patiënten met atopische dermatitis in vergelijking met gezonde controles. Tot op heden is er geen formule voor volwassenen die specifiek is voor het verlichten van symptomen die verband houden met atopisch eczeem (vooral door verandering van de darmmicrobiota) bij volwassenen. De onderzoekers veronderstellen dat de darmmicrobiota van volwassenen met atopisch eczeem kan worden gemoduleerd om de ernst van aan atopisch eczeem gerelateerde symptomen te verminderen. Er wordt een pilotstudie voorgesteld om het effect en de veiligheid van SIM05 op de ernst van atopisch eczeem en het darmmicrobioom van volwassenen met atopisch eczeem te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste atopische aandoeningen, atopisch eczeem, allergische rhinitis en astma, veroorzaken wereldwijd aanzienlijke ziektelasten.

Naast huidsymptomen zoals droogheid en jeuk bij eczeempatiënten [4], rapporteerden onderzoeken ook gastro-intestinale symptomen die verband zouden kunnen houden met veranderingen in de darmmicrobiota. Er is ook een uniek gastro-intestinaal microflorapatroon waargenomen bij patiënten met atopische dermatitis in vergelijking met gezonde controles: er zijn afnames van Bifidobacterium en Enterokokken, vooral Bifidobacterium bifidum en Bifidobacterium longum, en toename van Faecalibacterium waargenomen. Daarom kan gastro-intestinale microflora dienen als ziekte-indicator voor atopisch eczeem. Opkomend bewijs suggereert ook dat modulatie van de darmmicrobiota grotendeels de immuunfuncties van de gastheer bij volwassenen kan beïnvloeden.

Tot op heden is er geen formule voor volwassenen die specifiek is voor het verlichten van symptomen die verband houden met atopisch eczeem (vooral door verandering van de darmmicrobiota) bij volwassenen. SIM05 bevat een mengsel van natuurlijk voorkomende drie probiotische stammen van voedselkwaliteit en drie prebiotica. De drie probiotica behoren tot de voedselveilige Bifidobacterium en Lactobacillus, een belangrijke groep probiotische culturen die vaak in voedingsmiddelen worden gebruikt. Bovendien heeft onderzoek aangetoond dat Lactobacillus en Bifidobacteriën atopische sensibilisatie voor veel voorkomende voedselallergenen kunnen voorkomen en zo de incidentie van atopisch eczeem kunnen verminderen.

De onderzoekers veronderstellen dat de darmmicrobiota van volwassenen met atopisch eczeem kan worden gemoduleerd om de ernst van de symptomen die verband houden met atopisch eczeem te verminderen. Er wordt een pilotstudie voorgesteld onder 30 volwassenen met atopisch eczeem die gedurende 16 weken SIM05 zullen krijgen om het effect en de veiligheid van SIM05 op de ernst van atopisch eczeem en het darmmicrobioom te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder, door een arts gediagnosticeerd atopisch eczeem;
  • Ga akkoord met het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen met andere gedocumenteerde chronische en klinisch significante dermatologische ziekten die de evaluatie van huidklachten en -symptomen kunnen verstoren. Veel voorkomende aandoeningen zoals acne zijn toegestaan.
  • Volwassenen met atopisch eczeem die binnen één maand voorafgaand aan de rekrutering antibiotica hebben gebruikt.
  • Volwassenen met atopisch eczeem die systemische immunosuppressieve behandelingen nodig hebben (bijv. azathioprine, methotrexaat, mycofenolaatmofetil, cyclosporine, biologische geneesmiddelen) binnen drie maanden voorafgaand aan de aanwerving, of die binnen een maand systemische steroïden gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SIM05
Eén sachet tweemaal daags gedurende 16 weken
Voedingssupplement: SIM05
SIM05 bevat een mengsel van Bifidobacterium- en Lactobacillus-stammen van voedingskwaliteit plus prebiotica
Andere namen:
  • G-NiiB-immuniteitsformule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de eczeemgebied- en ernstindex (EASI) gedurende 16 weken.
Tijdsspanne: 16 weken
De verandering van de score in de Eczeemgebied- en Ernstindex. Een score van 0 duidt op duidelijke of geen eczeem, 0,1 tot 1,0 duidt op vrijwel duidelijke ziekte, 1,1 tot 7 duidt op milde ziekte, 7,1 tot 21 duidt op matige ziekte, 21,1 tot 50 duidt op ernstige ziekte, en groter dan 51 duidt op een zeer ernstige ziekte.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een EASI-reductie van 50% en 75% bereikt (EASI-50, EASI-75).
Tijdsspanne: 16 weken
De procentuele verlaging van de EASI-score
16 weken
Verandering in de numerieke beoordelingsschalen voor pruritus (pruritus-NRS) gedurende 16 weken.
Tijdsspanne: 16 weken
De verandering in kwaliteit van leven die wordt gemeten bij pruritus-NRS. Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 ‘geen jeuk’ is en 10 ‘de ergst denkbare jeuk’.
16 weken
Veranderingen in fecale microbiële profilering gedurende 16 weken.
Tijdsspanne: 16 weken
De profielveranderingen in fecale microbiële stoffen
16 weken
Bijwerkingen gemeld tijdens de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: 16 weken
De bijwerkingen die gedurende het hele onderzoek zijn gerapporteerd
16 weken
Verandering in de dermatologische levenskwaliteitsindex (DLQI) over 16 weken.
Tijdsspanne: 16 weken
De verandering in de kwaliteit van leven gemeten in DLQI-schalen. De score van elke vraag is 'zeer veel = 3'; 'redelijk veel = 2'; 'slechts een beetje = 1' en 'helemaal niet = 0'. De betekenis van scores: 0-1 = geen effect op het leven; 2-6 = klein effect; 7-12 = matig effect; 13-18 = zeer groot effect en 19-30 = extreem groot effect.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jessica Ching, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AEZ-SIM05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren