- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06230991
Uno studio pilota sull'efficacia e la sicurezza del SIM05 negli adulti con eczema atopico
Uno studio pilota sull'efficacia e la sicurezza di una formula di immunità al microbioma (SIM05) negli adulti con eczema atopico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I principali disturbi atopici, l’eczema atopico, la rinite allergica e l’asma, causano un carico significativo di malattie in tutto il mondo.
Oltre ai sintomi cutanei come secchezza e prurito nei pazienti con eczema [4], gli studi hanno riportato anche sintomi gastrointestinali che potrebbero essere correlati al cambiamento del microbiota intestinale. Nei pazienti con dermatite atopica è stato osservato anche un pattern unico della microflora gastrointestinale rispetto ai controlli sani: sono stati osservati una diminuzione di Bifidobacterium e di Enterococchi, in particolare Bifidobacterium bifidum e Bifidobacterium longum, e un aumento di Faecalibacterium. Pertanto, la microflora gastrointestinale può fungere da indicatore della malattia dell’eczema atopico. Prove emergenti suggeriscono anche che la modulazione del microbiota intestinale può influenzare in larga misura le funzioni immunitarie dell’ospite negli adulti.
Ad oggi, nessuna formula per adulti è specifica per alleviare i sintomi correlati all’eczema atopico (soprattutto attraverso il cambiamento del microbiota intestinale) per gli adulti. SIM05 contiene una miscela di tre ceppi di probiotici di qualità alimentare e tre prebiotici presenti in natura. I tre probiotici appartengono ai Bifidobacterium e ai Lactobacillus di qualità alimentare, che è un importante gruppo di colture probiotiche comunemente utilizzate nei prodotti alimentari. Inoltre, la ricerca ha dimostrato che i lattobacilli e i bifidobatteri potrebbero prevenire la sensibilizzazione atopica ai comuni allergeni alimentari e quindi ridurre l’incidenza dell’eczema atopico.
I ricercatori ipotizzano che il microbiota intestinale degli adulti affetti da eczema atopico possa essere modulato per ridurre la gravità dei sintomi correlati all’eczema atopico. Si propone uno studio pilota su 30 adulti con eczema atopico che riceveranno SIM05 per 16 settimane per valutare l’effetto e la sicurezza di SIM05 sulla gravità dell’eczema atopico e sul microbioma intestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni eczema atopico diagnosticato dal medico;
- Accettare di firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Adulti con altre malattie dermatologiche croniche e clinicamente significative documentate che possono interferire con la valutazione di segni e sintomi cutanei. Sono ammesse condizioni comuni come l'acne.
- Adulti con eczema atopico che hanno assunto antibiotici entro un mese prima del reclutamento.
- Adulti affetti da eczema atopico che necessitano di trattamenti immunosoppressivi sistemici (ad es. azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetile, ciclosporina, farmaci biologici) entro tre mesi prima del reclutamento, o che stanno assumendo steroidi sistemici entro un mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SIM05
Una bustina due volte al giorno per 16 settimane
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SIM05 contiene una miscela di ceppi di Bifidobacterium e Lactobacillus di qualità alimentare più prebiotici
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI) in 16 settimane.
Lasso di tempo: 16 settimane
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La variazione del punteggio nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità.
Un punteggio pari a 0 indica un eczema chiaro o assente, da 0,1 a 1,0 indica quasi chiaro, da 1,1 a 7 indica una malattia lieve, da 7,1 a 21 indica una malattia moderata, da 21,1 a 50 indica una malattia grave e un punteggio superiore a 51 indica una malattia molto grave.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione del 50% e del 75% nell'EASI (EASI-50, EASI-75).
Lasso di tempo: 16 settimane
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La riduzione percentuale del punteggio EASI
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16 settimane
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Variazione delle scale di valutazione numerica del prurito (pruritus-NRS) in 16 settimane.
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il cambiamento della qualità della vita misurata nel prurito-NRS.
Su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il "peggior prurito immaginabile".
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16 settimane
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Cambiamenti nel profilo microbico fecale in 16 settimane.
Lasso di tempo: 16 settimane
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I cambiamenti del profilo microbico nelle feci
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16 settimane
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Eventi avversi riportati durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 16 settimane
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Gli eventi avversi riportati durante lo studio
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16 settimane
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Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) in 16 settimane.
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il cambiamento della qualità della vita misurato nelle scale DLQI.
Il punteggio di ciascuna domanda è "moltissimo = 3"; 'abbastanza = 2'; 'solo un po' = 1' e 'per niente = 0'.
Il significato dei punteggi: 0-1 = nessun effetto sulla vita; 2-6 = piccolo effetto; 7-12 = effetto moderato; 13-18 = effetto molto ampio e 19-30 = effetto estremamente ampio.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jessica Ching, PhD, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Simpson EL, Bieber T, Guttman-Yassky E, Beck LA, Blauvelt A, Cork MJ, Silverberg JI, Deleuran M, Kataoka Y, Lacour JP, Kingo K, Worm M, Poulin Y, Wollenberg A, Soo Y, Graham NM, Pirozzi G, Akinlade B, Staudinger H, Mastey V, Eckert L, Gadkari A, Stahl N, Yancopoulos GD, Ardeleanu M; SOLO 1 and SOLO 2 Investigators. Two Phase 3 Trials of Dupilumab versus Placebo in Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2335-2348. doi: 10.1056/NEJMoa1610020. Epub 2016 Sep 30.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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