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Uno studio pilota sull'efficacia e la sicurezza del SIM05 negli adulti con eczema atopico

25 marzo 2025 aggiornato da: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Uno studio pilota sull'efficacia e la sicurezza di una formula di immunità al microbioma (SIM05) negli adulti con eczema atopico

L’eczema atopico provoca un carico significativo di malattie in tutto il mondo. Alcuni studi hanno riportato sintomi gastrointestinali in pazienti con eczema che potrebbero essere correlati al cambiamento del microbiota intestinale. Un modello unico di microflora gastrointestinale è stato osservato anche nei pazienti con dermatite atopica rispetto ai controlli sani. Ad oggi, nessuna formula per adulti è specifica per alleviare i sintomi correlati all’eczema atopico (soprattutto attraverso il cambiamento del microbiota intestinale) per gli adulti. I ricercatori ipotizzano che il microbiota intestinale degli adulti con eczema atopico possa essere modulato per ridurre la gravità dei sintomi correlati all’eczema atopico. Si propone uno studio pilota per valutare l’effetto e la sicurezza di SIM05 sulla gravità dell’eczema atopico e sul microbioma intestinale degli adulti affetti da eczema atopico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I principali disturbi atopici, l’eczema atopico, la rinite allergica e l’asma, causano un carico significativo di malattie in tutto il mondo.

Oltre ai sintomi cutanei come secchezza e prurito nei pazienti con eczema [4], gli studi hanno riportato anche sintomi gastrointestinali che potrebbero essere correlati al cambiamento del microbiota intestinale. Nei pazienti con dermatite atopica è stato osservato anche un pattern unico della microflora gastrointestinale rispetto ai controlli sani: sono stati osservati una diminuzione di Bifidobacterium e di Enterococchi, in particolare Bifidobacterium bifidum e Bifidobacterium longum, e un aumento di Faecalibacterium. Pertanto, la microflora gastrointestinale può fungere da indicatore della malattia dell’eczema atopico. Prove emergenti suggeriscono anche che la modulazione del microbiota intestinale può influenzare in larga misura le funzioni immunitarie dell’ospite negli adulti.

Ad oggi, nessuna formula per adulti è specifica per alleviare i sintomi correlati all’eczema atopico (soprattutto attraverso il cambiamento del microbiota intestinale) per gli adulti. SIM05 contiene una miscela di tre ceppi di probiotici di qualità alimentare e tre prebiotici presenti in natura. I tre probiotici appartengono ai Bifidobacterium e ai Lactobacillus di qualità alimentare, che è un importante gruppo di colture probiotiche comunemente utilizzate nei prodotti alimentari. Inoltre, la ricerca ha dimostrato che i lattobacilli e i bifidobatteri potrebbero prevenire la sensibilizzazione atopica ai comuni allergeni alimentari e quindi ridurre l’incidenza dell’eczema atopico.

I ricercatori ipotizzano che il microbiota intestinale degli adulti affetti da eczema atopico possa essere modulato per ridurre la gravità dei sintomi correlati all’eczema atopico. Si propone uno studio pilota su 30 adulti con eczema atopico che riceveranno SIM05 per 16 settimane per valutare l’effetto e la sicurezza di SIM05 sulla gravità dell’eczema atopico e sul microbioma intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni eczema atopico diagnosticato dal medico;
  • Accettare di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Adulti con altre malattie dermatologiche croniche e clinicamente significative documentate che possono interferire con la valutazione di segni e sintomi cutanei. Sono ammesse condizioni comuni come l'acne.
  • Adulti con eczema atopico che hanno assunto antibiotici entro un mese prima del reclutamento.
  • Adulti affetti da eczema atopico che necessitano di trattamenti immunosoppressivi sistemici (ad es. azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetile, ciclosporina, farmaci biologici) entro tre mesi prima del reclutamento, o che stanno assumendo steroidi sistemici entro un mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SIM05
Una bustina due volte al giorno per 16 settimane
SIM05 contiene una miscela di ceppi di Bifidobacterium e Lactobacillus di qualità alimentare più prebiotici
Altri nomi:
  • Formula di immunità G-NiiB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI) in 16 settimane.
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione del punteggio nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità. Un punteggio pari a 0 indica un eczema chiaro o assente, da 0,1 a 1,0 indica quasi chiaro, da 1,1 a 7 indica una malattia lieve, da 7,1 a 21 indica una malattia moderata, da 21,1 a 50 indica una malattia grave e un punteggio superiore a 51 indica una malattia molto grave.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione del 50% e del 75% nell'EASI (EASI-50, EASI-75).
Lasso di tempo: 16 settimane
La riduzione percentuale del punteggio EASI
16 settimane
Variazione delle scale di valutazione numerica del prurito (pruritus-NRS) in 16 settimane.
Lasso di tempo: 16 settimane
Il cambiamento della qualità della vita misurata nel prurito-NRS. Su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il "peggior prurito immaginabile".
16 settimane
Cambiamenti nel profilo microbico fecale in 16 settimane.
Lasso di tempo: 16 settimane
I cambiamenti del profilo microbico nelle feci
16 settimane
Eventi avversi riportati durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 16 settimane
Gli eventi avversi riportati durante lo studio
16 settimane
Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) in 16 settimane.
Lasso di tempo: 16 settimane
Il cambiamento della qualità della vita misurato nelle scale DLQI. Il punteggio di ciascuna domanda è "moltissimo = 3"; 'abbastanza = 2'; 'solo un po' = 1' e 'per niente = 0'. Il significato dei punteggi: 0-1 = nessun effetto sulla vita; 2-6 = piccolo effetto; 7-12 = effetto moderato; 13-18 = effetto molto ampio e 19-30 = effetto estremamente ampio.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jessica Ching, PhD, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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