Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa SIM05 u dorosłych chorych na wyprysk atopowy

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Pilotażowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu wzmacniającego odporność mikrobiomów (SIM05) u dorosłych chorych na wyprysk atopowy

Wyprysk atopowy powoduje znaczne obciążenie chorobami na całym świecie. W niektórych badaniach stwierdzono objawy żołądkowo-jelitowe u pacjentów z egzemą, które mogą być związane ze zmianami mikroflory jelitowej. U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry zaobserwowano także unikalny wzór mikroflory przewodu pokarmowego w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną. Do chwili obecnej nie istnieje żaden preparat dla dorosłych, który byłby specyficzny w łagodzeniu objawów związanych z wypryskiem atopowym (szczególnie w wyniku zmiany mikroflory jelitowej) u dorosłych. Badacze stawiają hipotezę, że mikroflorę jelitową dorosłych chorych na wyprysk atopowy można modyfikować, aby zmniejszyć nasilenie objawów związanych z wypryskiem atopowym. Proponuje się badanie pilotażowe w celu oceny wpływu i bezpieczeństwa SIM05 na nasilenie wyprysku atopowego i mikrobiom jelitowy dorosłych chorych na wyprysk atopowy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne choroby atopowe, wyprysk atopowy, alergiczny nieżyt nosa i astma, powodują znaczne obciążenie chorobami na całym świecie.

Oprócz objawów skórnych, takich jak suchość i swędzenie u pacjentów z egzemą [4], w badaniach odnotowano również objawy żołądkowo-jelitowe, które mogą być związane ze zmianami mikroflory jelitowej. U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry zaobserwowano także unikalny wzór mikroflory przewodu pokarmowego w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną: zaobserwowano zmniejszoną liczbę bakterii Bifidobacterium i Enterococci, zwłaszcza Bifidobacterium bifidum i Bifidobacterium longum, oraz zwiększoną liczbę bakterii Faecalibacterium. Dlatego mikroflora przewodu pokarmowego może służyć jako wskaźnik choroby wyprysku atopowego. Pojawiające się dowody sugerują również, że modulacja mikroflory jelitowej może w dużym stopniu wpływać na funkcje odpornościowe gospodarza u dorosłych.

Do chwili obecnej nie istnieje żaden preparat dla dorosłych, który byłby specyficzny w łagodzeniu objawów związanych z wypryskiem atopowym (szczególnie w wyniku zmiany mikroflory jelitowej) u dorosłych. SIM05 zawiera mieszankę naturalnie występujących trzech szczepów probiotyków przeznaczonych do kontaktu z żywnością i trzech prebiotyków. Te trzy probiotyki należą do Bifidobacterium i Lactobacillus klasy spożywczej, które stanowią ważną grupę kultur probiotycznych powszechnie stosowanych w produktach spożywczych. Co więcej, badania wykazały, że Lactobacillus i Bifidobacteria mogą zapobiegać uczuleniu atopowemu na powszechnie występujące alergeny pokarmowe, zmniejszając w ten sposób częstość występowania wyprysku atopowego.

Badacze stawiają hipotezę, że mikroflorę jelitową osoby dorosłej chorej na wyprysk atopowy można modyfikować, aby zmniejszyć nasilenie objawów związanych z wypryskiem atopowym. Zaproponowano pilotażowe badanie z udziałem 30 osób dorosłych chorych na wyprysk atopowy, które będą otrzymywać SIM05 przez 16 tygodni, w celu oceny wpływu i bezpieczeństwa SIM05 na nasilenie wyprysku atopowego i mikrobiom jelitowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, wyprysk atopowy zdiagnozowany przez lekarza;
  • Wyraź zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli z innymi udokumentowanymi przewlekłymi i klinicznie istotnymi chorobami dermatologicznymi, które mogą zakłócać ocenę objawów skórnych. Dopuszczalne są typowe schorzenia, takie jak trądzik.
  • Dorośli chorzy na wyprysk atopowy, którzy przyjmowali antybiotyki w ciągu jednego miesiąca przed rekrutacją.
  • Dorośli chorzy na wyprysk atopowy wymagający ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego (np. azatiopryna, metotreksat, mykofenolan mofetylu, cyklosporyna, leki biologiczne) w ciągu trzech miesięcy przed rekrutacją lub którzy przyjmują ogólnoustrojowo steroidy w ciągu jednego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SIM05
Jedna saszetka dwa razy dziennie przez 16 tygodni
Suplement diety: SIM05
SIM05 zawiera mieszankę szczepów Bifidobacterium i Lactobacillus klasy spożywczej oraz prebiotyki
Inne nazwy:
  • Formuła odporności G-NiiB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości (EASI) w ciągu 16 tygodni.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana wyniku w zakresie obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości. Wynik 0 oznacza wyraźny lub brak egzemy, 0,1 do 1,0 oznacza prawie czysty, 1,1 do 7 wskazuje łagodną chorobę, 7,1 do 21 wskazuje na umiarkowaną chorobę, 21,1 do 50 wskazuje na ciężką chorobę, a więcej niż 51 wskazuje na bardzo ciężką chorobę.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli redukcję EASI o 50% i 75% (EASI-50, EASI-75).
Ramy czasowe: 16 tygodni
Procentowe obniżenie wyniku EASI
16 tygodni
Zmiana w liczbowych skalach oceny świądu (świąd-NRS) w ciągu 16 tygodni.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana jakości życia mierzona świądem-NRS. W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 „najgorszy możliwy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
16 tygodni
Zmiany w profilowaniu drobnoustrojów w kale w ciągu 16 tygodni.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiany profilu drobnoustrojów w kale
16 tygodni
Zdarzenia niepożądane zgłoszone w okresie badania.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zdarzenia niepożądane zgłaszane w trakcie badania
16 tygodni
Zmiana wskaźnika jakości życia dermatologicznego (DLQI) w ciągu 16 tygodni.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana jakości życia mierzona skalami DLQI. Punktacja każdego pytania to „bardzo dużo = 3”; 'całkiem sporo = 2'; „tylko trochę = 1” i „w ogóle = 0”. Znaczenie wyników: 0-1 = brak wpływu na życie; 2-6 = mały efekt; 7-12 = umiarkowany efekt; 13-18 = bardzo duży efekt i 19-30 = wyjątkowo duży efekt.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jessica Ching, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEZ-SIM05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj