Kísérleti tanulmány a SIM05 hatékonyságáról és biztonságosságáról atópiás ekcémában szenvedő felnőtteknél
2024. január 29. frissítette: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Kísérleti tanulmány a Microbiome Immunity Formula (SIM05) hatékonyságáról és biztonságosságáról atópiás ekcémában szenvedő felnőtteknél
Az atópiás ekcéma világszerte jelentős betegségterheket okoz.
Egyes tanulmányok gyomor-bélrendszeri tünetekről számoltak be ekcémás betegeknél, amelyek összefüggésbe hozhatók a bél mikrobiota változásával.
A gasztrointesztinális mikroflóra egyedülálló mintázatát az atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél is megfigyelték az egészséges kontrollokhoz képest.
A mai napig nincs olyan, felnőtteknek szánt tápszer, amely specifikusan enyhítené az atópiás ekcémával kapcsolatos tüneteket (különösen a bélmikrobióta megváltoztatásával) felnőtteknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy az atópiás ekcémában szenvedő felnőttek bélmikrobiótája módosítható az atópiás ekcémával kapcsolatos tünetek súlyosságának csökkentése érdekében.
Kísérleti tanulmányt javasolnak a SIM05 hatásának és biztonságosságának felmérésére az atópiás ekcéma súlyosságára és az atópiás ekcémában szenvedő felnőttek bélmikrobiómájára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fő atópiás betegségek, az atópiás ekcéma, az allergiás nátha és az asztma világszerte jelentős betegségterhet okoznak.
Az ekcémás betegek bőrtünetei mellett, mint például a szárazság és viszketés [4], a vizsgálatok gasztrointesztinális tünetekről is beszámoltak, amelyek összefüggésbe hozhatók a bél mikrobiota változásával. Az atópiás dermatitiszes betegekben az egészséges kontrollokhoz képest egyedi gasztrointesztinális mikroflóra mintázatot is megfigyeltek: csökkent Bifidobacterium és Enterococcus, különösen Bifidobacterium bifidum és Bifidobacterium longum, valamint megnövekedett Faecalibacterium. Ezért a gasztrointesztinális mikroflóra szolgálhat az atópiás ekcéma betegség indikátoraként. Az újabb bizonyítékok arra is utalnak, hogy a bél mikrobiota modulációja nagymértékben befolyásolhatja a gazdaszervezet immunfunkcióit felnőtteknél.
A mai napig nincs olyan, felnőtteknek szánt tápszer, amely specifikusan enyhítené az atópiás ekcémával kapcsolatos tüneteket (különösen a bélmikrobióta megváltoztatásával) felnőtteknél. A SIM05 a természetben előforduló három élelmiszer-minőségű probiotikum törzs és három prebiotikum keverékét tartalmazza. A három probiotikum az élelmiszer-minőségű Bifidobacterium és Lactobacillus csoporthoz tartozik, amely az élelmiszerekben általánosan használt probiotikus kultúrák fontos csoportja. Ezenkívül a kutatások kimutatták, hogy a Lactobacillus és a Bifidobacteria megakadályozhatja az atópiás szenzibilizációt a gyakori élelmiszer-allergénekkel szemben, és így csökkentheti az atópiás ekcéma előfordulását.
A kutatók azt feltételezik, hogy az atópiás ekcémában szenvedő felnőttek bélmikrobiótája módosítható az atópiás ekcémával kapcsolatos tünetek súlyosságának csökkentése érdekében. 30, atópiás ekcémában szenvedő felnőtt bevonásával, akik 16 hétig SIM05-öt kapnak, kísérleti tanulmányt javasoltak, hogy felmérjék a SIM05 hatását és biztonságosságát az atópiás ekcéma súlyosságára és a bélmikrobiómára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yee Ting Fung, BSc
- Telefonszám: 26373207
- E-mail: yeetingfung@cuhk.edu.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pui Kuan Cheong, MPH
- Telefonszám: 26373207
- E-mail: jcheong@cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Prince of Wales Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Ching, PhD
- Telefonszám: 26373207
- E-mail: jessicaching@cuhk.edu.hk
-
Kutatásvezető:
- Siew Chien Ng, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek orvos által diagnosztizált atópiás ekcéma;
- Fogadja el, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Felnőttek, akik más dokumentált krónikus és klinikailag jelentős bőrgyógyászati betegségekben szenvednek, amelyek megzavarhatják a bőrjelek és tünetek értékelését. Az olyan gyakori állapotok, mint például az akne, megengedettek.
- Atópiás ekcémában szenvedő felnőttek, akik a felvételt megelőző egy hónapon belül antibiotikumot szedtek.
- Atópiás ekcémában szenvedő felnőttek, akik szisztémás immunszuppresszív kezelést igényelnek (pl. azatioprin, metotrexát, mikofenolát-mofetil, ciklosporin, biológiai szerek) a felvételt megelőző három hónapon belül, vagy akik egy hónapon belül szisztémás szteroidokat szednek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SIM05
Naponta kétszer egy tasak 16 héten keresztül
|
A SIM05 élelmiszer-minőségű Bifidobacterium és Lactobacillus törzsek keverékét, valamint prebiotikumokat tartalmaz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ekcéma területének és súlyossági indexének (EASI) változása 16 hét alatt.
Időkeret: 16 hét
|
Az ekcéma terület és súlyossági index pontszámának változása.
A 0-s pontszám az ekcéma tisztázását vagy hiányát jelzi, a 0,1-től 1,0-ig szinte teljesen tisztán, az 1,1-től a 7-ig az enyhe, a 7,1-től a 21-ig terjedő érték a közepesen súlyos, a 21,1-től az 50-ig terjedő érték a súlyos, az 51-nél nagyobb pedig a nagyon súlyos betegséget.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik 50%-os és 75%-os EASI-csökkenést értek el (EASI-50, EASI-75).
Időkeret: 16 hét
|
Az EASI pontszám százalékos csökkenése
|
16 hét
|
|
Változás a viszketés számszerű értékelési skáláiban (pruritus-NRS) 16 hét alatt.
Időkeret: 16 hét
|
Az életminőség változása pruritus-NRS-ben.
0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
|
16 hét
|
|
Változások a széklet mikrobaprofiljában 16 hét alatt.
Időkeret: 16 hét
|
A széklet mikrobiális profiljának változásai
|
16 hét
|
|
A vizsgálati időszak alatt jelentett nemkívánatos események.
Időkeret: 16 hét
|
A vizsgálat során jelentett nemkívánatos események
|
16 hét
|
|
A bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) változása 16 hét alatt.
Időkeret: 16 hét
|
Az életminőség változása DLQI skálákban.
Az egyes kérdések pontozása „nagyon = 3”; 'elég sok = 2'; „csak egy kicsit = 1” és „egyáltalán nem = 0”.
A pontszámok jelentése: 0-1 = nincs hatással az életre; 2-6 = kis hatás; 7-12 = mérsékelt hatás; 13-18 = nagyon nagy hatás és 19-30 = rendkívül nagy hatás.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jessica Ching, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Simpson EL, Bieber T, Guttman-Yassky E, Beck LA, Blauvelt A, Cork MJ, Silverberg JI, Deleuran M, Kataoka Y, Lacour JP, Kingo K, Worm M, Poulin Y, Wollenberg A, Soo Y, Graham NM, Pirozzi G, Akinlade B, Staudinger H, Mastey V, Eckert L, Gadkari A, Stahl N, Yancopoulos GD, Ardeleanu M; SOLO 1 and SOLO 2 Investigators. Two Phase 3 Trials of Dupilumab versus Placebo in Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2335-2348. doi: 10.1056/NEJMoa1610020. Epub 2016 Sep 30.
- Silverberg JI, Hanifin JM. Adult eczema prevalence and associations with asthma and other health and demographic factors: a US population-based study. J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1132-8. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.031. Epub 2013 Oct 4.
- Yosipovitch G, Reaney M, Mastey V, Eckert L, Abbe A, Nelson L, Clark M, Williams N, Chen Z, Ardeleanu M, Akinlade B, Graham NMH, Pirozzi G, Staudinger H, Plaum S, Radin A, Gadkari A. Peak Pruritus Numerical Rating Scale: psychometric validation and responder definition for assessing itch in moderate-to-severe atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2019 Oct;181(4):761-769. doi: 10.1111/bjd.17744. Epub 2019 May 1.
- Pugh JN, Sparks AS, Doran DA, Fleming SC, Langan-Evans C, Kirk B, Fearn R, Morton JP, Close GL. Four weeks of probiotic supplementation reduces GI symptoms during a marathon race. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1491-1501. doi: 10.1007/s00421-019-04136-3. Epub 2019 Apr 13.
- Quince C, Walker AW, Simpson JT, Loman NJ, Segata N. Shotgun metagenomics, from sampling to analysis. Nat Biotechnol. 2017 Sep 12;35(9):833-844. doi: 10.1038/nbt.3935. Erratum In: Nat Biotechnol. 2017 Dec 8;35(12 ):1211.
- Cheng NS, Chau JPC, Lo SHS, Choi KC, Hon KLE, Lam PH, Leung TF. Effects of a self-efficacy theory-based parental education program on eczema control and parental outcomes. Pediatr Allergy Immunol. 2021 Apr;32(3):535-543. doi: 10.1111/pai.13421. Epub 2020 Dec 4.
- Makrgeorgou A, Leonardi-Bee J, Bath-Hextall FJ, Murrell DF, Tang ML, Roberts A, Boyle RJ. Probiotics for treating eczema. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 21;11(11):CD006135. doi: 10.1002/14651858.CD006135.pub3.
- Chan CX, Zug KA. Diagnosis and Management of Dermatitis, Including Atopic, Contact, and Hand Eczemas. Med Clin North Am. 2021 Jul;105(4):611-626. doi: 10.1016/j.mcna.2021.04.003.
- Kimata H. Modulation of fecal polyamines by viewing humorous films in patients with atopic dermatitis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Jun;22(6):724-8. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832e09f1.
- Watanabe S, Narisawa Y, Arase S, Okamatsu H, Ikenaga T, Tajiri Y, Kumemura M. Differences in fecal microflora between patients with atopic dermatitis and healthy control subjects. J Allergy Clin Immunol. 2003 Mar;111(3):587-91. doi: 10.1067/mai.2003.105.
- Burr S. Assessment and management of eczema in adults in the community setting. Br J Community Nurs. 2019 Mar 2;24(3):110-115. doi: 10.12968/bjcn.2019.24.3.110. No abstract available.
- Song H, Yoo Y, Hwang J, Na YC, Kim HS. Faecalibacterium prausnitzii subspecies-level dysbiosis in the human gut microbiome underlying atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2016 Mar;137(3):852-60. doi: 10.1016/j.jaci.2015.08.021. Epub 2015 Oct 1.
- Prasanna PHP, Grandison AS, Charalampopoulos D. Bifidobacteria in milk products: An overview of physiological and biochemical properties, exopolysaccharide production, selection criteria of milk products and health benefits. Food Res Int 2014;55:247-62.
- Hanifin JM, Baghoomian W, Grinich E, Leshem YA, Jacobson M, Simpson EL. The Eczema Area and Severity Index-A Practical Guide. Dermatitis. 2022 May-Jun 01;33(3):187-192. doi: 10.1097/DER.0000000000000895.
- Guttman-Yassky E, Teixeira HD, Simpson EL, Papp KA, Pangan AL, Blauvelt A, Thaci D, Chu CY, Hong HC, Katoh N, Paller AS, Calimlim B, Gu Y, Hu X, Liu M, Yang Y, Liu J, Tenorio AR, Chu AD, Irvine AD. Once-daily upadacitinib versus placebo in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (Measure Up 1 and Measure Up 2): results from two replicate double-blind, randomised controlled phase 3 trials. Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2151-2168. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00588-2. Epub 2021 May 21. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2150.
- Heinl D, Prinsen CA, Deckert S, Chalmers JR, Drucker AM, Ofenloch R, Humphreys R, Sach T, Chamlin SL, Schmitt J, Apfelbacher C. Measurement properties of adult quality-of-life measurement instruments for eczema: a systematic review. Allergy. 2016 Mar;71(3):358-70. doi: 10.1111/all.12806. Epub 2015 Dec 16.
- Silverberg NB. Typical and atypical clinical appearance of atopic dermatitis. Clin Dermatol. 2017 Jul-Aug;35(4):354-359. doi: 10.1016/j.clindermatol.2017.03.007. Epub 2017 Mar 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AEZ-SIM05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .