Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av effektivitet og sikkerhet av SIM05 hos voksne med atopisk eksem

25. mars 2025 oppdatert av: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

En pilotstudie av effektivitet og sikkerhet for en mikrobiomimmunitetsformel (SIM05) hos voksne med atopisk eksem

Atopisk eksem forårsaker betydelige sykdomsbyrder over hele verden. Noen studier rapporterte gastrointestinale symptomer hos eksempasienter som kan være relatert til endringer i tarmmikrobiota. Et unikt gastrointestinal mikrofloramønster er også observert hos pasienter med atopisk dermatitt sammenlignet med friske kontroller. Til dags dato er ingen voksenformel spesifikk for å lindre atopiske eksemrelaterte symptomer (spesielt gjennom endring av tarmmikrobiota) for voksne. Etterforskerne antar at tarmmikrobiotaen til voksne med atopisk eksem kan moduleres for å redusere alvorlighetsgraden av atopiske eksemrelaterte symptomer. En pilotstudie foreslås for å vurdere effekten og sikkerheten til SIM05 på alvorlighetsgraden av atopisk eksem og tarmmikrobiom hos voksne med atopisk eksem.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De store atopiske lidelsene, atopisk eksem, allergisk rhinitt og astma, forårsaker betydelige sykdomsbyrder over hele verden.

Bortsett fra hudsymptomer som tørrhet og kløe hos eksempasienter [4], rapporterte studier også gastrointestinale symptomer som kan være relatert til endringer i tarmmikrobiota. Unikt gastrointestinal mikrofloramønster er også observert hos pasienter med atopisk dermatitt sammenlignet med friske kontroller: redusert Bifidobacterium og Enterococci, spesielt Bifidobacterium bifidum og Bifidobacterium longum, og økt Faecalibacterium er observert. Derfor kan gastrointestinal mikroflora tjene som sykdomsindikator for atopisk eksem. Nye bevis tyder også på at tarmmikrobiotamodulering i stor grad kan påvirke vertens immunfunksjoner hos voksne.

Til dags dato er ingen voksenformel spesifikk for å lindre atopiske eksemrelaterte symptomer (spesielt gjennom endring av tarmmikrobiota) for voksne. SIM05 inneholder en blanding av naturlig forekommende tre probiotikastammer av matvarekvalitet og tre prebiotika. De tre probiotika tilhører matkvalitets Bifidobacterium og Lactobacillus, som er en viktig gruppe av probiotiske kulturer som vanligvis brukes i matvarer. Videre viste forskning at Lactobacillus og Bifidobacteria kunne forhindre atopisk sensibilisering for vanlige matallergener og dermed redusere forekomsten av atopisk eksem.

Etterforskerne antar at tarmmikrobiotaen til voksne med atopisk eksem kan moduleres for å redusere alvorlighetsgraden av atopiske eksemrelaterte symptomer. En pilotstudie av 30 voksne med atopisk eksem som skal få SIM05 i 16 uker er foreslått for å vurdere effekten og sikkerheten til SIM05 på alvorlighetsgraden av atopisk eksem og tarmmikrobiom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre legediagnostisert atopisk eksem;
  • Godta å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne med andre dokumenterte kroniske og klinisk signifikante dermatologiske sykdommer som kan forstyrre evalueringen av hudtegn og symptomer. Vanlige tilstander som akne er tillatt.
  • Voksne med atopisk eksem som har tatt antibiotika innen en måned før rekruttering.
  • Voksne med atopisk eksem som trenger systemisk immunsuppressiv behandling (f. azatioprin, metotreksat, mykofenolatmofetil, ciklosporin, biologiske midler) innen tre måneder før rekruttering, eller som tar systemiske steroider innen en måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SIM05
En pose to ganger daglig i 16 uker
SIM05 inneholder en blanding av matkvalitets Bifidobacterium- og Lactobacillus-stammer pluss prebiotika
Andre navn:
  • G-NiiB immunitetsformel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) over 16 uker.
Tidsramme: 16 uker
Endringen av poengsum i eksemområde og alvorlighetsindeks. En skåre på 0 indikerer klart eller ingen eksem, 0,1 til 1,0 indikerer nesten klart, 1,1 til 7 indikerer mild sykdom, 7,1 til 21 indikerer moderat sykdom, 21,1 til 50 indikerer alvorlig sykdom, og mer enn 51 indikerer svært alvorlig sykdom.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår 50 % og 75 % reduksjon i EASI (EASI-50, EASI-75).
Tidsramme: 16 uker
Den prosentvise reduksjonen i EASI-poengsum
16 uker
Endring i pruritus numeriske vurderingsskalaer (pruritus-NRS) over 16 uker.
Tidsramme: 16 uker
Endring av livskvalitetsmåling ved pruritus-NRS. På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "verst tenkelig kløe".
16 uker
Endringer i fekal mikrobiell profilering over 16 uker.
Tidsramme: 16 uker
Endringene i profilen hos avføringsmikrobielle
16 uker
Bivirkninger rapportert i løpet av studieperioden.
Tidsramme: 16 uker
Bivirkningene rapportert gjennom hele studien
16 uker
Endring i dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI) over 16 uker.
Tidsramme: 16 uker
Endringen av livskvalitetsmåling i DLQI-skalaer. Poengsummen for hvert spørsmål er 'veldig mye = 3'; 'ganske mye = 2'; 'bare litt = 1' og 'ikke i det hele tatt = 0'. Betydningen av poeng: 0-1 = ingen effekt på livet; 2-6 = liten effekt; 7-12 = moderat effekt; 13-18 = veldig stor effekt og 19-30 = ekstremt stor effekt.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jessica Ching, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere