- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06230991
En pilotstudie av effektivitet og sikkerhet av SIM05 hos voksne med atopisk eksem
En pilotstudie av effektivitet og sikkerhet for en mikrobiomimmunitetsformel (SIM05) hos voksne med atopisk eksem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De store atopiske lidelsene, atopisk eksem, allergisk rhinitt og astma, forårsaker betydelige sykdomsbyrder over hele verden.
Bortsett fra hudsymptomer som tørrhet og kløe hos eksempasienter [4], rapporterte studier også gastrointestinale symptomer som kan være relatert til endringer i tarmmikrobiota. Unikt gastrointestinal mikrofloramønster er også observert hos pasienter med atopisk dermatitt sammenlignet med friske kontroller: redusert Bifidobacterium og Enterococci, spesielt Bifidobacterium bifidum og Bifidobacterium longum, og økt Faecalibacterium er observert. Derfor kan gastrointestinal mikroflora tjene som sykdomsindikator for atopisk eksem. Nye bevis tyder også på at tarmmikrobiotamodulering i stor grad kan påvirke vertens immunfunksjoner hos voksne.
Til dags dato er ingen voksenformel spesifikk for å lindre atopiske eksemrelaterte symptomer (spesielt gjennom endring av tarmmikrobiota) for voksne. SIM05 inneholder en blanding av naturlig forekommende tre probiotikastammer av matvarekvalitet og tre prebiotika. De tre probiotika tilhører matkvalitets Bifidobacterium og Lactobacillus, som er en viktig gruppe av probiotiske kulturer som vanligvis brukes i matvarer. Videre viste forskning at Lactobacillus og Bifidobacteria kunne forhindre atopisk sensibilisering for vanlige matallergener og dermed redusere forekomsten av atopisk eksem.
Etterforskerne antar at tarmmikrobiotaen til voksne med atopisk eksem kan moduleres for å redusere alvorlighetsgraden av atopiske eksemrelaterte symptomer. En pilotstudie av 30 voksne med atopisk eksem som skal få SIM05 i 16 uker er foreslått for å vurdere effekten og sikkerheten til SIM05 på alvorlighetsgraden av atopisk eksem og tarmmikrobiom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre legediagnostisert atopisk eksem;
- Godta å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Voksne med andre dokumenterte kroniske og klinisk signifikante dermatologiske sykdommer som kan forstyrre evalueringen av hudtegn og symptomer. Vanlige tilstander som akne er tillatt.
- Voksne med atopisk eksem som har tatt antibiotika innen en måned før rekruttering.
- Voksne med atopisk eksem som trenger systemisk immunsuppressiv behandling (f. azatioprin, metotreksat, mykofenolatmofetil, ciklosporin, biologiske midler) innen tre måneder før rekruttering, eller som tar systemiske steroider innen en måned.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SIM05
En pose to ganger daglig i 16 uker
|
SIM05 inneholder en blanding av matkvalitets Bifidobacterium- og Lactobacillus-stammer pluss prebiotika
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) over 16 uker.
Tidsramme: 16 uker
|
Endringen av poengsum i eksemområde og alvorlighetsindeks.
En skåre på 0 indikerer klart eller ingen eksem, 0,1 til 1,0 indikerer nesten klart, 1,1 til 7 indikerer mild sykdom, 7,1 til 21 indikerer moderat sykdom, 21,1 til 50 indikerer alvorlig sykdom, og mer enn 51 indikerer svært alvorlig sykdom.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår 50 % og 75 % reduksjon i EASI (EASI-50, EASI-75).
Tidsramme: 16 uker
|
Den prosentvise reduksjonen i EASI-poengsum
|
16 uker
|
|
Endring i pruritus numeriske vurderingsskalaer (pruritus-NRS) over 16 uker.
Tidsramme: 16 uker
|
Endring av livskvalitetsmåling ved pruritus-NRS.
På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "verst tenkelig kløe".
|
16 uker
|
|
Endringer i fekal mikrobiell profilering over 16 uker.
Tidsramme: 16 uker
|
Endringene i profilen hos avføringsmikrobielle
|
16 uker
|
|
Bivirkninger rapportert i løpet av studieperioden.
Tidsramme: 16 uker
|
Bivirkningene rapportert gjennom hele studien
|
16 uker
|
|
Endring i dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI) over 16 uker.
Tidsramme: 16 uker
|
Endringen av livskvalitetsmåling i DLQI-skalaer.
Poengsummen for hvert spørsmål er 'veldig mye = 3'; 'ganske mye = 2'; 'bare litt = 1' og 'ikke i det hele tatt = 0'.
Betydningen av poeng: 0-1 = ingen effekt på livet; 2-6 = liten effekt; 7-12 = moderat effekt; 13-18 = veldig stor effekt og 19-30 = ekstremt stor effekt.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jessica Ching, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Simpson EL, Bieber T, Guttman-Yassky E, Beck LA, Blauvelt A, Cork MJ, Silverberg JI, Deleuran M, Kataoka Y, Lacour JP, Kingo K, Worm M, Poulin Y, Wollenberg A, Soo Y, Graham NM, Pirozzi G, Akinlade B, Staudinger H, Mastey V, Eckert L, Gadkari A, Stahl N, Yancopoulos GD, Ardeleanu M; SOLO 1 and SOLO 2 Investigators. Two Phase 3 Trials of Dupilumab versus Placebo in Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2335-2348. doi: 10.1056/NEJMoa1610020. Epub 2016 Sep 30.
- Silverberg JI, Hanifin JM. Adult eczema prevalence and associations with asthma and other health and demographic factors: a US population-based study. J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1132-8. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.031. Epub 2013 Oct 4.
- Yosipovitch G, Reaney M, Mastey V, Eckert L, Abbe A, Nelson L, Clark M, Williams N, Chen Z, Ardeleanu M, Akinlade B, Graham NMH, Pirozzi G, Staudinger H, Plaum S, Radin A, Gadkari A. Peak Pruritus Numerical Rating Scale: psychometric validation and responder definition for assessing itch in moderate-to-severe atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2019 Oct;181(4):761-769. doi: 10.1111/bjd.17744. Epub 2019 May 1.
- Pugh JN, Sparks AS, Doran DA, Fleming SC, Langan-Evans C, Kirk B, Fearn R, Morton JP, Close GL. Four weeks of probiotic supplementation reduces GI symptoms during a marathon race. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1491-1501. doi: 10.1007/s00421-019-04136-3. Epub 2019 Apr 13.
- Cheng NS, Chau JPC, Lo SHS, Choi KC, Hon KLE, Lam PH, Leung TF. Effects of a self-efficacy theory-based parental education program on eczema control and parental outcomes. Pediatr Allergy Immunol. 2021 Apr;32(3):535-543. doi: 10.1111/pai.13421. Epub 2020 Dec 4.
- Makrgeorgou A, Leonardi-Bee J, Bath-Hextall FJ, Murrell DF, Tang ML, Roberts A, Boyle RJ. Probiotics for treating eczema. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 21;11(11):CD006135. doi: 10.1002/14651858.CD006135.pub3.
- Chan CX, Zug KA. Diagnosis and Management of Dermatitis, Including Atopic, Contact, and Hand Eczemas. Med Clin North Am. 2021 Jul;105(4):611-626. doi: 10.1016/j.mcna.2021.04.003.
- Kimata H. Modulation of fecal polyamines by viewing humorous films in patients with atopic dermatitis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Jun;22(6):724-8. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832e09f1.
- Watanabe S, Narisawa Y, Arase S, Okamatsu H, Ikenaga T, Tajiri Y, Kumemura M. Differences in fecal microflora between patients with atopic dermatitis and healthy control subjects. J Allergy Clin Immunol. 2003 Mar;111(3):587-91. doi: 10.1067/mai.2003.105.
- Burr S. Assessment and management of eczema in adults in the community setting. Br J Community Nurs. 2019 Mar 2;24(3):110-115. doi: 10.12968/bjcn.2019.24.3.110. No abstract available.
- Song H, Yoo Y, Hwang J, Na YC, Kim HS. Faecalibacterium prausnitzii subspecies-level dysbiosis in the human gut microbiome underlying atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2016 Mar;137(3):852-60. doi: 10.1016/j.jaci.2015.08.021. Epub 2015 Oct 1.
- Prasanna PHP, Grandison AS, Charalampopoulos D. Bifidobacteria in milk products: An overview of physiological and biochemical properties, exopolysaccharide production, selection criteria of milk products and health benefits. Food Res Int 2014;55:247-62.
- Hanifin JM, Baghoomian W, Grinich E, Leshem YA, Jacobson M, Simpson EL. The Eczema Area and Severity Index-A Practical Guide. Dermatitis. 2022 May-Jun 01;33(3):187-192. doi: 10.1097/DER.0000000000000895.
- Heinl D, Prinsen CA, Deckert S, Chalmers JR, Drucker AM, Ofenloch R, Humphreys R, Sach T, Chamlin SL, Schmitt J, Apfelbacher C. Measurement properties of adult quality-of-life measurement instruments for eczema: a systematic review. Allergy. 2016 Mar;71(3):358-70. doi: 10.1111/all.12806. Epub 2015 Dec 16.
- Silverberg NB. Typical and atypical clinical appearance of atopic dermatitis. Clin Dermatol. 2017 Jul-Aug;35(4):354-359. doi: 10.1016/j.clindermatol.2017.03.007. Epub 2017 Mar 24.
- Quince C, Walker AW, Simpson JT, Loman NJ, Segata N. Shotgun metagenomics, from sampling to analysis. Nat Biotechnol. 2017 Sep 12;35(9):833-844. doi: 10.1038/nbt.3935. Erratum In: Nat Biotechnol. 2017 Dec 8;35(12):1211. doi: 10.1038/nbt1217-1211b.
- Guttman-Yassky E, Teixeira HD, Simpson EL, Papp KA, Pangan AL, Blauvelt A, Thaci D, Chu CY, Hong HC, Katoh N, Paller AS, Calimlim B, Gu Y, Hu X, Liu M, Yang Y, Liu J, Tenorio AR, Chu AD, Irvine AD. Once-daily upadacitinib versus placebo in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (Measure Up 1 and Measure Up 2): results from two replicate double-blind, randomised controlled phase 3 trials. Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2151-2168. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00588-2. Epub 2021 May 21. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2150. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01214-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AEZ-SIM05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .