Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie účinnosti a bezpečnosti SIM05 u dospělých s atopickým ekzémem

29. ledna 2024 aktualizováno: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Pilotní studie účinnosti a bezpečnosti mikrobiomu imunitního přípravku (SIM05) u dospělých s atopickým ekzémem

Atopický ekzém celosvětově významně zatěžuje onemocnění. Některé studie uváděly gastrointestinální symptomy u pacientů s ekzémem, které by mohly souviset se změnou střevní mikroflóry. U pacientů s atopickou dermatitidou byl ve srovnání se zdravými kontrolami také pozorován jedinečný vzor gastrointestinální mikroflóry. Dosud neexistuje žádný přípravek pro dospělé, který by byl specifický pro zmírnění symptomů souvisejících s atopickým ekzémem (zejména prostřednictvím změny střevní mikroflóry) u dospělých. Výzkumníci předpokládají, že střevní mikroflóra dospělých s atopickým ekzémem může být modulována, aby se snížila závažnost symptomů souvisejících s atopickým ekzémem. Navrhuje se pilotní studie k posouzení účinku a bezpečnosti SIM05 na závažnost atopického ekzému a střevní mikrobiom dospělých s atopickým ekzémem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní atopická onemocnění, atopický ekzém, alergická rýma a astma, způsobují celosvětově významnou nemoc.

Kromě kožních symptomů, jako je suchost a svědění u pacientů s ekzémem [4], studie uváděly také gastrointestinální symptomy, které by mohly souviset se změnou střevní mikroflóry. U pacientů s atopickou dermatitidou byl ve srovnání se zdravými kontrolami také pozorován jedinečný vzor gastrointestinální mikroflóry: bylo pozorováno snížení počtu Bifidobacterium a Enterococci, zejména Bifidobacterium bifidum a Bifidobacterium longum, a zvýšený výskyt bakterií Faecalibacterium. Gastrointestinální mikroflóra tedy může sloužit jako indikátor onemocnění atopického ekzému. Nové důkazy také naznačují, že modulace střevní mikroflóry může do značné míry ovlivnit imunitní funkce hostitele u dospělých.

Dosud neexistuje žádný přípravek pro dospělé, který by byl specifický pro zmírnění symptomů souvisejících s atopickým ekzémem (zejména prostřednictvím změny střevní mikroflóry) u dospělých. SIM05 obsahuje směs přirozeně se vyskytujících tří potravinářských probiotických kmenů a tří prebiotik. Tato tři probiotika patří k potravinářským Bifidobacterium a Lactobacillus, což je důležitá skupina probiotických kultur běžně používaných v potravinářských výrobcích. Kromě toho výzkum ukázal, že Lactobacillus a Bifidobacteria mohou zabránit atopické senzibilizaci na běžné potravinové alergeny a snížit tak výskyt atopického ekzému.

Výzkumníci předpokládají, že střevní mikroflóra dospělých s atopickým ekzémem může být modulována, aby se snížila závažnost symptomů souvisejících s atopickým ekzémem. Navrhuje se pilotní studie na 30 dospělých s atopickým ekzémem, kteří budou dostávat SIM05 po dobu 16 týdnů, aby se posoudil účinek a bezpečnost SIM05 na závažnost atopického ekzému a střevní mikrobiom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siew Chien Ng, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší lékařem diagnostikovaný atopický ekzém;
  • Souhlasíte s podpisem formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí s jinými zdokumentovanými chronickými a klinicky významnými dermatologickými onemocněními, které mohou interferovat s hodnocením kožních známek a symptomů. Běžné stavy, jako je akné, jsou přípustné.
  • Dospělí s atopickým ekzémem, kteří užívali antibiotika během jednoho měsíce před náborem.
  • Dospělí s atopickým ekzémem, kteří vyžadují systémovou imunosupresivní léčbu (např. azathioprin, methotrexát, mykofenolát mofetil, cyklosporin, biologická léčiva) během tří měsíců před náborem nebo kteří do jednoho měsíce užívají systémové steroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SIM05
Jeden sáček dvakrát denně po dobu 16 týdnů
Doplněk stravy: SIM05
SIM05 obsahuje směs potravinářských kmenů Bifidobacterium a Lactobacillus plus prebiotika
Ostatní jména:
  • G-NiiB imunitní vzorec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) v průběhu 16 týdnů.
Časové okno: 16 týdnů
Změna skóre v oblasti ekzému a indexu závažnosti. Skóre 0 znamená jasný nebo žádný ekzém, 0,1 až 1,0 znamená téměř jasný, 1,1 až 7 znamená mírné onemocnění, 7,1 až 21 znamená středně závažné onemocnění, 21,1 až 50 znamená závažné onemocnění a více než 51 znamená velmi závažné onemocnění.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů dosahujících 50% a 75% snížení EASI (EASI-50, EASI-75).
Časové okno: 16 týdnů
Procentuální snížení skóre EASI
16 týdnů
Změna číselných hodnoticích stupnic svědění (pruritus-NRS) v průběhu 16 týdnů.
Časové okno: 16 týdnů
Měření změny kvality života u pruritu-NRS. Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 10 „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
16 týdnů
Změny ve fekálním mikrobiálním profilu během 16 týdnů.
Časové okno: 16 týdnů
Změny profilu ve fekálních mikrobiálních
16 týdnů
Nežádoucí účinky hlášené během období studie.
Časové okno: 16 týdnů
Nežádoucí účinky hlášené v průběhu studie
16 týdnů
Změna v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI) v průběhu 16 týdnů.
Časové okno: 16 týdnů
Měření změny kvality života ve škálách DLQI. Hodnocení každé otázky je 'velmi = 3'; 'poměrně hodně = 2'; 'jen trochu = 1' a 'vůbec ne = 0'. Význam skóre: 0-1 = žádný vliv na život; 2-6 = malý účinek; 7-12 = střední účinek; 13-18 = velmi velký účinek a 19-30 = extrémně velký účinek.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jessica Ching, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEZ-SIM05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopický ekzém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit