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成人アトピー性湿疹におけるSIM05の有効性と安全性に関するパイロット研究

2024年1月29日 更新者:Siew Chien NG、Chinese University of Hong Kong

アトピー性湿疹の成人におけるマイクロバイオーム免疫フォーミュラ (SIM05) の有効性と安全性に関するパイロット研究

アトピー性湿疹は世界中で重大な疾病負担を引き起こしています。 いくつかの研究では、腸内微生物叢の変化に関連している可能性のある湿疹患者の胃腸症状が報告されています。 アトピー性皮膚炎患者では、健康な対照者と比較した場合、独特の胃腸微生物叢のパターンも観察されています。 現在までのところ、成人のアトピー性湿疹関連症状(特に腸内細菌叢の変化による)を軽減することに特化した成人用処方はありません。 研究者らは、アトピー性湿疹のある成人の腸内細菌叢を調節して、アトピー性湿疹関連の症状の重症度を軽減できるのではないかと仮説を立てています。 アトピー性湿疹の成人のアトピー性湿疹の重症度および腸内微生物叢に対する SIM05 の効果と安全性を評価するためのパイロット研究が提案されています。

調査の概要

詳細な説明

主要なアトピー性障害であるアトピー性湿疹、アレルギー性鼻炎、喘息は、世界中で重大な疾病負担を引き起こしています。

湿疹患者の乾燥やかゆみなどの皮膚症状とは別に[4]、腸内微生物叢の変化に関連する可能性のある胃腸症状も研究で報告されています。 アトピー性皮膚炎患者では、健康な対照と比較した場合、独特の胃腸微生物叢のパターンも観察されています。ビフィズス菌と腸球菌、特にビフィズス菌とビフィドバクテリウム ロンガムの減少と、フェカリバクテリウムの増加が観察されています。 したがって、胃腸微生物叢はアトピー性湿疹の疾患指標として機能する可能性があります。 新たな証拠はまた、腸内微生物叢の調節が成人の宿主免疫機能に大きな影響を与える可能性があることを示唆しています。

現在までのところ、成人のアトピー性湿疹関連症状(特に腸内細菌叢の変化による)を軽減することに特化した成人用処方はありません。 SIM05 には、天然に存在する 3 つの食品グレードのプロバイオティクス株と 3 つのプレバイオティクスのブレンドが含まれています。 3 つのプロバイオティクスは食品グレードのビフィズス菌と乳酸菌に属しており、これらは食品で一般的に使用されるプロバイオティクス培養物の重要なグループです。 さらに、研究では、乳酸菌とビフィズス菌が一般的な食物アレルゲンに対するアトピー性感作を防ぎ、それによってアトピー性湿疹の発生率を減らすことができることを示しました。

研究者らは、アトピー性湿疹のある成人の腸内細菌叢を調節して、アトピー性湿疹に関連する症状の重症度を軽減できるのではないかと仮説を立てています。 アトピー性湿疹の重症度および腸内微生物叢に対する SIM05 の効果と安全性を評価するために、アトピー性湿疹の成人 30 人を対象に SIM05 を 16 週間投与するパイロット研究が提案されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Siew Chien Ng, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 医師がアトピー性湿疹と診断した18歳以上の成人。
  • インフォームド・コンセントフォームへの署名に同意する

除外基準:

  • 皮膚の徴候や症状の評価を妨げる可能性がある、他の慢性的および臨床的に重大な皮膚疾患を患っている成人。 ニキビなどの一般的な症状は許容されます。
  • 採用前1か月以内に抗生物質を服用したアトピー性湿疹のある成人。
  • 全身的な免疫抑制治療を必要とするアトピー性湿疹の成人(例: アザチオプリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、シクロスポリン、生物学的製剤)を採用前3か月以内に服用している、または1か月以内に全身ステロイドを服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SIM05
1袋を1日2回、16週間摂取
SIM05 には、食品グレードのビフィズス菌と乳酸菌のブレンドとプレバイオティクスが含まれています
他の名前:
  • G-NiiB免疫フォーミュラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16 週間にわたる湿疹面積および重症度指数 (EASI) の変化。
時間枠:16週間
湿疹面積と重症度指数のスコアの変化。 スコア 0 は湿疹が明らかであるかまったくないことを示し、0.1 ~ 1.0 はほぼ透明であることを示し、1.1 ~ 7 は軽度の疾患を示し、7.1 ~ 21 は中等度の疾患を示し、21.1 ~ 50 は重度の疾患を示し、51 を超える場合は非常に重度の疾患を示します。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EASI (EASI-50、EASI-75) の 50% および 75% 減少を達成した被験者の割合。
時間枠:16週間
EASIスコアの減少率
16週間
16週間にわたるそう痒数値評価スケール(そう痒-NRS)の変化。
時間枠:16週間
そう痒症-NRSにおける生活の質の変化の測定。 0 ~ 10 のスケールで、0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる限り最悪のかゆみ」を意味します。
16週間
16週間にわたる糞便微生物プロファイリングの変化。
時間枠:16週間
糞便微生物のプロファイルの変化
16週間
研究期間中に報告された有害事象。
時間枠:16週間
研究全体を通じて報告された有害事象
16週間
16 週間にわたる皮膚科ライフクオリティ指数 (DLQI) の変化。
時間枠:16週間
DLQI スケールで測定される生活の質の変化。 各質問のスコアは「非常に高い = 3」です。 'かなりたくさん = 2'; 「少しだけ = 1」と「全くない = 0」です。 スコアの意味: 0-1 = 生命に影響なし。 2-6 = 効果は小さい。 7-12 = 中程度の効果。 13 ~ 18 = 非常に大きな効果、19 ~ 30 = 非常に大きな効果。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jessica Ching, PhD、Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月10日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月29日

最初の投稿 (実際)

2024年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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