成人アトピー性湿疹におけるSIM05の有効性と安全性に関するパイロット研究
アトピー性湿疹の成人におけるマイクロバイオーム免疫フォーミュラ (SIM05) の有効性と安全性に関するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
主要なアトピー性障害であるアトピー性湿疹、アレルギー性鼻炎、喘息は、世界中で重大な疾病負担を引き起こしています。
湿疹患者の乾燥やかゆみなどの皮膚症状とは別に[4]、腸内微生物叢の変化に関連する可能性のある胃腸症状も研究で報告されています。 アトピー性皮膚炎患者では、健康な対照と比較した場合、独特の胃腸微生物叢のパターンも観察されています。ビフィズス菌と腸球菌、特にビフィズス菌とビフィドバクテリウム ロンガムの減少と、フェカリバクテリウムの増加が観察されています。 したがって、胃腸微生物叢はアトピー性湿疹の疾患指標として機能する可能性があります。 新たな証拠はまた、腸内微生物叢の調節が成人の宿主免疫機能に大きな影響を与える可能性があることを示唆しています。
現在までのところ、成人のアトピー性湿疹関連症状(特に腸内細菌叢の変化による)を軽減することに特化した成人用処方はありません。 SIM05 には、天然に存在する 3 つの食品グレードのプロバイオティクス株と 3 つのプレバイオティクスのブレンドが含まれています。 3 つのプロバイオティクスは食品グレードのビフィズス菌と乳酸菌に属しており、これらは食品で一般的に使用されるプロバイオティクス培養物の重要なグループです。 さらに、研究では、乳酸菌とビフィズス菌が一般的な食物アレルゲンに対するアトピー性感作を防ぎ、それによってアトピー性湿疹の発生率を減らすことができることを示しました。
研究者らは、アトピー性湿疹のある成人の腸内細菌叢を調節して、アトピー性湿疹に関連する症状の重症度を軽減できるのではないかと仮説を立てています。 アトピー性湿疹の重症度および腸内微生物叢に対する SIM05 の効果と安全性を評価するために、アトピー性湿疹の成人 30 人を対象に SIM05 を 16 週間投与するパイロット研究が提案されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yee Ting Fung, BSc
- 電話番号:26373207
- メール:yeetingfung@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Pui Kuan Cheong, MPH
- 電話番号:26373207
- メール:jcheong@cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital
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コンタクト:
- Jessica Ching, PhD
- 電話番号:26373207
- メール:jessicaching@cuhk.edu.hk
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主任研究者:
- Siew Chien Ng, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 医師がアトピー性湿疹と診断した18歳以上の成人。
- インフォームド・コンセントフォームへの署名に同意する
除外基準:
- 皮膚の徴候や症状の評価を妨げる可能性がある、他の慢性的および臨床的に重大な皮膚疾患を患っている成人。 ニキビなどの一般的な症状は許容されます。
- 採用前1か月以内に抗生物質を服用したアトピー性湿疹のある成人。
- 全身的な免疫抑制治療を必要とするアトピー性湿疹の成人(例: アザチオプリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、シクロスポリン、生物学的製剤)を採用前3か月以内に服用している、または1か月以内に全身ステロイドを服用している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SIM05
1袋を1日2回、16週間摂取
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SIM05 には、食品グレードのビフィズス菌と乳酸菌のブレンドとプレバイオティクスが含まれています
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16 週間にわたる湿疹面積および重症度指数 (EASI) の変化。
時間枠:16週間
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湿疹面積と重症度指数のスコアの変化。
スコア 0 は湿疹が明らかであるかまったくないことを示し、0.1 ~ 1.0 はほぼ透明であることを示し、1.1 ~ 7 は軽度の疾患を示し、7.1 ~ 21 は中等度の疾患を示し、21.1 ~ 50 は重度の疾患を示し、51 を超える場合は非常に重度の疾患を示します。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EASI (EASI-50、EASI-75) の 50% および 75% 減少を達成した被験者の割合。
時間枠:16週間
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EASIスコアの減少率
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16週間
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16週間にわたるそう痒数値評価スケール(そう痒-NRS)の変化。
時間枠:16週間
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そう痒症-NRSにおける生活の質の変化の測定。
0 ~ 10 のスケールで、0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる限り最悪のかゆみ」を意味します。
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16週間
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16週間にわたる糞便微生物プロファイリングの変化。
時間枠:16週間
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糞便微生物のプロファイルの変化
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16週間
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研究期間中に報告された有害事象。
時間枠:16週間
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研究全体を通じて報告された有害事象
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16週間
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16 週間にわたる皮膚科ライフクオリティ指数 (DLQI) の変化。
時間枠:16週間
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DLQI スケールで測定される生活の質の変化。
各質問のスコアは「非常に高い = 3」です。 'かなりたくさん = 2'; 「少しだけ = 1」と「全くない = 0」です。
スコアの意味: 0-1 = 生命に影響なし。 2-6 = 効果は小さい。 7-12 = 中程度の効果。 13 ~ 18 = 非常に大きな効果、19 ~ 30 = 非常に大きな効果。
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16週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Jessica Ching, PhD、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Simpson EL, Bieber T, Guttman-Yassky E, Beck LA, Blauvelt A, Cork MJ, Silverberg JI, Deleuran M, Kataoka Y, Lacour JP, Kingo K, Worm M, Poulin Y, Wollenberg A, Soo Y, Graham NM, Pirozzi G, Akinlade B, Staudinger H, Mastey V, Eckert L, Gadkari A, Stahl N, Yancopoulos GD, Ardeleanu M; SOLO 1 and SOLO 2 Investigators. Two Phase 3 Trials of Dupilumab versus Placebo in Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2335-2348. doi: 10.1056/NEJMoa1610020. Epub 2016 Sep 30.
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- Yosipovitch G, Reaney M, Mastey V, Eckert L, Abbe A, Nelson L, Clark M, Williams N, Chen Z, Ardeleanu M, Akinlade B, Graham NMH, Pirozzi G, Staudinger H, Plaum S, Radin A, Gadkari A. Peak Pruritus Numerical Rating Scale: psychometric validation and responder definition for assessing itch in moderate-to-severe atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2019 Oct;181(4):761-769. doi: 10.1111/bjd.17744. Epub 2019 May 1.
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- Guttman-Yassky E, Teixeira HD, Simpson EL, Papp KA, Pangan AL, Blauvelt A, Thaci D, Chu CY, Hong HC, Katoh N, Paller AS, Calimlim B, Gu Y, Hu X, Liu M, Yang Y, Liu J, Tenorio AR, Chu AD, Irvine AD. Once-daily upadacitinib versus placebo in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (Measure Up 1 and Measure Up 2): results from two replicate double-blind, randomised controlled phase 3 trials. Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2151-2168. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00588-2. Epub 2021 May 21. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2150.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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