Une étude pilote sur l'efficacité et l'innocuité du SIM05 chez les adultes atteints d'eczéma atopique
25 mars 2025 mis à jour par: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Une étude pilote sur l'efficacité et l'innocuité d'une formule d'immunité contre le microbiome (SIM05) chez les adultes atteints d'eczéma atopique
L’eczéma atopique est à l’origine d’une charge de morbidité importante dans le monde entier.
Certaines études ont rapporté des symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints d’eczéma qui pourraient être liés à une modification du microbiote intestinal.
Un modèle unique de microflore gastro-intestinale a également été observé chez les patients atteints de dermatite atopique par rapport aux témoins sains.
À ce jour, aucune formule adulte n’est spécifique pour soulager les symptômes liés à l’eczéma atopique (notamment par modification du microbiote intestinal) chez l’adulte.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le microbiote intestinal des adultes atteints d'eczéma atopique peut être modulé pour diminuer la gravité des symptômes liés à l'eczéma atopique.
Une étude pilote est proposée pour évaluer l'effet et l'innocuité du SIM05 sur la gravité de l'eczéma atopique et le microbiome intestinal des adultes atteints d'eczéma atopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principales maladies atopiques, l'eczéma atopique, la rhinite allergique et l'asthme, sont à l'origine d'un fardeau de morbidité important dans le monde entier.
Outre les symptômes cutanés tels que sécheresse et démangeaisons chez les patients atteints d’eczéma [4], des études ont également rapporté des symptômes gastro-intestinaux qui pourraient être liés à une modification du microbiote intestinal. Un profil unique de la microflore gastro-intestinale a également été observé chez les patients atteints de dermatite atopique par rapport aux témoins sains : une diminution du nombre de Bifidobacterium et d'entérocoques, en particulier de Bifidobacterium bifidum et de Bifidobacterium longum, et une augmentation du nombre de Faecalibacterium ont été observées. Par conséquent, la microflore gastro-intestinale peut servir d’indicateur de l’eczéma atopique. De nouvelles preuves suggèrent également que la modulation du microbiote intestinal peut largement affecter les fonctions immunitaires de l’hôte chez les adultes.
À ce jour, aucune formule adulte n’est spécifique pour soulager les symptômes liés à l’eczéma atopique (notamment par modification du microbiote intestinal) chez l’adulte. SIM05 contient un mélange de trois souches de probiotiques de qualité alimentaire et de trois prébiotiques d'origine naturelle. Les trois probiotiques appartiennent aux Bifidobacterium et Lactobacillus de qualité alimentaire, qui constituent un groupe important de cultures probiotiques couramment utilisées dans les produits alimentaires. De plus, des recherches ont montré que les Lactobacilles et les Bifidobactéries pouvaient prévenir la sensibilisation atopique aux allergènes alimentaires courants et réduire ainsi l'incidence de l'eczéma atopique.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le microbiote intestinal de l'adulte atteint d'eczéma atopique peut être modulé pour diminuer la gravité des symptômes liés à l'eczéma atopique. Une étude pilote portant sur 30 adultes atteints d'eczéma atopique qui recevront SIM05 pendant 16 semaines est proposée pour évaluer l'effet et l'innocuité de SIM05 sur la gravité de l'eczéma atopique et le microbiome intestinal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans ou plus ayant reçu un diagnostic médical d'eczéma atopique ;
- Accepter de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Adultes atteints d'autres maladies dermatologiques chroniques et cliniquement significatives documentées qui peuvent interférer avec l'évaluation des signes et symptômes cutanés. Les affections courantes telles que l'acné sont autorisées.
- Adultes atteints d'eczéma atopique qui ont pris des antibiotiques dans le mois précédant le recrutement.
- Adultes atteints d'eczéma atopique qui nécessitent des traitements immunosuppresseurs systémiques (par ex. azathioprine, méthotrexate, mycophénolate mofétil, cyclosporine, produits biologiques) dans les trois mois précédant le recrutement, ou qui prennent des stéroïdes systémiques dans le mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SIM05
Un sachet deux fois par jour pendant 16 semaines
|
SIM05 contient un mélange de souches de Bifidobacterium et de Lactobacillus de qualité alimentaire ainsi que des prébiotiques
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) sur 16 semaines.
Délai: 16 semaines
|
Le changement de score dans la zone d'eczéma et l'indice de gravité.
Un score de 0 indique un eczéma clair ou inexistant, un score de 0,1 à 1,0 indique un eczéma presque clair, un score de 1,1 à 7 indique une maladie légère, un score de 7,1 à 21 indique une maladie modérée, un score de 21,1 à 50 indique une maladie grave et un score supérieur à 51 indique une maladie très grave.
|
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets atteignant une réduction de 50 % et 75 % de l'EASI (EASI-50, EASI-75).
Délai: 16 semaines
|
Le pourcentage de réduction du score EASI
|
16 semaines
|
|
Modification des échelles numériques d'évaluation du prurit (prurit-NRS) sur 16 semaines.
Délai: 16 semaines
|
Le changement de qualité de vie mesurant le prurit-NRS.
Sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant « aucune démangeaison » et 10 étant « la pire démangeaison imaginable ».
|
16 semaines
|
|
Modifications du profil microbien fécal sur 16 semaines.
Délai: 16 semaines
|
Les changements de profil en microbes fécaux
|
16 semaines
|
|
Événements indésirables signalés au cours de la période d'étude.
Délai: 16 semaines
|
Les événements indésirables rapportés tout au long de l’étude
|
16 semaines
|
|
Modification de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) sur 16 semaines.
Délai: 16 semaines
|
Le changement de qualité de vie mesuré sur les échelles DLQI.
La notation de chaque question est « beaucoup = 3 » ; 'beaucoup = 2'; « seulement un peu = 1 » et « pas du tout = 0 ».
La signification des scores : 0-1 = aucun effet sur la vie ; 2-6 = petit effet ; 7-12 = effet modéré ; 13-18 = effet très important et 19-30 = effet extrêmement important.
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jessica Ching, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Simpson EL, Bieber T, Guttman-Yassky E, Beck LA, Blauvelt A, Cork MJ, Silverberg JI, Deleuran M, Kataoka Y, Lacour JP, Kingo K, Worm M, Poulin Y, Wollenberg A, Soo Y, Graham NM, Pirozzi G, Akinlade B, Staudinger H, Mastey V, Eckert L, Gadkari A, Stahl N, Yancopoulos GD, Ardeleanu M; SOLO 1 and SOLO 2 Investigators. Two Phase 3 Trials of Dupilumab versus Placebo in Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2335-2348. doi: 10.1056/NEJMoa1610020. Epub 2016 Sep 30.
- Silverberg JI, Hanifin JM. Adult eczema prevalence and associations with asthma and other health and demographic factors: a US population-based study. J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1132-8. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.031. Epub 2013 Oct 4.
- Yosipovitch G, Reaney M, Mastey V, Eckert L, Abbe A, Nelson L, Clark M, Williams N, Chen Z, Ardeleanu M, Akinlade B, Graham NMH, Pirozzi G, Staudinger H, Plaum S, Radin A, Gadkari A. Peak Pruritus Numerical Rating Scale: psychometric validation and responder definition for assessing itch in moderate-to-severe atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2019 Oct;181(4):761-769. doi: 10.1111/bjd.17744. Epub 2019 May 1.
- Pugh JN, Sparks AS, Doran DA, Fleming SC, Langan-Evans C, Kirk B, Fearn R, Morton JP, Close GL. Four weeks of probiotic supplementation reduces GI symptoms during a marathon race. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1491-1501. doi: 10.1007/s00421-019-04136-3. Epub 2019 Apr 13.
- Cheng NS, Chau JPC, Lo SHS, Choi KC, Hon KLE, Lam PH, Leung TF. Effects of a self-efficacy theory-based parental education program on eczema control and parental outcomes. Pediatr Allergy Immunol. 2021 Apr;32(3):535-543. doi: 10.1111/pai.13421. Epub 2020 Dec 4.
- Makrgeorgou A, Leonardi-Bee J, Bath-Hextall FJ, Murrell DF, Tang ML, Roberts A, Boyle RJ. Probiotics for treating eczema. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 21;11(11):CD006135. doi: 10.1002/14651858.CD006135.pub3.
- Chan CX, Zug KA. Diagnosis and Management of Dermatitis, Including Atopic, Contact, and Hand Eczemas. Med Clin North Am. 2021 Jul;105(4):611-626. doi: 10.1016/j.mcna.2021.04.003.
- Kimata H. Modulation of fecal polyamines by viewing humorous films in patients with atopic dermatitis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Jun;22(6):724-8. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832e09f1.
- Watanabe S, Narisawa Y, Arase S, Okamatsu H, Ikenaga T, Tajiri Y, Kumemura M. Differences in fecal microflora between patients with atopic dermatitis and healthy control subjects. J Allergy Clin Immunol. 2003 Mar;111(3):587-91. doi: 10.1067/mai.2003.105.
- Burr S. Assessment and management of eczema in adults in the community setting. Br J Community Nurs. 2019 Mar 2;24(3):110-115. doi: 10.12968/bjcn.2019.24.3.110. No abstract available.
- Song H, Yoo Y, Hwang J, Na YC, Kim HS. Faecalibacterium prausnitzii subspecies-level dysbiosis in the human gut microbiome underlying atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2016 Mar;137(3):852-60. doi: 10.1016/j.jaci.2015.08.021. Epub 2015 Oct 1.
- Prasanna PHP, Grandison AS, Charalampopoulos D. Bifidobacteria in milk products: An overview of physiological and biochemical properties, exopolysaccharide production, selection criteria of milk products and health benefits. Food Res Int 2014;55:247-62.
- Hanifin JM, Baghoomian W, Grinich E, Leshem YA, Jacobson M, Simpson EL. The Eczema Area and Severity Index-A Practical Guide. Dermatitis. 2022 May-Jun 01;33(3):187-192. doi: 10.1097/DER.0000000000000895.
- Heinl D, Prinsen CA, Deckert S, Chalmers JR, Drucker AM, Ofenloch R, Humphreys R, Sach T, Chamlin SL, Schmitt J, Apfelbacher C. Measurement properties of adult quality-of-life measurement instruments for eczema: a systematic review. Allergy. 2016 Mar;71(3):358-70. doi: 10.1111/all.12806. Epub 2015 Dec 16.
- Silverberg NB. Typical and atypical clinical appearance of atopic dermatitis. Clin Dermatol. 2017 Jul-Aug;35(4):354-359. doi: 10.1016/j.clindermatol.2017.03.007. Epub 2017 Mar 24.
- Quince C, Walker AW, Simpson JT, Loman NJ, Segata N. Shotgun metagenomics, from sampling to analysis. Nat Biotechnol. 2017 Sep 12;35(9):833-844. doi: 10.1038/nbt.3935. Erratum In: Nat Biotechnol. 2017 Dec 8;35(12):1211. doi: 10.1038/nbt1217-1211b.
- Guttman-Yassky E, Teixeira HD, Simpson EL, Papp KA, Pangan AL, Blauvelt A, Thaci D, Chu CY, Hong HC, Katoh N, Paller AS, Calimlim B, Gu Y, Hu X, Liu M, Yang Y, Liu J, Tenorio AR, Chu AD, Irvine AD. Once-daily upadacitinib versus placebo in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (Measure Up 1 and Measure Up 2): results from two replicate double-blind, randomised controlled phase 3 trials. Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2151-2168. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00588-2. Epub 2021 May 21. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2150. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01214-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Première publication (Réel)
30 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AEZ-SIM05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .