Um estudo piloto de eficácia e segurança do SIM05 em adultos com eczema atópico
25 de março de 2025 atualizado por: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Um estudo piloto de eficácia e segurança de uma fórmula de imunidade ao microbioma (SIM05) em adultos com eczema atópico
O eczema atópico causa doenças significativas em todo o mundo.
Alguns estudos relataram sintomas gastrointestinais em pacientes com eczema que poderiam estar relacionados à alteração da microbiota intestinal.
Um padrão único de microflora gastrointestinal também foi observado em pacientes com dermatite atópica quando comparados com controles saudáveis.
Até à data, nenhuma fórmula para adultos é específica para aliviar os sintomas relacionados com o eczema atópico (especialmente através da alteração da microbiota intestinal) em adultos.
Os investigadores levantam a hipótese de que a microbiota intestinal de adultos com eczema atópico pode ser modulada para diminuir a gravidade dos sintomas relacionados ao eczema atópico.
Um estudo piloto é proposto para avaliar o efeito e a segurança do SIM05 na gravidade do eczema atópico e no microbioma intestinal de adultos com eczema atópico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As principais doenças atópicas, eczema atópico, rinite alérgica e asma, causam doenças significativas em todo o mundo.
Além dos sintomas cutâneos, como secura e coceira em pacientes com eczema [4], estudos também relataram sintomas gastrointestinais que podem estar relacionados à alteração da microbiota intestinal. Um padrão único de microflora gastrointestinal também foi observado em pacientes com dermatite atópica quando comparados com controles saudáveis: foram observadas diminuição de Bifidobacterium e Enterococos, especialmente Bifidobacterium bifidum e Bifidobacterium longum, e aumento de Faecalibacterium. Portanto, a microflora gastrointestinal pode servir como indicador da doença do eczema atópico. Evidências emergentes também sugerem que a modulação da microbiota intestinal pode afetar amplamente as funções imunológicas do hospedeiro em adultos.
Até à data, nenhuma fórmula para adultos é específica para aliviar os sintomas relacionados com o eczema atópico (especialmente através da alteração da microbiota intestinal) em adultos. SIM05 contém uma mistura de três cepas probióticas de qualidade alimentar e três prebióticos que ocorrem naturalmente. Os três probióticos pertencem a Bifidobacterium e Lactobacillus de qualidade alimentar, que é um importante grupo de culturas probióticas comumente usadas em produtos alimentícios. Além disso, a investigação mostrou que os Lactobacillus e as Bifidobacteria poderiam prevenir a sensibilização atópica aos alergénios alimentares comuns, reduzindo assim a incidência do eczema atópico.
Os investigadores levantam a hipótese de que a microbiota intestinal de adultos com eczema atópico pode ser modulada para diminuir a gravidade dos sintomas relacionados ao eczema atópico. Um estudo piloto com 30 adultos com eczema atópico que receberão SIM05 por 16 semanas é proposto para avaliar o efeito e a segurança do SIM05 na gravidade do eczema atópico e no microbioma intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais de eczema atópico com diagnóstico médico;
- Concordar em assinar o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Adultos com outras doenças dermatológicas crônicas e clinicamente significativas documentadas que possam interferir na avaliação de sinais e sintomas cutâneos. Condições comuns como acne são permitidas.
- Adultos com eczema atópico que tomaram antibióticos um mês antes do recrutamento.
- Adultos com eczema atópico que necessitam de tratamentos imunossupressores sistémicos (por ex. azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetil, ciclosporina, produtos biológicos) nos três meses anteriores ao recrutamento, ou que estão tomando esteróides sistêmicos dentro de um mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SIM05
Uma saqueta duas vezes ao dia durante 16 semanas
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SIM05 contém uma mistura de cepas de Bifidobacterium e Lactobacillus de qualidade alimentar, além de prebióticos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) ao longo de 16 semanas.
Prazo: 16 semanas
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A mudança de pontuação na área de eczema e no índice de gravidade.
Uma pontuação de 0 indica eczema claro ou ausente, 0,1 a 1,0 indica quase claro, 1,1 a 7 indica doença leve, 7,1 a 21 indica doença moderada, 21,1 a 50 indica doença grave e maior que 51 indica doença muito grave.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram redução de 50% e 75% no EASI (EASI-50, EASI-75).
Prazo: 16 semanas
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A redução percentual na pontuação EASI
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16 semanas
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Mudança nas escalas de avaliação numérica de prurido (prurido-NRS) ao longo de 16 semanas.
Prazo: 16 semanas
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A mudança na medição da qualidade de vida no prurido-NRS.
Numa escala de 0 a 10, sendo 0 “sem coceira” e 10 “a pior coceira imaginável”.
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16 semanas
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Mudanças no perfil microbiano fecal ao longo de 16 semanas.
Prazo: 16 semanas
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As mudanças de perfil microbiano fecal
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16 semanas
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Eventos adversos relatados durante o período do estudo.
Prazo: 16 semanas
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Os eventos adversos relatados ao longo do estudo
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16 semanas
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Mudança no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) ao longo de 16 semanas.
Prazo: 16 semanas
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A mudança na medição da qualidade de vida nas escalas DLQI.
A pontuação de cada questão é ‘muito = 3’; 'bastante = 2'; 'só um pouco = 1' e 'nem um pouco = 0'.
O significado das pontuações: 0-1 = nenhum efeito na vida; 2-6 = efeito pequeno; 7-12 = efeito moderado; 13-18 = efeito muito grande e 19-30 = efeito extremamente grande.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jessica Ching, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Simpson EL, Bieber T, Guttman-Yassky E, Beck LA, Blauvelt A, Cork MJ, Silverberg JI, Deleuran M, Kataoka Y, Lacour JP, Kingo K, Worm M, Poulin Y, Wollenberg A, Soo Y, Graham NM, Pirozzi G, Akinlade B, Staudinger H, Mastey V, Eckert L, Gadkari A, Stahl N, Yancopoulos GD, Ardeleanu M; SOLO 1 and SOLO 2 Investigators. Two Phase 3 Trials of Dupilumab versus Placebo in Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2335-2348. doi: 10.1056/NEJMoa1610020. Epub 2016 Sep 30.
- Silverberg JI, Hanifin JM. Adult eczema prevalence and associations with asthma and other health and demographic factors: a US population-based study. J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1132-8. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.031. Epub 2013 Oct 4.
- Yosipovitch G, Reaney M, Mastey V, Eckert L, Abbe A, Nelson L, Clark M, Williams N, Chen Z, Ardeleanu M, Akinlade B, Graham NMH, Pirozzi G, Staudinger H, Plaum S, Radin A, Gadkari A. Peak Pruritus Numerical Rating Scale: psychometric validation and responder definition for assessing itch in moderate-to-severe atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2019 Oct;181(4):761-769. doi: 10.1111/bjd.17744. Epub 2019 May 1.
- Pugh JN, Sparks AS, Doran DA, Fleming SC, Langan-Evans C, Kirk B, Fearn R, Morton JP, Close GL. Four weeks of probiotic supplementation reduces GI symptoms during a marathon race. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1491-1501. doi: 10.1007/s00421-019-04136-3. Epub 2019 Apr 13.
- Cheng NS, Chau JPC, Lo SHS, Choi KC, Hon KLE, Lam PH, Leung TF. Effects of a self-efficacy theory-based parental education program on eczema control and parental outcomes. Pediatr Allergy Immunol. 2021 Apr;32(3):535-543. doi: 10.1111/pai.13421. Epub 2020 Dec 4.
- Makrgeorgou A, Leonardi-Bee J, Bath-Hextall FJ, Murrell DF, Tang ML, Roberts A, Boyle RJ. Probiotics for treating eczema. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 21;11(11):CD006135. doi: 10.1002/14651858.CD006135.pub3.
- Chan CX, Zug KA. Diagnosis and Management of Dermatitis, Including Atopic, Contact, and Hand Eczemas. Med Clin North Am. 2021 Jul;105(4):611-626. doi: 10.1016/j.mcna.2021.04.003.
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- Watanabe S, Narisawa Y, Arase S, Okamatsu H, Ikenaga T, Tajiri Y, Kumemura M. Differences in fecal microflora between patients with atopic dermatitis and healthy control subjects. J Allergy Clin Immunol. 2003 Mar;111(3):587-91. doi: 10.1067/mai.2003.105.
- Burr S. Assessment and management of eczema in adults in the community setting. Br J Community Nurs. 2019 Mar 2;24(3):110-115. doi: 10.12968/bjcn.2019.24.3.110. No abstract available.
- Song H, Yoo Y, Hwang J, Na YC, Kim HS. Faecalibacterium prausnitzii subspecies-level dysbiosis in the human gut microbiome underlying atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2016 Mar;137(3):852-60. doi: 10.1016/j.jaci.2015.08.021. Epub 2015 Oct 1.
- Prasanna PHP, Grandison AS, Charalampopoulos D. Bifidobacteria in milk products: An overview of physiological and biochemical properties, exopolysaccharide production, selection criteria of milk products and health benefits. Food Res Int 2014;55:247-62.
- Hanifin JM, Baghoomian W, Grinich E, Leshem YA, Jacobson M, Simpson EL. The Eczema Area and Severity Index-A Practical Guide. Dermatitis. 2022 May-Jun 01;33(3):187-192. doi: 10.1097/DER.0000000000000895.
- Heinl D, Prinsen CA, Deckert S, Chalmers JR, Drucker AM, Ofenloch R, Humphreys R, Sach T, Chamlin SL, Schmitt J, Apfelbacher C. Measurement properties of adult quality-of-life measurement instruments for eczema: a systematic review. Allergy. 2016 Mar;71(3):358-70. doi: 10.1111/all.12806. Epub 2015 Dec 16.
- Silverberg NB. Typical and atypical clinical appearance of atopic dermatitis. Clin Dermatol. 2017 Jul-Aug;35(4):354-359. doi: 10.1016/j.clindermatol.2017.03.007. Epub 2017 Mar 24.
- Quince C, Walker AW, Simpson JT, Loman NJ, Segata N. Shotgun metagenomics, from sampling to analysis. Nat Biotechnol. 2017 Sep 12;35(9):833-844. doi: 10.1038/nbt.3935. Erratum In: Nat Biotechnol. 2017 Dec 8;35(12):1211. doi: 10.1038/nbt1217-1211b.
- Guttman-Yassky E, Teixeira HD, Simpson EL, Papp KA, Pangan AL, Blauvelt A, Thaci D, Chu CY, Hong HC, Katoh N, Paller AS, Calimlim B, Gu Y, Hu X, Liu M, Yang Y, Liu J, Tenorio AR, Chu AD, Irvine AD. Once-daily upadacitinib versus placebo in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (Measure Up 1 and Measure Up 2): results from two replicate double-blind, randomised controlled phase 3 trials. Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2151-2168. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00588-2. Epub 2021 May 21. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2150. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01214-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AEZ-SIM05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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