Un estudio piloto de eficacia y seguridad de SIM05 en adultos con eczema atópico
25 de marzo de 2025 actualizado por: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Un estudio piloto de eficacia y seguridad de una fórmula de inmunidad al microbioma (SIM05) en adultos con eczema atópico
El eccema atópico causa una importante carga de morbilidad en todo el mundo.
Algunos estudios informaron síntomas gastrointestinales en pacientes con eccema que podrían estar relacionados con cambios en la microbiota intestinal.
También se ha observado un patrón único de microflora gastrointestinal en pacientes con dermatitis atópica en comparación con controles sanos.
Hasta la fecha, ninguna fórmula para adultos es específica para aliviar los síntomas relacionados con el eccema atópico (especialmente mediante el cambio de la microbiota intestinal) en adultos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la microbiota intestinal de adultos con eccema atópico se puede modular para disminuir la gravedad de los síntomas relacionados con el eccema atópico.
Se propone un estudio piloto para evaluar el efecto y la seguridad de SIM05 sobre la gravedad del eccema atópico y el microbioma intestinal de adultos con eccema atópico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los principales trastornos atópicos, el eccema atópico, la rinitis alérgica y el asma, causan importantes cargas de morbilidad en todo el mundo.
Además de los síntomas cutáneos como sequedad y picazón en pacientes con eczema [4], los estudios también informaron síntomas gastrointestinales que podrían estar relacionados con cambios en la microbiota intestinal. También se ha observado un patrón único de microflora gastrointestinal en pacientes con dermatitis atópica en comparación con controles sanos: se ha observado una disminución de Bifidobacterium y enterococos, especialmente Bifidobacterium bifidum y Bifidobacterium longum, y un aumento de Faecalibacterium. Por lo tanto, la microflora gastrointestinal puede servir como indicador de la enfermedad del eccema atópico. La evidencia emergente también sugiere que la modulación de la microbiota intestinal puede afectar en gran medida las funciones inmunes del huésped en adultos.
Hasta la fecha, ninguna fórmula para adultos es específica para aliviar los síntomas relacionados con el eccema atópico (especialmente mediante el cambio de la microbiota intestinal) en adultos. SIM05 contiene una mezcla de tres cepas de probióticos de calidad alimentaria y tres prebióticos de origen natural. Los tres probióticos pertenecen a Bifidobacterium y Lactobacillus de calidad alimentaria, que es un grupo importante de cultivos probióticos comúnmente utilizados en productos alimenticios. Además, la investigación demostró que Lactobacillus y Bifidobacteria podrían prevenir la sensibilización atópica a alérgenos alimentarios comunes y reducir así la incidencia del eczema atópico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la microbiota intestinal de adultos con eccema atópico se puede modular para disminuir la gravedad de los síntomas relacionados con el eccema atópico. Se propone un estudio piloto de 30 adultos con eccema atópico que recibirán SIM05 durante 16 semanas para evaluar el efecto y la seguridad de SIM05 sobre la gravedad del eccema atópico y el microbioma intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más con eczema atópico diagnosticado por un médico;
- Acepta firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Adultos con otras enfermedades dermatológicas crónicas y clínicamente significativas documentadas que puedan interferir con la evaluación de los signos y síntomas cutáneos. Se permiten afecciones comunes como el acné.
- Adultos con eccema atópico que hayan tomado antibióticos en el mes anterior al reclutamiento.
- Adultos con eccema atópico que requieren tratamientos inmunosupresores sistémicos (p. ej. azatioprina, metotrexato, micofenolato de mofetilo, ciclosporina, productos biológicos) dentro de los tres meses anteriores al reclutamiento, o que estén tomando esteroides sistémicos dentro de un mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SIM05
Un sobre dos veces al día durante 16 semanas.
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SIM05 contiene una mezcla de cepas de Bifidobacterium y Lactobacillus de calidad alimentaria, además de prebióticos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de gravedad y área del eccema (EASI) a lo largo de 16 semanas.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El cambio de puntuación en el área del eccema y el índice de gravedad.
Una puntuación de 0 indica eccema claro o nulo, de 0,1 a 1,0 indica casi claro, de 1,1 a 7 indica enfermedad leve, de 7,1 a 21 indica enfermedad moderada, de 21,1 a 50 indica enfermedad grave y más de 51 indica enfermedad muy grave.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que lograron una reducción del 50% y del 75% en el EASI (EASI-50, EASI-75).
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La reducción porcentual en la puntuación EASI
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16 semanas
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Cambio en las escalas de calificación numérica del prurito (prurito-NRS) a lo largo de 16 semanas.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El cambio de calidad de vida midiendo el prurito-NRS.
En una escala de 0 a 10, donde 0 significa "sin picazón" y 10 es "la peor picazón imaginable".
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16 semanas
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Cambios en el perfil microbiano fecal a lo largo de 16 semanas.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los cambios de perfil microbiano en las heces.
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16 semanas
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Eventos adversos informados durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los eventos adversos informados a lo largo del estudio.
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16 semanas
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Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) a lo largo de 16 semanas.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El cambio de calidad de vida midiendo en escalas DLQI.
La puntuación de cada pregunta es 'mucho = 3'; 'bastante = 2'; 'sólo un poco = 1' y 'nada = 0'.
El significado de las puntuaciones: 0-1 = sin efecto en la vida; 2-6 = efecto pequeño; 7-12 = efecto moderado; 13-18 = efecto muy grande y 19-30 = efecto extremadamente grande.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jessica Ching, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Simpson EL, Bieber T, Guttman-Yassky E, Beck LA, Blauvelt A, Cork MJ, Silverberg JI, Deleuran M, Kataoka Y, Lacour JP, Kingo K, Worm M, Poulin Y, Wollenberg A, Soo Y, Graham NM, Pirozzi G, Akinlade B, Staudinger H, Mastey V, Eckert L, Gadkari A, Stahl N, Yancopoulos GD, Ardeleanu M; SOLO 1 and SOLO 2 Investigators. Two Phase 3 Trials of Dupilumab versus Placebo in Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2335-2348. doi: 10.1056/NEJMoa1610020. Epub 2016 Sep 30.
- Silverberg JI, Hanifin JM. Adult eczema prevalence and associations with asthma and other health and demographic factors: a US population-based study. J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1132-8. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.031. Epub 2013 Oct 4.
- Yosipovitch G, Reaney M, Mastey V, Eckert L, Abbe A, Nelson L, Clark M, Williams N, Chen Z, Ardeleanu M, Akinlade B, Graham NMH, Pirozzi G, Staudinger H, Plaum S, Radin A, Gadkari A. Peak Pruritus Numerical Rating Scale: psychometric validation and responder definition for assessing itch in moderate-to-severe atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2019 Oct;181(4):761-769. doi: 10.1111/bjd.17744. Epub 2019 May 1.
- Pugh JN, Sparks AS, Doran DA, Fleming SC, Langan-Evans C, Kirk B, Fearn R, Morton JP, Close GL. Four weeks of probiotic supplementation reduces GI symptoms during a marathon race. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1491-1501. doi: 10.1007/s00421-019-04136-3. Epub 2019 Apr 13.
- Cheng NS, Chau JPC, Lo SHS, Choi KC, Hon KLE, Lam PH, Leung TF. Effects of a self-efficacy theory-based parental education program on eczema control and parental outcomes. Pediatr Allergy Immunol. 2021 Apr;32(3):535-543. doi: 10.1111/pai.13421. Epub 2020 Dec 4.
- Makrgeorgou A, Leonardi-Bee J, Bath-Hextall FJ, Murrell DF, Tang ML, Roberts A, Boyle RJ. Probiotics for treating eczema. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 21;11(11):CD006135. doi: 10.1002/14651858.CD006135.pub3.
- Chan CX, Zug KA. Diagnosis and Management of Dermatitis, Including Atopic, Contact, and Hand Eczemas. Med Clin North Am. 2021 Jul;105(4):611-626. doi: 10.1016/j.mcna.2021.04.003.
- Kimata H. Modulation of fecal polyamines by viewing humorous films in patients with atopic dermatitis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Jun;22(6):724-8. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832e09f1.
- Watanabe S, Narisawa Y, Arase S, Okamatsu H, Ikenaga T, Tajiri Y, Kumemura M. Differences in fecal microflora between patients with atopic dermatitis and healthy control subjects. J Allergy Clin Immunol. 2003 Mar;111(3):587-91. doi: 10.1067/mai.2003.105.
- Burr S. Assessment and management of eczema in adults in the community setting. Br J Community Nurs. 2019 Mar 2;24(3):110-115. doi: 10.12968/bjcn.2019.24.3.110. No abstract available.
- Song H, Yoo Y, Hwang J, Na YC, Kim HS. Faecalibacterium prausnitzii subspecies-level dysbiosis in the human gut microbiome underlying atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2016 Mar;137(3):852-60. doi: 10.1016/j.jaci.2015.08.021. Epub 2015 Oct 1.
- Prasanna PHP, Grandison AS, Charalampopoulos D. Bifidobacteria in milk products: An overview of physiological and biochemical properties, exopolysaccharide production, selection criteria of milk products and health benefits. Food Res Int 2014;55:247-62.
- Hanifin JM, Baghoomian W, Grinich E, Leshem YA, Jacobson M, Simpson EL. The Eczema Area and Severity Index-A Practical Guide. Dermatitis. 2022 May-Jun 01;33(3):187-192. doi: 10.1097/DER.0000000000000895.
- Heinl D, Prinsen CA, Deckert S, Chalmers JR, Drucker AM, Ofenloch R, Humphreys R, Sach T, Chamlin SL, Schmitt J, Apfelbacher C. Measurement properties of adult quality-of-life measurement instruments for eczema: a systematic review. Allergy. 2016 Mar;71(3):358-70. doi: 10.1111/all.12806. Epub 2015 Dec 16.
- Silverberg NB. Typical and atypical clinical appearance of atopic dermatitis. Clin Dermatol. 2017 Jul-Aug;35(4):354-359. doi: 10.1016/j.clindermatol.2017.03.007. Epub 2017 Mar 24.
- Quince C, Walker AW, Simpson JT, Loman NJ, Segata N. Shotgun metagenomics, from sampling to analysis. Nat Biotechnol. 2017 Sep 12;35(9):833-844. doi: 10.1038/nbt.3935. Erratum In: Nat Biotechnol. 2017 Dec 8;35(12):1211. doi: 10.1038/nbt1217-1211b.
- Guttman-Yassky E, Teixeira HD, Simpson EL, Papp KA, Pangan AL, Blauvelt A, Thaci D, Chu CY, Hong HC, Katoh N, Paller AS, Calimlim B, Gu Y, Hu X, Liu M, Yang Y, Liu J, Tenorio AR, Chu AD, Irvine AD. Once-daily upadacitinib versus placebo in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (Measure Up 1 and Measure Up 2): results from two replicate double-blind, randomised controlled phase 3 trials. Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2151-2168. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00588-2. Epub 2021 May 21. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2150. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01214-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AEZ-SIM05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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