Pilottitutkimus SIM05:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta aikuisilla, joilla on atooppinen ekseema
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Pilottitutkimus mikrobiomi-immuniteettikaavan (SIM05) tehokkuudesta ja turvallisuudesta aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma
Atooppinen ihottuma aiheuttaa merkittäviä sairauksia maailmanlaajuisesti.
Jotkut tutkimukset raportoivat maha-suolikanavan oireita ekseemapotilailla, jotka voivat liittyä suoliston mikrobiotan muutokseen.
Ainutlaatuinen maha-suolikanavan mikrofloorakuvio on havaittu myös atooppisen ihottuman potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Tähän mennessä mikään aikuisten kaava ei ole spesifinen atooppiseen ekseemaan liittyvien oireiden lievittämiseen (etenkin suoliston mikrobiston muutoksen kautta) aikuisille.
Tutkijat olettavat, että atooppisesta ihottumasta kärsivien aikuisten suoliston mikrobiotaa voidaan muokata atooppiseen ekseemaan liittyvien oireiden vakavuuden vähentämiseksi.
Pilottitutkimusta ehdotetaan arvioimaan SIM05:n vaikutusta ja turvallisuutta atooppisen ekseeman vaikeusasteeseen ja suoliston mikrobiomiin aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeimmät atooppiset sairaudet, atooppinen ihottuma, allerginen nuha ja astma, aiheuttavat maailmanlaajuisesti merkittäviä sairauksia.
Ekseemapotilaiden iho-oireiden, kuten kuivuuden ja kutinan [4] lisäksi tutkimukset raportoivat myös maha-suolikanavan oireita, jotka saattoivat liittyä suoliston mikrobiotan muutokseen. Ainutlaatuista maha-suolikanavan mikroflooraa on havaittu myös atooppisen ihottuman potilailla terveisiin verrokkeihin verrattuna: Bifidobacterium bifidum - ja Enterococcus -bakteerit, erityisesti Bifidobacterium bifidum ja Bifidobacterium longum, ja lisääntyvät Faecalibacterium -bakteerit. Siksi maha-suolikanavan mikrofloora voi toimia atooppisen ihottuman sairauden indikaattorina. Uudet todisteet viittaavat myös siihen, että suoliston mikrobiotan modulaatio voi suurelta osin vaikuttaa isännän immuunitoimintoihin aikuisilla.
Tähän mennessä mikään aikuisten kaava ei ole spesifinen atooppiseen ekseemaan liittyvien oireiden lievittämiseen (etenkin suoliston mikrobiston muutoksen kautta) aikuisille. SIM05 sisältää sekoituksen luonnossa esiintyvää kolmea elintarvikelaatuista probioottikantaa ja kolmea prebioottia. Kolme probioottia kuuluvat elintarvikelaatuisiin Bifidobacterium- ja Lactobacillus-ryhmiin, jotka ovat tärkeä ryhmä probioottisia viljelmiä, joita käytetään yleisesti elintarvikkeissa. Lisäksi tutkimukset osoittivat, että Lactobacillus ja Bifidobacteria voisivat estää atooppisen herkistymisen tavallisille ruoka-allergeeneille ja siten vähentää atooppisen ekseeman ilmaantuvuutta.
Tutkijat olettavat, että aikuisen, jolla on atooppinen ihottuma, suoliston mikrobiota voidaan muokata atooppiseen ekseemaan liittyvien oireiden vakavuuden vähentämiseksi. Pilottitutkimusta 30 atooppisesta ihottumasta sairastavalla aikuisella, jotka saavat SIM05:tä 16 viikon ajan, ehdotetaan arvioimaan SIM05:n vaikutusta ja turvallisuutta atooppisen ekseeman vaikeusasteeseen ja suoliston mikrobiomiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, lääkärin diagnosoima atooppinen ihottuma;
- Hyväksy tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on muita dokumentoituja kroonisia ja kliinisesti merkittäviä dermatologisia sairauksia, jotka voivat häiritä ihon merkkien ja oireiden arviointia. Yleiset sairaudet, kuten akne, ovat sallittuja.
- Aikuiset, joilla on atooppinen ihottuma ja jotka ovat käyttäneet antibiootteja kuukauden sisällä ennen työhönottoa.
- Aikuiset, joilla on atooppinen ihottuma ja jotka tarvitsevat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa (esim. atsatiopriini, metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili, syklosporiini, biologiset aineet) kolmen kuukauden sisällä ennen rekrytointia tai jotka käyttävät systeemisiä steroideja kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SIM05
Yksi pussi kahdesti päivässä 16 viikon ajan
|
SIM05 sisältää sekoituksen elintarvikelaatuisia Bifidobacterium- ja Lactobacillus-kantoja sekä prebiootteja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ekseeman alueella ja vaikeusindeksissä (EASI) 16 viikon aikana.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Pisteiden muutos ekseeman alueella ja vakavuusindeksissä.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että ihottuma on selvä tai ei, 0,1 - 1,0 tarkoittaa melkein selvää, 1,1 - 7 tarkoittaa lievää sairautta, 7,1 - 21 tarkoittaa keskivaikeaa sairautta, 21,1 - 50 tarkoittaa vakavaa sairautta ja yli 51 tarkoittaa erittäin vakavaa sairautta.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 % ja 75 % vähennyksen EASI:ssa (EASI-50, EASI-75).
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
EASI-pisteiden prosentuaalinen lasku
|
16 viikkoa
|
|
Muutos kutinan numeerisissa luokitusasteikoissa (pruritus-NRS) 16 viikon aikana.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kutina-NRS:n elämänlaadun muutos.
Asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
|
16 viikkoa
|
|
Muutokset ulosteen mikrobiprofiilissa 16 viikon aikana.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Profiilin muutokset ulosteen mikrobissa
|
16 viikkoa
|
|
Tutkimusjakson aikana raportoidut haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Koko tutkimuksen aikana raportoidut haittatapahtumat
|
16 viikkoa
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos 16 viikon aikana.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Elämänlaadun muutos mittaamalla DLQI-asteikkoja.
Jokaisen kysymyksen pisteytys on "erittäin = 3"; 'melko paljon = 2'; "vain vähän = 1" ja "ei ollenkaan = 0".
Pisteiden merkitys: 0-1 = ei vaikutusta elämään; 2-6 = pieni vaikutus; 7-12 = kohtalainen vaikutus; 13-18 = erittäin suuri vaikutus ja 19-30 = erittäin suuri vaikutus.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jessica Ching, PhD, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Simpson EL, Bieber T, Guttman-Yassky E, Beck LA, Blauvelt A, Cork MJ, Silverberg JI, Deleuran M, Kataoka Y, Lacour JP, Kingo K, Worm M, Poulin Y, Wollenberg A, Soo Y, Graham NM, Pirozzi G, Akinlade B, Staudinger H, Mastey V, Eckert L, Gadkari A, Stahl N, Yancopoulos GD, Ardeleanu M; SOLO 1 and SOLO 2 Investigators. Two Phase 3 Trials of Dupilumab versus Placebo in Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2335-2348. doi: 10.1056/NEJMoa1610020. Epub 2016 Sep 30.
- Silverberg JI, Hanifin JM. Adult eczema prevalence and associations with asthma and other health and demographic factors: a US population-based study. J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1132-8. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.031. Epub 2013 Oct 4.
- Yosipovitch G, Reaney M, Mastey V, Eckert L, Abbe A, Nelson L, Clark M, Williams N, Chen Z, Ardeleanu M, Akinlade B, Graham NMH, Pirozzi G, Staudinger H, Plaum S, Radin A, Gadkari A. Peak Pruritus Numerical Rating Scale: psychometric validation and responder definition for assessing itch in moderate-to-severe atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2019 Oct;181(4):761-769. doi: 10.1111/bjd.17744. Epub 2019 May 1.
- Pugh JN, Sparks AS, Doran DA, Fleming SC, Langan-Evans C, Kirk B, Fearn R, Morton JP, Close GL. Four weeks of probiotic supplementation reduces GI symptoms during a marathon race. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1491-1501. doi: 10.1007/s00421-019-04136-3. Epub 2019 Apr 13.
- Cheng NS, Chau JPC, Lo SHS, Choi KC, Hon KLE, Lam PH, Leung TF. Effects of a self-efficacy theory-based parental education program on eczema control and parental outcomes. Pediatr Allergy Immunol. 2021 Apr;32(3):535-543. doi: 10.1111/pai.13421. Epub 2020 Dec 4.
- Makrgeorgou A, Leonardi-Bee J, Bath-Hextall FJ, Murrell DF, Tang ML, Roberts A, Boyle RJ. Probiotics for treating eczema. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 21;11(11):CD006135. doi: 10.1002/14651858.CD006135.pub3.
- Chan CX, Zug KA. Diagnosis and Management of Dermatitis, Including Atopic, Contact, and Hand Eczemas. Med Clin North Am. 2021 Jul;105(4):611-626. doi: 10.1016/j.mcna.2021.04.003.
- Kimata H. Modulation of fecal polyamines by viewing humorous films in patients with atopic dermatitis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Jun;22(6):724-8. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832e09f1.
- Watanabe S, Narisawa Y, Arase S, Okamatsu H, Ikenaga T, Tajiri Y, Kumemura M. Differences in fecal microflora between patients with atopic dermatitis and healthy control subjects. J Allergy Clin Immunol. 2003 Mar;111(3):587-91. doi: 10.1067/mai.2003.105.
- Burr S. Assessment and management of eczema in adults in the community setting. Br J Community Nurs. 2019 Mar 2;24(3):110-115. doi: 10.12968/bjcn.2019.24.3.110. No abstract available.
- Song H, Yoo Y, Hwang J, Na YC, Kim HS. Faecalibacterium prausnitzii subspecies-level dysbiosis in the human gut microbiome underlying atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2016 Mar;137(3):852-60. doi: 10.1016/j.jaci.2015.08.021. Epub 2015 Oct 1.
- Prasanna PHP, Grandison AS, Charalampopoulos D. Bifidobacteria in milk products: An overview of physiological and biochemical properties, exopolysaccharide production, selection criteria of milk products and health benefits. Food Res Int 2014;55:247-62.
- Hanifin JM, Baghoomian W, Grinich E, Leshem YA, Jacobson M, Simpson EL. The Eczema Area and Severity Index-A Practical Guide. Dermatitis. 2022 May-Jun 01;33(3):187-192. doi: 10.1097/DER.0000000000000895.
- Heinl D, Prinsen CA, Deckert S, Chalmers JR, Drucker AM, Ofenloch R, Humphreys R, Sach T, Chamlin SL, Schmitt J, Apfelbacher C. Measurement properties of adult quality-of-life measurement instruments for eczema: a systematic review. Allergy. 2016 Mar;71(3):358-70. doi: 10.1111/all.12806. Epub 2015 Dec 16.
- Silverberg NB. Typical and atypical clinical appearance of atopic dermatitis. Clin Dermatol. 2017 Jul-Aug;35(4):354-359. doi: 10.1016/j.clindermatol.2017.03.007. Epub 2017 Mar 24.
- Quince C, Walker AW, Simpson JT, Loman NJ, Segata N. Shotgun metagenomics, from sampling to analysis. Nat Biotechnol. 2017 Sep 12;35(9):833-844. doi: 10.1038/nbt.3935. Erratum In: Nat Biotechnol. 2017 Dec 8;35(12):1211. doi: 10.1038/nbt1217-1211b.
- Guttman-Yassky E, Teixeira HD, Simpson EL, Papp KA, Pangan AL, Blauvelt A, Thaci D, Chu CY, Hong HC, Katoh N, Paller AS, Calimlim B, Gu Y, Hu X, Liu M, Yang Y, Liu J, Tenorio AR, Chu AD, Irvine AD. Once-daily upadacitinib versus placebo in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (Measure Up 1 and Measure Up 2): results from two replicate double-blind, randomised controlled phase 3 trials. Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2151-2168. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00588-2. Epub 2021 May 21. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2150. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01214-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEZ-SIM05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .