Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av effektivitet och säkerhet av SIM05 hos vuxna med atopiskt eksem

29 januari 2024 uppdaterad av: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

En pilotstudie av effektivitet och säkerhet hos en mikrobiomimmunitetsformel (SIM05) hos vuxna med atopiskt eksem

Atopiskt eksem orsakar betydande sjukdomsbördor över hela världen. Vissa studier rapporterade gastrointestinala symtom hos eksempatienter som kan vara relaterade till förändringar i tarmmikrobiota. Ett unikt gastrointestinalt mikrofloramönster har också observerats hos patienter med atopisk dermatit jämfört med friska kontroller. Hittills är ingen vuxenformel specifik för att lindra atopiska eksemrelaterade symtom (särskilt genom förändring av tarmmikrobiota) för vuxna. Utredarna antar att tarmmikrobiotan hos vuxna med atopiskt eksem kan moduleras för att minska svårighetsgraden av atopiska eksemrelaterade symtom. En pilotstudie föreslås för att bedöma effekten och säkerheten av SIM05 på svårighetsgraden av atopiskt eksem och tarmmikrobiom hos vuxna med atopiskt eksem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De stora atopiska störningarna, atopiskt eksem, allergisk rinit och astma, orsakar betydande sjukdomsbördor över hela världen.

Förutom hudsymtom som torrhet och klåda hos eksempatienter [4], rapporterade studier också gastrointestinala symtom som kan vara relaterade till förändringar i tarmmikrobiota. Unikt gastrointestinalt mikrofloramönster har också observerats hos patienter med atopisk dermatit jämfört med friska kontroller: minskade Bifidobacterium och Enterococci, särskilt Bifidobacterium bifidum och Bifidobacterium longum, och ökad Faecalibacterium har observerats. Därför kan gastrointestinal mikroflora fungera som sjukdomsindikator för atopiskt eksem. Nya bevis tyder också på att tarmmikrobiotamodulering till stor del kan påverka värdens immunfunktioner hos vuxna.

Hittills är ingen vuxenformel specifik för att lindra atopiska eksemrelaterade symtom (särskilt genom förändring av tarmmikrobiota) för vuxna. SIM05 innehåller en blandning av naturligt förekommande tre livsmedelsklassade probiotikastammar och tre prebiotika. De tre probiotika tillhör livsmedelsklassade Bifidobacterium och Lactobacillus, som är en viktig grupp av probiotiska kulturer som vanligtvis används i livsmedel. Dessutom visade forskning att Lactobacillus och Bifidobacteria kan förhindra atopisk sensibilisering mot vanliga födoämnesallergener och därmed minska förekomsten av atopiskt eksem.

Forskarna antar att tarmmikrobiotan hos vuxna med atopiskt eksem kan moduleras för att minska svårighetsgraden av atopiska eksemrelaterade symtom. En pilotstudie av 30 vuxna med atopiskt eksem som ska få SIM05 i 16 veckor föreslås för att bedöma effekten och säkerheten av SIM05 på svårighetsgraden av atopiskt eksem och tarmmikrobiom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Siew Chien Ng, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år eller äldre läkare diagnostiserat atopiskt eksem;
  • Gå med på att underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Vuxna med andra dokumenterade kroniska och kliniskt signifikanta dermatologiska sjukdomar som kan störa utvärderingen av hudtecken och symtom. Vanliga tillstånd som akne är tillåtna.
  • Vuxna med atopiskt eksem som tagit antibiotika inom en månad före rekrytering.
  • Vuxna med atopiskt eksem som behöver systemiska immunsuppressiva behandlingar (t. azatioprin, metotrexat, mykofenolatmofetil, ciklosporin, biologiska läkemedel) inom tre månader före rekrytering, eller som tar systemiska steroider inom en månad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SIM05
En dospåse två gånger dagligen i 16 veckor
SIM05 innehåller en blandning av livsmedelsklassade Bifidobacterium- och Lactobacillus-stammar plus prebiotika
Andra namn:
  • G-NiiB immunitetsformel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI) under 16 veckor.
Tidsram: 16 veckor
Förändringen av poäng i eksemområde och allvarlighetsindex. En poäng på 0 indikerar klart eller inget eksem, 0,1 till 1,0 indikerar nästan klart, 1,1 till 7 indikerar mild sjukdom, 7,1 till 21 indikerar måttlig sjukdom, 21,1 till 50 indikerar allvarlig sjukdom och mer än 51 indikerar mycket allvarlig sjukdom.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår 50 % och 75 % minskning av EASI (EASI-50, EASI-75).
Tidsram: 16 veckor
Den procentuella minskningen av EASI-poäng
16 veckor
Förändring i klåda numeriska betygsskalor (klåda-NRS) över 16 veckor.
Tidsram: 16 veckor
Förändringen av livskvalitetsmätning vid pruritus-NRS. På en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen kliar" och 10 är "värsta kliar man kan tänka sig".
16 veckor
Förändringar i fekal mikrobiell profilering under 16 veckor.
Tidsram: 16 veckor
Profilförändringarna hos avföringsmikrobiella
16 veckor
Biverkningar rapporterade under studieperioden.
Tidsram: 16 veckor
De biverkningar som rapporterades under hela studien
16 veckor
Förändring av dermatologins livskvalitetsindex (DLQI) under 16 veckor.
Tidsram: 16 veckor
Förändringen av livskvalitetsmätning i DLQI-skalor. Poängen för varje fråga är "mycket = 3"; 'ganska mycket = 2'; 'bara lite = 1' och 'inte alls = 0'. Betydelsen av poäng: 0-1 = ingen effekt på livet; 2-6 = liten effekt; 7-12 = måttlig effekt; 13-18 = mycket stor effekt och 19-30 = extremt stor effekt.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jessica Ching, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Första postat (Faktisk)

30 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera