- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06230991
En pilotstudie av effektivitet och säkerhet av SIM05 hos vuxna med atopiskt eksem
En pilotstudie av effektivitet och säkerhet hos en mikrobiomimmunitetsformel (SIM05) hos vuxna med atopiskt eksem
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De stora atopiska störningarna, atopiskt eksem, allergisk rinit och astma, orsakar betydande sjukdomsbördor över hela världen.
Förutom hudsymtom som torrhet och klåda hos eksempatienter [4], rapporterade studier också gastrointestinala symtom som kan vara relaterade till förändringar i tarmmikrobiota. Unikt gastrointestinalt mikrofloramönster har också observerats hos patienter med atopisk dermatit jämfört med friska kontroller: minskade Bifidobacterium och Enterococci, särskilt Bifidobacterium bifidum och Bifidobacterium longum, och ökad Faecalibacterium har observerats. Därför kan gastrointestinal mikroflora fungera som sjukdomsindikator för atopiskt eksem. Nya bevis tyder också på att tarmmikrobiotamodulering till stor del kan påverka värdens immunfunktioner hos vuxna.
Hittills är ingen vuxenformel specifik för att lindra atopiska eksemrelaterade symtom (särskilt genom förändring av tarmmikrobiota) för vuxna. SIM05 innehåller en blandning av naturligt förekommande tre livsmedelsklassade probiotikastammar och tre prebiotika. De tre probiotika tillhör livsmedelsklassade Bifidobacterium och Lactobacillus, som är en viktig grupp av probiotiska kulturer som vanligtvis används i livsmedel. Dessutom visade forskning att Lactobacillus och Bifidobacteria kan förhindra atopisk sensibilisering mot vanliga födoämnesallergener och därmed minska förekomsten av atopiskt eksem.
Forskarna antar att tarmmikrobiotan hos vuxna med atopiskt eksem kan moduleras för att minska svårighetsgraden av atopiska eksemrelaterade symtom. En pilotstudie av 30 vuxna med atopiskt eksem som ska få SIM05 i 16 veckor föreslås för att bedöma effekten och säkerheten av SIM05 på svårighetsgraden av atopiskt eksem och tarmmikrobiom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yee Ting Fung, BSc
- Telefonnummer: 26373207
- E-post: yeetingfung@cuhk.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pui Kuan Cheong, MPH
- Telefonnummer: 26373207
- E-post: jcheong@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Jessica Ching, PhD
- Telefonnummer: 26373207
- E-post: jessicaching@cuhk.edu.hk
-
Huvudutredare:
- Siew Chien Ng, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre läkare diagnostiserat atopiskt eksem;
- Gå med på att underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Vuxna med andra dokumenterade kroniska och kliniskt signifikanta dermatologiska sjukdomar som kan störa utvärderingen av hudtecken och symtom. Vanliga tillstånd som akne är tillåtna.
- Vuxna med atopiskt eksem som tagit antibiotika inom en månad före rekrytering.
- Vuxna med atopiskt eksem som behöver systemiska immunsuppressiva behandlingar (t. azatioprin, metotrexat, mykofenolatmofetil, ciklosporin, biologiska läkemedel) inom tre månader före rekrytering, eller som tar systemiska steroider inom en månad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SIM05
En dospåse två gånger dagligen i 16 veckor
|
SIM05 innehåller en blandning av livsmedelsklassade Bifidobacterium- och Lactobacillus-stammar plus prebiotika
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI) under 16 veckor.
Tidsram: 16 veckor
|
Förändringen av poäng i eksemområde och allvarlighetsindex.
En poäng på 0 indikerar klart eller inget eksem, 0,1 till 1,0 indikerar nästan klart, 1,1 till 7 indikerar mild sjukdom, 7,1 till 21 indikerar måttlig sjukdom, 21,1 till 50 indikerar allvarlig sjukdom och mer än 51 indikerar mycket allvarlig sjukdom.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel försökspersoner som uppnår 50 % och 75 % minskning av EASI (EASI-50, EASI-75).
Tidsram: 16 veckor
|
Den procentuella minskningen av EASI-poäng
|
16 veckor
|
Förändring i klåda numeriska betygsskalor (klåda-NRS) över 16 veckor.
Tidsram: 16 veckor
|
Förändringen av livskvalitetsmätning vid pruritus-NRS.
På en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen kliar" och 10 är "värsta kliar man kan tänka sig".
|
16 veckor
|
Förändringar i fekal mikrobiell profilering under 16 veckor.
Tidsram: 16 veckor
|
Profilförändringarna hos avföringsmikrobiella
|
16 veckor
|
Biverkningar rapporterade under studieperioden.
Tidsram: 16 veckor
|
De biverkningar som rapporterades under hela studien
|
16 veckor
|
Förändring av dermatologins livskvalitetsindex (DLQI) under 16 veckor.
Tidsram: 16 veckor
|
Förändringen av livskvalitetsmätning i DLQI-skalor.
Poängen för varje fråga är "mycket = 3"; 'ganska mycket = 2'; 'bara lite = 1' och 'inte alls = 0'.
Betydelsen av poäng: 0-1 = ingen effekt på livet; 2-6 = liten effekt; 7-12 = måttlig effekt; 13-18 = mycket stor effekt och 19-30 = extremt stor effekt.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jessica Ching, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Simpson EL, Bieber T, Guttman-Yassky E, Beck LA, Blauvelt A, Cork MJ, Silverberg JI, Deleuran M, Kataoka Y, Lacour JP, Kingo K, Worm M, Poulin Y, Wollenberg A, Soo Y, Graham NM, Pirozzi G, Akinlade B, Staudinger H, Mastey V, Eckert L, Gadkari A, Stahl N, Yancopoulos GD, Ardeleanu M; SOLO 1 and SOLO 2 Investigators. Two Phase 3 Trials of Dupilumab versus Placebo in Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2335-2348. doi: 10.1056/NEJMoa1610020. Epub 2016 Sep 30.
- Silverberg JI, Hanifin JM. Adult eczema prevalence and associations with asthma and other health and demographic factors: a US population-based study. J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1132-8. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.031. Epub 2013 Oct 4.
- Yosipovitch G, Reaney M, Mastey V, Eckert L, Abbe A, Nelson L, Clark M, Williams N, Chen Z, Ardeleanu M, Akinlade B, Graham NMH, Pirozzi G, Staudinger H, Plaum S, Radin A, Gadkari A. Peak Pruritus Numerical Rating Scale: psychometric validation and responder definition for assessing itch in moderate-to-severe atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2019 Oct;181(4):761-769. doi: 10.1111/bjd.17744. Epub 2019 May 1.
- Pugh JN, Sparks AS, Doran DA, Fleming SC, Langan-Evans C, Kirk B, Fearn R, Morton JP, Close GL. Four weeks of probiotic supplementation reduces GI symptoms during a marathon race. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1491-1501. doi: 10.1007/s00421-019-04136-3. Epub 2019 Apr 13.
- Quince C, Walker AW, Simpson JT, Loman NJ, Segata N. Shotgun metagenomics, from sampling to analysis. Nat Biotechnol. 2017 Sep 12;35(9):833-844. doi: 10.1038/nbt.3935. Erratum In: Nat Biotechnol. 2017 Dec 8;35(12 ):1211.
- Cheng NS, Chau JPC, Lo SHS, Choi KC, Hon KLE, Lam PH, Leung TF. Effects of a self-efficacy theory-based parental education program on eczema control and parental outcomes. Pediatr Allergy Immunol. 2021 Apr;32(3):535-543. doi: 10.1111/pai.13421. Epub 2020 Dec 4.
- Makrgeorgou A, Leonardi-Bee J, Bath-Hextall FJ, Murrell DF, Tang ML, Roberts A, Boyle RJ. Probiotics for treating eczema. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 21;11(11):CD006135. doi: 10.1002/14651858.CD006135.pub3.
- Chan CX, Zug KA. Diagnosis and Management of Dermatitis, Including Atopic, Contact, and Hand Eczemas. Med Clin North Am. 2021 Jul;105(4):611-626. doi: 10.1016/j.mcna.2021.04.003.
- Kimata H. Modulation of fecal polyamines by viewing humorous films in patients with atopic dermatitis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Jun;22(6):724-8. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832e09f1.
- Watanabe S, Narisawa Y, Arase S, Okamatsu H, Ikenaga T, Tajiri Y, Kumemura M. Differences in fecal microflora between patients with atopic dermatitis and healthy control subjects. J Allergy Clin Immunol. 2003 Mar;111(3):587-91. doi: 10.1067/mai.2003.105.
- Burr S. Assessment and management of eczema in adults in the community setting. Br J Community Nurs. 2019 Mar 2;24(3):110-115. doi: 10.12968/bjcn.2019.24.3.110. No abstract available.
- Song H, Yoo Y, Hwang J, Na YC, Kim HS. Faecalibacterium prausnitzii subspecies-level dysbiosis in the human gut microbiome underlying atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2016 Mar;137(3):852-60. doi: 10.1016/j.jaci.2015.08.021. Epub 2015 Oct 1.
- Prasanna PHP, Grandison AS, Charalampopoulos D. Bifidobacteria in milk products: An overview of physiological and biochemical properties, exopolysaccharide production, selection criteria of milk products and health benefits. Food Res Int 2014;55:247-62.
- Hanifin JM, Baghoomian W, Grinich E, Leshem YA, Jacobson M, Simpson EL. The Eczema Area and Severity Index-A Practical Guide. Dermatitis. 2022 May-Jun 01;33(3):187-192. doi: 10.1097/DER.0000000000000895.
- Guttman-Yassky E, Teixeira HD, Simpson EL, Papp KA, Pangan AL, Blauvelt A, Thaci D, Chu CY, Hong HC, Katoh N, Paller AS, Calimlim B, Gu Y, Hu X, Liu M, Yang Y, Liu J, Tenorio AR, Chu AD, Irvine AD. Once-daily upadacitinib versus placebo in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (Measure Up 1 and Measure Up 2): results from two replicate double-blind, randomised controlled phase 3 trials. Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2151-2168. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00588-2. Epub 2021 May 21. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2150.
- Heinl D, Prinsen CA, Deckert S, Chalmers JR, Drucker AM, Ofenloch R, Humphreys R, Sach T, Chamlin SL, Schmitt J, Apfelbacher C. Measurement properties of adult quality-of-life measurement instruments for eczema: a systematic review. Allergy. 2016 Mar;71(3):358-70. doi: 10.1111/all.12806. Epub 2015 Dec 16.
- Silverberg NB. Typical and atypical clinical appearance of atopic dermatitis. Clin Dermatol. 2017 Jul-Aug;35(4):354-359. doi: 10.1016/j.clindermatol.2017.03.007. Epub 2017 Mar 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AEZ-SIM05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .