Пилотное исследование эффективности и безопасности SIM05 у взрослых с атопической экземой
25 марта 2025 г. обновлено: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Пилотное исследование эффективности и безопасности формулы иммунитета к микробиому (SIM05) у взрослых с атопической экземой
Атопическая экзема является причиной значительного бремени заболеваний во всем мире.
В некоторых исследованиях сообщалось о желудочно-кишечных симптомах у пациентов с экземой, которые могли быть связаны с изменением микробиоты кишечника.
Уникальный характер микрофлоры желудочно-кишечного тракта также наблюдался у пациентов с атопическим дерматитом по сравнению со здоровыми людьми.
На сегодняшний день не существует формулы для взрослых, специфичной для облегчения симптомов, связанных с атопической экземой (особенно за счет изменения микробиоты кишечника) у взрослых.
Исследователи предполагают, что микробиоту кишечника взрослых с атопической экземой можно модулировать, чтобы уменьшить тяжесть симптомов, связанных с атопической экземой.
Предлагается пилотное исследование для оценки влияния и безопасности SIM05 на тяжесть атопической экземы и микробиом кишечника у взрослых с атопической экземой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные атопические расстройства, атопическая экзема, аллергический ринит и астма, являются причиной значительного бремени болезней во всем мире.
Помимо кожных симптомов, таких как сухость и зуд у пациентов с экземой [4], в исследованиях также сообщалось о желудочно-кишечных симптомах, которые могут быть связаны с изменением микробиоты кишечника. Уникальный характер микрофлоры желудочно-кишечного тракта также наблюдался у пациентов с атопическим дерматитом по сравнению со здоровыми людьми: наблюдалось снижение количества Bifidobacterium и Enterococci, особенно Bifidobacterium bifidum и Bifidobacterium longum, и увеличение количества Faecalibacterium. Таким образом, микрофлора желудочно-кишечного тракта может служить индикатором заболевания атопической экземой. Новые данные также свидетельствуют о том, что модуляция микробиоты кишечника может в значительной степени влиять на иммунные функции хозяина у взрослых.
На сегодняшний день не существует формулы для взрослых, специфичной для облегчения симптомов, связанных с атопической экземой (особенно за счет изменения микробиоты кишечника) у взрослых. SIM05 содержит смесь встречающихся в природе трех штаммов пищевых пробиотиков и трех пребиотиков. Эти три пробиотика относятся к пищевым Bifidobacterium и Lactobacillus, которые представляют собой важную группу пробиотических культур, обычно используемых в пищевых продуктах. Более того, исследования показали, что лактобактерии и бифидобактерии могут предотвратить атопическую сенсибилизацию к распространенным пищевым аллергенам и тем самым снизить заболеваемость атопической экземой.
Исследователи предполагают, что микробиоту кишечника взрослых с атопической экземой можно модулировать, чтобы уменьшить тяжесть симптомов, связанных с атопической экземой. Предлагается провести пилотное исследование с участием 30 взрослых с атопической экземой, которые будут получать SIM05 в течение 16 недель, чтобы оценить влияние и безопасность SIM05 на тяжесть атопической экземы и микробиом кишечника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше: атопическая экзема, диагностированная врачом;
- Согласитесь подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Взрослые с другими документально подтвержденными хроническими и клинически значимыми дерматологическими заболеваниями, которые могут мешать оценке кожных признаков и симптомов. Общие состояния, такие как прыщи, допустимы.
- Взрослые с атопической экземой, принимавшие антибиотики в течение одного месяца до набора.
- Взрослые с атопической экземой, которым требуется системное иммуносупрессивное лечение (например, азатиоприн, метотрексат, микофенолата мофетил, циклоспорин, биологические препараты) в течение трех месяцев до набора или которые принимают системные стероиды в течение одного месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SIM05
Один пакетик два раза в день в течение 16 недель.
|
SIM05 содержит смесь пищевых штаммов Bifidobacterium и Lactobacillus, а также пребиотиков.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади и индекса тяжести экземы (EASI) за 16 недель.
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение оценки площади экземы и индекса тяжести.
Оценка 0 указывает на ясную экзему или ее отсутствие, от 0,1 до 1,0 означает почти чистую, от 1,1 до 7 указывает на легкое заболевание, от 7,1 до 21 указывает на умеренное заболевание, от 21,1 до 50 указывает на тяжелое заболевание и более 51 указывает на очень тяжелое заболевание.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших снижения EASI на 50% и 75% (EASI-50, EASI-75).
Временное ограничение: 16 недель
|
Процентное снижение рейтинга EASI
|
16 недель
|
|
Изменение числовой шкалы оценки зуда (зуд-NRS) в течение 16 недель.
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение качества жизни при измерении зуда-NRS.
По шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно себе представить».
|
16 недель
|
|
Изменения в фекальном микробном профиле за 16 недель.
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменения профиля фекальных микробов
|
16 недель
|
|
Нежелательные явления, зарегистрированные в течение периода исследования.
Временное ограничение: 16 недель
|
Нежелательные явления, зарегистрированные на протяжении всего исследования
|
16 недель
|
|
Изменение индекса качества жизни дерматологов (DLQI) за 16 недель.
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение качества жизни, измеряемое по шкалам DLQI.
Оценка каждого вопроса – «очень = 3»; 'довольно много = 2'; «только немного = 1» и «совсем нет = 0».
Значение баллов: 0-1 = не влияет на жизнь; 2-6 = небольшой эффект; 7-12 = умеренный эффект; 13-18 = очень большой эффект и 19-30 = чрезвычайно большой эффект.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jessica Ching, PhD, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Simpson EL, Bieber T, Guttman-Yassky E, Beck LA, Blauvelt A, Cork MJ, Silverberg JI, Deleuran M, Kataoka Y, Lacour JP, Kingo K, Worm M, Poulin Y, Wollenberg A, Soo Y, Graham NM, Pirozzi G, Akinlade B, Staudinger H, Mastey V, Eckert L, Gadkari A, Stahl N, Yancopoulos GD, Ardeleanu M; SOLO 1 and SOLO 2 Investigators. Two Phase 3 Trials of Dupilumab versus Placebo in Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2335-2348. doi: 10.1056/NEJMoa1610020. Epub 2016 Sep 30.
- Silverberg JI, Hanifin JM. Adult eczema prevalence and associations with asthma and other health and demographic factors: a US population-based study. J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1132-8. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.031. Epub 2013 Oct 4.
- Yosipovitch G, Reaney M, Mastey V, Eckert L, Abbe A, Nelson L, Clark M, Williams N, Chen Z, Ardeleanu M, Akinlade B, Graham NMH, Pirozzi G, Staudinger H, Plaum S, Radin A, Gadkari A. Peak Pruritus Numerical Rating Scale: psychometric validation and responder definition for assessing itch in moderate-to-severe atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2019 Oct;181(4):761-769. doi: 10.1111/bjd.17744. Epub 2019 May 1.
- Pugh JN, Sparks AS, Doran DA, Fleming SC, Langan-Evans C, Kirk B, Fearn R, Morton JP, Close GL. Four weeks of probiotic supplementation reduces GI symptoms during a marathon race. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1491-1501. doi: 10.1007/s00421-019-04136-3. Epub 2019 Apr 13.
- Cheng NS, Chau JPC, Lo SHS, Choi KC, Hon KLE, Lam PH, Leung TF. Effects of a self-efficacy theory-based parental education program on eczema control and parental outcomes. Pediatr Allergy Immunol. 2021 Apr;32(3):535-543. doi: 10.1111/pai.13421. Epub 2020 Dec 4.
- Makrgeorgou A, Leonardi-Bee J, Bath-Hextall FJ, Murrell DF, Tang ML, Roberts A, Boyle RJ. Probiotics for treating eczema. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 21;11(11):CD006135. doi: 10.1002/14651858.CD006135.pub3.
- Chan CX, Zug KA. Diagnosis and Management of Dermatitis, Including Atopic, Contact, and Hand Eczemas. Med Clin North Am. 2021 Jul;105(4):611-626. doi: 10.1016/j.mcna.2021.04.003.
- Kimata H. Modulation of fecal polyamines by viewing humorous films in patients with atopic dermatitis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Jun;22(6):724-8. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832e09f1.
- Watanabe S, Narisawa Y, Arase S, Okamatsu H, Ikenaga T, Tajiri Y, Kumemura M. Differences in fecal microflora between patients with atopic dermatitis and healthy control subjects. J Allergy Clin Immunol. 2003 Mar;111(3):587-91. doi: 10.1067/mai.2003.105.
- Burr S. Assessment and management of eczema in adults in the community setting. Br J Community Nurs. 2019 Mar 2;24(3):110-115. doi: 10.12968/bjcn.2019.24.3.110. No abstract available.
- Song H, Yoo Y, Hwang J, Na YC, Kim HS. Faecalibacterium prausnitzii subspecies-level dysbiosis in the human gut microbiome underlying atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2016 Mar;137(3):852-60. doi: 10.1016/j.jaci.2015.08.021. Epub 2015 Oct 1.
- Prasanna PHP, Grandison AS, Charalampopoulos D. Bifidobacteria in milk products: An overview of physiological and biochemical properties, exopolysaccharide production, selection criteria of milk products and health benefits. Food Res Int 2014;55:247-62.
- Hanifin JM, Baghoomian W, Grinich E, Leshem YA, Jacobson M, Simpson EL. The Eczema Area and Severity Index-A Practical Guide. Dermatitis. 2022 May-Jun 01;33(3):187-192. doi: 10.1097/DER.0000000000000895.
- Heinl D, Prinsen CA, Deckert S, Chalmers JR, Drucker AM, Ofenloch R, Humphreys R, Sach T, Chamlin SL, Schmitt J, Apfelbacher C. Measurement properties of adult quality-of-life measurement instruments for eczema: a systematic review. Allergy. 2016 Mar;71(3):358-70. doi: 10.1111/all.12806. Epub 2015 Dec 16.
- Silverberg NB. Typical and atypical clinical appearance of atopic dermatitis. Clin Dermatol. 2017 Jul-Aug;35(4):354-359. doi: 10.1016/j.clindermatol.2017.03.007. Epub 2017 Mar 24.
- Quince C, Walker AW, Simpson JT, Loman NJ, Segata N. Shotgun metagenomics, from sampling to analysis. Nat Biotechnol. 2017 Sep 12;35(9):833-844. doi: 10.1038/nbt.3935. Erratum In: Nat Biotechnol. 2017 Dec 8;35(12):1211. doi: 10.1038/nbt1217-1211b.
- Guttman-Yassky E, Teixeira HD, Simpson EL, Papp KA, Pangan AL, Blauvelt A, Thaci D, Chu CY, Hong HC, Katoh N, Paller AS, Calimlim B, Gu Y, Hu X, Liu M, Yang Y, Liu J, Tenorio AR, Chu AD, Irvine AD. Once-daily upadacitinib versus placebo in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (Measure Up 1 and Measure Up 2): results from two replicate double-blind, randomised controlled phase 3 trials. Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2151-2168. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00588-2. Epub 2021 May 21. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2150. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01214-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AEZ-SIM05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .