Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af dexmedetomidin til bupivacain for bilateral Erector Spinae Block

29. januar 2024 opdateret af: Mohammed Ali Hassan Refaat AL-Quossi, Assiut University

Effekter af at tilføje dexmedetomidin til bupivacain for bilateral Erector Spinae-blok i lændefusionsoperationer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den analgetiske effekt af bilateral amerikansk-guidet ESPB ved brug af bupivacain alene versus bupivacain og DEX i lumbale fusionsoperationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk behandling af voksne lumbale rygmarvslidelser er forbundet med en betydelig risiko for perioperative komplikationer. Forbedringen i håndteringen og udviklingen af ​​nye teknikker inden for anæstesi og kirurgiske videnskaber har ført til en væsentlig reduktion af komplikationer relateret til operationer i lændehvirvelsøjlen.

Det er vigtigt og værdifuldt for både patienten og kirurgen at forstå disse komplikationer. Ikke desto mindre repræsenterer komplikationer uønskede konsekvenser af lændehvirvelkirurgi hos voksne patienter.

Degenerativ lændesygdom er en af ​​de mest almindelige kroniske sygdomme på verdensplan. Den generelle forekomst af lumbal stenose ledsaget af en signifikant forringelse af livskvaliteten når op på 5 % blandt patienter i alderen < 50 år og ca. 10 – 15 % blandt ældre patienter (50 – 70 år) Desuden ser lumbal stenose ud til at være en af de mest almindelige årsager til dekompression og fusionsinterventioner i lændehvirvelsøjlen hos > 50 år gamle patienter Lændeoperationer refererer til enhver form for kirurgisk indgreb, der involverer en hvilken som helst lændehvirvel eller lænd (mellem et eller flere af L1 - S1 niveauet), inklusive operationer for traumer og misdannelser. Kompleksiteten af ​​procedurer fører til en stigning i følgesygdomme Større lændehvirvelsøjleoperationer forårsager alvorlige postoperative smerter, som typisk varer ved i mindst tre dage. Risikofaktorer, der oftest er forbundet med dødelighed, omfatter, men er ikke begrænset til, patienters alder, køn og komorbiditetsstatus Postoperativt smerter er en af ​​de mest besværlige smerter for de kirurgiske patienter og er en af ​​årsagerne til sygelighed og længere indlæggelse. Forskellige undersøgelser har rapporteret, at maksimal smerte opstår i de første 4 postoperative timer og gradvist aftager ved den tredje postoperative dag.

Opiater og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er rutinemæssigt blevet brugt over hele verden. Nylig genopblussen af ​​regionale anæstesiteknikker giver nogle fordele, især reduceret postoperativ kvalme og opkastning og mindre sedation.

Ultralyd (US)-guidet erector spinae plane blockade (ESPB) blev først udviklet af Forero i 2016 som en nem og sikker måde at håndtere thorax neuropatisk smerte. Siden dengang har denne blok vundet i popularitet og er blevet brugt til effektivt at give analgesi til en række forskellige operationer, herunder rygsøjlekirurgi.

Erector spinae plane blokade kan også have en bedre sikkerhedsprofil sammenlignet med neuraksial analgesi, måske på grund af direkte visualisering af nålen under ultralydsvejledning og den lette placering, selvom dette ikke er blevet afgørende bevist. En ulempe ved denne blokering er den korte varighed virkning efter en enkelt injektion Dexmedetomidin (DEX), er en meget selektiv og potent central alfa-2 adrenerg receptoragonist. Administration af denne adjuvans i diverse metoder har fået stor opmærksomhed i de senere år På grund af dens smertestillende og beroligende virkninger, udover manglen på nogen respiratorisk besparende virkning, er administration af denne adjuvans effektiv til at reducere behovet for opioider i den perioperative periode og kan evt. endda resultere i kooperativ sedering.

Den neuraksielle administration af dexmedetomidin har nociceptive virkninger på somatiske og viscerale smerter. Det reducerer også postoperative smerter og forlænger analgesien.

Lokalbedøvelse kombineret med DEX er blevet rapporteret at forlænge analgesien efter flere blokeringer. Det er dog på nuværende tidspunkt uklart, om hjælpestoffer såsom DEX vil forlænge varigheden af ​​ESPB signifikant ved lumbal fusionskirurgi.

Oxidativt stress er en tilstand forårsaget af en ubalance mellem produktion og akkumulering af reaktive oxygenarter (ROS) og kroppens evne til at afgifte disse produkter.

Et overskud af ROS forårsager skade på alle cellulære komponenter. Processen med oxidativ stress forårsager peroxidation af lipider og proteiner, dannelse af lipidperoxider, DNA-fragmentering og udvikling af celledød.

ROS-aktivitet vurderes normalt indirekte ved at måle stabile produkter afledt af interaktionen mellem disse radikaler og cellulære komponenter. De mest undersøgte cellulære antioxidanter er superoxiddismutase (SOD), glutathionperoxidase 1 (GPX1) og human malondialdehyd (MDA).

Disse enzymer giver den første forsvarslinje mod vævsskader forårsaget af ROS. Som en del af antioxidantvejen accelererer SOD omdannelsen af ​​superoxid til H2O2, mens katalase og GPX omdanner H2O2 til vand. SOD og GPX kan måles i serum eller plasma for at fastslå niveauerne af oxidativ stress og antioxidantkapacitet i kroppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn
  • alder mellem 18-65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II**
  • planlagt til lændehvirvelfusionsoperationer (2- eller 3-niveaus lumbalfusion med eller uden dekompression) under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Patient med kronisk brug af opioidanalgesi.
  • Usamarbejdsvillige patienter med kommunikationsvanskeligheder, hvilket kan forhindre en pålidelig postoperativ vurdering.
  • Kontraindikation til regional anæstesi (blødningsforstyrrelse, brug af antikoagulantia, lokal infektion).

Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
Patienterne vil modtage US-guidet ESPB med 18 ml bupivacain 0,25 % og 1 μg/kg DEX fortyndet med saltvand for at nå et samlet volumen på 20 ml pr. side.
1 μg/kg Dexmedetomidin pr. side i erector spinae blok
Andre navne:
  • DEX
18 mL bupivacain 0,25 % pr. side i erector spinae blok
Andre navne:
  • Bup
Eksperimentel: Bupivacaine gruppe
Patienterne vil modtage US-guidet ESPB med 18 ml bupivacain 0,25 % og 2 ml normalt saltvand 0,9 % per side som kontrolgruppe.
18 mL bupivacain 0,25 % pr. side i erector spinae blok
Andre navne:
  • Bup
2 ml normalt saltvand 0,9% pr side i erector spinae blok
Andre navne:
  • Normalt saltvand natriumchlorid 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
det kumulative opioidforbrug i de første 48 timer postoperativt.
Tidsramme: 48 timer postoperativt.
48 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stressmarkør Super Oxide Dismutase (SOD) .
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Ændring i stressmarkør Super Oxide Dismutase (SOD) niveau i serum efter centrifugering mellem præoperativ på tidspunktet for kanylering og 24 timer. Postoperativ.
24 timer efter operationen.
Postoperativ smertescore ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
umiddelbart efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stressmarkør Glutathionperoxidase 1
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Ændring i stressmarkør Glutathionperoxidase 1-niveau i serum efter centrifugering mellem præoperativ på tidspunktet for kanylering og 24 timer. Postoperativ.
24 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner