- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06231979
Tilføjelse af dexmedetomidin til bupivacain for bilateral Erector Spinae Block
Effekter af at tilføje dexmedetomidin til bupivacain for bilateral Erector Spinae-blok i lændefusionsoperationer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk behandling af voksne lumbale rygmarvslidelser er forbundet med en betydelig risiko for perioperative komplikationer. Forbedringen i håndteringen og udviklingen af nye teknikker inden for anæstesi og kirurgiske videnskaber har ført til en væsentlig reduktion af komplikationer relateret til operationer i lændehvirvelsøjlen.
Det er vigtigt og værdifuldt for både patienten og kirurgen at forstå disse komplikationer. Ikke desto mindre repræsenterer komplikationer uønskede konsekvenser af lændehvirvelkirurgi hos voksne patienter.
Degenerativ lændesygdom er en af de mest almindelige kroniske sygdomme på verdensplan. Den generelle forekomst af lumbal stenose ledsaget af en signifikant forringelse af livskvaliteten når op på 5 % blandt patienter i alderen < 50 år og ca. 10 – 15 % blandt ældre patienter (50 – 70 år) Desuden ser lumbal stenose ud til at være en af de mest almindelige årsager til dekompression og fusionsinterventioner i lændehvirvelsøjlen hos > 50 år gamle patienter Lændeoperationer refererer til enhver form for kirurgisk indgreb, der involverer en hvilken som helst lændehvirvel eller lænd (mellem et eller flere af L1 - S1 niveauet), inklusive operationer for traumer og misdannelser. Kompleksiteten af procedurer fører til en stigning i følgesygdomme Større lændehvirvelsøjleoperationer forårsager alvorlige postoperative smerter, som typisk varer ved i mindst tre dage. Risikofaktorer, der oftest er forbundet med dødelighed, omfatter, men er ikke begrænset til, patienters alder, køn og komorbiditetsstatus Postoperativt smerter er en af de mest besværlige smerter for de kirurgiske patienter og er en af årsagerne til sygelighed og længere indlæggelse. Forskellige undersøgelser har rapporteret, at maksimal smerte opstår i de første 4 postoperative timer og gradvist aftager ved den tredje postoperative dag.
Opiater og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er rutinemæssigt blevet brugt over hele verden. Nylig genopblussen af regionale anæstesiteknikker giver nogle fordele, især reduceret postoperativ kvalme og opkastning og mindre sedation.
Ultralyd (US)-guidet erector spinae plane blockade (ESPB) blev først udviklet af Forero i 2016 som en nem og sikker måde at håndtere thorax neuropatisk smerte. Siden dengang har denne blok vundet i popularitet og er blevet brugt til effektivt at give analgesi til en række forskellige operationer, herunder rygsøjlekirurgi.
Erector spinae plane blokade kan også have en bedre sikkerhedsprofil sammenlignet med neuraksial analgesi, måske på grund af direkte visualisering af nålen under ultralydsvejledning og den lette placering, selvom dette ikke er blevet afgørende bevist. En ulempe ved denne blokering er den korte varighed virkning efter en enkelt injektion Dexmedetomidin (DEX), er en meget selektiv og potent central alfa-2 adrenerg receptoragonist. Administration af denne adjuvans i diverse metoder har fået stor opmærksomhed i de senere år På grund af dens smertestillende og beroligende virkninger, udover manglen på nogen respiratorisk besparende virkning, er administration af denne adjuvans effektiv til at reducere behovet for opioider i den perioperative periode og kan evt. endda resultere i kooperativ sedering.
Den neuraksielle administration af dexmedetomidin har nociceptive virkninger på somatiske og viscerale smerter. Det reducerer også postoperative smerter og forlænger analgesien.
Lokalbedøvelse kombineret med DEX er blevet rapporteret at forlænge analgesien efter flere blokeringer. Det er dog på nuværende tidspunkt uklart, om hjælpestoffer såsom DEX vil forlænge varigheden af ESPB signifikant ved lumbal fusionskirurgi.
Oxidativt stress er en tilstand forårsaget af en ubalance mellem produktion og akkumulering af reaktive oxygenarter (ROS) og kroppens evne til at afgifte disse produkter.
Et overskud af ROS forårsager skade på alle cellulære komponenter. Processen med oxidativ stress forårsager peroxidation af lipider og proteiner, dannelse af lipidperoxider, DNA-fragmentering og udvikling af celledød.
ROS-aktivitet vurderes normalt indirekte ved at måle stabile produkter afledt af interaktionen mellem disse radikaler og cellulære komponenter. De mest undersøgte cellulære antioxidanter er superoxiddismutase (SOD), glutathionperoxidase 1 (GPX1) og human malondialdehyd (MDA).
Disse enzymer giver den første forsvarslinje mod vævsskader forårsaget af ROS. Som en del af antioxidantvejen accelererer SOD omdannelsen af superoxid til H2O2, mens katalase og GPX omdanner H2O2 til vand. SOD og GPX kan måles i serum eller plasma for at fastslå niveauerne af oxidativ stress og antioxidantkapacitet i kroppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn
- alder mellem 18-65 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II**
- planlagt til lændehvirvelfusionsoperationer (2- eller 3-niveaus lumbalfusion med eller uden dekompression) under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Patient med kronisk brug af opioidanalgesi.
- Usamarbejdsvillige patienter med kommunikationsvanskeligheder, hvilket kan forhindre en pålidelig postoperativ vurdering.
- Kontraindikation til regional anæstesi (blødningsforstyrrelse, brug af antikoagulantia, lokal infektion).
Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
Patienterne vil modtage US-guidet ESPB med 18 ml bupivacain 0,25 % og 1 μg/kg DEX fortyndet med saltvand for at nå et samlet volumen på 20 ml pr. side.
|
1 μg/kg Dexmedetomidin pr. side i erector spinae blok
Andre navne:
18 mL bupivacain 0,25 % pr. side i erector spinae blok
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bupivacaine gruppe
Patienterne vil modtage US-guidet ESPB med 18 ml bupivacain 0,25 % og 2 ml normalt saltvand 0,9 % per side som kontrolgruppe.
|
18 mL bupivacain 0,25 % pr. side i erector spinae blok
Andre navne:
2 ml normalt saltvand 0,9% pr side i erector spinae blok
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
det kumulative opioidforbrug i de første 48 timer postoperativt.
Tidsramme: 48 timer postoperativt.
|
48 timer postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stressmarkør Super Oxide Dismutase (SOD) .
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
|
Ændring i stressmarkør Super Oxide Dismutase (SOD) niveau i serum efter centrifugering mellem præoperativ på tidspunktet for kanylering og 24 timer.
Postoperativ.
|
24 timer efter operationen.
|
|
Postoperativ smertescore ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
umiddelbart efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stressmarkør Glutathionperoxidase 1
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
|
Ændring i stressmarkør Glutathionperoxidase 1-niveau i serum efter centrifugering mellem præoperativ på tidspunktet for kanylering og 24 timer.
Postoperativ.
|
24 timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Bhattacharyya A, Chattopadhyay R, Mitra S, Crowe SE. Oxidative stress: an essential factor in the pathogenesis of gastrointestinal mucosal diseases. Physiol Rev. 2014 Apr;94(2):329-54. doi: 10.1152/physrev.00040.2012.
- Huang J, Liu JC. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 14;20(1):83. doi: 10.1186/s12871-020-00999-8.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Schnabel A, Reichl SU, Weibel S, Kranke P, Zahn PK, Pogatzki-Zahn EM, Meyer-Friessem CH. Efficacy and safety of dexmedetomidine in peripheral nerve blocks: A meta-analysis and trial sequential analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Oct;35(10):745-758. doi: 10.1097/EJA.0000000000000870.
- Qiu Y, Zhang TJ, Hua Z. Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Systematic Review. J Pain Res. 2020 Jul 1;13:1611-1619. doi: 10.2147/JPR.S256205. eCollection 2020.
- Kaye AD, Chernobylsky DJ, Thakur P, Siddaiah H, Kaye RJ, Eng LK, Harbell MW, Lajaunie J, Cornett EM. Dexmedetomidine in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocols for Postoperative Pain. Curr Pain Headache Rep. 2020 Apr 2;24(5):21. doi: 10.1007/s11916-020-00853-z.
- Kalff R, Ewald C, Waschke A, Gobisch L, Hopf C. Degenerative lumbar spinal stenosis in older people: current treatment options. Dtsch Arztebl Int. 2013 Sep;110(37):613-23; quiz 624. doi: 10.3238/arztebl.2013.0613. Epub 2013 Sep 13.
- Liu C, Guo C, Meng F, Zhu Z, Xia W, Liu H. Perioperative risk factors related to complications of lumbar spine fusion surgery in elderly patients. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Jul 14;24(1):573. doi: 10.1186/s12891-023-06689-z.
- Dhillon KS. Spinal Fusion for Chronic Low Back Pain: A 'Magic Bullet' or Wishful Thinking? Malays Orthop J. 2016 Mar;10(1):61-68.
- Proietti L, Scaramuzzo L, Schiro' GR, Sessa S, Logroscino CA. Complications in lumbar spine surgery: A retrospective analysis. Indian J Orthop. 2013 Jul;47(4):340-5. doi: 10.4103/0019-5413.114909.
- El-Sadawy Ali Eid M, Ibrahim Mohamed Hashesh M and Ahmed El-Badawy Mohamed M. Comparative Study Between Bupivacaine Alone Versus Bupivacaine With Fentanyl, And Bupivacaine With Dexamethasone In Ultrasound Guided Erector Spinae Plane Block For Postoperative Pain Relief In Patients Undergoing Lumber Spine Surgeries. Al-Azhar Medical Journal. 2022;51(1):507-18.
- Poorman GW, Moon JY, Wang C, Horn SR, Beaubrun BM, Bono OJ, Francis AM, Jalai CM, Passias PG. Rates of Mortality in Lumbar Spine Surgery and Factors Associated With Its Occurrence Over a 10-Year Period: A Study of 803,949 Patients in the Nationwide Inpatient Sample. Int J Spine Surg. 2018 Oct 15;12(5):617-623. doi: 10.14444/5076. eCollection 2018 Oct.
- Abdelbadie M. Analgesic efficacy of the erector spinae plane block using bupivacaine vs. bupivacaine/magnesium sulphate in patients undergoing lumbar spine surgery: a randomized, double-blinded comparative study. Anaesthesia, Pain & Intensive Care. 2022;26(4):439-44.
- Coviello A, Vargas M, Castellano G, Maresca A, Servillo G. Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block (US-ESPB)-Anesthetic block: Case report. Clin Case Rep. 2020 Sep 10;8(12):2885-2888. doi: 10.1002/ccr3.3253. eCollection 2020 Dec.
- Stondell C, Roberto R. Erector Spinae Plane Blocks With Liposomal Bupivacaine for Pediatric Scoliosis Surgery. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2022 Jan 21;6(1):e21.00272. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-21-00272.
- Bhushan S, Huang X, Su X, Luo L, Xiao Z. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in patients after liver surgery: A systematic review and meta-analysis on randomized comparative studies. Int J Surg. 2022 Jul;103:106689. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106689. Epub 2022 Jun 1.
- Gousheh M, Akhondzadeh R, Rashidi M, Olapour A, Moftakhar F. Comparison of Dexmedetomidine and Morphine as Adjuvants to Bupivacaine for Epidural Anesthesia in Leg Fracture Surgery: A Randomized Clinical Trial. Anesth Pain Med. 2019 Aug 27;9(4):e91480. doi: 10.5812/aapm.91480. eCollection 2019 Aug.
- Gao X, Zhao T, Xu G, Ren C, Liu G, Du K. The Efficacy and Safety of Ultrasound-Guided, Bi-Level, Erector Spinae Plane Block With Different Doses of Dexmedetomidine for Patients Undergoing Video-Assisted Thoracic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 25;8:577885. doi: 10.3389/fmed.2021.577885. eCollection 2021.
- Pizzino G, Irrera N, Cucinotta M, Pallio G, Mannino F, Arcoraci V, Squadrito F, Altavilla D, Bitto A. Oxidative Stress: Harms and Benefits for Human Health. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:8416763. doi: 10.1155/2017/8416763. Epub 2017 Jul 27.
- Su LJ, Zhang JH, Gomez H, Murugan R, Hong X, Xu D, Jiang F, Peng ZY. Reactive Oxygen Species-Induced Lipid Peroxidation in Apoptosis, Autophagy, and Ferroptosis. Oxid Med Cell Longev. 2019 Oct 13;2019:5080843. doi: 10.1155/2019/5080843. eCollection 2019.
- Savic Vujovic K, Zivkovic A, Dozic I, Cirkovic A, Medic B, Srebro D, Vuckovic S, Milovanovic J, Jotic A. Oxidative Stress and Inflammation Biomarkers in Postoperative Pain Modulation in Surgically Treated Patients with Laryngeal Cancer-Pilot Study. Cells. 2023 May 14;12(10):1391. doi: 10.3390/cells12101391.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- Erector Spinae Block
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .