Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin hozzáadása a bupivakainhoz kétoldali erector spinae blokk esetén

2024. január 29. frissítette: Mohammed Ali Hassan Refaat AL-Quossi, Assiut University

A dexmedetomidin bupivakainhoz való hozzáadásának hatásai kétoldali erector spinae blokk esetén lumbális fúziós műtéteknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a bilaterális US-vezérelt ESPB fájdalomcsillapító hatását, kizárólag bupivakaint alkalmazva a bupivakainnal és a DEX-szel az ágyéki fúziós műtétekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A felnőttkori ágyéki gerincbetegségek sebészeti kezelése a perioperatív szövődmények jelentős kockázatával jár. A kezelés javulása és az anesztézia és a sebészeti tudományok új technikáinak fejlesztése az ágyéki gerincműtétekkel kapcsolatos szövődmények jelentős csökkenéséhez vezetett.

Ezeknek a szövődményeknek a megértése fontos és értékes mind a páciens, mind a sebész számára. Mindazonáltal a szövődmények felnőtt betegek ágyéki gerincműtétének nemkívánatos következményei.

A degeneratív ágyéki betegség világszerte az egyik leggyakoribb krónikus betegség. Az életminőség jelentős romlásával járó lumbális szűkület általános előfordulása az 50 év alatti betegeknél eléri az 5%-ot, az idős betegek (50-70 évesek) körében pedig körülbelül a 10-15%-ot. Ezen túlmenően az ágyéki szűkület az egyik az ágyéki gerinc dekompressziós és fúziós beavatkozásainak leggyakoribb okai 50 év feletti betegeknél Az ágyéki műtétek bármilyen típusú sebészeti beavatkozást jelentenek, amely bármely ágyéki gerincet vagy a hát alsó részét érinti (egy vagy több L1-S1 szint között), beleértve a műtéteket is. traumákra és deformitásokra. Az eljárások összetettsége a társbetegségek számának növekedéséhez vezet A nagy ágyéki gerinc műtét súlyos posztoperatív fájdalmat okoz, amely jellemzően legalább három napig fennáll. A fájdalom az egyik legfájdalmasabb fájdalom a műtéti betegek számára, és a megbetegedések és a hosszan tartó kórházi tartózkodás egyik oka. Különféle tanulmányok beszámoltak arról, hogy a maximális fájdalom a műtét utáni első 4 órában jelentkezik, és fokozatosan csökken a harmadik posztoperatív napon.

Az ópiátokat és a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket rutinszerűen használják szerte a világon. A regionális érzéstelenítési technikák közelmúltban újbóli megjelenése bizonyos előnyöket kínál, különösen a posztoperatív hányinger és hányás csökkenését, valamint a szedáció csökkentését.

Az ultrahang (USA) által vezérelt erector spinae sík blokádot (ESPB) először a Forero fejlesztette ki 2016-ban, a mellkasi neuropátiás fájdalmak kezelésének egyszerű és biztonságos módjaként. Azóta ez a blokk egyre népszerűbb lett, és hatékony fájdalomcsillapítást biztosít különféle műtéteknél, beleértve a gerincműtéteket is.

Az erector spinae sík blokádja jobb biztonsági profillal is rendelkezhet a neuraxiális fájdalomcsillapításhoz képest, talán a tű ultrahangos irányítása alatt történő közvetlen vizualizálása és a könnyű elhelyezés miatt, bár ezt nem bizonyították határozottan. A blokk egyik hátránya a rövid időtartam. A dexmedetomidin (DEX) egy rendkívül szelektív és erős központi alfa-2 adrenerg receptor agonista. Ennek az adjuvánsnak a különféle módszerekkel történő alkalmazása nagy figyelmet kapott az elmúlt években Fájdalomcsillapító és nyugtató hatása miatt, a légzéskímélő hatások hiánya mellett, ennek az adjuvánsnak az alkalmazása hatékonyan csökkenti a perioperatív időszakban az opioidok iránti szükségletet. akár kooperatív szedációt is eredményezhet.

A dexmedetomidin neuraxiális adagolása nociceptív hatással van a szomatikus és zsigeri fájdalmakra. Csökkenti a posztoperatív fájdalmat és meghosszabbítja a fájdalomcsillapítást.

A jelentések szerint a DEX-szel kombinált helyi érzéstelenítő több blokk után meghosszabbítja a fájdalomcsillapítást. Jelenleg azonban nem világos, hogy az olyan kiegészítők, mint a DEX, jelentősen meghosszabbítják-e az ESPB időtartamát az ágyéki fúziós műtét során.

Az oxidatív stressz egy olyan állapot, amelyet a reaktív oxigénfajták (ROS) termelése és felhalmozódása, valamint a szervezet ezen termékek méregtelenítési képessége közötti egyensúlyhiány okoz.

A többlet ROS károsítja az összes sejtkomponenst. Az oxidatív stressz folyamata a lipidek és fehérjék peroxidációját, lipid-peroxidok képződését, DNS fragmentációt, sejthalál kialakulását idézi elő.

A ROS-aktivitást általában közvetetten mérik, ezen gyökök és sejtkomponensek kölcsönhatásából származó stabil termékek mérésével. A legtöbbet tanulmányozott sejtszintű antioxidánsok a szuperoxid-diszmutáz (SOD), a glutation-peroxidáz 1 (GPX1) és a humán malondialdehid (MDA).

Ezek az enzimek biztosítják az első védelmi vonalat a ROS által okozott szövetkárosodás ellen. Az antioxidáns folyamat részeként a SOD felgyorsítja a szuperoxid H2O2-vé történő átalakulását, míg a kataláz és a GPX a H2O2-t vízzé alakítja. Az SOD és a GPX mérhető szérumban vagy plazmában, hogy megállapítsuk a szervezet oxidatív stressz szintjét és antioxidáns kapacitását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemű betegek
  • életkor 18-65 év között
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-II**
  • ágyéki gerinc fúziós műtétekre tervezett (2 vagy 3 szintű ágyéki fúzió dekompresszióval vagy anélkül), általános érzéstelenítésben.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása.
  • Az opioid fájdalomcsillapítót krónikusan alkalmazó beteg.
  • Nem együttműködő betegek kommunikációs nehézségekkel, ami megakadályozhatja a megbízható posztoperatív értékelést.
  • Regionális érzéstelenítés ellenjavallata (vérzési zavar, bármilyen véralvadásgátló alkalmazása, helyi fertőzés).

Ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin csoport
A betegek USA által irányított ESPB-t kapnak 18 ml 0,25 %-os bupivakainnal és 1 μg/kg DEX-sel, sóoldattal hígítva, hogy oldalanként 20 ml össztérfogatot érjenek el.
1 μg/kg dexmedetomidin oldalanként az erector spinae blokkjában
Más nevek:
  • DEX
18 ml bupivakain 0,25% oldalanként erector spinae blokkban
Más nevek:
  • Bup
Kísérleti: Bupivakain csoport
A betegek USA által irányított ESPB-t kapnak 18 ml 0,25%-os bupivakainnal és 2 ml 0,9%-os normál sóoldattal oldalanként kontrollcsoportként.
18 ml bupivakain 0,25% oldalanként erector spinae blokkban
Más nevek:
  • Bup
2 ml normál sóoldat 0,9% oldalanként erector spinae blokk esetén
Más nevek:
  • Normál sóoldat 0,9%-os nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a kumulatív opioid fogyasztás a műtét utáni első 48 órában.
Időkeret: 48 órával a műtét után.
48 órával a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a stresszmarkerben, a szuperoxid-diszmutázban (SOD) .
Időkeret: 24 órával a műtét után.
A stressz marker szuperoxid-diszmutáz (SOD) szintjének változása a szérumban centrifugálás után a kanülálás előtti preoperatív és 24 óra között. Posztoperatív.
24 órával a műtét után.
Posztoperatív fájdalom pontszám vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
Időkeret: azonnal posztoperatív
azonnal posztoperatív

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glutation-peroxidáz 1 stresszmarker változása
Időkeret: 24 órával a műtét után.
A stresszmarker glutation-peroxidáz 1 szintjének változása a szérumban centrifugálás után a kanülálás előtti preoperatív és 24 óra között. Posztoperatív.
24 órával a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

3
Iratkozz fel