- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06231979
Dexmedetomidin hozzáadása a bupivakainhoz kétoldali erector spinae blokk esetén
A dexmedetomidin bupivakainhoz való hozzáadásának hatásai kétoldali erector spinae blokk esetén lumbális fúziós műtéteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felnőttkori ágyéki gerincbetegségek sebészeti kezelése a perioperatív szövődmények jelentős kockázatával jár. A kezelés javulása és az anesztézia és a sebészeti tudományok új technikáinak fejlesztése az ágyéki gerincműtétekkel kapcsolatos szövődmények jelentős csökkenéséhez vezetett.
Ezeknek a szövődményeknek a megértése fontos és értékes mind a páciens, mind a sebész számára. Mindazonáltal a szövődmények felnőtt betegek ágyéki gerincműtétének nemkívánatos következményei.
A degeneratív ágyéki betegség világszerte az egyik leggyakoribb krónikus betegség. Az életminőség jelentős romlásával járó lumbális szűkület általános előfordulása az 50 év alatti betegeknél eléri az 5%-ot, az idős betegek (50-70 évesek) körében pedig körülbelül a 10-15%-ot. Ezen túlmenően az ágyéki szűkület az egyik az ágyéki gerinc dekompressziós és fúziós beavatkozásainak leggyakoribb okai 50 év feletti betegeknél Az ágyéki műtétek bármilyen típusú sebészeti beavatkozást jelentenek, amely bármely ágyéki gerincet vagy a hát alsó részét érinti (egy vagy több L1-S1 szint között), beleértve a műtéteket is. traumákra és deformitásokra. Az eljárások összetettsége a társbetegségek számának növekedéséhez vezet A nagy ágyéki gerinc műtét súlyos posztoperatív fájdalmat okoz, amely jellemzően legalább három napig fennáll. A fájdalom az egyik legfájdalmasabb fájdalom a műtéti betegek számára, és a megbetegedések és a hosszan tartó kórházi tartózkodás egyik oka. Különféle tanulmányok beszámoltak arról, hogy a maximális fájdalom a műtét utáni első 4 órában jelentkezik, és fokozatosan csökken a harmadik posztoperatív napon.
Az ópiátokat és a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket rutinszerűen használják szerte a világon. A regionális érzéstelenítési technikák közelmúltban újbóli megjelenése bizonyos előnyöket kínál, különösen a posztoperatív hányinger és hányás csökkenését, valamint a szedáció csökkentését.
Az ultrahang (USA) által vezérelt erector spinae sík blokádot (ESPB) először a Forero fejlesztette ki 2016-ban, a mellkasi neuropátiás fájdalmak kezelésének egyszerű és biztonságos módjaként. Azóta ez a blokk egyre népszerűbb lett, és hatékony fájdalomcsillapítást biztosít különféle műtéteknél, beleértve a gerincműtéteket is.
Az erector spinae sík blokádja jobb biztonsági profillal is rendelkezhet a neuraxiális fájdalomcsillapításhoz képest, talán a tű ultrahangos irányítása alatt történő közvetlen vizualizálása és a könnyű elhelyezés miatt, bár ezt nem bizonyították határozottan. A blokk egyik hátránya a rövid időtartam. A dexmedetomidin (DEX) egy rendkívül szelektív és erős központi alfa-2 adrenerg receptor agonista. Ennek az adjuvánsnak a különféle módszerekkel történő alkalmazása nagy figyelmet kapott az elmúlt években Fájdalomcsillapító és nyugtató hatása miatt, a légzéskímélő hatások hiánya mellett, ennek az adjuvánsnak az alkalmazása hatékonyan csökkenti a perioperatív időszakban az opioidok iránti szükségletet. akár kooperatív szedációt is eredményezhet.
A dexmedetomidin neuraxiális adagolása nociceptív hatással van a szomatikus és zsigeri fájdalmakra. Csökkenti a posztoperatív fájdalmat és meghosszabbítja a fájdalomcsillapítást.
A jelentések szerint a DEX-szel kombinált helyi érzéstelenítő több blokk után meghosszabbítja a fájdalomcsillapítást. Jelenleg azonban nem világos, hogy az olyan kiegészítők, mint a DEX, jelentősen meghosszabbítják-e az ESPB időtartamát az ágyéki fúziós műtét során.
Az oxidatív stressz egy olyan állapot, amelyet a reaktív oxigénfajták (ROS) termelése és felhalmozódása, valamint a szervezet ezen termékek méregtelenítési képessége közötti egyensúlyhiány okoz.
A többlet ROS károsítja az összes sejtkomponenst. Az oxidatív stressz folyamata a lipidek és fehérjék peroxidációját, lipid-peroxidok képződését, DNS fragmentációt, sejthalál kialakulását idézi elő.
A ROS-aktivitást általában közvetetten mérik, ezen gyökök és sejtkomponensek kölcsönhatásából származó stabil termékek mérésével. A legtöbbet tanulmányozott sejtszintű antioxidánsok a szuperoxid-diszmutáz (SOD), a glutation-peroxidáz 1 (GPX1) és a humán malondialdehid (MDA).
Ezek az enzimek biztosítják az első védelmi vonalat a ROS által okozott szövetkárosodás ellen. Az antioxidáns folyamat részeként a SOD felgyorsítja a szuperoxid H2O2-vé történő átalakulását, míg a kataláz és a GPX a H2O2-t vízzé alakítja. Az SOD és a GPX mérhető szérumban vagy plazmában, hogy megállapítsuk a szervezet oxidatív stressz szintjét és antioxidáns kapacitását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű betegek
- életkor 18-65 év között
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-II**
- ágyéki gerinc fúziós műtétekre tervezett (2 vagy 3 szintű ágyéki fúzió dekompresszióval vagy anélkül), általános érzéstelenítésben.
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- Az opioid fájdalomcsillapítót krónikusan alkalmazó beteg.
- Nem együttműködő betegek kommunikációs nehézségekkel, ami megakadályozhatja a megbízható posztoperatív értékelést.
- Regionális érzéstelenítés ellenjavallata (vérzési zavar, bármilyen véralvadásgátló alkalmazása, helyi fertőzés).
Ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dexmedetomidin csoport
A betegek USA által irányított ESPB-t kapnak 18 ml 0,25 %-os bupivakainnal és 1 μg/kg DEX-sel, sóoldattal hígítva, hogy oldalanként 20 ml össztérfogatot érjenek el.
|
1 μg/kg dexmedetomidin oldalanként az erector spinae blokkjában
Más nevek:
18 ml bupivakain 0,25% oldalanként erector spinae blokkban
Más nevek:
|
Kísérleti: Bupivakain csoport
A betegek USA által irányított ESPB-t kapnak 18 ml 0,25%-os bupivakainnal és 2 ml 0,9%-os normál sóoldattal oldalanként kontrollcsoportként.
|
18 ml bupivakain 0,25% oldalanként erector spinae blokkban
Más nevek:
2 ml normál sóoldat 0,9% oldalanként erector spinae blokk esetén
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a kumulatív opioid fogyasztás a műtét utáni első 48 órában.
Időkeret: 48 órával a műtét után.
|
48 órával a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a stresszmarkerben, a szuperoxid-diszmutázban (SOD) .
Időkeret: 24 órával a műtét után.
|
A stressz marker szuperoxid-diszmutáz (SOD) szintjének változása a szérumban centrifugálás után a kanülálás előtti preoperatív és 24 óra között.
Posztoperatív.
|
24 órával a műtét után.
|
Posztoperatív fájdalom pontszám vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
Időkeret: azonnal posztoperatív
|
azonnal posztoperatív
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A glutation-peroxidáz 1 stresszmarker változása
Időkeret: 24 órával a műtét után.
|
A stresszmarker glutation-peroxidáz 1 szintjének változása a szérumban centrifugálás után a kanülálás előtti preoperatív és 24 óra között.
Posztoperatív.
|
24 órával a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Bhattacharyya A, Chattopadhyay R, Mitra S, Crowe SE. Oxidative stress: an essential factor in the pathogenesis of gastrointestinal mucosal diseases. Physiol Rev. 2014 Apr;94(2):329-54. doi: 10.1152/physrev.00040.2012.
- Huang J, Liu JC. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 14;20(1):83. doi: 10.1186/s12871-020-00999-8.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Schnabel A, Reichl SU, Weibel S, Kranke P, Zahn PK, Pogatzki-Zahn EM, Meyer-Friessem CH. Efficacy and safety of dexmedetomidine in peripheral nerve blocks: A meta-analysis and trial sequential analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Oct;35(10):745-758. doi: 10.1097/EJA.0000000000000870.
- Qiu Y, Zhang TJ, Hua Z. Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Systematic Review. J Pain Res. 2020 Jul 1;13:1611-1619. doi: 10.2147/JPR.S256205. eCollection 2020.
- Kaye AD, Chernobylsky DJ, Thakur P, Siddaiah H, Kaye RJ, Eng LK, Harbell MW, Lajaunie J, Cornett EM. Dexmedetomidine in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocols for Postoperative Pain. Curr Pain Headache Rep. 2020 Apr 2;24(5):21. doi: 10.1007/s11916-020-00853-z.
- Kalff R, Ewald C, Waschke A, Gobisch L, Hopf C. Degenerative lumbar spinal stenosis in older people: current treatment options. Dtsch Arztebl Int. 2013 Sep;110(37):613-23; quiz 624. doi: 10.3238/arztebl.2013.0613. Epub 2013 Sep 13.
- Liu C, Guo C, Meng F, Zhu Z, Xia W, Liu H. Perioperative risk factors related to complications of lumbar spine fusion surgery in elderly patients. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Jul 14;24(1):573. doi: 10.1186/s12891-023-06689-z.
- Dhillon KS. Spinal Fusion for Chronic Low Back Pain: A 'Magic Bullet' or Wishful Thinking? Malays Orthop J. 2016 Mar;10(1):61-68.
- Proietti L, Scaramuzzo L, Schiro' GR, Sessa S, Logroscino CA. Complications in lumbar spine surgery: A retrospective analysis. Indian J Orthop. 2013 Jul;47(4):340-5. doi: 10.4103/0019-5413.114909.
- El-Sadawy Ali Eid M, Ibrahim Mohamed Hashesh M and Ahmed El-Badawy Mohamed M. Comparative Study Between Bupivacaine Alone Versus Bupivacaine With Fentanyl, And Bupivacaine With Dexamethasone In Ultrasound Guided Erector Spinae Plane Block For Postoperative Pain Relief In Patients Undergoing Lumber Spine Surgeries. Al-Azhar Medical Journal. 2022;51(1):507-18.
- Poorman GW, Moon JY, Wang C, Horn SR, Beaubrun BM, Bono OJ, Francis AM, Jalai CM, Passias PG. Rates of Mortality in Lumbar Spine Surgery and Factors Associated With Its Occurrence Over a 10-Year Period: A Study of 803,949 Patients in the Nationwide Inpatient Sample. Int J Spine Surg. 2018 Oct 15;12(5):617-623. doi: 10.14444/5076. eCollection 2018 Oct.
- Abdelbadie M. Analgesic efficacy of the erector spinae plane block using bupivacaine vs. bupivacaine/magnesium sulphate in patients undergoing lumbar spine surgery: a randomized, double-blinded comparative study. Anaesthesia, Pain & Intensive Care. 2022;26(4):439-44.
- Coviello A, Vargas M, Castellano G, Maresca A, Servillo G. Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block (US-ESPB)-Anesthetic block: Case report. Clin Case Rep. 2020 Sep 10;8(12):2885-2888. doi: 10.1002/ccr3.3253. eCollection 2020 Dec.
- Stondell C, Roberto R. Erector Spinae Plane Blocks With Liposomal Bupivacaine for Pediatric Scoliosis Surgery. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2022 Jan 21;6(1):e21.00272. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-21-00272.
- Bhushan S, Huang X, Su X, Luo L, Xiao Z. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in patients after liver surgery: A systematic review and meta-analysis on randomized comparative studies. Int J Surg. 2022 Jul;103:106689. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106689. Epub 2022 Jun 1.
- Gousheh M, Akhondzadeh R, Rashidi M, Olapour A, Moftakhar F. Comparison of Dexmedetomidine and Morphine as Adjuvants to Bupivacaine for Epidural Anesthesia in Leg Fracture Surgery: A Randomized Clinical Trial. Anesth Pain Med. 2019 Aug 27;9(4):e91480. doi: 10.5812/aapm.91480. eCollection 2019 Aug.
- Gao X, Zhao T, Xu G, Ren C, Liu G, Du K. The Efficacy and Safety of Ultrasound-Guided, Bi-Level, Erector Spinae Plane Block With Different Doses of Dexmedetomidine for Patients Undergoing Video-Assisted Thoracic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 25;8:577885. doi: 10.3389/fmed.2021.577885. eCollection 2021.
- Pizzino G, Irrera N, Cucinotta M, Pallio G, Mannino F, Arcoraci V, Squadrito F, Altavilla D, Bitto A. Oxidative Stress: Harms and Benefits for Human Health. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:8416763. doi: 10.1155/2017/8416763. Epub 2017 Jul 27.
- Su LJ, Zhang JH, Gomez H, Murugan R, Hong X, Xu D, Jiang F, Peng ZY. Reactive Oxygen Species-Induced Lipid Peroxidation in Apoptosis, Autophagy, and Ferroptosis. Oxid Med Cell Longev. 2019 Oct 13;2019:5080843. doi: 10.1155/2019/5080843. eCollection 2019.
- Savic Vujovic K, Zivkovic A, Dozic I, Cirkovic A, Medic B, Srebro D, Vuckovic S, Milovanovic J, Jotic A. Oxidative Stress and Inflammation Biomarkers in Postoperative Pain Modulation in Surgically Treated Patients with Laryngeal Cancer-Pilot Study. Cells. 2023 May 14;12(10):1391. doi: 10.3390/cells12101391.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Erector Spinae Block
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin
-
KRL Hospital, IslamabadToborzás
-
Columbia UniversityBaylor College of Medicine; University of Pittsburgh; Boston Children's Hospital; Children... és más munkatársakBefejezveNyugtatás | DexmedetomidinEgyesült Államok
-
Zhuan ZhangBefejezveVércukor | DexmedetomidinKína
-
Aswan UniversityToborzásDexmedetomidin | FentanilEgyiptom
-
Eduardo SchifferMég nincs toborzásDexmedetomidin | Veseátültetés
-
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"ToborzásÉrzéstelenítés | DexmedetomidinMexikó
-
Assiut UniversityBefejezveDexmedetomidin | IntratracheálisEgyiptom
-
Boston Children's HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterBefejezveDexmedetomidin | MemóriaEgyesült Államok
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityIsmeretlenA spinális érzéstelenítés időtartamaEgyiptom
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezveA dexmedetomidin hatása az agitáció kialakulásának megelőzésére nappali műtéten átesett gyermekeknélAmbuláns sebészeti eljárásokKína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezvePosztoperatív fájdalom | Szoptatás | Fájdalomcsillapítás szülészetiKína
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...IsmeretlenKombinált spinális-epidurális érzéstelenítésKína
-
University Hospital DubravaToborzásAortabillentyű szűkület | Szisztémás gyulladásos válaszHorvátország
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Befejezve
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...BefejezveFarmakodinámiás kölcsönhatásKína
-
Joseph CraveroBefejezveA dexmedetomidin-propofol kísérleti vizsgálata mágneses rezonancia képalkotáson átesett gyermekeknélEpilepszia | Cerebrális bénulás | Fejlesztési késedelemEgyesült Államok
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...ToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | Dexmedetomidin | Légzésfunkciós tesztekKína
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityBefejezveIzgatott; Állapot, akut reakció a stresszreKína