- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06231979
Aggiunta di dexmedetomidina alla bupivacaina per il blocco bilaterale dell'erettore spinale
Effetti dell'aggiunta di dexmedetomidina alla bupivacaina per il blocco bilaterale dell'erettore spinale negli interventi chirurgici di fusione lombare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento chirurgico dei disturbi della colonna vertebrale lombare negli adulti è associato ad un rischio sostanziale di complicanze perioperatorie. Il miglioramento della gestione e lo sviluppo di nuove tecniche nelle scienze anestesiologiche e chirurgiche hanno portato ad una sostanziale riduzione delle complicanze legate agli interventi chirurgici sulla colonna lombare.
Comprendere queste complicanze è importante e prezioso sia per il paziente che per il chirurgo. Tuttavia, le complicanze rappresentano conseguenze indesiderabili della chirurgia della colonna lombare nei pazienti adulti.
La malattia degenerativa lombare è una delle malattie croniche più diffuse al mondo. L'incidenza generale della stenosi lombare accompagnata da un significativo peggioramento della qualità della vita raggiunge il 5% tra i pazienti di età < 50 anni e circa il 10 - 15% tra i pazienti anziani (50 - 70 anni). Inoltre, la stenosi lombare sembra essere una delle le cause più comuni di interventi di decompressione e fusione nella colonna lombare in pazienti di età > 50 anni Gli interventi chirurgici lombari si riferiscono a qualsiasi tipo di intervento chirurgico che coinvolge qualsiasi colonna lombare o parte bassa della schiena (tra uno o più livelli L1 - S1), comprese le operazioni per traumi e deformità. La complessità delle procedure porta ad un aumento delle comorbidità Gli interventi chirurgici maggiori sulla colonna lombare causano un forte dolore postoperatorio, che tipicamente persiste per almeno tre giorni. I fattori di rischio più frequentemente associati alla mortalità includono, ma non sono limitati all'età, al sesso e allo stato di comorbidità dei pazienti. il dolore è uno dei dolori più fastidiosi per i pazienti chirurgici ed è una delle cause di morbilità e di prolungata degenza ospedaliera. Vari studi hanno riportato che il dolore massimo si verifica nelle prime 4 ore postoperatorie e diminuisce gradualmente entro il terzo giorno postoperatorio.
Gli oppiacei e i farmaci antinfiammatori non steroidei sono stati utilizzati abitualmente in tutto il mondo. La recente ripresa delle tecniche di anestesia regionale offre alcuni vantaggi, in particolare una riduzione della nausea e del vomito postoperatori e una minore sedazione.
Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) guidato dagli ultrasuoni è stato sviluppato per la prima volta da Forero nel 2016 come un modo semplice e sicuro per gestire il dolore neuropatico toracico. Da quel momento, questo blocco ha guadagnato popolarità ed è stato utilizzato per fornire efficacemente analgesia per una varietà di interventi chirurgici, inclusa la chirurgia della colonna vertebrale.
Il blocco del piano erettore della colonna vertebrale può anche avere un profilo di sicurezza migliore rispetto all'analgesia neuroassiale, forse a causa della visualizzazione diretta dell'ago sotto guida ecografica e della facilità di posizionamento, sebbene ciò non sia stato definitivamente dimostrato. Uno svantaggio di questo blocco è la breve durata d'azione dopo una singola iniezione La dexmedetomidina (DEX) è un agonista potente e altamente selettivo dei recettori adrenergici centrali alfa-2. La somministrazione di questo adiuvante in vari metodi ha ricevuto notevole attenzione negli ultimi anni. A causa dei suoi effetti analgesici e sedativi, oltre all'assenza di effetti di risparmio respiratorio, la somministrazione di questo adiuvante è efficace nel ridurre la necessità di oppioidi nel periodo perioperatorio e può comportare addirittura una sedazione cooperativa.
La somministrazione neuroassiale di dexmedetomidina ha effetti nocicettivi sui dolori somatici e viscerali. Riduce anche il dolore postoperatorio e prolunga l'analgesia.
È stato segnalato che l'anestetico locale combinato con DEX prolunga l'analgesia dopo diversi blocchi. Tuttavia, al momento non è chiaro se additivi come DEX prolungheranno significativamente la durata dell'ESPB nella chirurgia di fusione lombare.
Lo stress ossidativo è una condizione causata da uno squilibrio tra la produzione e l'accumulo di specie reattive dell'ossigeno (ROS) e la capacità del corpo di disintossicare questi prodotti.
Un eccesso di ROS provoca danni a tutti i componenti cellulari. Il processo di stress ossidativo provoca la perossidazione dei lipidi e delle proteine, la formazione di perossidi lipidici, la frammentazione del DNA e lo sviluppo della morte cellulare.
L'attività dei ROS viene solitamente valutata indirettamente misurando i prodotti stabili derivati dall'interazione di questi radicali con i componenti cellulari. Gli antiossidanti cellulari più studiati sono la superossido dismutasi (SOD), la glutatione perossidasi 1 (GPX1) e la malondialdeide umana (MDA).
Questi enzimi forniscono la prima linea di difesa contro il danno tissutale causato dai ROS. Come parte del percorso antiossidante, la SOD accelera la conversione del superossido in H2O2, mentre la catalasi e il GPX convertono l'H2O2 in acqua. SOD e GPX possono essere misurati nel siero o nel plasma per stabilire i livelli di stress ossidativo e la capacità antiossidante del corpo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi
- età compresa tra 18 e 65 anni
- Stato fisico I-II** dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- programmato per interventi di fusione della colonna lombare (fusione lombare di 2 o 3 livelli con o senza decompressione) in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente.
- Paziente con uso cronico di analgesia oppioide.
- Pazienti non collaboranti con difficoltà di comunicazione, che potrebbero impedire una valutazione postoperatoria affidabile.
- Controindicazione all'anestesia regionale (disturbi emorragici, uso di eventuali anticoagulanti, infezione locale).
Allergia nota agli anestetici locali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
I pazienti riceveranno ESPB ecoguidato con 18 ml di bupivacaina allo 0,25% e 1 μg/kg DEX diluito con soluzione salina per raggiungere un volume totale di 20 ml per lato.
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1 μg/kg di dexmedetomidina per lato nel blocco dell'erettore spinale
Altri nomi:
18 ml di bupivacaina 0,25% per lato nel blocco degli erettori spinali
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo della bupivacaina
I pazienti riceveranno ESPB ecoguidato con 18 mL di bupivacaina allo 0,25% e 2 mL di soluzione salina normale allo 0,9% per lato come gruppo di controllo.
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18 ml di bupivacaina 0,25% per lato nel blocco degli erettori spinali
Altri nomi:
2 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per lato nel blocco degli erettori spinali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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il consumo cumulativo di oppioidi durante le prime 48 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento.
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48 ore dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel marcatore di stress Superossido Dismutasi (SOD).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
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Variazione del livello del marcatore di stress Superossido Dismutasi (SOD) nel siero dopo la centrifugazione tra il periodo preoperatorio al momento dell'incannulazione e 24 ore.
Postoperatorio.
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24 ore dopo l'intervento.
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Punteggio del dolore postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio
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immediatamente postoperatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel marcatore di stress Glutatione perossidasi 1
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
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Variazione del livello del marcatore di stress glutatione perossidasi 1 nel siero dopo la centrifugazione tra il periodo preoperatorio al momento dell'incannulazione e 24 ore.
Postoperatorio.
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24 ore dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento primario (Stimato)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
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- Anestetici, Locali
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Erector Spinae Block
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