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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06231979
Hinzufügen von Dexmedetomidin zu Bupivacain für den bilateralen Erector-Spinae-Block
Auswirkungen der Zugabe von Dexmedetomidin zu Bupivacain auf den bilateralen Erector-Spinae-Block bei Lumbalfusionsoperationen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgische Behandlung von Erkrankungen der Lendenwirbelsäule im Erwachsenenalter ist mit einem erheblichen Risiko perioperativer Komplikationen verbunden. Die Verbesserung des Managements und die Entwicklung neuer Techniken in der Anästhesie und den chirurgischen Wissenschaften haben zu einer erheblichen Reduzierung der Komplikationen im Zusammenhang mit Operationen an der Lendenwirbelsäule geführt.
Das Verständnis dieser Komplikationen ist sowohl für den Patienten als auch für den Chirurgen wichtig und wertvoll. Dennoch stellen Komplikationen unerwünschte Folgen einer Lendenwirbelsäulenoperation bei erwachsenen Patienten dar.
Die degenerative Lumbalerkrankung ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen weltweit. Die allgemeine Inzidenz einer Lumbalstenose, die mit einer erheblichen Verschlechterung der Lebensqualität einhergeht, erreicht 5 % bei Patienten im Alter von < 50 Jahren und etwa 10 – 15 % bei älteren Patienten (50 – 70 Jahre). Darüber hinaus scheint die Lumbalstenose eine davon zu sein die häufigsten Ursachen für Dekompressions- und Fusionseingriffe in der Lendenwirbelsäule bei > 50-jährigen Patienten Unter Lendenoperationen versteht man jede Art von chirurgischem Eingriff an der Lendenwirbelsäule oder im unteren Rückenbereich (zwischen einer oder mehreren der L1- und S1-Ebenen), einschließlich Operationen bei Traumata und Deformitäten. Die Komplexität der Eingriffe führt zu einem Anstieg der Komorbiditäten. Größere Operationen an der Lendenwirbelsäule verursachen starke postoperative Schmerzen, die typischerweise mindestens drei Tage anhalten. Zu den Risikofaktoren, die am häufigsten mit der Mortalität in Verbindung gebracht werden, gehören unter anderem das Alter, das Geschlecht und der Komorbiditätsstatus des Patienten nach der Operation Schmerzen gehören zu den lästigsten Schmerzen für chirurgische Patienten und sind eine der Ursachen für Morbidität und längere Krankenhausaufenthalte. Verschiedene Studien haben berichtet, dass die maximalen Schmerzen in den ersten 4 postoperativen Stunden auftreten und bis zum dritten postoperativen Tag allmählich nachlassen.
Opiate und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente werden weltweit routinemäßig eingesetzt. Die jüngste Wiederbelebung der Regionalanästhesietechniken bietet einige Vorteile, insbesondere eine geringere postoperative Übelkeit und ein geringeres Erbrechen sowie eine geringere Sedierung.
Die ultraschallgesteuerte Erector-Spinae-Plane-Blockade (ESPB) wurde erstmals 2016 von Forero als einfache und sichere Methode zur Behandlung thorakaler neuropathischer Schmerzen entwickelt. Seitdem erfreut sich dieser Block immer größerer Beliebtheit und wird zur wirksamen Analgesie bei verschiedenen Operationen eingesetzt, darunter auch bei Wirbelsäulenoperationen.
Die Blockade der Erektor-Spinae-Ebene weist im Vergleich zur neuraxialen Analgesie möglicherweise auch ein besseres Sicherheitsprofil auf, möglicherweise aufgrund der direkten Visualisierung der Nadel unter Ultraschallführung und der einfachen Platzierung, obwohl dies nicht eindeutig bewiesen wurde. Ein Nachteil dieser Blockade ist die kurze Dauer Wirkung nach einer einzigen Injektion Dexmedetomidin (DEX) ist ein hochselektiver und wirksamer Agonist des zentralen Alpha-2-Rezeptors. Die Verabreichung dieses Adjuvans in verschiedenen Methoden hat in den letzten Jahren große Aufmerksamkeit erregt. Aufgrund seiner analgetischen und sedierenden Wirkung sowie des Fehlens jeglicher atemschonender Wirkung ist die Verabreichung dieses Adjuvans wirksam bei der Reduzierung des Bedarfs an Opioiden in der perioperativen Phase und möglicherweise sogar zu einer kooperativen Sedierung führen.
Die neuraxiale Verabreichung von Dexmedetomidin hat nozizeptive Wirkungen auf somatische und viszerale Schmerzen. Es reduziert auch postoperative Schmerzen und verlängert die Analgesie.
Es wurde berichtet, dass Lokalanästhetika in Kombination mit DEX die Analgesie nach mehreren Blockaden verlängern. Derzeit ist jedoch unklar, ob Hilfsmittel wie DEX die Dauer der ESPB bei Lumbalfusionsoperationen signifikant verlängern.
Oxidativer Stress ist ein Zustand, der durch ein Ungleichgewicht zwischen der Produktion und Ansammlung reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) und der Fähigkeit des Körpers, diese Produkte zu entgiften, verursacht wird.
Ein Überschuss an ROS führt zur Schädigung aller Zellbestandteile. Der Prozess des oxidativen Stresses führt zur Peroxidation von Lipiden und Proteinen, zur Bildung von Lipidperoxiden, zur DNA-Fragmentierung und zur Entwicklung des Zelltods.
Die ROS-Aktivität wird normalerweise indirekt durch Messung stabiler Produkte beurteilt, die aus der Wechselwirkung dieser Radikale mit Zellkomponenten entstehen. Die am häufigsten untersuchten zellulären Antioxidantien sind Superoxiddismutase (SOD), Glutathionperoxidase 1 (GPX1) und menschliches Malondialdehyd (MDA).
Diese Enzyme bilden die erste Verteidigungslinie gegen Gewebeschäden, die durch ROS verursacht werden. Als Teil des antioxidativen Stoffwechselwegs beschleunigt SOD die Umwandlung von Superoxid in H2O2, während Katalase und GPX H2O2 in Wasser umwandeln. SOD und GPX können in Serum oder Plasma gemessen werden, um den Grad des oxidativen Stresses und die antioxidative Kapazität des Körpers zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts
- Alter zwischen 18-65 Jahren
- Körperlicher Status I-II** der American Society of Anaesthesiologists (ASA)
- geplant für Operationen zur Fusion der Lendenwirbelsäule (2- oder 3-stufige Lendenfusion mit oder ohne Dekompression) unter Vollnarkose.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- Patient mit chronischer Anwendung von Opioid-Analgetika.
- Unkooperative Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten, die eine zuverlässige postoperative Beurteilung verhindern könnten.
- Kontraindikation für eine Regionalanästhesie (Blutungsstörung, Einnahme von Antikoagulanzien, lokale Infektion).
Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Die Patienten erhalten US-gesteuertes ESPB mit 18 ml Bupivacain 0,25 % und 1 μg/kg DEX, verdünnt mit Kochsalzlösung, um ein Gesamtvolumen von 20 ml pro Seite zu erreichen.
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1 μg/kg Dexmedetomidin pro Seite bei Erektor-Spinae-Block
Andere Namen:
18 ml Bupivacain 0,25 % pro Seite im Erector-Spinae-Block
Andere Namen:
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Experimental: Bupivacain-Gruppe
Als Kontrollgruppe erhalten die Patienten eine US-gesteuerte ESPB mit 18 ml Bupivacain 0,25 % und 2 ml normaler Kochsalzlösung 0,9 % pro Seite.
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18 ml Bupivacain 0,25 % pro Seite im Erector-Spinae-Block
Andere Namen:
2 ml normale Kochsalzlösung 0,9 % pro Seite im Erektor-Spinae-Block
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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der kumulative Opioidkonsum während der ersten 48 Stunden postoperativ.
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ.
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48 Stunden postoperativ.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Stressmarkers Superoxiddismutase (SOD).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
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Änderung des Stressmarker-Superoxiddismutase (SOD)-Spiegels im Serum nach der Zentrifugation zwischen präoperativ zum Zeitpunkt der Kanülierung und 24 Stunden.
Postoperativ.
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24 Stunden nach der Operation.
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Postoperativer Schmerzscore mithilfe der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
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unmittelbar postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Stressmarkers Glutathionperoxidase 1
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
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Änderung des Stressmarker-Glutathionperoxidase-1-Spiegels im Serum nach der Zentrifugation zwischen präoperativ zum Zeitpunkt der Kanülierung und 24 Stunden.
Postoperativ.
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24 Stunden nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Su LJ, Zhang JH, Gomez H, Murugan R, Hong X, Xu D, Jiang F, Peng ZY. Reactive Oxygen Species-Induced Lipid Peroxidation in Apoptosis, Autophagy, and Ferroptosis. Oxid Med Cell Longev. 2019 Oct 13;2019:5080843. doi: 10.1155/2019/5080843. eCollection 2019.
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Dexmedetomidin
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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