- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06231979
양측 척추 기립 차단을 위해 부피바카인에 덱스메데토미딘 추가
요추 유합술에서 양측 척추 기립 차단술에 대한 부피바카인에 덱스메데토미딘 추가의 효과
연구 개요
상세 설명
성인 요추 척추 질환의 수술적 치료는 수술 전후 합병증의 상당한 위험과 관련이 있습니다. 마취 및 외과 과학의 관리 개선과 새로운 기술 개발로 요추 수술과 관련된 합병증이 크게 감소했습니다.
이러한 합병증을 이해하는 것은 환자와 외과의사 모두에게 중요하고 가치 있는 일입니다. 그럼에도 불구하고 합병증은 성인 환자의 요추 수술의 바람직하지 않은 결과를 나타냅니다.
퇴행성 요추 질환은 전 세계적으로 가장 흔한 만성 질환 중 하나입니다. 심각한 삶의 질 저하를 동반하는 요추 협착증의 일반적인 발병률은 50세 미만 환자의 경우 5%, 노인 환자(50~70세)의 경우 약 10~15%에 이릅니다. 50세 이상 환자의 요추 감압 및 융합 중재술의 가장 흔한 원인 요추 수술은 수술을 포함하여 요추 또는 허리(L1 - S1 수준 중 하나 이상)와 관련된 모든 유형의 외과적 중재를 의미합니다. 외상과 기형의 경우. 절차의 복잡성으로 인해 동반 질환이 증가함 주요 요추 수술은 수술 후 심한 통증을 유발하며 일반적으로 최소 3일 동안 지속됨 사망과 가장 빈번하게 관련된 위험 요인에는 환자의 연령, 성별, 동반 질환 상태가 포함되나 이에 국한되지 않음 통증은 수술환자에게 가장 고통스러운 통증 중 하나이며, 이환율 및 입원기간 연장의 원인 중 하나이다. 다양한 연구에서 수술 후 처음 4시간 동안 최대 통증이 발생하고 수술 후 3일째가 되면 점차적으로 통증이 감소한다고 보고되었습니다.
아편제와 비스테로이드성 항염증제는 전 세계적으로 일상적으로 사용되어 왔습니다. 최근 국소 마취 기술이 부활하면서 특히 수술 후 메스꺼움과 구토가 줄어들고 진정 효과가 줄어드는 등 몇 가지 장점이 있습니다.
초음파(US) 유도 척추 기립 평면 차단(ESPB)은 흉부 신경병성 통증을 관리하는 쉽고 안전한 방법으로 Forero가 2016년 처음 개발했습니다. 그 이후로 이 블록은 인기를 얻었으며 척추 수술을 포함한 다양한 수술에 효과적인 진통 효과를 제공하는 데 사용되었습니다.
척추 기립 평면 차단은 신경축 진통과 비교할 때 더 나은 안전성 프로필을 가질 수 있습니다. 아마도 초음파 검사 유도 하에 바늘을 직접 볼 수 있고 배치가 용이하기 때문일 수 있지만 이것이 결정적으로 입증되지는 않았습니다. 이 차단의 한 가지 단점은 짧은 지속 시간입니다. 단일 주사 후 작용 덱스메데토미딘(DEX)은 매우 선택적이고 강력한 중추 알파-2 아드레날린 수용체 작용제입니다. 다양한 방법으로 이 보조제를 투여하는 것은 최근 몇 년 동안 상당한 주목을 받았습니다. 호흡 보존 효과가 없을 뿐 아니라 진통 및 진정 효과로 인해 이 보조제의 투여는 수술 전후 기간에 아편유사제의 필요성을 줄이는 데 효과적이며 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다. 협력 진정을 초래하기도 합니다.
덱스메데토미딘의 신경축 투여는 체성 및 내장 통증에 침해 효과를 나타냅니다. 또한 수술 후 통증을 줄이고 진통 효과를 연장시킵니다.
DEX와 결합된 국소 마취제는 여러 블록 후에 진통 효과를 연장시키는 것으로 보고되었습니다. 그러나 DEX와 같은 부가물이 요추 융합 수술에서 ESPB의 기간을 크게 연장할지는 현재로서는 불분명합니다.
산화 스트레스는 활성 산소종(ROS)의 생성 및 축적과 이러한 생성물을 해독하는 신체 능력 사이의 불균형으로 인해 발생하는 상태입니다.
ROS가 과도하면 모든 세포 구성 요소가 손상됩니다. 산화 스트레스의 과정은 지질과 단백질의 과산화, 지질 과산화물 형성, DNA 단편화 및 세포 사멸의 발생을 유발합니다.
ROS 활성은 일반적으로 이러한 라디칼과 세포 구성 요소의 상호 작용에서 파생된 안정적인 생성물을 측정하여 간접적으로 평가됩니다. 가장 많이 연구된 세포 항산화제는 SOD(과산화물 제거효소), GPX1(글루타티온 퍼옥시다제 1) 및 MDA(인간 말론디알데히드)입니다.
이 효소는 ROS로 인한 조직 손상에 대한 첫 번째 방어선을 제공합니다. 항산화 경로의 일부로서 SOD는 초과산화물을 H2O2로 전환하는 것을 촉진하는 반면, 카탈라아제와 GPX는 H2O2를 물로 전환합니다. SOD와 GPX는 혈청이나 혈장에서 측정하여 신체의 산화 스트레스 수준과 항산화 능력을 확립할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀 모두의 환자
- 18~65세
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I-II**
- 전신 마취 하에 요추 유합술(감압 유무에 관계없이 2~3단계 요추 유합술)이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 환자 거부.
- 아편계 진통제를 만성적으로 사용하는 환자.
- 신뢰할 수 있는 수술 후 평가를 방해할 수 있는 의사소통 장애가 있는 비협조적인 환자.
- 국소 마취에 대한 금기 사항(출혈 장애, 항응고제 사용, 국소 감염).
국소마취제에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 덱스메데토미딘 그룹
환자는 0.25% 부피바카인 18mL와 식염수로 희석된 1μg/kg DEX가 포함된 미국 유도 ESPB를 받아 측면당 총 용량 20mL에 도달합니다.
|
척추 기립 블록의 측면당 1 μg/kg 덱스메데토미딘
다른 이름들:
척추 기립 블록의 측면당 부피바카인 0.25% 18mL
다른 이름들:
|
실험적: 부피바카인 그룹
환자들은 대조군으로서 양측당 0.25% 부피바카인 18mL와 생리식염수 2mL가 포함된 미국 유도 ESPB를 받게 됩니다.
|
척추 기립 블록의 측면당 부피바카인 0.25% 18mL
다른 이름들:
척추 기립 블록의 측면당 2ml 일반 식염수 0.9%
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
수술 후 처음 48시간 동안의 누적 오피오이드 소비량.
기간: 수술 후 48시간.
|
수술 후 48시간.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
스트레스 지표인 SOD(Super Oxide Dismutase)의 변화.
기간: 수술 후 24시간.
|
수술 전 캐뉼러 삽입 시점과 24시간 사이에 원심분리 후 혈청 내 스트레스 마커 SOD(Super Oxide Dismutase) 수준의 변화.
수술 후.
|
수술 후 24시간.
|
VAS(Visual Analogue Scale)를 사용한 수술 후 통증 점수.
기간: 수술 직후
|
수술 직후
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
스트레스 지표 글루타티온 퍼옥시다제 1의 변화
기간: 수술 후 24시간.
|
수술 전 캐뉼러 삽입 시점과 24시간 사이의 원심분리 후 혈청 내 스트레스 마커 글루타티온 퍼옥시다제 1 수준의 변화.
수술 후.
|
수술 후 24시간.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Bhattacharyya A, Chattopadhyay R, Mitra S, Crowe SE. Oxidative stress: an essential factor in the pathogenesis of gastrointestinal mucosal diseases. Physiol Rev. 2014 Apr;94(2):329-54. doi: 10.1152/physrev.00040.2012.
- Huang J, Liu JC. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 14;20(1):83. doi: 10.1186/s12871-020-00999-8.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Schnabel A, Reichl SU, Weibel S, Kranke P, Zahn PK, Pogatzki-Zahn EM, Meyer-Friessem CH. Efficacy and safety of dexmedetomidine in peripheral nerve blocks: A meta-analysis and trial sequential analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Oct;35(10):745-758. doi: 10.1097/EJA.0000000000000870.
- Qiu Y, Zhang TJ, Hua Z. Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Systematic Review. J Pain Res. 2020 Jul 1;13:1611-1619. doi: 10.2147/JPR.S256205. eCollection 2020.
- Kaye AD, Chernobylsky DJ, Thakur P, Siddaiah H, Kaye RJ, Eng LK, Harbell MW, Lajaunie J, Cornett EM. Dexmedetomidine in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocols for Postoperative Pain. Curr Pain Headache Rep. 2020 Apr 2;24(5):21. doi: 10.1007/s11916-020-00853-z.
- Kalff R, Ewald C, Waschke A, Gobisch L, Hopf C. Degenerative lumbar spinal stenosis in older people: current treatment options. Dtsch Arztebl Int. 2013 Sep;110(37):613-23; quiz 624. doi: 10.3238/arztebl.2013.0613. Epub 2013 Sep 13.
- Liu C, Guo C, Meng F, Zhu Z, Xia W, Liu H. Perioperative risk factors related to complications of lumbar spine fusion surgery in elderly patients. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Jul 14;24(1):573. doi: 10.1186/s12891-023-06689-z.
- Dhillon KS. Spinal Fusion for Chronic Low Back Pain: A 'Magic Bullet' or Wishful Thinking? Malays Orthop J. 2016 Mar;10(1):61-68.
- Proietti L, Scaramuzzo L, Schiro' GR, Sessa S, Logroscino CA. Complications in lumbar spine surgery: A retrospective analysis. Indian J Orthop. 2013 Jul;47(4):340-5. doi: 10.4103/0019-5413.114909.
- El-Sadawy Ali Eid M, Ibrahim Mohamed Hashesh M and Ahmed El-Badawy Mohamed M. Comparative Study Between Bupivacaine Alone Versus Bupivacaine With Fentanyl, And Bupivacaine With Dexamethasone In Ultrasound Guided Erector Spinae Plane Block For Postoperative Pain Relief In Patients Undergoing Lumber Spine Surgeries. Al-Azhar Medical Journal. 2022;51(1):507-18.
- Poorman GW, Moon JY, Wang C, Horn SR, Beaubrun BM, Bono OJ, Francis AM, Jalai CM, Passias PG. Rates of Mortality in Lumbar Spine Surgery and Factors Associated With Its Occurrence Over a 10-Year Period: A Study of 803,949 Patients in the Nationwide Inpatient Sample. Int J Spine Surg. 2018 Oct 15;12(5):617-623. doi: 10.14444/5076. eCollection 2018 Oct.
- Abdelbadie M. Analgesic efficacy of the erector spinae plane block using bupivacaine vs. bupivacaine/magnesium sulphate in patients undergoing lumbar spine surgery: a randomized, double-blinded comparative study. Anaesthesia, Pain & Intensive Care. 2022;26(4):439-44.
- Coviello A, Vargas M, Castellano G, Maresca A, Servillo G. Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block (US-ESPB)-Anesthetic block: Case report. Clin Case Rep. 2020 Sep 10;8(12):2885-2888. doi: 10.1002/ccr3.3253. eCollection 2020 Dec.
- Stondell C, Roberto R. Erector Spinae Plane Blocks With Liposomal Bupivacaine for Pediatric Scoliosis Surgery. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2022 Jan 21;6(1):e21.00272. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-21-00272.
- Bhushan S, Huang X, Su X, Luo L, Xiao Z. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in patients after liver surgery: A systematic review and meta-analysis on randomized comparative studies. Int J Surg. 2022 Jul;103:106689. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106689. Epub 2022 Jun 1.
- Gousheh M, Akhondzadeh R, Rashidi M, Olapour A, Moftakhar F. Comparison of Dexmedetomidine and Morphine as Adjuvants to Bupivacaine for Epidural Anesthesia in Leg Fracture Surgery: A Randomized Clinical Trial. Anesth Pain Med. 2019 Aug 27;9(4):e91480. doi: 10.5812/aapm.91480. eCollection 2019 Aug.
- Gao X, Zhao T, Xu G, Ren C, Liu G, Du K. The Efficacy and Safety of Ultrasound-Guided, Bi-Level, Erector Spinae Plane Block With Different Doses of Dexmedetomidine for Patients Undergoing Video-Assisted Thoracic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 25;8:577885. doi: 10.3389/fmed.2021.577885. eCollection 2021.
- Pizzino G, Irrera N, Cucinotta M, Pallio G, Mannino F, Arcoraci V, Squadrito F, Altavilla D, Bitto A. Oxidative Stress: Harms and Benefits for Human Health. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:8416763. doi: 10.1155/2017/8416763. Epub 2017 Jul 27.
- Su LJ, Zhang JH, Gomez H, Murugan R, Hong X, Xu D, Jiang F, Peng ZY. Reactive Oxygen Species-Induced Lipid Peroxidation in Apoptosis, Autophagy, and Ferroptosis. Oxid Med Cell Longev. 2019 Oct 13;2019:5080843. doi: 10.1155/2019/5080843. eCollection 2019.
- Savic Vujovic K, Zivkovic A, Dozic I, Cirkovic A, Medic B, Srebro D, Vuckovic S, Milovanovic J, Jotic A. Oxidative Stress and Inflammation Biomarkers in Postoperative Pain Modulation in Surgically Treated Patients with Laryngeal Cancer-Pilot Study. Cells. 2023 May 14;12(10):1391. doi: 10.3390/cells12101391.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Erector Spinae Block
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
덱스메데토미딘에 대한 임상 시험
-
Kasr El Aini Hospital모병Ketamine - Dexmedetomidine 혼화제(Ketodex)가 혈역학적 안정성에 미치는 영향이집트
덱스메데토미딘에 대한 임상 시험
-
Kafrelsheikh University완전한
-
Ain Shams University완전한
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...완전한
-
BioXcel Therapeutics IncCognitive Research Corporation완전한
-
Eye & ENT Hospital of Fudan University완전한
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...완전한
-
Cairo University완전한