- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06231979
Добавление дексмедетомидина к бупивакаину при двусторонней блокаде мышц, выпрямляющих позвоночник
Эффекты добавления дексмедетомидина к бупивакаину при двусторонней блокаде разгибателей позвоночника при операциях по спондилодезу поясничного отдела позвоночника
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическое лечение заболеваний поясничного отдела позвоночника у взрослых связано со значительным риском периоперационных осложнений. Улучшение управления и разработка новых методов анестезии и хирургии привели к существенному снижению осложнений, связанных с операциями на поясничном отделе позвоночника.
Понимание этих осложнений важно и ценно как для пациента, так и для хирурга. Тем не менее, осложнения представляют собой нежелательные последствия операций на поясничном отделе позвоночника у взрослых пациентов.
Дегенеративное заболевание поясничного отдела позвоночника является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний во всем мире. Общая частота поясничного стеноза, сопровождающегося значительным ухудшением качества жизни, достигает 5 % среди пациентов в возрасте < 50 лет и примерно 10 – 15 % среди пациентов пожилого возраста (50 – 70 лет). наиболее частые причины декомпрессионных и спондилодезических вмешательств в поясничном отделе позвоночника у пациентов старше 50 лет Операции на поясничном отделе относятся к любому типу хирургического вмешательства, затрагивающему любой поясничный отдел позвоночника или нижнюю часть спины (между одним или несколькими уровнями L1–S1), включая операции при травмах и деформациях. Сложность процедур приводит к увеличению числа сопутствующих заболеваний. Крупная операция на поясничном отделе позвоночника вызывает сильную послеоперационную боль, которая обычно сохраняется в течение не менее трех дней. Факторы риска, наиболее часто связанные со смертностью, включают, помимо прочего, возраст, пол и сопутствующий статус пациентов. Боль является одной из самых неприятных болей для хирургических больных и одной из причин заболеваемости и длительного пребывания в стационаре. Различные исследования показали, что максимальная боль возникает в первые 4 часа после операции и постепенно снижается к третьему послеоперационному дню.
Опиаты и нестероидные противовоспалительные препараты регулярно используются во всем мире. Недавнее возрождение методов регионарной анестезии дает некоторые преимущества, особенно уменьшение послеоперационной тошноты и рвоты и меньший седативный эффект.
Блокада плоскости разгибателя позвоночника (ESPB) под контролем ультразвука (США) была впервые разработана Forero в 2016 году как простой и безопасный способ лечения торакальной нейропатической боли. С тех пор этот блок приобрел популярность и использовался для эффективного обезболивания при различных операциях, в том числе при операциях на позвоночнике.
Блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, также может иметь лучший профиль безопасности по сравнению с нейроаксиальной анальгезией, возможно, из-за прямой визуализации иглы под контролем УЗИ и простоты ее размещения, хотя это не было окончательно доказано. Одним из недостатков этой блокады является короткая продолжительность. действия после однократной инъекции Дексмедетомидин (DEX) является высокоселективным и мощным агонистом центральных альфа-2-адренергических рецепторов. Применение этого адъюванта различными методами в последние годы привлекло значительное внимание. Благодаря его анальгетическому и седативному действию, а также отсутствию каких-либо респираторосберегающих эффектов, введение этого адъюванта эффективно снижает потребность в опиоидах в периоперационном периоде и может даже привести к кооперативной седации.
Нейраксиальное введение дексмедетомидина оказывает ноцицептивное действие на соматические и висцеральные боли. Это также уменьшает послеоперационную боль и продлевает анальгезию.
Сообщалось, что местный анестетик в сочетании с DEX продлевает анальгезию после нескольких блоков. Однако в настоящее время неясно, будут ли такие дополнения, как DEX, значительно продлевать продолжительность ESPB при операции по спондилодезу поясничного отдела.
Окислительный стресс — это состояние, вызванное дисбалансом между производством и накоплением активных форм кислорода (АФК) и способностью организма детоксикации этих продуктов.
Избыток АФК вызывает повреждение всех клеточных компонентов. Процесс окислительного стресса вызывает перекисное окисление липидов и белков, образование перекисей липидов, фрагментацию ДНК и развитие гибели клеток.
Активность АФК обычно оценивают косвенно путем измерения стабильных продуктов, образующихся в результате взаимодействия этих радикалов с клеточными компонентами. Наиболее изученными клеточными антиоксидантами являются супероксиддисмутаза (СОД), глутатионпероксидаза 1 (GPX1) и малоновый диальдегид человека (МДА).
Эти ферменты обеспечивают первую линию защиты от повреждения тканей, вызванного АФК. В рамках антиоксидантного пути СОД ускоряет превращение супероксида в H2O2, а каталаза и GPX преобразуют H2O2 в воду. СОД и GPX можно измерить в сыворотке или плазме, чтобы установить уровни окислительного стресса и антиоксидантной способности организма.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов
- возраст от 18-65 лет
- Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) I-II**
- запланированы операции по спондилодезу поясничного отдела позвоночника (2 или 3 уровня поясничного спондилодеза с декомпрессией или без нее) под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Пациент с хроническим применением опиоидной аналгезии.
- Отказывающиеся от сотрудничества пациенты с трудностями в общении, которые могут помешать достоверной послеоперационной оценке.
- Противопоказания к регионарной анестезии (нарушение свертываемости крови, применение любых антикоагулянтов, местная инфекция).
Известная аллергия на местные анестетики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина
Пациенты будут получать ESPB по рекомендациям США с 18 мл 0,25% бупивакаина и 1 мкг/кг DEX, разведенного физиологическим раствором до достижения общего объема 20 мл на каждую сторону.
|
1 мкг/кг дексмедетомидина на каждую сторону при блокаде разгибателя позвоночника
Другие имена:
18 мл бупивакаина 0,25 % на сторону при блокаде разгибателя позвоночника
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа бупивакаина
Пациенты будут получать ESPB по рекомендациям США с 18 мл 0,25% бупивакаина и 2 мл физиологического раствора 0,9% на каждую сторону в качестве контрольной группы.
|
18 мл бупивакаина 0,25 % на сторону при блокаде разгибателя позвоночника
Другие имена:
2 мл физиологического раствора 0,9% на каждую сторону при блокаде разгибателя позвоночника
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
совокупное потребление опиоидов в течение первых 48 часов после операции.
Временное ограничение: 48 часов после операции.
|
48 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение маркера стресса супероксиддисмутазы (СОД).
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
Изменение уровня маркера стресса супероксиддисмутазы (СОД) в сыворотке после центрифугирования между предоперационным периодом во время канюляции и 24 часами.
Послеоперационный.
|
24 часа после операции.
|
|
Оценка послеоперационной боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: сразу после операции
|
сразу после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение маркера стресса глутатионпероксидазы 1
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
Изменение уровня маркера стресса глутатионпероксидазы 1 в сыворотке после центрифугирования между предоперационным периодом во время канюляции и 24 часами.
Послеоперационный.
|
24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Bhattacharyya A, Chattopadhyay R, Mitra S, Crowe SE. Oxidative stress: an essential factor in the pathogenesis of gastrointestinal mucosal diseases. Physiol Rev. 2014 Apr;94(2):329-54. doi: 10.1152/physrev.00040.2012.
- Huang J, Liu JC. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 14;20(1):83. doi: 10.1186/s12871-020-00999-8.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Schnabel A, Reichl SU, Weibel S, Kranke P, Zahn PK, Pogatzki-Zahn EM, Meyer-Friessem CH. Efficacy and safety of dexmedetomidine in peripheral nerve blocks: A meta-analysis and trial sequential analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Oct;35(10):745-758. doi: 10.1097/EJA.0000000000000870.
- Qiu Y, Zhang TJ, Hua Z. Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Systematic Review. J Pain Res. 2020 Jul 1;13:1611-1619. doi: 10.2147/JPR.S256205. eCollection 2020.
- Kaye AD, Chernobylsky DJ, Thakur P, Siddaiah H, Kaye RJ, Eng LK, Harbell MW, Lajaunie J, Cornett EM. Dexmedetomidine in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocols for Postoperative Pain. Curr Pain Headache Rep. 2020 Apr 2;24(5):21. doi: 10.1007/s11916-020-00853-z.
- Kalff R, Ewald C, Waschke A, Gobisch L, Hopf C. Degenerative lumbar spinal stenosis in older people: current treatment options. Dtsch Arztebl Int. 2013 Sep;110(37):613-23; quiz 624. doi: 10.3238/arztebl.2013.0613. Epub 2013 Sep 13.
- Liu C, Guo C, Meng F, Zhu Z, Xia W, Liu H. Perioperative risk factors related to complications of lumbar spine fusion surgery in elderly patients. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Jul 14;24(1):573. doi: 10.1186/s12891-023-06689-z.
- Dhillon KS. Spinal Fusion for Chronic Low Back Pain: A 'Magic Bullet' or Wishful Thinking? Malays Orthop J. 2016 Mar;10(1):61-68.
- Proietti L, Scaramuzzo L, Schiro' GR, Sessa S, Logroscino CA. Complications in lumbar spine surgery: A retrospective analysis. Indian J Orthop. 2013 Jul;47(4):340-5. doi: 10.4103/0019-5413.114909.
- El-Sadawy Ali Eid M, Ibrahim Mohamed Hashesh M and Ahmed El-Badawy Mohamed M. Comparative Study Between Bupivacaine Alone Versus Bupivacaine With Fentanyl, And Bupivacaine With Dexamethasone In Ultrasound Guided Erector Spinae Plane Block For Postoperative Pain Relief In Patients Undergoing Lumber Spine Surgeries. Al-Azhar Medical Journal. 2022;51(1):507-18.
- Poorman GW, Moon JY, Wang C, Horn SR, Beaubrun BM, Bono OJ, Francis AM, Jalai CM, Passias PG. Rates of Mortality in Lumbar Spine Surgery and Factors Associated With Its Occurrence Over a 10-Year Period: A Study of 803,949 Patients in the Nationwide Inpatient Sample. Int J Spine Surg. 2018 Oct 15;12(5):617-623. doi: 10.14444/5076. eCollection 2018 Oct.
- Abdelbadie M. Analgesic efficacy of the erector spinae plane block using bupivacaine vs. bupivacaine/magnesium sulphate in patients undergoing lumbar spine surgery: a randomized, double-blinded comparative study. Anaesthesia, Pain & Intensive Care. 2022;26(4):439-44.
- Coviello A, Vargas M, Castellano G, Maresca A, Servillo G. Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block (US-ESPB)-Anesthetic block: Case report. Clin Case Rep. 2020 Sep 10;8(12):2885-2888. doi: 10.1002/ccr3.3253. eCollection 2020 Dec.
- Stondell C, Roberto R. Erector Spinae Plane Blocks With Liposomal Bupivacaine for Pediatric Scoliosis Surgery. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2022 Jan 21;6(1):e21.00272. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-21-00272.
- Bhushan S, Huang X, Su X, Luo L, Xiao Z. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in patients after liver surgery: A systematic review and meta-analysis on randomized comparative studies. Int J Surg. 2022 Jul;103:106689. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106689. Epub 2022 Jun 1.
- Gousheh M, Akhondzadeh R, Rashidi M, Olapour A, Moftakhar F. Comparison of Dexmedetomidine and Morphine as Adjuvants to Bupivacaine for Epidural Anesthesia in Leg Fracture Surgery: A Randomized Clinical Trial. Anesth Pain Med. 2019 Aug 27;9(4):e91480. doi: 10.5812/aapm.91480. eCollection 2019 Aug.
- Gao X, Zhao T, Xu G, Ren C, Liu G, Du K. The Efficacy and Safety of Ultrasound-Guided, Bi-Level, Erector Spinae Plane Block With Different Doses of Dexmedetomidine for Patients Undergoing Video-Assisted Thoracic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 25;8:577885. doi: 10.3389/fmed.2021.577885. eCollection 2021.
- Pizzino G, Irrera N, Cucinotta M, Pallio G, Mannino F, Arcoraci V, Squadrito F, Altavilla D, Bitto A. Oxidative Stress: Harms and Benefits for Human Health. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:8416763. doi: 10.1155/2017/8416763. Epub 2017 Jul 27.
- Su LJ, Zhang JH, Gomez H, Murugan R, Hong X, Xu D, Jiang F, Peng ZY. Reactive Oxygen Species-Induced Lipid Peroxidation in Apoptosis, Autophagy, and Ferroptosis. Oxid Med Cell Longev. 2019 Oct 13;2019:5080843. doi: 10.1155/2019/5080843. eCollection 2019.
- Savic Vujovic K, Zivkovic A, Dozic I, Cirkovic A, Medic B, Srebro D, Vuckovic S, Milovanovic J, Jotic A. Oxidative Stress and Inflammation Biomarkers in Postoperative Pain Modulation in Surgically Treated Patients with Laryngeal Cancer-Pilot Study. Cells. 2023 May 14;12(10):1391. doi: 10.3390/cells12101391.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Дексмедетомидин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- Erector Spinae Block
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .