Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление дексмедетомидина к бупивакаину при двусторонней блокаде мышц, выпрямляющих позвоночник

29 января 2024 г. обновлено: Mohammed Ali Hassan Refaat AL-Quossi, Assiut University

Эффекты добавления дексмедетомидина к бупивакаину при двусторонней блокаде разгибателей позвоночника при операциях по спондилодезу поясничного отдела позвоночника

Целью данного исследования является сравнение обезболивающего эффекта двусторонней ESPB под контролем США с использованием только бупивакаина и бупивакаина и DEX при операциях по спондилодезу поясничного отдела.

Обзор исследования

Подробное описание

Хирургическое лечение заболеваний поясничного отдела позвоночника у взрослых связано со значительным риском периоперационных осложнений. Улучшение управления и разработка новых методов анестезии и хирургии привели к существенному снижению осложнений, связанных с операциями на поясничном отделе позвоночника.

Понимание этих осложнений важно и ценно как для пациента, так и для хирурга. Тем не менее, осложнения представляют собой нежелательные последствия операций на поясничном отделе позвоночника у взрослых пациентов.

Дегенеративное заболевание поясничного отдела позвоночника является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний во всем мире. Общая частота поясничного стеноза, сопровождающегося значительным ухудшением качества жизни, достигает 5 % среди пациентов в возрасте < 50 лет и примерно 10 – 15 % среди пациентов пожилого возраста (50 – 70 лет). наиболее частые причины декомпрессионных и спондилодезических вмешательств в поясничном отделе позвоночника у пациентов старше 50 лет Операции на поясничном отделе относятся к любому типу хирургического вмешательства, затрагивающему любой поясничный отдел позвоночника или нижнюю часть спины (между одним или несколькими уровнями L1–S1), включая операции при травмах и деформациях. Сложность процедур приводит к увеличению числа сопутствующих заболеваний. Крупная операция на поясничном отделе позвоночника вызывает сильную послеоперационную боль, которая обычно сохраняется в течение не менее трех дней. Факторы риска, наиболее часто связанные со смертностью, включают, помимо прочего, возраст, пол и сопутствующий статус пациентов. Боль является одной из самых неприятных болей для хирургических больных и одной из причин заболеваемости и длительного пребывания в стационаре. Различные исследования показали, что максимальная боль возникает в первые 4 часа после операции и постепенно снижается к третьему послеоперационному дню.

Опиаты и нестероидные противовоспалительные препараты регулярно используются во всем мире. Недавнее возрождение методов регионарной анестезии дает некоторые преимущества, особенно уменьшение послеоперационной тошноты и рвоты и меньший седативный эффект.

Блокада плоскости разгибателя позвоночника (ESPB) под контролем ультразвука (США) была впервые разработана Forero в 2016 году как простой и безопасный способ лечения торакальной нейропатической боли. С тех пор этот блок приобрел популярность и использовался для эффективного обезболивания при различных операциях, в том числе при операциях на позвоночнике.

Блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, также может иметь лучший профиль безопасности по сравнению с нейроаксиальной анальгезией, возможно, из-за прямой визуализации иглы под контролем УЗИ и простоты ее размещения, хотя это не было окончательно доказано. Одним из недостатков этой блокады является короткая продолжительность. действия после однократной инъекции Дексмедетомидин (DEX) является высокоселективным и мощным агонистом центральных альфа-2-адренергических рецепторов. Применение этого адъюванта различными методами в последние годы привлекло значительное внимание. Благодаря его анальгетическому и седативному действию, а также отсутствию каких-либо респираторосберегающих эффектов, введение этого адъюванта эффективно снижает потребность в опиоидах в периоперационном периоде и может даже привести к кооперативной седации.

Нейраксиальное введение дексмедетомидина оказывает ноцицептивное действие на соматические и висцеральные боли. Это также уменьшает послеоперационную боль и продлевает анальгезию.

Сообщалось, что местный анестетик в сочетании с DEX продлевает анальгезию после нескольких блоков. Однако в настоящее время неясно, будут ли такие дополнения, как DEX, значительно продлевать продолжительность ESPB при операции по спондилодезу поясничного отдела.

Окислительный стресс — это состояние, вызванное дисбалансом между производством и накоплением активных форм кислорода (АФК) и способностью организма детоксикации этих продуктов.

Избыток АФК вызывает повреждение всех клеточных компонентов. Процесс окислительного стресса вызывает перекисное окисление липидов и белков, образование перекисей липидов, фрагментацию ДНК и развитие гибели клеток.

Активность АФК обычно оценивают косвенно путем измерения стабильных продуктов, образующихся в результате взаимодействия этих радикалов с клеточными компонентами. Наиболее изученными клеточными антиоксидантами являются супероксиддисмутаза (СОД), глутатионпероксидаза 1 (GPX1) и малоновый диальдегид человека (МДА).

Эти ферменты обеспечивают первую линию защиты от повреждения тканей, вызванного АФК. В рамках антиоксидантного пути СОД ускоряет превращение супероксида в H2O2, а каталаза и GPX преобразуют H2O2 в воду. СОД и GPX можно измерить в сыворотке или плазме, чтобы установить уровни окислительного стресса и антиоксидантной способности организма.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоих полов
  • возраст от 18-65 лет
  • Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) I-II**
  • запланированы операции по спондилодезу поясничного отдела позвоночника (2 или 3 уровня поясничного спондилодеза с декомпрессией или без нее) под общей анестезией.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента.
  • Пациент с хроническим применением опиоидной аналгезии.
  • Отказывающиеся от сотрудничества пациенты с трудностями в общении, которые могут помешать достоверной послеоперационной оценке.
  • Противопоказания к регионарной анестезии (нарушение свертываемости крови, применение любых антикоагулянтов, местная инфекция).

Известная аллергия на местные анестетики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина
Пациенты будут получать ESPB по рекомендациям США с 18 мл 0,25% бупивакаина и 1 мкг/кг DEX, разведенного физиологическим раствором до достижения общего объема 20 мл на каждую сторону.
1 мкг/кг дексмедетомидина на каждую сторону при блокаде разгибателя позвоночника
Другие имена:
  • ДЕКС
18 мл бупивакаина 0,25 % на сторону при блокаде разгибателя позвоночника
Другие имена:
  • Буп
Экспериментальный: Группа бупивакаина
Пациенты будут получать ESPB по рекомендациям США с 18 мл 0,25% бупивакаина и 2 мл физиологического раствора 0,9% на каждую сторону в качестве контрольной группы.
18 мл бупивакаина 0,25 % на сторону при блокаде разгибателя позвоночника
Другие имена:
  • Буп
2 мл физиологического раствора 0,9% на каждую сторону при блокаде разгибателя позвоночника
Другие имена:
  • Раствор физиологический раствор хлорид натрия 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
совокупное потребление опиоидов в течение первых 48 часов после операции.
Временное ограничение: 48 часов после операции.
48 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение маркера стресса супероксиддисмутазы (СОД).
Временное ограничение: 24 часа после операции.
Изменение уровня маркера стресса супероксиддисмутазы (СОД) в сыворотке после центрифугирования между предоперационным периодом во время канюляции и 24 часами. Послеоперационный.
24 часа после операции.
Оценка послеоперационной боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: сразу после операции
сразу после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение маркера стресса глутатионпероксидазы 1
Временное ограничение: 24 часа после операции.
Изменение уровня маркера стресса глутатионпероксидазы 1 в сыворотке после центрифугирования между предоперационным периодом во время канюляции и 24 часами. Послеоперационный.
24 часа после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться