- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06231979
Tilsetning av Dexmedetomidin til Bupivacaine for bilateral Erector Spinae Block
Effekter av å tilsette dexmedetomidin til bupivakain for bilateral erector spinae-blokk i lumbalfusjonsoperasjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk behandling av lumbale ryggradslidelser hos voksne er forbundet med en betydelig risiko for perioperative komplikasjoner. Forbedringen i håndtering og utvikling av nye teknikker innen anestesi og kirurgiske vitenskaper har ført til betydelig reduksjon av komplikasjoner relatert til lumbale ryggradsoperasjoner.
Å forstå disse komplikasjonene er viktig og verdifull for både pasienten og kirurgen. Likevel representerer komplikasjoner uønskede konsekvenser av korsryggkirurgi hos voksne pasienter.
Degenerativ lumbal sykdom er en av de vanligste kroniske sykdommene i verden. Den generelle forekomsten av lumbalstenose ledsaget av en betydelig forringelse av livskvaliteten når 5 % blant pasienter < 50 år og ca. 10 – 15 % blant eldre pasienter (50 – 70 år) Dessuten ser lumbalstenose ut til å være en av de vanligste årsakene til dekompresjons- og fusjonsintervensjoner i korsryggen hos > 50 år gamle pasienter Korsryggsoperasjoner refererer til enhver type kirurgisk inngrep som involverer korsrygg eller korsrygg (mellom ett eller flere av L1 - S1-nivået), inkludert operasjoner for traumer og misdannelser. Kompleksiteten til prosedyrer fører til en økning i komorbiditeter Større korsryggskirurgi forårsaker alvorlig postoperativ smerte, som vanligvis vedvarer i minst tre dager. Risikofaktorer som oftest er forbundet med dødelighet inkluderer, men er ikke begrenset til, pasienters alder, kjønn og komorbiditetsstatus Postoperativt smerte er en av de mest plagsomme smertene for operasjonspasientene og er en av årsakene til sykelighet og langvarig sykehusopphold. Ulike studier har rapportert at maksimal smerte oppstår i de første 4 postoperative timene og avtar gradvis innen den tredje postoperative dagen.
Opiater og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler har blitt rutinemessig brukt over hele verden. Nylig oppblomstring av regionale anestesiteknikker gir noen fordeler, spesielt redusert postoperativ kvalme og oppkast og mindre sedasjon.
Ultralyd (US)-guidet erector spinae plane blockade (ESPB) ble først utviklet av Forero i 2016 som en enkel og sikker måte å håndtere thorax nevropatisk smerte. Siden den gang har denne blokken vunnet i popularitet og har blitt brukt til å effektivt gi analgesi for en rekke operasjoner, inkludert ryggradskirurgi.
Erector spinae plane blokade kan også ha en bedre sikkerhetsprofil sammenlignet med nevraksial analgesi, kanskje på grunn av direkte visualisering av nålen under ultralydveiledning og enkel plassering, selv om dette ikke har blitt avgjørende bevist. En ulempe med denne blokken er den korte varigheten virkning etter en enkelt injeksjon Dexmedetomidin (DEX), er en svært selektiv og potent sentral alfa-2 adrenerg reseptoragonist. Administrering av denne adjuvansen i diverse metoder har fått betydelig oppmerksomhet de siste årene På grunn av dens smertestillende og beroligende virkninger, i tillegg til mangelen på respirasjonsbesparende effekter, er administrasjon av denne adjuvansen effektiv for å redusere behovet for opioider i den perioperative perioden og kan til og med resultere i cooperativ sedasjon.
Nevraksiell administrering av dexmedetomidin har nociseptive effekter på somatiske og viscerale smerter. Det reduserer også postoperativ smerte og forlenger analgesien.
Lokalbedøvelse kombinert med DEX har blitt rapportert å forlenge analgesi etter flere blokkeringer. Imidlertid er det foreløpig uklart om hjelpemidler som DEX vil forlenge varigheten av ESPB betydelig ved lumbal fusjonskirurgi.
Oksidativt stress er en tilstand forårsaket av ubalanse mellom produksjon og akkumulering av reaktive oksygenarter (ROS) og kroppens evne til å avgifte disse produktene.
Et overskudd av ROS forårsaker skade på alle cellulære komponenter. Prosessen med oksidativt stress forårsaker peroksidasjon av lipider og proteiner, dannelse av lipidperoksider, DNA-fragmentering og utvikling av celledød.
ROS-aktivitet vurderes vanligvis indirekte ved å måle stabile produkter avledet fra interaksjonen mellom disse radikalene og cellulære komponenter. De mest studerte cellulære antioksidantene er superoksiddismutase (SOD), glutationperoksidase 1 (GPX1) og human malondialdehyd (MDA).
Disse enzymene gir den første forsvarslinjen mot vevsskade forårsaket av ROS. Som en del av antioksidantveien akselererer SOD omdannelsen av superoksid til H2O2, mens katalase og GPX konverterer H2O2 til vann. SOD og GPX kan måles i serum eller plasma for å etablere nivåene av oksidativt stress og antioksidantkapasitet i kroppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn
- alder mellom 18-65 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II**
- planlagt for lumbale ryggradsfusjonsoperasjoner ( 2 eller 3 nivåer lumbalfusjon med eller uten dekompresjon ) under generell anestesi .
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Pasient med kronisk bruk av opioidanalgesi.
- Pasienter som ikke samarbeider med kommunikasjonsvansker, noe som kan hindre en pålitelig postoperativ vurdering.
- Kontraindikasjon for regional anestesi (blødningsforstyrrelse, bruk av antikoagulantia, lokal infeksjon).
Kjent allergi mot lokalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe
Pasienter vil motta US-veiledet ESPB med 18 mL bupivakain 0,25 % og 1 μg/kg DEX fortynnet med saltvann for å nå totalt volum 20 mL per side.
|
1 μg/kg Dexmedetomidin per side i erector spinae-blokk
Andre navn:
18 mL bupivakain 0,25 % per side i erector spinae-blokk
Andre navn:
|
Eksperimentell: Bupivacaine gruppe
Pasienter vil motta US-veiledet ESPB med 18 mL bupivakain 0,25 % og 2 mL normal saltvann 0,9 % per side som kontrollgruppe.
|
18 mL bupivakain 0,25 % per side i erector spinae-blokk
Andre navn:
2 ml vanlig saltvann 0,9 % per side i erector spinae-blokk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
det kumulative opioidforbruket i løpet av de første 48 timer postoperativt.
Tidsramme: 48 timer postoperativt.
|
48 timer postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i stressmarkør Super Oxide Dismutase (SOD) .
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
|
Endring i nivået av stressmarkør Super Oxide Dismutase (SOD) i serum etter sentrifugering mellom preoperativt på tidspunktet for kanylering og 24 timer.
Postoperativt.
|
24 timer postoperativt.
|
Postoperativ smerteskår ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
umiddelbart postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i stressmarkør Glutathione peroxidase 1
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
|
Endring i stressmarkør Glutathione peroxidase 1-nivå i serum etter sentrifugering mellom preoperativ ved kanylering og 24 timer.
Postoperativt.
|
24 timer postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Bhattacharyya A, Chattopadhyay R, Mitra S, Crowe SE. Oxidative stress: an essential factor in the pathogenesis of gastrointestinal mucosal diseases. Physiol Rev. 2014 Apr;94(2):329-54. doi: 10.1152/physrev.00040.2012.
- Huang J, Liu JC. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 14;20(1):83. doi: 10.1186/s12871-020-00999-8.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Schnabel A, Reichl SU, Weibel S, Kranke P, Zahn PK, Pogatzki-Zahn EM, Meyer-Friessem CH. Efficacy and safety of dexmedetomidine in peripheral nerve blocks: A meta-analysis and trial sequential analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Oct;35(10):745-758. doi: 10.1097/EJA.0000000000000870.
- Qiu Y, Zhang TJ, Hua Z. Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Systematic Review. J Pain Res. 2020 Jul 1;13:1611-1619. doi: 10.2147/JPR.S256205. eCollection 2020.
- Kaye AD, Chernobylsky DJ, Thakur P, Siddaiah H, Kaye RJ, Eng LK, Harbell MW, Lajaunie J, Cornett EM. Dexmedetomidine in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocols for Postoperative Pain. Curr Pain Headache Rep. 2020 Apr 2;24(5):21. doi: 10.1007/s11916-020-00853-z.
- Kalff R, Ewald C, Waschke A, Gobisch L, Hopf C. Degenerative lumbar spinal stenosis in older people: current treatment options. Dtsch Arztebl Int. 2013 Sep;110(37):613-23; quiz 624. doi: 10.3238/arztebl.2013.0613. Epub 2013 Sep 13.
- Liu C, Guo C, Meng F, Zhu Z, Xia W, Liu H. Perioperative risk factors related to complications of lumbar spine fusion surgery in elderly patients. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Jul 14;24(1):573. doi: 10.1186/s12891-023-06689-z.
- Dhillon KS. Spinal Fusion for Chronic Low Back Pain: A 'Magic Bullet' or Wishful Thinking? Malays Orthop J. 2016 Mar;10(1):61-68.
- Proietti L, Scaramuzzo L, Schiro' GR, Sessa S, Logroscino CA. Complications in lumbar spine surgery: A retrospective analysis. Indian J Orthop. 2013 Jul;47(4):340-5. doi: 10.4103/0019-5413.114909.
- El-Sadawy Ali Eid M, Ibrahim Mohamed Hashesh M and Ahmed El-Badawy Mohamed M. Comparative Study Between Bupivacaine Alone Versus Bupivacaine With Fentanyl, And Bupivacaine With Dexamethasone In Ultrasound Guided Erector Spinae Plane Block For Postoperative Pain Relief In Patients Undergoing Lumber Spine Surgeries. Al-Azhar Medical Journal. 2022;51(1):507-18.
- Poorman GW, Moon JY, Wang C, Horn SR, Beaubrun BM, Bono OJ, Francis AM, Jalai CM, Passias PG. Rates of Mortality in Lumbar Spine Surgery and Factors Associated With Its Occurrence Over a 10-Year Period: A Study of 803,949 Patients in the Nationwide Inpatient Sample. Int J Spine Surg. 2018 Oct 15;12(5):617-623. doi: 10.14444/5076. eCollection 2018 Oct.
- Abdelbadie M. Analgesic efficacy of the erector spinae plane block using bupivacaine vs. bupivacaine/magnesium sulphate in patients undergoing lumbar spine surgery: a randomized, double-blinded comparative study. Anaesthesia, Pain & Intensive Care. 2022;26(4):439-44.
- Coviello A, Vargas M, Castellano G, Maresca A, Servillo G. Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block (US-ESPB)-Anesthetic block: Case report. Clin Case Rep. 2020 Sep 10;8(12):2885-2888. doi: 10.1002/ccr3.3253. eCollection 2020 Dec.
- Stondell C, Roberto R. Erector Spinae Plane Blocks With Liposomal Bupivacaine for Pediatric Scoliosis Surgery. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2022 Jan 21;6(1):e21.00272. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-21-00272.
- Bhushan S, Huang X, Su X, Luo L, Xiao Z. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in patients after liver surgery: A systematic review and meta-analysis on randomized comparative studies. Int J Surg. 2022 Jul;103:106689. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106689. Epub 2022 Jun 1.
- Gousheh M, Akhondzadeh R, Rashidi M, Olapour A, Moftakhar F. Comparison of Dexmedetomidine and Morphine as Adjuvants to Bupivacaine for Epidural Anesthesia in Leg Fracture Surgery: A Randomized Clinical Trial. Anesth Pain Med. 2019 Aug 27;9(4):e91480. doi: 10.5812/aapm.91480. eCollection 2019 Aug.
- Gao X, Zhao T, Xu G, Ren C, Liu G, Du K. The Efficacy and Safety of Ultrasound-Guided, Bi-Level, Erector Spinae Plane Block With Different Doses of Dexmedetomidine for Patients Undergoing Video-Assisted Thoracic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 25;8:577885. doi: 10.3389/fmed.2021.577885. eCollection 2021.
- Pizzino G, Irrera N, Cucinotta M, Pallio G, Mannino F, Arcoraci V, Squadrito F, Altavilla D, Bitto A. Oxidative Stress: Harms and Benefits for Human Health. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:8416763. doi: 10.1155/2017/8416763. Epub 2017 Jul 27.
- Su LJ, Zhang JH, Gomez H, Murugan R, Hong X, Xu D, Jiang F, Peng ZY. Reactive Oxygen Species-Induced Lipid Peroxidation in Apoptosis, Autophagy, and Ferroptosis. Oxid Med Cell Longev. 2019 Oct 13;2019:5080843. doi: 10.1155/2019/5080843. eCollection 2019.
- Savic Vujovic K, Zivkovic A, Dozic I, Cirkovic A, Medic B, Srebro D, Vuckovic S, Milovanovic J, Jotic A. Oxidative Stress and Inflammation Biomarkers in Postoperative Pain Modulation in Surgically Treated Patients with Laryngeal Cancer-Pilot Study. Cells. 2023 May 14;12(10):1391. doi: 10.3390/cells12101391.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- Erector Spinae Block
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
KRL Hospital, IslamabadRekruttering
-
Ajou University School of MedicineUkjentDexmedetomidin
-
Columbia UniversityBaylor College of Medicine; University of Pittsburgh; Boston Children's Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSedasjon | DexmedetomidinForente stater
-
Zhuan ZhangFullførtBlodsukker | DexmedetomidinKina
-
Eduardo SchifferHar ikke rekruttert ennåDexmedetomidin | Nyretransplantasjon
-
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"RekrutteringAnestesi | DexmedetomidinMexico
-
Assiut UniversityFullført
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringDexmedetomidin | IntubasjonskomplikasjonEgypt
-
Boston Children's HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtDexmedetomidin | HukommelseForente stater
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityFullført
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent