Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av Dexmedetomidin til Bupivacaine for bilateral Erector Spinae Block

29. januar 2024 oppdatert av: Mohammed Ali Hassan Refaat AL-Quossi, Assiut University

Effekter av å tilsette dexmedetomidin til bupivakain for bilateral erector spinae-blokk i lumbalfusjonsoperasjoner

Målet med denne studien er å sammenligne den smertestillende effekten av bilateral US-veiledet ESPB ved bruk av bupivakain alene versus bupivakain og DEX i lumbale fusjonsoperasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk behandling av lumbale ryggradslidelser hos voksne er forbundet med en betydelig risiko for perioperative komplikasjoner. Forbedringen i håndtering og utvikling av nye teknikker innen anestesi og kirurgiske vitenskaper har ført til betydelig reduksjon av komplikasjoner relatert til lumbale ryggradsoperasjoner.

Å forstå disse komplikasjonene er viktig og verdifull for både pasienten og kirurgen. Likevel representerer komplikasjoner uønskede konsekvenser av korsryggkirurgi hos voksne pasienter.

Degenerativ lumbal sykdom er en av de vanligste kroniske sykdommene i verden. Den generelle forekomsten av lumbalstenose ledsaget av en betydelig forringelse av livskvaliteten når 5 % blant pasienter < 50 år og ca. 10 – 15 % blant eldre pasienter (50 – 70 år) Dessuten ser lumbalstenose ut til å være en av de vanligste årsakene til dekompresjons- og fusjonsintervensjoner i korsryggen hos > 50 år gamle pasienter Korsryggsoperasjoner refererer til enhver type kirurgisk inngrep som involverer korsrygg eller korsrygg (mellom ett eller flere av L1 - S1-nivået), inkludert operasjoner for traumer og misdannelser. Kompleksiteten til prosedyrer fører til en økning i komorbiditeter Større korsryggskirurgi forårsaker alvorlig postoperativ smerte, som vanligvis vedvarer i minst tre dager. Risikofaktorer som oftest er forbundet med dødelighet inkluderer, men er ikke begrenset til, pasienters alder, kjønn og komorbiditetsstatus Postoperativt smerte er en av de mest plagsomme smertene for operasjonspasientene og er en av årsakene til sykelighet og langvarig sykehusopphold. Ulike studier har rapportert at maksimal smerte oppstår i de første 4 postoperative timene og avtar gradvis innen den tredje postoperative dagen.

Opiater og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler har blitt rutinemessig brukt over hele verden. Nylig oppblomstring av regionale anestesiteknikker gir noen fordeler, spesielt redusert postoperativ kvalme og oppkast og mindre sedasjon.

Ultralyd (US)-guidet erector spinae plane blockade (ESPB) ble først utviklet av Forero i 2016 som en enkel og sikker måte å håndtere thorax nevropatisk smerte. Siden den gang har denne blokken vunnet i popularitet og har blitt brukt til å effektivt gi analgesi for en rekke operasjoner, inkludert ryggradskirurgi.

Erector spinae plane blokade kan også ha en bedre sikkerhetsprofil sammenlignet med nevraksial analgesi, kanskje på grunn av direkte visualisering av nålen under ultralydveiledning og enkel plassering, selv om dette ikke har blitt avgjørende bevist. En ulempe med denne blokken er den korte varigheten virkning etter en enkelt injeksjon Dexmedetomidin (DEX), er en svært selektiv og potent sentral alfa-2 adrenerg reseptoragonist. Administrering av denne adjuvansen i diverse metoder har fått betydelig oppmerksomhet de siste årene På grunn av dens smertestillende og beroligende virkninger, i tillegg til mangelen på respirasjonsbesparende effekter, er administrasjon av denne adjuvansen effektiv for å redusere behovet for opioider i den perioperative perioden og kan til og med resultere i cooperativ sedasjon.

Nevraksiell administrering av dexmedetomidin har nociseptive effekter på somatiske og viscerale smerter. Det reduserer også postoperativ smerte og forlenger analgesien.

Lokalbedøvelse kombinert med DEX har blitt rapportert å forlenge analgesi etter flere blokkeringer. Imidlertid er det foreløpig uklart om hjelpemidler som DEX vil forlenge varigheten av ESPB betydelig ved lumbal fusjonskirurgi.

Oksidativt stress er en tilstand forårsaket av ubalanse mellom produksjon og akkumulering av reaktive oksygenarter (ROS) og kroppens evne til å avgifte disse produktene.

Et overskudd av ROS forårsaker skade på alle cellulære komponenter. Prosessen med oksidativt stress forårsaker peroksidasjon av lipider og proteiner, dannelse av lipidperoksider, DNA-fragmentering og utvikling av celledød.

ROS-aktivitet vurderes vanligvis indirekte ved å måle stabile produkter avledet fra interaksjonen mellom disse radikalene og cellulære komponenter. De mest studerte cellulære antioksidantene er superoksiddismutase (SOD), glutationperoksidase 1 (GPX1) og human malondialdehyd (MDA).

Disse enzymene gir den første forsvarslinjen mot vevsskade forårsaket av ROS. Som en del av antioksidantveien akselererer SOD omdannelsen av superoksid til H2O2, mens katalase og GPX konverterer H2O2 til vann. SOD og GPX kan måles i serum eller plasma for å etablere nivåene av oksidativt stress og antioksidantkapasitet i kroppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn
  • alder mellom 18-65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II**
  • planlagt for lumbale ryggradsfusjonsoperasjoner ( 2 eller 3 nivåer lumbalfusjon med eller uten dekompresjon ) under generell anestesi .

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Pasient med kronisk bruk av opioidanalgesi.
  • Pasienter som ikke samarbeider med kommunikasjonsvansker, noe som kan hindre en pålitelig postoperativ vurdering.
  • Kontraindikasjon for regional anestesi (blødningsforstyrrelse, bruk av antikoagulantia, lokal infeksjon).

Kjent allergi mot lokalbedøvelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe
Pasienter vil motta US-veiledet ESPB med 18 mL bupivakain 0,25 % og 1 μg/kg DEX fortynnet med saltvann for å nå totalt volum 20 mL per side.
1 μg/kg Dexmedetomidin per side i erector spinae-blokk
Andre navn:
  • DEX
18 mL bupivakain 0,25 % per side i erector spinae-blokk
Andre navn:
  • Bup
Eksperimentell: Bupivacaine gruppe
Pasienter vil motta US-veiledet ESPB med 18 mL bupivakain 0,25 % og 2 mL normal saltvann 0,9 % per side som kontrollgruppe.
18 mL bupivakain 0,25 % per side i erector spinae-blokk
Andre navn:
  • Bup
2 ml vanlig saltvann 0,9 % per side i erector spinae-blokk
Andre navn:
  • Normal saltvann natriumklorid 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
det kumulative opioidforbruket i løpet av de første 48 timer postoperativt.
Tidsramme: 48 timer postoperativt.
48 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stressmarkør Super Oxide Dismutase (SOD) .
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
Endring i nivået av stressmarkør Super Oxide Dismutase (SOD) i serum etter sentrifugering mellom preoperativt på tidspunktet for kanylering og 24 timer. Postoperativt.
24 timer postoperativt.
Postoperativ smerteskår ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
umiddelbart postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stressmarkør Glutathione peroxidase 1
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
Endring i stressmarkør Glutathione peroxidase 1-nivå i serum etter sentrifugering mellom preoperativ ved kanylering og 24 timer. Postoperativt.
24 timer postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Kliniske studier på Dexmedetomidin

3
Abonnere