- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06231979
Deksmedetomidiinin lisääminen bupivakaiiniin kahdenväliseen erektio-selkätukeen
Deksmedetomidiinin lisäämisen vaikutukset bupivakaiiniin kahdenväliseen erektointiselkätukkoon lannerangan fuusioleikkauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisten lannerangan sairauksien kirurgiseen hoitoon liittyy huomattava perioperatiivisten komplikaatioiden riski. Anestesian ja kirurgisten tieteiden hallinnan parantaminen ja uusien tekniikoiden kehittäminen ovat johtaneet lannerangan leikkauksiin liittyvien komplikaatioiden huomattavaan vähenemiseen.
Näiden komplikaatioiden ymmärtäminen on tärkeää ja arvokasta sekä potilaalle että kirurgille. Komplikaatiot ovat kuitenkin aikuispotilaiden lannerangan leikkauksen ei-toivottuja seurauksia.
Degeneratiivinen lannerangan sairaus on yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista maailmanlaajuisesti. Alaselän ahtauma, johon liittyy merkittävä elämänlaadun heikkeneminen, on yleinen alle 50-vuotiailla potilailla 5 % ja iäkkäillä potilailla (50-70 vuotta) noin 10-15 %. Lisäksi lannerangan ahtauma näyttää olevan yksi yleisimmät syyt lannerangan dekompressio- ja fuusiotoimenpiteisiin yli 50-vuotiailla potilailla Lanneleikkaus tarkoittaa kaikentyyppisiä kirurgisia toimenpiteitä, joihin liittyy lannerangan tai alaselän (yhden tai useamman L1-S1-tason välillä), mukaan lukien leikkaukset trauman ja epämuodostuman vuoksi. Toimenpiteiden monimutkaisuus johtaa liitännäissairauksien lisääntymiseen Suuri lannerangan leikkaus aiheuttaa vakavaa postoperatiivista kipua, joka kestää tyypillisesti vähintään kolme päivää Kuolleisuuteen yleisimmin liittyviä riskitekijöitä ovat muun muassa potilaan ikä, sukupuoli ja komorbiditeettitila Leikkauksen jälkeinen kipu on yksi leikkauspotilaiden vaikeimmista kivuista ja yksi sairastuvuuden ja pitkittyneen sairaalahoidon syistä. Useat tutkimukset ovat raportoineet, että suurin kipu ilmenee ensimmäisten 4 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja vähenee vähitellen kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Opiaatteja ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä on käytetty rutiininomaisesti kaikkialla maailmassa. Äskettäin levinneet aluepuudutustekniikat tarjoavat joitain etuja, erityisesti leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun vähenemisen sekä rauhoittavan vaikutuksen.
Forero kehitti ultraääniohjatun (USPB) erector spinae plane blockaden (ESPB) ensimmäisen kerran vuonna 2016 helpoksi ja turvalliseksi tavan hoitaa rintakehän neuropaattista kipua. Siitä lähtien tämä lohko on kasvattanut suosiotaan, ja sitä on käytetty tehokkaasti analgesiaan erilaisissa leikkauksissa, mukaan lukien selkärangan leikkaukset.
Erector spinae -tasoestolla voi myös olla parempi turvallisuusprofiili verrattuna hermokivunlievitykseen, ehkä johtuen neulan suorasta visualisoinnista ultraääniohjauksessa ja sijoittelun helppoudesta, vaikka tätä ei olekaan todistettu ratkaisevasti. Eräs tämän eston haittapuoli on lyhyt kesto. Deksmedetomidiini (DEX) on erittäin selektiivinen ja voimakas keskushermoston alfa-2-adrenergisen reseptorin agonisti. Tämän adjuvantin antaminen erilaisissa menetelmissä on saanut viime vuosina paljon huomiota. Sen kipua lievittävien ja rauhoittavien vaikutusten vuoksi sen lisäksi, ettei sillä ole hengitystä säästäviä vaikutuksia, tämän adjuvantin antaminen vähentää tehokkaasti opioidien tarvetta perioperatiivisella jaksolla. johtaa jopa yhteistoiminnalliseen sedaatioon.
Deksmedetomidiinin neuraksiaalisella antamisella on nosiseptiivisia vaikutuksia somaattisiin ja viskeraalisiin kipuihin. Se myös vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja pidentää analgesiaa.
Paikallispuudutteen yhdistettynä DEX:iin on raportoitu pidentävän analgesiaa useiden estäjien jälkeen. Tällä hetkellä on kuitenkin epäselvää, pidentävätkö lisäaineet, kuten DEX, merkittävästi ESPB:n kestoa lannerangan fuusioleikkauksessa.
Oksidatiivinen stressi on tila, joka johtuu epätasapainosta reaktiivisten happilajien (ROS) tuotannon ja kertymisen sekä kehon kyvyn puhdistaa näitä tuotteita välillä.
Ylimääräinen ROS vaurioittaa kaikkia solun komponentteja. Oksidatiivisen stressin prosessi aiheuttaa lipidien ja proteiinien peroksidaatiota, lipidiperoksidien muodostumista, DNA:n fragmentoitumista ja solukuoleman kehittymistä.
ROS-aktiivisuutta arvioidaan tavallisesti epäsuorasti mittaamalla stabiileja tuotteita, jotka ovat peräisin näiden radikaalien vuorovaikutuksesta solukomponenttien kanssa. Tutkituimpia solujen antioksidantteja ovat superoksididismutaasi (SOD), glutationiperoksidaasi 1 (GPX1) ja ihmisen malondialdehydi (MDA).
Nämä entsyymit tarjoavat ensimmäisen suojalinjan ROS:n aiheuttamia kudosvaurioita vastaan. Osana antioksidanttireittiä SOD nopeuttaa superoksidin muuttumista H2O2:ksi, kun taas katalaasi ja GPX muuttavat H2O2:ta vedeksi. SOD ja GPX voidaan mitata seerumista tai plasmasta oksidatiivisen stressin ja kehon antioksidanttikapasiteetin määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita molempia sukupuolia
- ikä 18-65 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II**
- suunniteltu lannerangan fuusioleikkauksiin (2- tai 3-tason lannerangan fuusio dekompressiolla tai ilman) yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Potilas, joka käyttää kroonista opioidianalgesiaa.
- Yhteistyökyvyttömiä potilaita, joilla on kommunikaatiovaikeuksia, jotka saattavat estää luotettavan postoperatiivisen arvioinnin.
- Aluepuudutuksen vasta-aihe (verenvuotohäiriö, kaikkien antikoagulanttien käyttö, paikallinen infektio).
Tunnettu allergia paikallispuuduteille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä
Potilaat saavat USA:n ohjaamaa ESPB:tä, jossa on 18 ml bupivakaiinia 0,25 % ja 1 μg/kg DEX:a laimennettuna suolaliuoksella, jotta kokonaistilavuus on 20 ml per puoli.
|
1 μg/kg deksmedetomidiinia per puoli erector spinae -katkosessa
Muut nimet:
18 ml bupivakaiinia 0,25 % per puoli erector spinae -salpauksessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bupivakaiiniryhmä
Potilaat saavat USA:n ohjaamaa ESPB:tä, jossa on 18 ml bupivakaiinia 0,25 % ja 2 ml normaalia 0,9 % suolaliuosta kutakin puolta kohti kontrolliryhmänä.
|
18 ml bupivakaiinia 0,25 % per puoli erector spinae -salpauksessa
Muut nimet:
2 ml normaalia suolaliuosta 0,9 % per puoli erector spinae -katkoksen yhteydessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kumulatiivinen opioidien kulutus ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos stressimarkkerissa Super Oxide Dismutase (SOD) .
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Muutos stressimarkkerin Super Oxide Dismutase (SOD) -tasossa seerumissa sentrifugoinnin jälkeen ennen leikkausta kanylointihetkellä ja 24 tuntia.
Leikkauksen jälkeinen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupistemäärä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
|
välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos stressimarkkerissa glutationiperoksidaasissa 1
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Muutos stressimarkkerin glutationiperoksidaasi 1 -tasossa seerumissa sentrifugoinnin jälkeen ennen leikkausta kanylointihetkellä ja 24 tuntia.
Leikkauksen jälkeinen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Bhattacharyya A, Chattopadhyay R, Mitra S, Crowe SE. Oxidative stress: an essential factor in the pathogenesis of gastrointestinal mucosal diseases. Physiol Rev. 2014 Apr;94(2):329-54. doi: 10.1152/physrev.00040.2012.
- Huang J, Liu JC. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 14;20(1):83. doi: 10.1186/s12871-020-00999-8.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Schnabel A, Reichl SU, Weibel S, Kranke P, Zahn PK, Pogatzki-Zahn EM, Meyer-Friessem CH. Efficacy and safety of dexmedetomidine in peripheral nerve blocks: A meta-analysis and trial sequential analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Oct;35(10):745-758. doi: 10.1097/EJA.0000000000000870.
- Qiu Y, Zhang TJ, Hua Z. Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Systematic Review. J Pain Res. 2020 Jul 1;13:1611-1619. doi: 10.2147/JPR.S256205. eCollection 2020.
- Kaye AD, Chernobylsky DJ, Thakur P, Siddaiah H, Kaye RJ, Eng LK, Harbell MW, Lajaunie J, Cornett EM. Dexmedetomidine in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocols for Postoperative Pain. Curr Pain Headache Rep. 2020 Apr 2;24(5):21. doi: 10.1007/s11916-020-00853-z.
- Kalff R, Ewald C, Waschke A, Gobisch L, Hopf C. Degenerative lumbar spinal stenosis in older people: current treatment options. Dtsch Arztebl Int. 2013 Sep;110(37):613-23; quiz 624. doi: 10.3238/arztebl.2013.0613. Epub 2013 Sep 13.
- Liu C, Guo C, Meng F, Zhu Z, Xia W, Liu H. Perioperative risk factors related to complications of lumbar spine fusion surgery in elderly patients. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Jul 14;24(1):573. doi: 10.1186/s12891-023-06689-z.
- Dhillon KS. Spinal Fusion for Chronic Low Back Pain: A 'Magic Bullet' or Wishful Thinking? Malays Orthop J. 2016 Mar;10(1):61-68.
- Proietti L, Scaramuzzo L, Schiro' GR, Sessa S, Logroscino CA. Complications in lumbar spine surgery: A retrospective analysis. Indian J Orthop. 2013 Jul;47(4):340-5. doi: 10.4103/0019-5413.114909.
- El-Sadawy Ali Eid M, Ibrahim Mohamed Hashesh M and Ahmed El-Badawy Mohamed M. Comparative Study Between Bupivacaine Alone Versus Bupivacaine With Fentanyl, And Bupivacaine With Dexamethasone In Ultrasound Guided Erector Spinae Plane Block For Postoperative Pain Relief In Patients Undergoing Lumber Spine Surgeries. Al-Azhar Medical Journal. 2022;51(1):507-18.
- Poorman GW, Moon JY, Wang C, Horn SR, Beaubrun BM, Bono OJ, Francis AM, Jalai CM, Passias PG. Rates of Mortality in Lumbar Spine Surgery and Factors Associated With Its Occurrence Over a 10-Year Period: A Study of 803,949 Patients in the Nationwide Inpatient Sample. Int J Spine Surg. 2018 Oct 15;12(5):617-623. doi: 10.14444/5076. eCollection 2018 Oct.
- Abdelbadie M. Analgesic efficacy of the erector spinae plane block using bupivacaine vs. bupivacaine/magnesium sulphate in patients undergoing lumbar spine surgery: a randomized, double-blinded comparative study. Anaesthesia, Pain & Intensive Care. 2022;26(4):439-44.
- Coviello A, Vargas M, Castellano G, Maresca A, Servillo G. Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block (US-ESPB)-Anesthetic block: Case report. Clin Case Rep. 2020 Sep 10;8(12):2885-2888. doi: 10.1002/ccr3.3253. eCollection 2020 Dec.
- Stondell C, Roberto R. Erector Spinae Plane Blocks With Liposomal Bupivacaine for Pediatric Scoliosis Surgery. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2022 Jan 21;6(1):e21.00272. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-21-00272.
- Bhushan S, Huang X, Su X, Luo L, Xiao Z. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in patients after liver surgery: A systematic review and meta-analysis on randomized comparative studies. Int J Surg. 2022 Jul;103:106689. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106689. Epub 2022 Jun 1.
- Gousheh M, Akhondzadeh R, Rashidi M, Olapour A, Moftakhar F. Comparison of Dexmedetomidine and Morphine as Adjuvants to Bupivacaine for Epidural Anesthesia in Leg Fracture Surgery: A Randomized Clinical Trial. Anesth Pain Med. 2019 Aug 27;9(4):e91480. doi: 10.5812/aapm.91480. eCollection 2019 Aug.
- Gao X, Zhao T, Xu G, Ren C, Liu G, Du K. The Efficacy and Safety of Ultrasound-Guided, Bi-Level, Erector Spinae Plane Block With Different Doses of Dexmedetomidine for Patients Undergoing Video-Assisted Thoracic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 25;8:577885. doi: 10.3389/fmed.2021.577885. eCollection 2021.
- Pizzino G, Irrera N, Cucinotta M, Pallio G, Mannino F, Arcoraci V, Squadrito F, Altavilla D, Bitto A. Oxidative Stress: Harms and Benefits for Human Health. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:8416763. doi: 10.1155/2017/8416763. Epub 2017 Jul 27.
- Su LJ, Zhang JH, Gomez H, Murugan R, Hong X, Xu D, Jiang F, Peng ZY. Reactive Oxygen Species-Induced Lipid Peroxidation in Apoptosis, Autophagy, and Ferroptosis. Oxid Med Cell Longev. 2019 Oct 13;2019:5080843. doi: 10.1155/2019/5080843. eCollection 2019.
- Savic Vujovic K, Zivkovic A, Dozic I, Cirkovic A, Medic B, Srebro D, Vuckovic S, Milovanovic J, Jotic A. Oxidative Stress and Inflammation Biomarkers in Postoperative Pain Modulation in Surgically Treated Patients with Laryngeal Cancer-Pilot Study. Cells. 2023 May 14;12(10):1391. doi: 10.3390/cells12101391.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksmedetomidiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Erector Spinae Block
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .