Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin lisääminen bupivakaiiniin kahdenväliseen erektio-selkätukeen

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Mohammed Ali Hassan Refaat AL-Quossi, Assiut University

Deksmedetomidiinin lisäämisen vaikutukset bupivakaiiniin kahdenväliseen erektointiselkätukkoon lannerangan fuusioleikkauksissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata bilateraalisen US-ohjatun ESPB:n kipua lievittävää vaikutusta pelkällä bupivakaiinilla verrattuna bupivakaiiniin ja DEX:iin lannerangan fuusioleikkauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuisten lannerangan sairauksien kirurgiseen hoitoon liittyy huomattava perioperatiivisten komplikaatioiden riski. Anestesian ja kirurgisten tieteiden hallinnan parantaminen ja uusien tekniikoiden kehittäminen ovat johtaneet lannerangan leikkauksiin liittyvien komplikaatioiden huomattavaan vähenemiseen.

Näiden komplikaatioiden ymmärtäminen on tärkeää ja arvokasta sekä potilaalle että kirurgille. Komplikaatiot ovat kuitenkin aikuispotilaiden lannerangan leikkauksen ei-toivottuja seurauksia.

Degeneratiivinen lannerangan sairaus on yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista maailmanlaajuisesti. Alaselän ahtauma, johon liittyy merkittävä elämänlaadun heikkeneminen, on yleinen alle 50-vuotiailla potilailla 5 % ja iäkkäillä potilailla (50-70 vuotta) noin 10-15 %. Lisäksi lannerangan ahtauma näyttää olevan yksi yleisimmät syyt lannerangan dekompressio- ja fuusiotoimenpiteisiin yli 50-vuotiailla potilailla Lanneleikkaus tarkoittaa kaikentyyppisiä kirurgisia toimenpiteitä, joihin liittyy lannerangan tai alaselän (yhden tai useamman L1-S1-tason välillä), mukaan lukien leikkaukset trauman ja epämuodostuman vuoksi. Toimenpiteiden monimutkaisuus johtaa liitännäissairauksien lisääntymiseen Suuri lannerangan leikkaus aiheuttaa vakavaa postoperatiivista kipua, joka kestää tyypillisesti vähintään kolme päivää Kuolleisuuteen yleisimmin liittyviä riskitekijöitä ovat muun muassa potilaan ikä, sukupuoli ja komorbiditeettitila Leikkauksen jälkeinen kipu on yksi leikkauspotilaiden vaikeimmista kivuista ja yksi sairastuvuuden ja pitkittyneen sairaalahoidon syistä. Useat tutkimukset ovat raportoineet, että suurin kipu ilmenee ensimmäisten 4 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja vähenee vähitellen kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Opiaatteja ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä on käytetty rutiininomaisesti kaikkialla maailmassa. Äskettäin levinneet aluepuudutustekniikat tarjoavat joitain etuja, erityisesti leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun vähenemisen sekä rauhoittavan vaikutuksen.

Forero kehitti ultraääniohjatun (USPB) erector spinae plane blockaden (ESPB) ensimmäisen kerran vuonna 2016 helpoksi ja turvalliseksi tavan hoitaa rintakehän neuropaattista kipua. Siitä lähtien tämä lohko on kasvattanut suosiotaan, ja sitä on käytetty tehokkaasti analgesiaan erilaisissa leikkauksissa, mukaan lukien selkärangan leikkaukset.

Erector spinae -tasoestolla voi myös olla parempi turvallisuusprofiili verrattuna hermokivunlievitykseen, ehkä johtuen neulan suorasta visualisoinnista ultraääniohjauksessa ja sijoittelun helppoudesta, vaikka tätä ei olekaan todistettu ratkaisevasti. Eräs tämän eston haittapuoli on lyhyt kesto. Deksmedetomidiini (DEX) on erittäin selektiivinen ja voimakas keskushermoston alfa-2-adrenergisen reseptorin agonisti. Tämän adjuvantin antaminen erilaisissa menetelmissä on saanut viime vuosina paljon huomiota. Sen kipua lievittävien ja rauhoittavien vaikutusten vuoksi sen lisäksi, ettei sillä ole hengitystä säästäviä vaikutuksia, tämän adjuvantin antaminen vähentää tehokkaasti opioidien tarvetta perioperatiivisella jaksolla. johtaa jopa yhteistoiminnalliseen sedaatioon.

Deksmedetomidiinin neuraksiaalisella antamisella on nosiseptiivisia vaikutuksia somaattisiin ja viskeraalisiin kipuihin. Se myös vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja pidentää analgesiaa.

Paikallispuudutteen yhdistettynä DEX:iin on raportoitu pidentävän analgesiaa useiden estäjien jälkeen. Tällä hetkellä on kuitenkin epäselvää, pidentävätkö lisäaineet, kuten DEX, merkittävästi ESPB:n kestoa lannerangan fuusioleikkauksessa.

Oksidatiivinen stressi on tila, joka johtuu epätasapainosta reaktiivisten happilajien (ROS) tuotannon ja kertymisen sekä kehon kyvyn puhdistaa näitä tuotteita välillä.

Ylimääräinen ROS vaurioittaa kaikkia solun komponentteja. Oksidatiivisen stressin prosessi aiheuttaa lipidien ja proteiinien peroksidaatiota, lipidiperoksidien muodostumista, DNA:n fragmentoitumista ja solukuoleman kehittymistä.

ROS-aktiivisuutta arvioidaan tavallisesti epäsuorasti mittaamalla stabiileja tuotteita, jotka ovat peräisin näiden radikaalien vuorovaikutuksesta solukomponenttien kanssa. Tutkituimpia solujen antioksidantteja ovat superoksididismutaasi (SOD), glutationiperoksidaasi 1 (GPX1) ja ihmisen malondialdehydi (MDA).

Nämä entsyymit tarjoavat ensimmäisen suojalinjan ROS:n aiheuttamia kudosvaurioita vastaan. Osana antioksidanttireittiä SOD nopeuttaa superoksidin muuttumista H2O2:ksi, kun taas katalaasi ja GPX muuttavat H2O2:ta vedeksi. SOD ja GPX voidaan mitata seerumista tai plasmasta oksidatiivisen stressin ja kehon antioksidanttikapasiteetin määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaita molempia sukupuolia
  • ikä 18-65 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II**
  • suunniteltu lannerangan fuusioleikkauksiin (2- tai 3-tason lannerangan fuusio dekompressiolla tai ilman) yleisanestesiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Potilas, joka käyttää kroonista opioidianalgesiaa.
  • Yhteistyökyvyttömiä potilaita, joilla on kommunikaatiovaikeuksia, jotka saattavat estää luotettavan postoperatiivisen arvioinnin.
  • Aluepuudutuksen vasta-aihe (verenvuotohäiriö, kaikkien antikoagulanttien käyttö, paikallinen infektio).

Tunnettu allergia paikallispuuduteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä
Potilaat saavat USA:n ohjaamaa ESPB:tä, jossa on 18 ml bupivakaiinia 0,25 % ja 1 μg/kg DEX:a laimennettuna suolaliuoksella, jotta kokonaistilavuus on 20 ml per puoli.
1 μg/kg deksmedetomidiinia per puoli erector spinae -katkosessa
Muut nimet:
  • DEX
18 ml bupivakaiinia 0,25 % per puoli erector spinae -salpauksessa
Muut nimet:
  • Bup
Kokeellinen: Bupivakaiiniryhmä
Potilaat saavat USA:n ohjaamaa ESPB:tä, jossa on 18 ml bupivakaiinia 0,25 % ja 2 ml normaalia 0,9 % suolaliuosta kutakin puolta kohti kontrolliryhmänä.
18 ml bupivakaiinia 0,25 % per puoli erector spinae -salpauksessa
Muut nimet:
  • Bup
2 ml normaalia suolaliuosta 0,9 % per puoli erector spinae -katkoksen yhteydessä
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos natriumkloridi 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kumulatiivinen opioidien kulutus ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos stressimarkkerissa Super Oxide Dismutase (SOD) .
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Muutos stressimarkkerin Super Oxide Dismutase (SOD) -tasossa seerumissa sentrifugoinnin jälkeen ennen leikkausta kanylointihetkellä ja 24 tuntia. Leikkauksen jälkeinen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen kipupistemäärä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
välittömästi leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos stressimarkkerissa glutationiperoksidaasissa 1
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Muutos stressimarkkerin glutationiperoksidaasi 1 -tasossa seerumissa sentrifugoinnin jälkeen ennen leikkausta kanylointihetkellä ja 24 tuntia. Leikkauksen jälkeinen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa