- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06231979
Adição de dexmedetomidina à bupivacaína para bloqueio bilateral do eretor da espinha
Efeitos da adição de dexmedetomidina à bupivacaína para bloqueio bilateral do eretor da espinha em cirurgias de fusão lombar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento cirúrgico de distúrbios da coluna lombar em adultos está associado a um risco substancial de complicações perioperatórias. A melhoria no manejo e o desenvolvimento de novas técnicas em anestesia e ciências cirúrgicas levaram à redução substancial de complicações relacionadas às cirurgias da coluna lombar.
Compreender essas complicações é importante e valioso tanto para o paciente quanto para o cirurgião. No entanto, complicações representam consequências indesejáveis da cirurgia da coluna lombar em pacientes adultos.
A doença lombar degenerativa é uma das doenças crônicas mais comuns em todo o mundo. A incidência geral de estenose lombar acompanhada por uma deterioração significativa na qualidade de vida atinge 5% entre pacientes com idade < 50 anos e aproximadamente 10 - 15% entre pacientes idosos (50 - 70 anos). as causas mais comuns de intervenções de descompressão e fusão na coluna lombar em pacientes com mais de 50 anos de idade As cirurgias lombares referem-se a qualquer tipo de intervenção cirúrgica envolvendo qualquer coluna lombar ou parte inferior das costas (entre um ou mais níveis L1 - S1), incluindo operações para trauma e deformidade. A complexidade dos procedimentos leva a um aumento nas comorbidades Grandes cirurgias da coluna lombar causam dor pós-operatória intensa, que normalmente persiste por pelo menos três dias. Os fatores de risco mais frequentemente associados à mortalidade incluem, entre outros, a idade, o sexo e o status de comorbidade dos pacientes. a dor é uma das dores mais incômodas para o paciente cirúrgico e é uma das causas de morbidade e permanência hospitalar prolongada. Vários estudos relataram que a dor máxima ocorre nas primeiras 4 horas de pós-operatório e diminui gradualmente até o terceiro dia de pós-operatório.
Os opiáceos e os anti-inflamatórios não esteróides têm sido utilizados rotineiramente em todo o mundo. O recente ressurgimento das técnicas anestésicas regionais oferece algumas vantagens, especialmente redução de náuseas e vômitos pós-operatórios e menos sedação.
O bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom (EUA) (ESPB) foi desenvolvido pela primeira vez pela Forero em 2016 como uma maneira fácil e segura de controlar a dor neuropática torácica. Desde então, este bloco ganhou popularidade e tem sido usado para fornecer analgesia eficaz para uma variedade de cirurgias, incluindo cirurgia de coluna.
O bloqueio do plano eretor da espinha também pode ter um perfil de segurança melhor quando comparado à analgesia neuroaxial, talvez devido à visualização direta da agulha sob orientação ultrassonográfica e à facilidade de colocação, embora isso não tenha sido comprovado de forma decisiva. de ação após uma única injeção A dexmedetomidina (DEX) é um agonista central do receptor alfa-2 adrenérgico altamente seletivo e potente. A administração deste adjuvante em diversos métodos tem recebido considerável atenção nos últimos anos. Devido aos seus efeitos analgésicos e sedativos, além da ausência de quaisquer efeitos poupadores respiratórios, a administração deste adjuvante é eficaz na redução da necessidade de opioides no período perioperatório e pode até resultar em sedação cooperativa.
A administração neuroaxial de dexmedetomidina tem efeitos nociceptivos nas dores somáticas e viscerais. Também reduz a dor pós-operatória e prolonga a analgesia.
Foi relatado que o anestésico local combinado com DEX prolonga a analgesia após vários bloqueios. No entanto, atualmente não está claro se adjuvantes como DEX prolongarão significativamente a duração do ESPB na cirurgia de fusão lombar.
O estresse oxidativo é uma condição causada por um desequilíbrio entre a produção e acúmulo de espécies reativas de oxigênio (ROS) e a capacidade do organismo de desintoxicar esses produtos.
Um excesso de ROS causa danos a todos os componentes celulares. O processo de estresse oxidativo provoca a peroxidação de lipídios e proteínas, a formação de peróxidos lipídicos, a fragmentação do DNA e o desenvolvimento da morte celular.
A atividade das ROS é geralmente avaliada indiretamente, medindo produtos estáveis derivados da interação desses radicais com componentes celulares. Os antioxidantes celulares mais estudados são a superóxido dismutase (SOD), a glutationa peroxidase 1 (GPX1) e o malondialdeído humano (MDA).
Estas enzimas fornecem a primeira linha de defesa contra danos nos tecidos causados pelas ERO. Como parte da via antioxidante, a SOD acelera a conversão do superóxido em H2O2, enquanto a catalase e a GPX convertem o H2O2 em água. SOD e GPX podem ser medidos em soro ou plasma para estabelecer os níveis de estresse oxidativo e a capacidade antioxidante do corpo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos
- idade entre 18-65 anos
- Estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)**
- programados para cirurgias de fusão da coluna lombar (fusão lombar de 2 ou 3 níveis com ou sem descompressão) sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Paciente com uso crônico de analgesia opioide.
- Pacientes não cooperativos com dificuldades de comunicação, o que pode impedir uma avaliação pós-operatória confiável.
- Contraindicação à anestesia regional (distúrbio hemorrágico, uso de qualquer anticoagulante, infecção local).
Alergia conhecida a anestésicos locais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo dexmedetomidina
Os pacientes receberão ESPB guiado por US com 18 mL de bupivacaína 0,25% e 1 μg/kg DEX diluído com solução salina para atingir o volume total de 20 mL de cada lado.
|
1 μg/kg de dexmedetomidina por lado no bloqueio do eretor da espinha
Outros nomes:
18 mL de bupivacaína 0,25% por lado no bloqueio do eretor da espinha
Outros nomes:
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Experimental: Grupo bupivacaína
Os pacientes receberão ESPB guiado por US com 18 mL de bupivacaína 0,25% e 2 mL de solução salina normal 0,9% por lado como grupo de controle.
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18 mL de bupivacaína 0,25% por lado no bloqueio do eretor da espinha
Outros nomes:
2 ml de solução salina normal 0,9% por lado no bloqueio do eretor da espinha
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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o consumo cumulativo de opioides durante as primeiras 48 horas de pós-operatório.
Prazo: 48 horas de pós-operatório.
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48 horas de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no marcador de estresse Super Óxido Dismutase (SOD).
Prazo: 24 horas de pós-operatório.
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Alteração no nível do marcador de estresse Super Óxido Dismutase (SOD) no soro após centrifugação entre o pré-operatório no momento da canulação e 24h.
Pós-operatório.
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24 horas de pós-operatório.
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Pontuação de dor pós-operatória usando Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: imediatamente pós-operatório
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imediatamente pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no marcador de estresse Glutationa peroxidase 1
Prazo: 24 horas de pós-operatório.
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Alteração no nível do marcador de estresse Glutationa peroxidase 1 no soro após centrifugação entre o pré-operatório no momento da canulação e 24h.
Pós-operatório.
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24 horas de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Su LJ, Zhang JH, Gomez H, Murugan R, Hong X, Xu D, Jiang F, Peng ZY. Reactive Oxygen Species-Induced Lipid Peroxidation in Apoptosis, Autophagy, and Ferroptosis. Oxid Med Cell Longev. 2019 Oct 13;2019:5080843. doi: 10.1155/2019/5080843. eCollection 2019.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Dexmedetomidina
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- Erector Spinae Block
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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