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Adição de dexmedetomidina à bupivacaína para bloqueio bilateral do eretor da espinha

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Mohammed Ali Hassan Refaat AL-Quossi, Assiut University

Efeitos da adição de dexmedetomidina à bupivacaína para bloqueio bilateral do eretor da espinha em cirurgias de fusão lombar

O objetivo deste estudo é comparar o efeito analgésico do ESPB bilateral guiado por US usando bupivacaína isoladamente versus bupivacaína e DEX em cirurgias de fusão lombar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento cirúrgico de distúrbios da coluna lombar em adultos está associado a um risco substancial de complicações perioperatórias. A melhoria no manejo e o desenvolvimento de novas técnicas em anestesia e ciências cirúrgicas levaram à redução substancial de complicações relacionadas às cirurgias da coluna lombar.

Compreender essas complicações é importante e valioso tanto para o paciente quanto para o cirurgião. No entanto, complicações representam consequências indesejáveis ​​da cirurgia da coluna lombar em pacientes adultos.

A doença lombar degenerativa é uma das doenças crônicas mais comuns em todo o mundo. A incidência geral de estenose lombar acompanhada por uma deterioração significativa na qualidade de vida atinge 5% entre pacientes com idade < 50 anos e aproximadamente 10 - 15% entre pacientes idosos (50 - 70 anos). as causas mais comuns de intervenções de descompressão e fusão na coluna lombar em pacientes com mais de 50 anos de idade As cirurgias lombares referem-se a qualquer tipo de intervenção cirúrgica envolvendo qualquer coluna lombar ou parte inferior das costas (entre um ou mais níveis L1 - S1), incluindo operações para trauma e deformidade. A complexidade dos procedimentos leva a um aumento nas comorbidades Grandes cirurgias da coluna lombar causam dor pós-operatória intensa, que normalmente persiste por pelo menos três dias. Os fatores de risco mais frequentemente associados à mortalidade incluem, entre outros, a idade, o sexo e o status de comorbidade dos pacientes. a dor é uma das dores mais incômodas para o paciente cirúrgico e é uma das causas de morbidade e permanência hospitalar prolongada. Vários estudos relataram que a dor máxima ocorre nas primeiras 4 horas de pós-operatório e diminui gradualmente até o terceiro dia de pós-operatório.

Os opiáceos e os anti-inflamatórios não esteróides têm sido utilizados rotineiramente em todo o mundo. O recente ressurgimento das técnicas anestésicas regionais oferece algumas vantagens, especialmente redução de náuseas e vômitos pós-operatórios e menos sedação.

O bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom (EUA) (ESPB) foi desenvolvido pela primeira vez pela Forero em 2016 como uma maneira fácil e segura de controlar a dor neuropática torácica. Desde então, este bloco ganhou popularidade e tem sido usado para fornecer analgesia eficaz para uma variedade de cirurgias, incluindo cirurgia de coluna.

O bloqueio do plano eretor da espinha também pode ter um perfil de segurança melhor quando comparado à analgesia neuroaxial, talvez devido à visualização direta da agulha sob orientação ultrassonográfica e à facilidade de colocação, embora isso não tenha sido comprovado de forma decisiva. de ação após uma única injeção A dexmedetomidina (DEX) é um agonista central do receptor alfa-2 adrenérgico altamente seletivo e potente. A administração deste adjuvante em diversos métodos tem recebido considerável atenção nos últimos anos. Devido aos seus efeitos analgésicos e sedativos, além da ausência de quaisquer efeitos poupadores respiratórios, a administração deste adjuvante é eficaz na redução da necessidade de opioides no período perioperatório e pode até resultar em sedação cooperativa.

A administração neuroaxial de dexmedetomidina tem efeitos nociceptivos nas dores somáticas e viscerais. Também reduz a dor pós-operatória e prolonga a analgesia.

Foi relatado que o anestésico local combinado com DEX prolonga a analgesia após vários bloqueios. No entanto, atualmente não está claro se adjuvantes como DEX prolongarão significativamente a duração do ESPB na cirurgia de fusão lombar.

O estresse oxidativo é uma condição causada por um desequilíbrio entre a produção e acúmulo de espécies reativas de oxigênio (ROS) e a capacidade do organismo de desintoxicar esses produtos.

Um excesso de ROS causa danos a todos os componentes celulares. O processo de estresse oxidativo provoca a peroxidação de lipídios e proteínas, a formação de peróxidos lipídicos, a fragmentação do DNA e o desenvolvimento da morte celular.

A atividade das ROS é geralmente avaliada indiretamente, medindo produtos estáveis ​​derivados da interação desses radicais com componentes celulares. Os antioxidantes celulares mais estudados são a superóxido dismutase (SOD), a glutationa peroxidase 1 (GPX1) e o malondialdeído humano (MDA).

Estas enzimas fornecem a primeira linha de defesa contra danos nos tecidos causados ​​pelas ERO. Como parte da via antioxidante, a SOD acelera a conversão do superóxido em H2O2, enquanto a catalase e a GPX convertem o H2O2 em água. SOD e GPX podem ser medidos em soro ou plasma para estabelecer os níveis de estresse oxidativo e a capacidade antioxidante do corpo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos
  • idade entre 18-65 anos
  • Estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)**
  • programados para cirurgias de fusão da coluna lombar (fusão lombar de 2 ou 3 níveis com ou sem descompressão) sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Paciente com uso crônico de analgesia opioide.
  • Pacientes não cooperativos com dificuldades de comunicação, o que pode impedir uma avaliação pós-operatória confiável.
  • Contraindicação à anestesia regional (distúrbio hemorrágico, uso de qualquer anticoagulante, infecção local).

Alergia conhecida a anestésicos locais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo dexmedetomidina
Os pacientes receberão ESPB guiado por US com 18 mL de bupivacaína 0,25% e 1 μg/kg DEX diluído com solução salina para atingir o volume total de 20 mL de cada lado.
1 μg/kg de dexmedetomidina por lado no bloqueio do eretor da espinha
Outros nomes:
  • DES
18 mL de bupivacaína 0,25% por lado no bloqueio do eretor da espinha
Outros nomes:
  • Bup
Experimental: Grupo bupivacaína
Os pacientes receberão ESPB guiado por US com 18 mL de bupivacaína 0,25% e 2 mL de solução salina normal 0,9% por lado como grupo de controle.
18 mL de bupivacaína 0,25% por lado no bloqueio do eretor da espinha
Outros nomes:
  • Bup
2 ml de solução salina normal 0,9% por lado no bloqueio do eretor da espinha
Outros nomes:
  • Solução salina normal cloreto de sódio 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
o consumo cumulativo de opioides durante as primeiras 48 horas de pós-operatório.
Prazo: 48 horas de pós-operatório.
48 horas de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no marcador de estresse Super Óxido Dismutase (SOD).
Prazo: 24 horas de pós-operatório.
Alteração no nível do marcador de estresse Super Óxido Dismutase (SOD) no soro após centrifugação entre o pré-operatório no momento da canulação e 24h. Pós-operatório.
24 horas de pós-operatório.
Pontuação de dor pós-operatória usando Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: imediatamente pós-operatório
imediatamente pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no marcador de estresse Glutationa peroxidase 1
Prazo: 24 horas de pós-operatório.
Alteração no nível do marcador de estresse Glutationa peroxidase 1 no soro após centrifugação entre o pré-operatório no momento da canulação e 24h. Pós-operatório.
24 horas de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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