Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Adición de dexmedetomidina a bupivacaína para el bloqueo bilateral del erector de la columna

29 de enero de 2024 actualizado por: Mohammed Ali Hassan Refaat AL-Quossi, Assiut University

Efectos de la adición de dexmedetomidina a bupivacaína para el bloqueo bilateral del erector de la columna en cirugías de fusión lumbar

El objetivo de este estudio es comparar el efecto analgésico de la ESPB bilateral guiada por ecografía utilizando bupivacaína sola versus bupivacaína y DEX en cirugías de fusión lumbar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento quirúrgico de los trastornos de la columna lumbar en adultos se asocia con un riesgo sustancial de complicaciones perioperatorias. La mejora en el manejo y el desarrollo de nuevas técnicas en anestesia y ciencias quirúrgicas han llevado a una reducción sustancial de las complicaciones relacionadas con las cirugías de columna lumbar.

Comprender estas complicaciones es importante y valioso tanto para el paciente como para el cirujano. Sin embargo, las complicaciones representan consecuencias indeseables de la cirugía de la columna lumbar en pacientes adultos.

La enfermedad lumbar degenerativa es una de las enfermedades crónicas más comunes en todo el mundo. La incidencia general de estenosis lumbar acompañada de un deterioro significativo de la calidad de vida alcanza el 5 % entre los pacientes < 50 años y aproximadamente el 10 - 15 % entre los pacientes de edad avanzada (50 - 70 años). Además, la estenosis lumbar parece ser una de las causas más comunes de intervenciones de descompresión y fusión en la columna lumbar en pacientes > 50 años Las cirugías lumbares se refieren a cualquier tipo de intervención quirúrgica que involucre cualquier columna lumbar o la parte baja de la espalda (entre uno o más de los niveles L1 - S1), incluidas las operaciones. por traumatismos y deformidades. La complejidad de los procedimientos conduce a un aumento de las comorbilidades. La cirugía mayor de la columna lumbar causa dolor posoperatorio intenso, que generalmente persiste durante al menos tres días. Los factores de riesgo más frecuentemente asociados con la mortalidad incluyen, entre otros, la edad, el sexo y el estado de comorbilidad de los pacientes. El dolor es uno de los dolores más molestos para los pacientes quirúrgicos y es una de las causas de morbilidad y estancia hospitalaria prolongada. Varios estudios han informado que el dolor máximo ocurre en las primeras 4 horas postoperatorias y disminuye gradualmente hacia el tercer día postoperatorio.

Los opiáceos y los antiinflamatorios no esteroideos se han utilizado habitualmente en todo el mundo. El reciente resurgimiento de las técnicas anestésicas regionales ofrece algunas ventajas, especialmente una reducción de las náuseas y los vómitos postoperatorios y una menor sedación.

Forero desarrolló por primera vez el bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) guiado por ultrasonido (EE. UU.) en 2016 como una forma fácil y segura de controlar el dolor neuropático torácico. Desde entonces, este bloque ha ganado popularidad y se ha utilizado para proporcionar analgesia eficaz en una variedad de cirugías, incluida la cirugía de columna.

El bloqueo del plano del erector de la columna también puede tener un mejor perfil de seguridad en comparación con la analgesia neuroaxial, quizás debido a la visualización directa de la aguja bajo guía ecográfica y la facilidad de colocación, aunque esto no se ha demostrado de manera decisiva. Una desventaja de este bloqueo es la corta duración. de acción después de una única inyección La dexmedetomidina (DEX) es un agonista potente y altamente selectivo del receptor adrenérgico alfa-2 central. La administración de este adyuvante mediante métodos diversos ha recibido considerable atención en los últimos años. Debido a sus efectos analgésicos y sedantes, además de la falta de efectos que ahorren la respiración, la administración de este adyuvante es eficaz para reducir la necesidad de opioides en el período perioperatorio y puede incluso resultar en sedación cooperativa.

La administración neuroaxial de dexmedetomidina tiene efectos nociceptivos sobre los dolores somáticos y viscerales. También reduce el dolor postoperatorio y prolonga la analgesia.

Se ha informado que el anestésico local combinado con DEX prolonga la analgesia después de varios bloqueos. Sin embargo, actualmente no está claro si complementos como DEX prolongarán significativamente la duración de la ESPB en la cirugía de fusión lumbar.

El estrés oxidativo es una condición causada por un desequilibrio entre la producción y acumulación de especies reactivas de oxígeno (ROS) y la capacidad del cuerpo para desintoxicar estos productos.

Un exceso de ROS provoca daño a todos los componentes celulares. El proceso de estrés oxidativo provoca la peroxidación de lípidos y proteínas, la formación de peróxidos lipídicos, la fragmentación del ADN y el desarrollo de la muerte celular.

La actividad de ROS generalmente se evalúa indirectamente midiendo productos estables derivados de la interacción de estos radicales con componentes celulares. Los antioxidantes celulares más estudiados son la superóxido dismutasa (SOD), la glutatión peroxidasa 1 (GPX1) y el malondialdehído humano (MDA).

Estas enzimas proporcionan la primera línea de defensa contra el daño tisular causado por ROS. Como parte de la vía antioxidante, la SOD acelera la conversión de superóxido en H2O2, mientras que la catalasa y la GPX convierten el H2O2 en agua. La SOD y la GPX se pueden medir en suero o plasma para establecer los niveles de estrés oxidativo y la capacidad antioxidante del organismo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos.
  • edad entre 18-65 años
  • Estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) **
  • programados para cirugías de fusión de columna lumbar (fusión lumbar de 2 o 3 niveles con o sin descompresión) bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • Rechazo del paciente.
  • Paciente con uso crónico de analgesia opioide.
  • Pacientes que no cooperan y tienen dificultades de comunicación, lo que podría impedir una evaluación postoperatoria confiable.
  • Contraindicación para la anestesia regional (trastorno hemorrágico, uso de anticoagulantes, infección local).

Alergia conocida a los anestésicos locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo dexmedetomidina
Los pacientes recibirán ESPB guiada por ecografía con 18 ml de bupivacaína al 0,25 % y 1 μg/kg de DEX diluido con solución salina para alcanzar un volumen total de 20 ml por lado.
1 μg/kg de dexmedetomidina por lado en bloqueo del erector de la columna
Otros nombres:
  • DEX
18 mL de bupivacaína al 0,25 % por lado en bloqueo del erector de la columna
Otros nombres:
  • Arriba
Experimental: Grupo bupivacaína
Los pacientes recibirán ESPB guiada por ecografía con 18 ml de bupivacaína al 0,25 % y 2 ml de solución salina normal al 0,9 % por lado como grupo de control.
18 mL de bupivacaína al 0,25 % por lado en bloqueo del erector de la columna
Otros nombres:
  • Arriba
2 ml de solución salina normal al 0,9 % por lado en el bloqueo del erector de la columna
Otros nombres:
  • Solución salina normal de cloruro de sodio al 0,9%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el consumo acumulado de opioides durante las primeras 48 h del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente.
48 horas postoperatoriamente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el marcador de estrés Superóxido Dismutasa (SOD).
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoria.
Cambio en el nivel de superóxido dismutasa (SOD) del marcador de estrés en suero después de la centrifugación entre el preoperatorio en el momento de la canulación y las 24 h. Postoperatorio.
24 horas postoperatoria.
Puntuación del dolor posoperatorio mediante escala visual analógica (EVA).
Periodo de tiempo: inmediatamente postoperatorio
inmediatamente postoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el marcador de estrés Glutatión peroxidasa 1
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoria.
Cambio en el nivel del marcador de estrés glutatión peroxidasa 1 en suero después de la centrifugación entre el preoperatorio en el momento de la canulación y las 24 h. Postoperatorio.
24 horas postoperatoria.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir