- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06231979
Adición de dexmedetomidina a bupivacaína para el bloqueo bilateral del erector de la columna
Efectos de la adición de dexmedetomidina a bupivacaína para el bloqueo bilateral del erector de la columna en cirugías de fusión lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento quirúrgico de los trastornos de la columna lumbar en adultos se asocia con un riesgo sustancial de complicaciones perioperatorias. La mejora en el manejo y el desarrollo de nuevas técnicas en anestesia y ciencias quirúrgicas han llevado a una reducción sustancial de las complicaciones relacionadas con las cirugías de columna lumbar.
Comprender estas complicaciones es importante y valioso tanto para el paciente como para el cirujano. Sin embargo, las complicaciones representan consecuencias indeseables de la cirugía de la columna lumbar en pacientes adultos.
La enfermedad lumbar degenerativa es una de las enfermedades crónicas más comunes en todo el mundo. La incidencia general de estenosis lumbar acompañada de un deterioro significativo de la calidad de vida alcanza el 5 % entre los pacientes < 50 años y aproximadamente el 10 - 15 % entre los pacientes de edad avanzada (50 - 70 años). Además, la estenosis lumbar parece ser una de las causas más comunes de intervenciones de descompresión y fusión en la columna lumbar en pacientes > 50 años Las cirugías lumbares se refieren a cualquier tipo de intervención quirúrgica que involucre cualquier columna lumbar o la parte baja de la espalda (entre uno o más de los niveles L1 - S1), incluidas las operaciones. por traumatismos y deformidades. La complejidad de los procedimientos conduce a un aumento de las comorbilidades. La cirugía mayor de la columna lumbar causa dolor posoperatorio intenso, que generalmente persiste durante al menos tres días. Los factores de riesgo más frecuentemente asociados con la mortalidad incluyen, entre otros, la edad, el sexo y el estado de comorbilidad de los pacientes. El dolor es uno de los dolores más molestos para los pacientes quirúrgicos y es una de las causas de morbilidad y estancia hospitalaria prolongada. Varios estudios han informado que el dolor máximo ocurre en las primeras 4 horas postoperatorias y disminuye gradualmente hacia el tercer día postoperatorio.
Los opiáceos y los antiinflamatorios no esteroideos se han utilizado habitualmente en todo el mundo. El reciente resurgimiento de las técnicas anestésicas regionales ofrece algunas ventajas, especialmente una reducción de las náuseas y los vómitos postoperatorios y una menor sedación.
Forero desarrolló por primera vez el bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) guiado por ultrasonido (EE. UU.) en 2016 como una forma fácil y segura de controlar el dolor neuropático torácico. Desde entonces, este bloque ha ganado popularidad y se ha utilizado para proporcionar analgesia eficaz en una variedad de cirugías, incluida la cirugía de columna.
El bloqueo del plano del erector de la columna también puede tener un mejor perfil de seguridad en comparación con la analgesia neuroaxial, quizás debido a la visualización directa de la aguja bajo guía ecográfica y la facilidad de colocación, aunque esto no se ha demostrado de manera decisiva. Una desventaja de este bloqueo es la corta duración. de acción después de una única inyección La dexmedetomidina (DEX) es un agonista potente y altamente selectivo del receptor adrenérgico alfa-2 central. La administración de este adyuvante mediante métodos diversos ha recibido considerable atención en los últimos años. Debido a sus efectos analgésicos y sedantes, además de la falta de efectos que ahorren la respiración, la administración de este adyuvante es eficaz para reducir la necesidad de opioides en el período perioperatorio y puede incluso resultar en sedación cooperativa.
La administración neuroaxial de dexmedetomidina tiene efectos nociceptivos sobre los dolores somáticos y viscerales. También reduce el dolor postoperatorio y prolonga la analgesia.
Se ha informado que el anestésico local combinado con DEX prolonga la analgesia después de varios bloqueos. Sin embargo, actualmente no está claro si complementos como DEX prolongarán significativamente la duración de la ESPB en la cirugía de fusión lumbar.
El estrés oxidativo es una condición causada por un desequilibrio entre la producción y acumulación de especies reactivas de oxígeno (ROS) y la capacidad del cuerpo para desintoxicar estos productos.
Un exceso de ROS provoca daño a todos los componentes celulares. El proceso de estrés oxidativo provoca la peroxidación de lípidos y proteínas, la formación de peróxidos lipídicos, la fragmentación del ADN y el desarrollo de la muerte celular.
La actividad de ROS generalmente se evalúa indirectamente midiendo productos estables derivados de la interacción de estos radicales con componentes celulares. Los antioxidantes celulares más estudiados son la superóxido dismutasa (SOD), la glutatión peroxidasa 1 (GPX1) y el malondialdehído humano (MDA).
Estas enzimas proporcionan la primera línea de defensa contra el daño tisular causado por ROS. Como parte de la vía antioxidante, la SOD acelera la conversión de superóxido en H2O2, mientras que la catalasa y la GPX convierten el H2O2 en agua. La SOD y la GPX se pueden medir en suero o plasma para establecer los niveles de estrés oxidativo y la capacidad antioxidante del organismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos.
- edad entre 18-65 años
- Estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) **
- programados para cirugías de fusión de columna lumbar (fusión lumbar de 2 o 3 niveles con o sin descompresión) bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Paciente con uso crónico de analgesia opioide.
- Pacientes que no cooperan y tienen dificultades de comunicación, lo que podría impedir una evaluación postoperatoria confiable.
- Contraindicación para la anestesia regional (trastorno hemorrágico, uso de anticoagulantes, infección local).
Alergia conocida a los anestésicos locales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo dexmedetomidina
Los pacientes recibirán ESPB guiada por ecografía con 18 ml de bupivacaína al 0,25 % y 1 μg/kg de DEX diluido con solución salina para alcanzar un volumen total de 20 ml por lado.
|
1 μg/kg de dexmedetomidina por lado en bloqueo del erector de la columna
Otros nombres:
18 mL de bupivacaína al 0,25 % por lado en bloqueo del erector de la columna
Otros nombres:
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Experimental: Grupo bupivacaína
Los pacientes recibirán ESPB guiada por ecografía con 18 ml de bupivacaína al 0,25 % y 2 ml de solución salina normal al 0,9 % por lado como grupo de control.
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18 mL de bupivacaína al 0,25 % por lado en bloqueo del erector de la columna
Otros nombres:
2 ml de solución salina normal al 0,9 % por lado en el bloqueo del erector de la columna
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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el consumo acumulado de opioides durante las primeras 48 h del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente.
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48 horas postoperatoriamente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el marcador de estrés Superóxido Dismutasa (SOD).
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoria.
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Cambio en el nivel de superóxido dismutasa (SOD) del marcador de estrés en suero después de la centrifugación entre el preoperatorio en el momento de la canulación y las 24 h.
Postoperatorio.
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24 horas postoperatoria.
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Puntuación del dolor posoperatorio mediante escala visual analógica (EVA).
Periodo de tiempo: inmediatamente postoperatorio
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inmediatamente postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el marcador de estrés Glutatión peroxidasa 1
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoria.
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Cambio en el nivel del marcador de estrés glutatión peroxidasa 1 en suero después de la centrifugación entre el preoperatorio en el momento de la canulación y las 24 h.
Postoperatorio.
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24 horas postoperatoria.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Erector Spinae Block
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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