Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het toevoegen van dexmedetomidine aan bupivacaïne voor bilaterale erector spinae-blokkering

29 januari 2024 bijgewerkt door: Mohammed Ali Hassan Refaat AL-Quossi, Assiut University

Effecten van het toevoegen van dexmedetomidine aan bupivacaïne voor bilaterale erector spinae-blokkade bij lumbale fusieoperaties

Het doel van deze studie is om het analgetische effect van bilaterale, door de VS geleide ESPB met alleen bupivacaïne te vergelijken met bupivacaïne en DEX bij lumbale fusieoperaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische behandeling van lumbale wervelkolomaandoeningen bij volwassenen gaat gepaard met een aanzienlijk risico op perioperatieve complicaties. De verbetering van het management en de ontwikkeling van nieuwe technieken op het gebied van anesthesie en chirurgie hebben geleid tot een aanzienlijke vermindering van complicaties die verband houden met operaties aan de lumbale wervelkolom.

Het begrijpen van deze complicaties is belangrijk en waardevol voor zowel de patiënt als de chirurg. Niettemin vertegenwoordigen complicaties ongewenste gevolgen van lumbale wervelkolomoperaties bij volwassen patiënten.

Degeneratieve lumbale ziekte is wereldwijd een van de meest voorkomende chronische ziekten. De algemene incidentie van lumbale stenose, die gepaard gaat met een significante verslechtering van de kwaliteit van leven, bedraagt ​​5% bij patiënten in de leeftijd < 50 jaar en ongeveer 10 - 15% bij oudere patiënten (50 - 70 jaar). Bovendien lijkt lumbale stenose een van de de meest voorkomende oorzaken van decompressie- en fusie-interventies in de lumbale wervelkolom bij patiënten > 50 jaar. Onder lumbale operaties wordt verstaan ​​elk type chirurgische ingreep waarbij een lumbale wervelkolom of onderrug betrokken is (tussen een of meer van het L1-S1-niveau), inclusief operaties voor trauma en misvorming. De complexiteit van procedures leidt tot een toename van comorbiditeiten. Grote operaties aan de lumbale wervelkolom veroorzaken ernstige postoperatieve pijn, die doorgaans minstens drie dagen aanhoudt. Risicofactoren die het vaakst geassocieerd worden met mortaliteit omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de leeftijd, het geslacht en de comorbiditeitsstatus van de patiënt. Pijn is een van de meest lastige pijnen voor operatiepatiënten en is een van de oorzaken van morbiditeit en langdurig verblijf in het ziekenhuis. Verschillende onderzoeken hebben gemeld dat maximale pijn optreedt in de eerste vier postoperatieve uren en geleidelijk afneemt op de derde postoperatieve dag.

Opiaten en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen worden over de hele wereld routinematig gebruikt. De recente heropleving van regionale anesthesietechnieken biedt enkele voordelen, met name verminderde postoperatieve misselijkheid en braken en minder sedatie.

Echografie (VS) geleide erector spinae plane blokkade (ESPB) werd voor het eerst ontwikkeld door Forero in 2016 als een gemakkelijke en veilige manier om thoracale neuropathische pijn te behandelen. Sinds die tijd is dit blok steeds populairder geworden en wordt het gebruikt om effectief analgesie te bieden bij een verscheidenheid aan operaties, waaronder wervelkolomoperaties.

Blokkade van het vlak van de erector spinae kan ook een beter veiligheidsprofiel hebben in vergelijking met neuraxiale analgesie, misschien vanwege de directe visualisatie van de naald onder begeleiding van echografie en het gemak van plaatsing, hoewel dit niet doorslaggevend is bewezen. Een nadeel van deze blokkering is de korte duur werking na een enkele injectie Dexmedetomidine (DEX) is een zeer selectieve en krachtige centrale alfa-2-adrenerge receptoragonist. Toediening van dit adjuvans op diverse manieren heeft de afgelopen jaren veel aandacht gekregen. Vanwege de pijnstillende en sedatieve effecten is de toediening van dit adjuvans, naast het ontbreken van ademhalingssparende effecten, effectief in het verminderen van de behoefte aan opioïden in de perioperatieve periode. zelfs leiden tot coöperatieve sedatie.

De neuraxiale toediening van dexmedetomidine heeft nociceptieve effecten op somatische en viscerale pijnen. Het vermindert ook postoperatieve pijn en verlengt de analgesie.

Er is gemeld dat lokale verdoving in combinatie met DEX de analgesie na verschillende blokken verlengt. Het is momenteel echter onduidelijk of hulpmiddelen zoals DEX de duur van ESPB bij lumbale fusiechirurgie significant zullen verlengen.

Oxidatieve stress is een aandoening die wordt veroorzaakt door een onbalans tussen de productie en accumulatie van reactieve zuurstofsoorten (ROS) en het vermogen van het lichaam om deze producten te ontgiften.

Een teveel aan ROS veroorzaakt schade aan alle cellulaire componenten. Het proces van oxidatieve stress veroorzaakt de peroxidatie van lipiden en eiwitten, de vorming van lipideperoxiden, DNA-fragmentatie en de ontwikkeling van celdood.

ROS-activiteit wordt gewoonlijk indirect beoordeeld door het meten van stabiele producten die zijn afgeleid van de interactie van deze radicalen met cellulaire componenten. De meest bestudeerde cellulaire antioxidanten zijn superoxide-dismutase (SOD), glutathionperoxidase 1 (GPX1) en humaan malondialdehyde (MDA).

Deze enzymen vormen de eerste verdedigingslinie tegen weefselschade veroorzaakt door ROS. Als onderdeel van de antioxidantroute versnelt SOD de omzetting van superoxide in H2O2, terwijl catalase en GPX H2O2 omzetten in water. SOD en GPX kunnen worden gemeten in serum of plasma om de niveaus van oxidatieve stress en antioxidantcapaciteit van het lichaam vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten
  • leeftijd tussen 18-65 jaar
  • Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II**
  • gepland voor lumbale wervelkolomfusieoperaties (lumbale fusie op 2 of 3 niveaus met of zonder decompressie) onder algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Patiënt met chronisch gebruik van opioïde analgesie.
  • Niet-coöperatieve patiënten met communicatieproblemen, wat een betrouwbare postoperatieve beoordeling in de weg zou kunnen staan.
  • Contra-indicatie voor regionale anesthesie (bloedingsstoornis, gebruik van anticoagulantia, lokale infectie).

Bekende allergie voor lokale anesthetica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep
Patiënten zullen door de VS geleide ESPB krijgen met 18 ml bupivacaïne 0,25% en 1 μg/kg DEX verdund met zoutoplossing om een ​​totaal volume van 20 ml per zijde te bereiken.
1 μg/kg dexmedetomidine per zijde in erector spinae-blok
Andere namen:
  • DEX
18 ml bupivacaïne 0,25% per kant in erector spinae-blok
Andere namen:
  • Boep
Experimenteel: Bupivacaïne-groep
Patiënten zullen door de VS geleide ESPB krijgen met 18 ml bupivacaïne 0,25% en 2 ml fysiologische zoutoplossing 0,9% per zijde als controlegroep.
18 ml bupivacaïne 0,25% per kant in erector spinae-blok
Andere namen:
  • Boep
2 ml normale zoutoplossing 0,9% per zijde in erector spinae-blok
Andere namen:
  • Normaal zout natriumchloride 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het cumulatieve opioïdenverbruik gedurende de eerste 48 uur postoperatief.
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief.
48 uur postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stressmarker Super Oxide Dismutase (SOD) .
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
Verandering in stressmarker Super Oxide Dismutase (SOD)-niveau in serum na centrifugeren tussen preoperatief op het moment van canulatie en 24 uur. Postoperatief.
24 uur postoperatief.
Postoperatieve pijnscore met behulp van Visueel Analoge Schaal (VAS).
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
onmiddellijk postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stressmarker Glutathionperoxidase 1
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
Verandering in stressmarker Glutathionperoxidase 1-niveau in serum na centrifugeren tussen preoperatief op het moment van canulatie en 24 uur. Postoperatief.
24 uur postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren