- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06231979
Het toevoegen van dexmedetomidine aan bupivacaïne voor bilaterale erector spinae-blokkering
Effecten van het toevoegen van dexmedetomidine aan bupivacaïne voor bilaterale erector spinae-blokkade bij lumbale fusieoperaties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische behandeling van lumbale wervelkolomaandoeningen bij volwassenen gaat gepaard met een aanzienlijk risico op perioperatieve complicaties. De verbetering van het management en de ontwikkeling van nieuwe technieken op het gebied van anesthesie en chirurgie hebben geleid tot een aanzienlijke vermindering van complicaties die verband houden met operaties aan de lumbale wervelkolom.
Het begrijpen van deze complicaties is belangrijk en waardevol voor zowel de patiënt als de chirurg. Niettemin vertegenwoordigen complicaties ongewenste gevolgen van lumbale wervelkolomoperaties bij volwassen patiënten.
Degeneratieve lumbale ziekte is wereldwijd een van de meest voorkomende chronische ziekten. De algemene incidentie van lumbale stenose, die gepaard gaat met een significante verslechtering van de kwaliteit van leven, bedraagt 5% bij patiënten in de leeftijd < 50 jaar en ongeveer 10 - 15% bij oudere patiënten (50 - 70 jaar). Bovendien lijkt lumbale stenose een van de de meest voorkomende oorzaken van decompressie- en fusie-interventies in de lumbale wervelkolom bij patiënten > 50 jaar. Onder lumbale operaties wordt verstaan elk type chirurgische ingreep waarbij een lumbale wervelkolom of onderrug betrokken is (tussen een of meer van het L1-S1-niveau), inclusief operaties voor trauma en misvorming. De complexiteit van procedures leidt tot een toename van comorbiditeiten. Grote operaties aan de lumbale wervelkolom veroorzaken ernstige postoperatieve pijn, die doorgaans minstens drie dagen aanhoudt. Risicofactoren die het vaakst geassocieerd worden met mortaliteit omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de leeftijd, het geslacht en de comorbiditeitsstatus van de patiënt. Pijn is een van de meest lastige pijnen voor operatiepatiënten en is een van de oorzaken van morbiditeit en langdurig verblijf in het ziekenhuis. Verschillende onderzoeken hebben gemeld dat maximale pijn optreedt in de eerste vier postoperatieve uren en geleidelijk afneemt op de derde postoperatieve dag.
Opiaten en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen worden over de hele wereld routinematig gebruikt. De recente heropleving van regionale anesthesietechnieken biedt enkele voordelen, met name verminderde postoperatieve misselijkheid en braken en minder sedatie.
Echografie (VS) geleide erector spinae plane blokkade (ESPB) werd voor het eerst ontwikkeld door Forero in 2016 als een gemakkelijke en veilige manier om thoracale neuropathische pijn te behandelen. Sinds die tijd is dit blok steeds populairder geworden en wordt het gebruikt om effectief analgesie te bieden bij een verscheidenheid aan operaties, waaronder wervelkolomoperaties.
Blokkade van het vlak van de erector spinae kan ook een beter veiligheidsprofiel hebben in vergelijking met neuraxiale analgesie, misschien vanwege de directe visualisatie van de naald onder begeleiding van echografie en het gemak van plaatsing, hoewel dit niet doorslaggevend is bewezen. Een nadeel van deze blokkering is de korte duur werking na een enkele injectie Dexmedetomidine (DEX) is een zeer selectieve en krachtige centrale alfa-2-adrenerge receptoragonist. Toediening van dit adjuvans op diverse manieren heeft de afgelopen jaren veel aandacht gekregen. Vanwege de pijnstillende en sedatieve effecten is de toediening van dit adjuvans, naast het ontbreken van ademhalingssparende effecten, effectief in het verminderen van de behoefte aan opioïden in de perioperatieve periode. zelfs leiden tot coöperatieve sedatie.
De neuraxiale toediening van dexmedetomidine heeft nociceptieve effecten op somatische en viscerale pijnen. Het vermindert ook postoperatieve pijn en verlengt de analgesie.
Er is gemeld dat lokale verdoving in combinatie met DEX de analgesie na verschillende blokken verlengt. Het is momenteel echter onduidelijk of hulpmiddelen zoals DEX de duur van ESPB bij lumbale fusiechirurgie significant zullen verlengen.
Oxidatieve stress is een aandoening die wordt veroorzaakt door een onbalans tussen de productie en accumulatie van reactieve zuurstofsoorten (ROS) en het vermogen van het lichaam om deze producten te ontgiften.
Een teveel aan ROS veroorzaakt schade aan alle cellulaire componenten. Het proces van oxidatieve stress veroorzaakt de peroxidatie van lipiden en eiwitten, de vorming van lipideperoxiden, DNA-fragmentatie en de ontwikkeling van celdood.
ROS-activiteit wordt gewoonlijk indirect beoordeeld door het meten van stabiele producten die zijn afgeleid van de interactie van deze radicalen met cellulaire componenten. De meest bestudeerde cellulaire antioxidanten zijn superoxide-dismutase (SOD), glutathionperoxidase 1 (GPX1) en humaan malondialdehyde (MDA).
Deze enzymen vormen de eerste verdedigingslinie tegen weefselschade veroorzaakt door ROS. Als onderdeel van de antioxidantroute versnelt SOD de omzetting van superoxide in H2O2, terwijl catalase en GPX H2O2 omzetten in water. SOD en GPX kunnen worden gemeten in serum of plasma om de niveaus van oxidatieve stress en antioxidantcapaciteit van het lichaam vast te stellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten
- leeftijd tussen 18-65 jaar
- Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II**
- gepland voor lumbale wervelkolomfusieoperaties (lumbale fusie op 2 of 3 niveaus met of zonder decompressie) onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Patiënt met chronisch gebruik van opioïde analgesie.
- Niet-coöperatieve patiënten met communicatieproblemen, wat een betrouwbare postoperatieve beoordeling in de weg zou kunnen staan.
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie (bloedingsstoornis, gebruik van anticoagulantia, lokale infectie).
Bekende allergie voor lokale anesthetica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep
Patiënten zullen door de VS geleide ESPB krijgen met 18 ml bupivacaïne 0,25% en 1 μg/kg DEX verdund met zoutoplossing om een totaal volume van 20 ml per zijde te bereiken.
|
1 μg/kg dexmedetomidine per zijde in erector spinae-blok
Andere namen:
18 ml bupivacaïne 0,25% per kant in erector spinae-blok
Andere namen:
|
Experimenteel: Bupivacaïne-groep
Patiënten zullen door de VS geleide ESPB krijgen met 18 ml bupivacaïne 0,25% en 2 ml fysiologische zoutoplossing 0,9% per zijde als controlegroep.
|
18 ml bupivacaïne 0,25% per kant in erector spinae-blok
Andere namen:
2 ml normale zoutoplossing 0,9% per zijde in erector spinae-blok
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
het cumulatieve opioïdenverbruik gedurende de eerste 48 uur postoperatief.
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief.
|
48 uur postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in stressmarker Super Oxide Dismutase (SOD) .
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
|
Verandering in stressmarker Super Oxide Dismutase (SOD)-niveau in serum na centrifugeren tussen preoperatief op het moment van canulatie en 24 uur.
Postoperatief.
|
24 uur postoperatief.
|
Postoperatieve pijnscore met behulp van Visueel Analoge Schaal (VAS).
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
onmiddellijk postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in stressmarker Glutathionperoxidase 1
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
|
Verandering in stressmarker Glutathionperoxidase 1-niveau in serum na centrifugeren tussen preoperatief op het moment van canulatie en 24 uur.
Postoperatief.
|
24 uur postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Bhattacharyya A, Chattopadhyay R, Mitra S, Crowe SE. Oxidative stress: an essential factor in the pathogenesis of gastrointestinal mucosal diseases. Physiol Rev. 2014 Apr;94(2):329-54. doi: 10.1152/physrev.00040.2012.
- Huang J, Liu JC. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 14;20(1):83. doi: 10.1186/s12871-020-00999-8.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Schnabel A, Reichl SU, Weibel S, Kranke P, Zahn PK, Pogatzki-Zahn EM, Meyer-Friessem CH. Efficacy and safety of dexmedetomidine in peripheral nerve blocks: A meta-analysis and trial sequential analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Oct;35(10):745-758. doi: 10.1097/EJA.0000000000000870.
- Qiu Y, Zhang TJ, Hua Z. Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Systematic Review. J Pain Res. 2020 Jul 1;13:1611-1619. doi: 10.2147/JPR.S256205. eCollection 2020.
- Kaye AD, Chernobylsky DJ, Thakur P, Siddaiah H, Kaye RJ, Eng LK, Harbell MW, Lajaunie J, Cornett EM. Dexmedetomidine in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocols for Postoperative Pain. Curr Pain Headache Rep. 2020 Apr 2;24(5):21. doi: 10.1007/s11916-020-00853-z.
- Kalff R, Ewald C, Waschke A, Gobisch L, Hopf C. Degenerative lumbar spinal stenosis in older people: current treatment options. Dtsch Arztebl Int. 2013 Sep;110(37):613-23; quiz 624. doi: 10.3238/arztebl.2013.0613. Epub 2013 Sep 13.
- Liu C, Guo C, Meng F, Zhu Z, Xia W, Liu H. Perioperative risk factors related to complications of lumbar spine fusion surgery in elderly patients. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Jul 14;24(1):573. doi: 10.1186/s12891-023-06689-z.
- Dhillon KS. Spinal Fusion for Chronic Low Back Pain: A 'Magic Bullet' or Wishful Thinking? Malays Orthop J. 2016 Mar;10(1):61-68.
- Proietti L, Scaramuzzo L, Schiro' GR, Sessa S, Logroscino CA. Complications in lumbar spine surgery: A retrospective analysis. Indian J Orthop. 2013 Jul;47(4):340-5. doi: 10.4103/0019-5413.114909.
- El-Sadawy Ali Eid M, Ibrahim Mohamed Hashesh M and Ahmed El-Badawy Mohamed M. Comparative Study Between Bupivacaine Alone Versus Bupivacaine With Fentanyl, And Bupivacaine With Dexamethasone In Ultrasound Guided Erector Spinae Plane Block For Postoperative Pain Relief In Patients Undergoing Lumber Spine Surgeries. Al-Azhar Medical Journal. 2022;51(1):507-18.
- Poorman GW, Moon JY, Wang C, Horn SR, Beaubrun BM, Bono OJ, Francis AM, Jalai CM, Passias PG. Rates of Mortality in Lumbar Spine Surgery and Factors Associated With Its Occurrence Over a 10-Year Period: A Study of 803,949 Patients in the Nationwide Inpatient Sample. Int J Spine Surg. 2018 Oct 15;12(5):617-623. doi: 10.14444/5076. eCollection 2018 Oct.
- Abdelbadie M. Analgesic efficacy of the erector spinae plane block using bupivacaine vs. bupivacaine/magnesium sulphate in patients undergoing lumbar spine surgery: a randomized, double-blinded comparative study. Anaesthesia, Pain & Intensive Care. 2022;26(4):439-44.
- Coviello A, Vargas M, Castellano G, Maresca A, Servillo G. Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block (US-ESPB)-Anesthetic block: Case report. Clin Case Rep. 2020 Sep 10;8(12):2885-2888. doi: 10.1002/ccr3.3253. eCollection 2020 Dec.
- Stondell C, Roberto R. Erector Spinae Plane Blocks With Liposomal Bupivacaine for Pediatric Scoliosis Surgery. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2022 Jan 21;6(1):e21.00272. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-21-00272.
- Bhushan S, Huang X, Su X, Luo L, Xiao Z. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in patients after liver surgery: A systematic review and meta-analysis on randomized comparative studies. Int J Surg. 2022 Jul;103:106689. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106689. Epub 2022 Jun 1.
- Gousheh M, Akhondzadeh R, Rashidi M, Olapour A, Moftakhar F. Comparison of Dexmedetomidine and Morphine as Adjuvants to Bupivacaine for Epidural Anesthesia in Leg Fracture Surgery: A Randomized Clinical Trial. Anesth Pain Med. 2019 Aug 27;9(4):e91480. doi: 10.5812/aapm.91480. eCollection 2019 Aug.
- Gao X, Zhao T, Xu G, Ren C, Liu G, Du K. The Efficacy and Safety of Ultrasound-Guided, Bi-Level, Erector Spinae Plane Block With Different Doses of Dexmedetomidine for Patients Undergoing Video-Assisted Thoracic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 25;8:577885. doi: 10.3389/fmed.2021.577885. eCollection 2021.
- Pizzino G, Irrera N, Cucinotta M, Pallio G, Mannino F, Arcoraci V, Squadrito F, Altavilla D, Bitto A. Oxidative Stress: Harms and Benefits for Human Health. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:8416763. doi: 10.1155/2017/8416763. Epub 2017 Jul 27.
- Su LJ, Zhang JH, Gomez H, Murugan R, Hong X, Xu D, Jiang F, Peng ZY. Reactive Oxygen Species-Induced Lipid Peroxidation in Apoptosis, Autophagy, and Ferroptosis. Oxid Med Cell Longev. 2019 Oct 13;2019:5080843. doi: 10.1155/2019/5080843. eCollection 2019.
- Savic Vujovic K, Zivkovic A, Dozic I, Cirkovic A, Medic B, Srebro D, Vuckovic S, Milovanovic J, Jotic A. Oxidative Stress and Inflammation Biomarkers in Postoperative Pain Modulation in Surgically Treated Patients with Laryngeal Cancer-Pilot Study. Cells. 2023 May 14;12(10):1391. doi: 10.3390/cells12101391.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Dexmedetomidine
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- Erector Spinae Block
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .