Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání dexmedetomidinu k bupivakainu pro oboustranný blok erector spinae

29. ledna 2024 aktualizováno: Mohammed Ali Hassan Refaat AL-Quossi, Assiut University

Účinky přidání dexmedetomidinu k bupivakainu pro oboustranný blok erector spinae při operacích bederní fúze

Cílem této studie je porovnat analgetický účinek bilaterálního US-guided ESPB s použitím samotného bupivakainu oproti bupivakainu a DEX při operacích lumbální fúze.

Přehled studie

Detailní popis

Chirurgická léčba poruch bederní páteře u dospělých je spojena se značným rizikem perioperačních komplikací. Zlepšení managementu a vývoj nových technik v anestezii a chirurgických vědách vedly k podstatnému snížení komplikací souvisejících s operacemi bederní páteře.

Pochopení těchto komplikací je důležité a cenné jak pro pacienta, tak pro chirurga. Komplikace však představují nežádoucí důsledky operací bederní páteře u dospělých pacientů.

Degenerativní onemocnění bederní páteře je celosvětově jedním z nejčastějších chronických onemocnění. Obecný výskyt lumbální stenózy doprovázené výrazným zhoršením kvality života dosahuje 5 % u pacientů ve věku < 50 let a přibližně 10 - 15 % u starších pacientů (50 - 70 let). Navíc se zdá, že lumbální stenóza je jednou z nejčastější příčiny dekompresních a fúzních intervencí v oblasti bederní páteře u pacientů starších 50 let Lumbální operace označují jakýkoli typ chirurgické intervence zahrnující jakoukoli bederní páteř nebo dolní část zad (mezi jednou nebo více úrovněmi L1 - S1), včetně operací pro traumata a deformace. Složitost postupů vede ke zvýšení komorbidit Velká operace bederní páteře způsobuje silnou pooperační bolest, která typicky přetrvává alespoň tři dny Rizikové faktory nejčastěji spojené s mortalitou zahrnují, ale nejsou omezeny na věk, pohlaví a stav komorbidity pacientů Pooperační bolest je jednou z nejobtížnějších bolestí pro chirurgické pacienty a je jednou z příčin morbidity a prodlouženého pobytu v nemocnici. Různé studie uvádějí, že maximální bolest se objevuje v prvních 4 pooperačních hodinách a postupně klesá do třetího pooperačního dne.

Opiáty a nesteroidní protizánětlivé léky se běžně používají po celém světě. Nedávné oživení regionálních anestetických technik nabízí některé výhody, zejména snížení pooperační nevolnosti a zvracení a menší sedaci.

Ultrazvukem (US) naváděná blokáda roviny erector spinae (ESPB) byla poprvé vyvinuta společností Forero v roce 2016 jako snadný a bezpečný způsob zvládání hrudní neuropatické bolesti. Od té doby si tento blok získal na popularitě a používá se k efektivnímu poskytování analgezie při různých operacích, včetně operací páteře.

Blokáda roviny erector spinae může mít také lepší bezpečnostní profil ve srovnání s neurální analgezií, možná kvůli přímé vizualizaci jehly pod vedením ultrasonografie a snadnému umístění, i když to nebylo jednoznačně prokázáno Jednou nevýhodou této blokády je krátká doba trvání účinku po jedné injekci Dexmedetomidin (DEX) je vysoce selektivní a silný agonista centrálního alfa-2 adrenergního receptoru. Podávání tohoto adjuvans různými metodami je v posledních letech věnována značná pozornost Vzhledem k jeho analgetickým a sedativním účinkům, kromě absence jakýchkoli respiračně šetřících účinků, je podávání tohoto adjuvans účinné při snižování potřeby opioidů v perioperačním období a může dokonce mají za následek kooperativní sedaci.

Neuraxiální podávání dexmedetomidinu má nociceptivní účinky na somatické a viscerální bolesti. Také snižuje pooperační bolest a prodlužuje analgezii.

Bylo hlášeno, že lokální anestetikum v kombinaci s DEX po několika blocích prodlužuje analgezii. V současnosti však není jasné, zda doplňky, jako je DEX, významně prodlouží dobu trvání ESPB při operaci lumbální fúze.

Oxidační stres je stav způsobený nerovnováhou mezi produkcí a akumulací reaktivních forem kyslíku (ROS) a schopností těla tyto produkty detoxikovat.

Nadbytek ROS způsobuje poškození všech buněčných komponent. Proces oxidačního stresu způsobuje peroxidaci lipidů a proteinů, tvorbu lipidových peroxidů, fragmentaci DNA a rozvoj buněčné smrti.

Aktivita ROS je obvykle hodnocena nepřímo měřením stabilních produktů odvozených z interakce těchto radikálů s buněčnými složkami. Nejvíce studovanými buněčnými antioxidanty jsou superoxiddismutáza (SOD), glutathionperoxidáza 1 (GPX1) a lidský malondialdehyd (MDA).

Tyto enzymy poskytují první linii obrany proti poškození tkáně způsobenému ROS. Jako součást antioxidační dráhy SOD urychluje přeměnu superoxidu na H2O2, zatímco kataláza a GPX přeměňují H2O2 na vodu. SOD a GPX lze měřit v séru nebo plazmě pro stanovení úrovně oxidačního stresu a antioxidační kapacity těla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví
  • věk mezi 18-65 lety
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II**
  • plánované na operace fúze bederní páteře ( 2 nebo 3 úrovně bederní fúze s dekompresí nebo bez ní ) v celkové anestezii .

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Pacient s chronickým užíváním opioidní analgezie.
  • Nespolupracující pacienti s komunikačními potížemi, které mohou bránit spolehlivému pooperačnímu hodnocení.
  • Kontraindikace regionální anestezie (porucha krvácení, použití jakýchkoliv antikoagulancií, lokální infekce).

Známá alergie na lokální anestetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Pacienti dostanou ESPB pod vedením US s 18 ml bupivakainu 0,25 % a 1 μg/kg DEX zředěného fyziologickým roztokem, aby dosáhli celkového objemu 20 ml na stranu.
1 μg/kg dexmedetomidinu na stranu v bloku erector spinae
Ostatní jména:
  • DEX
18 ml bupivakainu 0,25 % na stranu v bloku erector spinae
Ostatní jména:
  • Bup
Experimentální: Bupivakainová skupina
Pacienti budou dostávat ESPB pod vedením US s 18 ml bupivakainu 0,25 % a 2 ml fyziologického roztoku 0,9 % na stranu jako kontrolní skupina.
18 ml bupivakainu 0,25 % na stranu v bloku erector spinae
Ostatní jména:
  • Bup
2 ml normálního fyziologického roztoku 0,9% na stranu v bloku erector spinae
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok chloridu sodného 0,9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kumulativní spotřeba opioidů během prvních 48 hodin po operaci.
Časové okno: 48 hodin po operaci.
48 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stresového markeru Super Oxide Dismutase (SOD) .
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Změna hladiny stresového markeru superoxiddismutázy (SOD) v séru po centrifugaci mezi předoperačním obdobím kanylace a 24 hodinami. Pooperační.
24 hodin po operaci.
Skóre pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: ihned po operaci
ihned po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stresového markeru glutathionperoxidázy 1
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Změna hladiny stresového markeru Glutathionperoxidázy 1 v séru po centrifugaci mezi předoperačním obdobím kanylace a 24 hodinami. Pooperační.
24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit