- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06231979
Přidání dexmedetomidinu k bupivakainu pro oboustranný blok erector spinae
Účinky přidání dexmedetomidinu k bupivakainu pro oboustranný blok erector spinae při operacích bederní fúze
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgická léčba poruch bederní páteře u dospělých je spojena se značným rizikem perioperačních komplikací. Zlepšení managementu a vývoj nových technik v anestezii a chirurgických vědách vedly k podstatnému snížení komplikací souvisejících s operacemi bederní páteře.
Pochopení těchto komplikací je důležité a cenné jak pro pacienta, tak pro chirurga. Komplikace však představují nežádoucí důsledky operací bederní páteře u dospělých pacientů.
Degenerativní onemocnění bederní páteře je celosvětově jedním z nejčastějších chronických onemocnění. Obecný výskyt lumbální stenózy doprovázené výrazným zhoršením kvality života dosahuje 5 % u pacientů ve věku < 50 let a přibližně 10 - 15 % u starších pacientů (50 - 70 let). Navíc se zdá, že lumbální stenóza je jednou z nejčastější příčiny dekompresních a fúzních intervencí v oblasti bederní páteře u pacientů starších 50 let Lumbální operace označují jakýkoli typ chirurgické intervence zahrnující jakoukoli bederní páteř nebo dolní část zad (mezi jednou nebo více úrovněmi L1 - S1), včetně operací pro traumata a deformace. Složitost postupů vede ke zvýšení komorbidit Velká operace bederní páteře způsobuje silnou pooperační bolest, která typicky přetrvává alespoň tři dny Rizikové faktory nejčastěji spojené s mortalitou zahrnují, ale nejsou omezeny na věk, pohlaví a stav komorbidity pacientů Pooperační bolest je jednou z nejobtížnějších bolestí pro chirurgické pacienty a je jednou z příčin morbidity a prodlouženého pobytu v nemocnici. Různé studie uvádějí, že maximální bolest se objevuje v prvních 4 pooperačních hodinách a postupně klesá do třetího pooperačního dne.
Opiáty a nesteroidní protizánětlivé léky se běžně používají po celém světě. Nedávné oživení regionálních anestetických technik nabízí některé výhody, zejména snížení pooperační nevolnosti a zvracení a menší sedaci.
Ultrazvukem (US) naváděná blokáda roviny erector spinae (ESPB) byla poprvé vyvinuta společností Forero v roce 2016 jako snadný a bezpečný způsob zvládání hrudní neuropatické bolesti. Od té doby si tento blok získal na popularitě a používá se k efektivnímu poskytování analgezie při různých operacích, včetně operací páteře.
Blokáda roviny erector spinae může mít také lepší bezpečnostní profil ve srovnání s neurální analgezií, možná kvůli přímé vizualizaci jehly pod vedením ultrasonografie a snadnému umístění, i když to nebylo jednoznačně prokázáno Jednou nevýhodou této blokády je krátká doba trvání účinku po jedné injekci Dexmedetomidin (DEX) je vysoce selektivní a silný agonista centrálního alfa-2 adrenergního receptoru. Podávání tohoto adjuvans různými metodami je v posledních letech věnována značná pozornost Vzhledem k jeho analgetickým a sedativním účinkům, kromě absence jakýchkoli respiračně šetřících účinků, je podávání tohoto adjuvans účinné při snižování potřeby opioidů v perioperačním období a může dokonce mají za následek kooperativní sedaci.
Neuraxiální podávání dexmedetomidinu má nociceptivní účinky na somatické a viscerální bolesti. Také snižuje pooperační bolest a prodlužuje analgezii.
Bylo hlášeno, že lokální anestetikum v kombinaci s DEX po několika blocích prodlužuje analgezii. V současnosti však není jasné, zda doplňky, jako je DEX, významně prodlouží dobu trvání ESPB při operaci lumbální fúze.
Oxidační stres je stav způsobený nerovnováhou mezi produkcí a akumulací reaktivních forem kyslíku (ROS) a schopností těla tyto produkty detoxikovat.
Nadbytek ROS způsobuje poškození všech buněčných komponent. Proces oxidačního stresu způsobuje peroxidaci lipidů a proteinů, tvorbu lipidových peroxidů, fragmentaci DNA a rozvoj buněčné smrti.
Aktivita ROS je obvykle hodnocena nepřímo měřením stabilních produktů odvozených z interakce těchto radikálů s buněčnými složkami. Nejvíce studovanými buněčnými antioxidanty jsou superoxiddismutáza (SOD), glutathionperoxidáza 1 (GPX1) a lidský malondialdehyd (MDA).
Tyto enzymy poskytují první linii obrany proti poškození tkáně způsobenému ROS. Jako součást antioxidační dráhy SOD urychluje přeměnu superoxidu na H2O2, zatímco kataláza a GPX přeměňují H2O2 na vodu. SOD a GPX lze měřit v séru nebo plazmě pro stanovení úrovně oxidačního stresu a antioxidační kapacity těla.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví
- věk mezi 18-65 lety
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II**
- plánované na operace fúze bederní páteře ( 2 nebo 3 úrovně bederní fúze s dekompresí nebo bez ní ) v celkové anestezii .
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Pacient s chronickým užíváním opioidní analgezie.
- Nespolupracující pacienti s komunikačními potížemi, které mohou bránit spolehlivému pooperačnímu hodnocení.
- Kontraindikace regionální anestezie (porucha krvácení, použití jakýchkoliv antikoagulancií, lokální infekce).
Známá alergie na lokální anestetika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Pacienti dostanou ESPB pod vedením US s 18 ml bupivakainu 0,25 % a 1 μg/kg DEX zředěného fyziologickým roztokem, aby dosáhli celkového objemu 20 ml na stranu.
|
1 μg/kg dexmedetomidinu na stranu v bloku erector spinae
Ostatní jména:
18 ml bupivakainu 0,25 % na stranu v bloku erector spinae
Ostatní jména:
|
Experimentální: Bupivakainová skupina
Pacienti budou dostávat ESPB pod vedením US s 18 ml bupivakainu 0,25 % a 2 ml fyziologického roztoku 0,9 % na stranu jako kontrolní skupina.
|
18 ml bupivakainu 0,25 % na stranu v bloku erector spinae
Ostatní jména:
2 ml normálního fyziologického roztoku 0,9% na stranu v bloku erector spinae
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
kumulativní spotřeba opioidů během prvních 48 hodin po operaci.
Časové okno: 48 hodin po operaci.
|
48 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna stresového markeru Super Oxide Dismutase (SOD) .
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Změna hladiny stresového markeru superoxiddismutázy (SOD) v séru po centrifugaci mezi předoperačním obdobím kanylace a 24 hodinami.
Pooperační.
|
24 hodin po operaci.
|
Skóre pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: ihned po operaci
|
ihned po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna stresového markeru glutathionperoxidázy 1
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Změna hladiny stresového markeru Glutathionperoxidázy 1 v séru po centrifugaci mezi předoperačním obdobím kanylace a 24 hodinami.
Pooperační.
|
24 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Bhattacharyya A, Chattopadhyay R, Mitra S, Crowe SE. Oxidative stress: an essential factor in the pathogenesis of gastrointestinal mucosal diseases. Physiol Rev. 2014 Apr;94(2):329-54. doi: 10.1152/physrev.00040.2012.
- Huang J, Liu JC. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 14;20(1):83. doi: 10.1186/s12871-020-00999-8.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Schnabel A, Reichl SU, Weibel S, Kranke P, Zahn PK, Pogatzki-Zahn EM, Meyer-Friessem CH. Efficacy and safety of dexmedetomidine in peripheral nerve blocks: A meta-analysis and trial sequential analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Oct;35(10):745-758. doi: 10.1097/EJA.0000000000000870.
- Qiu Y, Zhang TJ, Hua Z. Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Systematic Review. J Pain Res. 2020 Jul 1;13:1611-1619. doi: 10.2147/JPR.S256205. eCollection 2020.
- Kaye AD, Chernobylsky DJ, Thakur P, Siddaiah H, Kaye RJ, Eng LK, Harbell MW, Lajaunie J, Cornett EM. Dexmedetomidine in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocols for Postoperative Pain. Curr Pain Headache Rep. 2020 Apr 2;24(5):21. doi: 10.1007/s11916-020-00853-z.
- Kalff R, Ewald C, Waschke A, Gobisch L, Hopf C. Degenerative lumbar spinal stenosis in older people: current treatment options. Dtsch Arztebl Int. 2013 Sep;110(37):613-23; quiz 624. doi: 10.3238/arztebl.2013.0613. Epub 2013 Sep 13.
- Liu C, Guo C, Meng F, Zhu Z, Xia W, Liu H. Perioperative risk factors related to complications of lumbar spine fusion surgery in elderly patients. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Jul 14;24(1):573. doi: 10.1186/s12891-023-06689-z.
- Dhillon KS. Spinal Fusion for Chronic Low Back Pain: A 'Magic Bullet' or Wishful Thinking? Malays Orthop J. 2016 Mar;10(1):61-68.
- Proietti L, Scaramuzzo L, Schiro' GR, Sessa S, Logroscino CA. Complications in lumbar spine surgery: A retrospective analysis. Indian J Orthop. 2013 Jul;47(4):340-5. doi: 10.4103/0019-5413.114909.
- El-Sadawy Ali Eid M, Ibrahim Mohamed Hashesh M and Ahmed El-Badawy Mohamed M. Comparative Study Between Bupivacaine Alone Versus Bupivacaine With Fentanyl, And Bupivacaine With Dexamethasone In Ultrasound Guided Erector Spinae Plane Block For Postoperative Pain Relief In Patients Undergoing Lumber Spine Surgeries. Al-Azhar Medical Journal. 2022;51(1):507-18.
- Poorman GW, Moon JY, Wang C, Horn SR, Beaubrun BM, Bono OJ, Francis AM, Jalai CM, Passias PG. Rates of Mortality in Lumbar Spine Surgery and Factors Associated With Its Occurrence Over a 10-Year Period: A Study of 803,949 Patients in the Nationwide Inpatient Sample. Int J Spine Surg. 2018 Oct 15;12(5):617-623. doi: 10.14444/5076. eCollection 2018 Oct.
- Abdelbadie M. Analgesic efficacy of the erector spinae plane block using bupivacaine vs. bupivacaine/magnesium sulphate in patients undergoing lumbar spine surgery: a randomized, double-blinded comparative study. Anaesthesia, Pain & Intensive Care. 2022;26(4):439-44.
- Coviello A, Vargas M, Castellano G, Maresca A, Servillo G. Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block (US-ESPB)-Anesthetic block: Case report. Clin Case Rep. 2020 Sep 10;8(12):2885-2888. doi: 10.1002/ccr3.3253. eCollection 2020 Dec.
- Stondell C, Roberto R. Erector Spinae Plane Blocks With Liposomal Bupivacaine for Pediatric Scoliosis Surgery. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2022 Jan 21;6(1):e21.00272. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-21-00272.
- Bhushan S, Huang X, Su X, Luo L, Xiao Z. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in patients after liver surgery: A systematic review and meta-analysis on randomized comparative studies. Int J Surg. 2022 Jul;103:106689. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106689. Epub 2022 Jun 1.
- Gousheh M, Akhondzadeh R, Rashidi M, Olapour A, Moftakhar F. Comparison of Dexmedetomidine and Morphine as Adjuvants to Bupivacaine for Epidural Anesthesia in Leg Fracture Surgery: A Randomized Clinical Trial. Anesth Pain Med. 2019 Aug 27;9(4):e91480. doi: 10.5812/aapm.91480. eCollection 2019 Aug.
- Gao X, Zhao T, Xu G, Ren C, Liu G, Du K. The Efficacy and Safety of Ultrasound-Guided, Bi-Level, Erector Spinae Plane Block With Different Doses of Dexmedetomidine for Patients Undergoing Video-Assisted Thoracic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 25;8:577885. doi: 10.3389/fmed.2021.577885. eCollection 2021.
- Pizzino G, Irrera N, Cucinotta M, Pallio G, Mannino F, Arcoraci V, Squadrito F, Altavilla D, Bitto A. Oxidative Stress: Harms and Benefits for Human Health. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:8416763. doi: 10.1155/2017/8416763. Epub 2017 Jul 27.
- Su LJ, Zhang JH, Gomez H, Murugan R, Hong X, Xu D, Jiang F, Peng ZY. Reactive Oxygen Species-Induced Lipid Peroxidation in Apoptosis, Autophagy, and Ferroptosis. Oxid Med Cell Longev. 2019 Oct 13;2019:5080843. doi: 10.1155/2019/5080843. eCollection 2019.
- Savic Vujovic K, Zivkovic A, Dozic I, Cirkovic A, Medic B, Srebro D, Vuckovic S, Milovanovic J, Jotic A. Oxidative Stress and Inflammation Biomarkers in Postoperative Pain Modulation in Surgically Treated Patients with Laryngeal Cancer-Pilot Study. Cells. 2023 May 14;12(10):1391. doi: 10.3390/cells12101391.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- Erector Spinae Block
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .