Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lägga till dexmedetomidin till bupivacain för bilaterala Erector Spinae Block

29 januari 2024 uppdaterad av: Mohammed Ali Hassan Refaat AL-Quossi, Assiut University

Effekter av att lägga till dexmedetomidin till bupivacain för bilaterala Erector Spinae Block i ländryggsfusionsoperationer

Syftet med denna studie är att jämföra den analgetiska effekten av bilateralt US-guidad ESPB med enbart bupivakain jämfört med bupivakain och DEX vid lumbalfusionsoperationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk behandling av sjukdomar i ländryggen hos vuxna är förknippad med en betydande risk för perioperativa komplikationer. Förbättringen av hanteringen och utvecklingen av nya tekniker inom anestesi- och kirurgiska vetenskaper har lett till en avsevärd minskning av komplikationer relaterade till operationer i ländryggen.

Att förstå dessa komplikationer är viktigt och värdefullt för både patienten och kirurgen. Ändå representerar komplikationer oönskade konsekvenser av ländryggskirurgi hos vuxna patienter.

Degenerativ ländryggssjukdom är en av de vanligaste kroniska sjukdomarna i världen. Den allmänna incidensen av lumbalstenos åtföljd av en signifikant försämring av livskvaliteten når 5 % bland patienter < 50 år och cirka 10 – 15 % bland äldre patienter (50 – 70 år gamla) Dessutom verkar lumbalstenos vara en av de vanligaste orsakerna till dekompressions- och fusionsinterventioner i ländryggen hos patienter över 50 år Ländryggsoperationer avser alla typer av kirurgiska ingrepp som involverar någon ländrygg eller nedre rygg (mellan en eller flera av L1-S1-nivåerna), inklusive operationer för trauma och missbildningar. Ingreppens komplexitet leder till en ökning av samsjukligheter. Större operationer i ländryggen orsakar svår postoperativ smärta, som vanligtvis kvarstår i minst tre dagar. Riskfaktorer som oftast är förknippade med dödlighet inkluderar men är inte begränsade till patienternas ålder, kön och komorbiditetsstatus Postoperativt Smärta är en av de mest besvärliga smärtorna för de kirurgiska patienterna och är en av orsakerna till sjuklighet och långvarig sjukhusvistelse. Olika studier har rapporterat att maximal smärta uppstår under de första 4 postoperativa timmarna och gradvis avtar till den tredje postoperativa dagen.

Opiater och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel har rutinmässigt använts över hela världen. Nyligen återupplivad regionala anestesitekniker erbjuder vissa fördelar, särskilt minskat postoperativt illamående och kräkningar och mindre sedering.

Ultraljud (US)-guided erector spinae plane blockade (ESPB) utvecklades först av Forero 2016 som ett enkelt och säkert sätt att hantera bröstkorgsneuropatisk smärta. Sedan dess har detta block blivit populärt och har använts för att effektivt ge smärtlindring för en mängd olika operationer, inklusive ryggradskirurgi.

Erector spinae plane blockad kan också ha en bättre säkerhetsprofil jämfört med neuraxiell analgesi, kanske på grund av direkt visualisering av nålen under ultraljudsledning och den lätta placeringen, även om detta inte har bevisats på ett avgörande sätt. En nackdel med detta block är den korta varaktigheten verkan efter en enda injektion Dexmedetomidin (DEX), är en mycket selektiv och potent central alfa-2 adrenerg receptoragonist. Administrering av detta adjuvans i olika metoder har fått stor uppmärksamhet de senaste åren. På grund av dess smärtstillande och lugnande effekter, förutom avsaknaden av andningsbesparande effekter, är administrering av detta adjuvans effektivt för att minska behovet av opioider under den perioperativa perioden och kan till och med resultera i kooperativ sedering.

Den neuraxiella administreringen av dexmedetomidin har nociceptiva effekter på somatiska och viscerala smärtor. Det minskar också postoperativ smärta och förlänger analgesin.

Lokalbedövning i kombination med DEX har rapporterats förlänga analgesin efter flera blockeringar. Det är dock för närvarande oklart om tillägg som DEX kommer att avsevärt förlänga varaktigheten av ESPB vid lumbalfusionskirurgi.

Oxidativ stress är ett tillstånd som orsakas av en obalans mellan produktion och ackumulering av reaktiva syreämnen (ROS) och kroppens förmåga att avgifta dessa produkter.

Ett överskott av ROS orsakar skador på alla cellulära komponenter. Processen med oxidativ stress orsakar peroxidation av lipider och proteiner, bildning av lipidperoxider, DNA-fragmentering och utveckling av celldöd.

ROS-aktivitet bedöms vanligtvis indirekt genom att mäta stabila produkter som härrör från interaktionen mellan dessa radikaler och cellulära komponenter. De mest studerade cellulära antioxidanterna är superoxiddismutas (SOD), glutationperoxidas 1 (GPX1) och human malondialdehyd (MDA).

Dessa enzymer ger den första försvarslinjen mot vävnadsskador orsakade av ROS. Som en del av antioxidantvägen accelererar SOD omvandlingen av superoxid till H2O2, medan katalas och GPX omvandlar H2O2 till vatten. SOD och GPX kan mätas i serum eller plasma för att fastställa nivåerna av oxidativ stress och antioxidantkapacitet i kroppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen
  • ålder mellan 18-65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II**
  • schemalagd för ländryggsfusionsoperationer (2 eller 3 nivåer ländryggsfusion med eller utan dekompression) under allmän anestesi.

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran.
  • Patient med kronisk användning av opioidanalgesi.
  • Osamarbetsvilliga patienter med kommunikationssvårigheter, vilket kan förhindra en tillförlitlig postoperativ bedömning.
  • Kontraindikation för regional anestesi (blödningsstörning, användning av antikoagulantia, lokal infektion).

Känd allergi mot lokalanestetika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidingrupp
Patienterna kommer att få US-guidad ESPB med 18 mL bupivakain 0,25 % och 1 μg/kg DEX utspädd med koksaltlösning för att nå en total volym på 20 mL per sida.
1 μg/kg dexmedetomidin per sida i erector spinae block
Andra namn:
  • DEX
18 mL bupivakain 0,25 % per sida i erector spinae block
Andra namn:
  • Bup
Experimentell: Bupivacaine grupp
Patienterna kommer att få US-guidad ESPB med 18 mL bupivakain 0,25 % och 2 mL normal koksaltlösning 0,9 % per sida som kontrollgrupp.
18 mL bupivakain 0,25 % per sida i erector spinae block
Andra namn:
  • Bup
2 ml normal koksaltlösning 0,9% per sida i erector spinae block
Andra namn:
  • Normal saltlösning natriumklorid 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
den kumulativa opioidkonsumtionen under de första 48 timmarna postoperativt.
Tidsram: 48 timmar postoperativt.
48 timmar postoperativt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i stressmarkör Super Oxide Dismutase (SOD) .
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
Förändring i nivån av stressmarkör Super Oxide Dismutase (SOD) i serum efter centrifugering mellan preoperativ vid tidpunkten för kanylering och 24 timmar. Postoperativ.
24 timmar efter operationen.
Postoperativ smärtpoäng med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsram: omedelbart postoperativt
omedelbart postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i stressmarkör Glutationperoxidas 1
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
Förändring av stressmarkör Glutationperoxidas 1-nivå i serum efter centrifugering mellan preoperativ vid tidpunkten för kanylering och 24 timmar. Postoperativ.
24 timmar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Första postat (Faktisk)

30 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

3
Prenumerera