- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06231979
Lägga till dexmedetomidin till bupivacain för bilaterala Erector Spinae Block
Effekter av att lägga till dexmedetomidin till bupivacain för bilaterala Erector Spinae Block i ländryggsfusionsoperationer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk behandling av sjukdomar i ländryggen hos vuxna är förknippad med en betydande risk för perioperativa komplikationer. Förbättringen av hanteringen och utvecklingen av nya tekniker inom anestesi- och kirurgiska vetenskaper har lett till en avsevärd minskning av komplikationer relaterade till operationer i ländryggen.
Att förstå dessa komplikationer är viktigt och värdefullt för både patienten och kirurgen. Ändå representerar komplikationer oönskade konsekvenser av ländryggskirurgi hos vuxna patienter.
Degenerativ ländryggssjukdom är en av de vanligaste kroniska sjukdomarna i världen. Den allmänna incidensen av lumbalstenos åtföljd av en signifikant försämring av livskvaliteten når 5 % bland patienter < 50 år och cirka 10 – 15 % bland äldre patienter (50 – 70 år gamla) Dessutom verkar lumbalstenos vara en av de vanligaste orsakerna till dekompressions- och fusionsinterventioner i ländryggen hos patienter över 50 år Ländryggsoperationer avser alla typer av kirurgiska ingrepp som involverar någon ländrygg eller nedre rygg (mellan en eller flera av L1-S1-nivåerna), inklusive operationer för trauma och missbildningar. Ingreppens komplexitet leder till en ökning av samsjukligheter. Större operationer i ländryggen orsakar svår postoperativ smärta, som vanligtvis kvarstår i minst tre dagar. Riskfaktorer som oftast är förknippade med dödlighet inkluderar men är inte begränsade till patienternas ålder, kön och komorbiditetsstatus Postoperativt Smärta är en av de mest besvärliga smärtorna för de kirurgiska patienterna och är en av orsakerna till sjuklighet och långvarig sjukhusvistelse. Olika studier har rapporterat att maximal smärta uppstår under de första 4 postoperativa timmarna och gradvis avtar till den tredje postoperativa dagen.
Opiater och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel har rutinmässigt använts över hela världen. Nyligen återupplivad regionala anestesitekniker erbjuder vissa fördelar, särskilt minskat postoperativt illamående och kräkningar och mindre sedering.
Ultraljud (US)-guided erector spinae plane blockade (ESPB) utvecklades först av Forero 2016 som ett enkelt och säkert sätt att hantera bröstkorgsneuropatisk smärta. Sedan dess har detta block blivit populärt och har använts för att effektivt ge smärtlindring för en mängd olika operationer, inklusive ryggradskirurgi.
Erector spinae plane blockad kan också ha en bättre säkerhetsprofil jämfört med neuraxiell analgesi, kanske på grund av direkt visualisering av nålen under ultraljudsledning och den lätta placeringen, även om detta inte har bevisats på ett avgörande sätt. En nackdel med detta block är den korta varaktigheten verkan efter en enda injektion Dexmedetomidin (DEX), är en mycket selektiv och potent central alfa-2 adrenerg receptoragonist. Administrering av detta adjuvans i olika metoder har fått stor uppmärksamhet de senaste åren. På grund av dess smärtstillande och lugnande effekter, förutom avsaknaden av andningsbesparande effekter, är administrering av detta adjuvans effektivt för att minska behovet av opioider under den perioperativa perioden och kan till och med resultera i kooperativ sedering.
Den neuraxiella administreringen av dexmedetomidin har nociceptiva effekter på somatiska och viscerala smärtor. Det minskar också postoperativ smärta och förlänger analgesin.
Lokalbedövning i kombination med DEX har rapporterats förlänga analgesin efter flera blockeringar. Det är dock för närvarande oklart om tillägg som DEX kommer att avsevärt förlänga varaktigheten av ESPB vid lumbalfusionskirurgi.
Oxidativ stress är ett tillstånd som orsakas av en obalans mellan produktion och ackumulering av reaktiva syreämnen (ROS) och kroppens förmåga att avgifta dessa produkter.
Ett överskott av ROS orsakar skador på alla cellulära komponenter. Processen med oxidativ stress orsakar peroxidation av lipider och proteiner, bildning av lipidperoxider, DNA-fragmentering och utveckling av celldöd.
ROS-aktivitet bedöms vanligtvis indirekt genom att mäta stabila produkter som härrör från interaktionen mellan dessa radikaler och cellulära komponenter. De mest studerade cellulära antioxidanterna är superoxiddismutas (SOD), glutationperoxidas 1 (GPX1) och human malondialdehyd (MDA).
Dessa enzymer ger den första försvarslinjen mot vävnadsskador orsakade av ROS. Som en del av antioxidantvägen accelererar SOD omvandlingen av superoxid till H2O2, medan katalas och GPX omvandlar H2O2 till vatten. SOD och GPX kan mätas i serum eller plasma för att fastställa nivåerna av oxidativ stress och antioxidantkapacitet i kroppen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen
- ålder mellan 18-65 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II**
- schemalagd för ländryggsfusionsoperationer (2 eller 3 nivåer ländryggsfusion med eller utan dekompression) under allmän anestesi.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Patient med kronisk användning av opioidanalgesi.
- Osamarbetsvilliga patienter med kommunikationssvårigheter, vilket kan förhindra en tillförlitlig postoperativ bedömning.
- Kontraindikation för regional anestesi (blödningsstörning, användning av antikoagulantia, lokal infektion).
Känd allergi mot lokalanestetika.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dexmedetomidingrupp
Patienterna kommer att få US-guidad ESPB med 18 mL bupivakain 0,25 % och 1 μg/kg DEX utspädd med koksaltlösning för att nå en total volym på 20 mL per sida.
|
1 μg/kg dexmedetomidin per sida i erector spinae block
Andra namn:
18 mL bupivakain 0,25 % per sida i erector spinae block
Andra namn:
|
Experimentell: Bupivacaine grupp
Patienterna kommer att få US-guidad ESPB med 18 mL bupivakain 0,25 % och 2 mL normal koksaltlösning 0,9 % per sida som kontrollgrupp.
|
18 mL bupivakain 0,25 % per sida i erector spinae block
Andra namn:
2 ml normal koksaltlösning 0,9% per sida i erector spinae block
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
den kumulativa opioidkonsumtionen under de första 48 timmarna postoperativt.
Tidsram: 48 timmar postoperativt.
|
48 timmar postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i stressmarkör Super Oxide Dismutase (SOD) .
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
|
Förändring i nivån av stressmarkör Super Oxide Dismutase (SOD) i serum efter centrifugering mellan preoperativ vid tidpunkten för kanylering och 24 timmar.
Postoperativ.
|
24 timmar efter operationen.
|
Postoperativ smärtpoäng med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsram: omedelbart postoperativt
|
omedelbart postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i stressmarkör Glutationperoxidas 1
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
|
Förändring av stressmarkör Glutationperoxidas 1-nivå i serum efter centrifugering mellan preoperativ vid tidpunkten för kanylering och 24 timmar.
Postoperativ.
|
24 timmar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Bhattacharyya A, Chattopadhyay R, Mitra S, Crowe SE. Oxidative stress: an essential factor in the pathogenesis of gastrointestinal mucosal diseases. Physiol Rev. 2014 Apr;94(2):329-54. doi: 10.1152/physrev.00040.2012.
- Huang J, Liu JC. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 14;20(1):83. doi: 10.1186/s12871-020-00999-8.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Schnabel A, Reichl SU, Weibel S, Kranke P, Zahn PK, Pogatzki-Zahn EM, Meyer-Friessem CH. Efficacy and safety of dexmedetomidine in peripheral nerve blocks: A meta-analysis and trial sequential analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Oct;35(10):745-758. doi: 10.1097/EJA.0000000000000870.
- Qiu Y, Zhang TJ, Hua Z. Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Systematic Review. J Pain Res. 2020 Jul 1;13:1611-1619. doi: 10.2147/JPR.S256205. eCollection 2020.
- Kaye AD, Chernobylsky DJ, Thakur P, Siddaiah H, Kaye RJ, Eng LK, Harbell MW, Lajaunie J, Cornett EM. Dexmedetomidine in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocols for Postoperative Pain. Curr Pain Headache Rep. 2020 Apr 2;24(5):21. doi: 10.1007/s11916-020-00853-z.
- Kalff R, Ewald C, Waschke A, Gobisch L, Hopf C. Degenerative lumbar spinal stenosis in older people: current treatment options. Dtsch Arztebl Int. 2013 Sep;110(37):613-23; quiz 624. doi: 10.3238/arztebl.2013.0613. Epub 2013 Sep 13.
- Liu C, Guo C, Meng F, Zhu Z, Xia W, Liu H. Perioperative risk factors related to complications of lumbar spine fusion surgery in elderly patients. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Jul 14;24(1):573. doi: 10.1186/s12891-023-06689-z.
- Dhillon KS. Spinal Fusion for Chronic Low Back Pain: A 'Magic Bullet' or Wishful Thinking? Malays Orthop J. 2016 Mar;10(1):61-68.
- Proietti L, Scaramuzzo L, Schiro' GR, Sessa S, Logroscino CA. Complications in lumbar spine surgery: A retrospective analysis. Indian J Orthop. 2013 Jul;47(4):340-5. doi: 10.4103/0019-5413.114909.
- El-Sadawy Ali Eid M, Ibrahim Mohamed Hashesh M and Ahmed El-Badawy Mohamed M. Comparative Study Between Bupivacaine Alone Versus Bupivacaine With Fentanyl, And Bupivacaine With Dexamethasone In Ultrasound Guided Erector Spinae Plane Block For Postoperative Pain Relief In Patients Undergoing Lumber Spine Surgeries. Al-Azhar Medical Journal. 2022;51(1):507-18.
- Poorman GW, Moon JY, Wang C, Horn SR, Beaubrun BM, Bono OJ, Francis AM, Jalai CM, Passias PG. Rates of Mortality in Lumbar Spine Surgery and Factors Associated With Its Occurrence Over a 10-Year Period: A Study of 803,949 Patients in the Nationwide Inpatient Sample. Int J Spine Surg. 2018 Oct 15;12(5):617-623. doi: 10.14444/5076. eCollection 2018 Oct.
- Abdelbadie M. Analgesic efficacy of the erector spinae plane block using bupivacaine vs. bupivacaine/magnesium sulphate in patients undergoing lumbar spine surgery: a randomized, double-blinded comparative study. Anaesthesia, Pain & Intensive Care. 2022;26(4):439-44.
- Coviello A, Vargas M, Castellano G, Maresca A, Servillo G. Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block (US-ESPB)-Anesthetic block: Case report. Clin Case Rep. 2020 Sep 10;8(12):2885-2888. doi: 10.1002/ccr3.3253. eCollection 2020 Dec.
- Stondell C, Roberto R. Erector Spinae Plane Blocks With Liposomal Bupivacaine for Pediatric Scoliosis Surgery. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2022 Jan 21;6(1):e21.00272. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-21-00272.
- Bhushan S, Huang X, Su X, Luo L, Xiao Z. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in patients after liver surgery: A systematic review and meta-analysis on randomized comparative studies. Int J Surg. 2022 Jul;103:106689. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106689. Epub 2022 Jun 1.
- Gousheh M, Akhondzadeh R, Rashidi M, Olapour A, Moftakhar F. Comparison of Dexmedetomidine and Morphine as Adjuvants to Bupivacaine for Epidural Anesthesia in Leg Fracture Surgery: A Randomized Clinical Trial. Anesth Pain Med. 2019 Aug 27;9(4):e91480. doi: 10.5812/aapm.91480. eCollection 2019 Aug.
- Gao X, Zhao T, Xu G, Ren C, Liu G, Du K. The Efficacy and Safety of Ultrasound-Guided, Bi-Level, Erector Spinae Plane Block With Different Doses of Dexmedetomidine for Patients Undergoing Video-Assisted Thoracic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 25;8:577885. doi: 10.3389/fmed.2021.577885. eCollection 2021.
- Pizzino G, Irrera N, Cucinotta M, Pallio G, Mannino F, Arcoraci V, Squadrito F, Altavilla D, Bitto A. Oxidative Stress: Harms and Benefits for Human Health. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:8416763. doi: 10.1155/2017/8416763. Epub 2017 Jul 27.
- Su LJ, Zhang JH, Gomez H, Murugan R, Hong X, Xu D, Jiang F, Peng ZY. Reactive Oxygen Species-Induced Lipid Peroxidation in Apoptosis, Autophagy, and Ferroptosis. Oxid Med Cell Longev. 2019 Oct 13;2019:5080843. doi: 10.1155/2019/5080843. eCollection 2019.
- Savic Vujovic K, Zivkovic A, Dozic I, Cirkovic A, Medic B, Srebro D, Vuckovic S, Milovanovic J, Jotic A. Oxidative Stress and Inflammation Biomarkers in Postoperative Pain Modulation in Surgically Treated Patients with Laryngeal Cancer-Pilot Study. Cells. 2023 May 14;12(10):1391. doi: 10.3390/cells12101391.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- Erector Spinae Block
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dexmedetomidin
-
KRL Hospital, IslamabadRekrytering
-
Columbia UniversityBaylor College of Medicine; University of Pittsburgh; Boston Children's Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadSedation | DexmedetomidinFörenta staterna
-
Zhuan ZhangAvslutadBlodsocker | DexmedetomidinKina
-
Aswan UniversityRekryteringDexmedetomidin | FentanylEgypten
-
Eduardo SchifferHar inte rekryterat ännuDexmedetomidin | Njurtransplantation
-
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"RekryteringAnestesi | DexmedetomidinMexiko
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Kasr El Aini HospitalRekryteringDexmedetomidin | IntubationskomplikationEgypten
-
Boston Children's HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadDexmedetomidin | MinneFörenta staterna
Kliniska prövningar på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityOkändSpinalbedövningslängdEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAvslutadAmbulatoriska kirurgiska ingreppKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...OkändKombinerad spinal-epidural anestesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Avslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AvslutadFarmakodynamisk interaktionKina
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutad
-
University Hospital DubravaRekryteringAortaklaffstenos | Systemiskt inflammatoriskt svarKroatien
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Okänd
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna