- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06255093
You & Me Healthy: Youth Empowered Self-Care Substudie (JA) (YES)
You & Me Healthy: Youth Empowered Self-Care, eller YES, er en undersøgelse, der har til formål at forbinde 150 unge i alderen 8-12 og familier til gratis eller billige samfundsbaserede programmer, ressourcer og kliniske plejemuligheder, der fremmer mental velvære og hjælpe med at reducere angst.
Fællesskabsbaserede programmer kan omfatte:
- Efterskoleprogrammer
- Lokale parker og rekreative aktiviteter
- Social programmering for unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
The You & Me Healthy; Youth Empowered Self-care undersøgelse søger at evaluere en direkte til deltager mental sundhedsintervention for unge, der bor i undertjente lokalsamfund, omfattende online selvscreeningsværktøjer, undervisningsmateriale og online kobling til behandlingsmuligheder og henvisning til gratis eller billig tilgængelig fællesskabsbaserede ressourcer uden for skolen. Deltagerne vil selv-'triage' online for at få adgang til uddannelse, samfundsressourcer og kliniske plejemuligheder, når det er nødvendigt. Dette arbejde vil give adgang til og udforske mekanismer til at imødekomme wellness- og angstbehov blandt unge, der trækker fra selvrapporterede og webinteraktionsdata over en 4-måneders periode. Den centrale hypotese er, at forskerne vil demonstrere værdien af et direkte-til-deltager, samfundsaktiver-baseret program til fremme af mental sundhed som reaktion på COVID-19-påvirkninger. Derudover sigter teamet på specifikt at identificere tilgange til at give adgang til samfundsbaserede angst- og mentale velværeressourcer i undertjente befolkninger.
Ungdomsprogrammer uden for skolen spiller en vigtig rolle i at støtte elevernes mentale sundhed, men programdeltagelsen er faldet siden COVID-19-pandemien. Disse programmer giver eleverne psykosociale, udviklingsmæssige og sundheds- og velværefordele. Specifikt kan strukturerede ungdomsprogrammer engagere eleverne i rekreation, give akademisk berigelse, adgang til grønne områder samt muligheder for at fremme social interaktion og forbindelse med jævnaldrende, adaptiv funktion, mentorskab samt modstandskraft, mental sundhed og velvære . Ungdomsprogrammer uden for skolen er særligt kritiske for elever, der bor i ressourcefattige lokalsamfund med høj transportsårbarhed og begrænset adgang til lokalt baseret rekreation, selvom den udækkede efterspørgsel efter programmer er størst i underbetjente områder. På nationalt plan er 9 ud af 10 forældre enige om, at ungdomsprogrammer uden for skolen er vigtige for deres lokalsamfund, og 80 % af forældrene i North Carolina angiver, at disse programmer giver dem ro i sindet og hjælper dem med at beholde deres job. Ungdomsprogrammer uden for skolen er også blevet foreslået som en ideel ramme til at støtte børns sundhed og velvære. Forenklet sagt giver ungdomsprogrammer uden for skolen eleverne sikre og understøttende rammer for rekreation, mentorskab, læring og struktur, som er særligt essentielle for undertjente lokalsamfund. Imidlertid har COVID-19-pandemien skabt vanskeligheder for unge at deltage i programmer uden for skolen i hele landet. Før COVID-19-pandemien deltog over 10 millioner unge i programmer uden for skolen på landsplan, selvom mere end 80 % af programmerne rapporterede om vanskeligheder med at levere løbende tjenester under COVID-19-pandemien på grund af dårlig tilmelding. Gabet i psykosocial støtte, der typisk ydes gennem ungdomsprogrammer uden for skolen, har sandsynligvis forværret mentale sundhedsbehov under pandemien, især for undertjente studerende, og yderligere overbebyrde sundhedssystemet.
Forskerholdet arbejder sammen med to store samfundsorganisationer som partnere for denne undersøgelse (Durham Parks and Recreation Department og Miami-Dade County Parks and Recreation Department), som vil koordinere direkte med 150 unge og familier (75 deltagere pr. sted) for at linke unge til lokalsamfundsbaserede ungdomsprogrammer, der har potentiale til at understøtte unges mentale sundhedsbehov. Alle berettigede og samtykkede deltagere vil gennemføre grundlæggende dataindsamling, herunder demografi, spørgsmål om psykiske symptomer, yderligere barrierer for programtilmelding og deltagelse og spørgsmål om tilfredshedsundersøgelse ved hjælp af REDCap. Deltagerne vil også modtage online-ressourcelink til mental wellness-uddannelse og angstbehandlingssteder efter behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33128
- Miami-Dade County Parks and Recreation
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
- Durham Parks and Recreation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Selvrapporteret primær bopæl inden for de præ-identificerede samfund
- Alder 8-12 år ved indskrivning
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse, hvis alle ovenstående inklusionskriterier er opfyldt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kun forudgående undersøgelser
Kun forudgående undersøgelser (opfyldte ikke henvisningskriterier baseret på screeningsvurdering) og modtag online wellness-undervisning og oplysninger om angstbehandlingsmuligheder
|
Modtag online wellness-undervisning og oplysninger om angstbehandlingsmuligheder
|
|
Andet: Forundersøgelser, Henvisning til rekreativt program, Efterundersøgelser
Forundersøgelser, opfylder henvisningskriterier, henvist til et program, efterundersøgelser.
Efterundersøgelser vil finde sted i slutningen af uddannelsen uden for skolen eller 4 måneder efter tilmelding til programmet (alt efter hvad der kommer først).
|
Give henvisning til lokale parker og rekreation for programmer af interesse og deltagelse.
Deltagerne vil have mulighed for at deltage i et program (op til 4 måneder) og få adgang til yderligere ressourcer via undersøgelseswebsiden for at identificere supporttjenester.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere henvist til ungdomssamfundsbaserede programmer med potentiale til at fremme mental sundhed, som er gratis/lavpris
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Op til 4 måneder
|
|
|
Antallet af ungdomsbaserede programmer med potentiale til at fremme mental velvære, der tilbydes gratis/billige (selvrapporteret)
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Op til 4 måneder
|
|
|
Antal unge, der er tilmeldt lokalsamfundsbaserede programmer med potentiale til at fremme mental velvære, som er gratis/billige (selvrapporteret)
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Op til 4 måneder
|
|
|
Antallet af samtykkede deltagere, der gennemfører selvscreeningsvurdering
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Andel af samtykkede deltagere, der gennemfører selvscreeningsvurdering
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Andel af deltagere, der besøgte siden med onlineressourcer
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Op til 4 måneder
|
|
|
Ændring i angstsymptomer, målt ved undersøgelse
Tidsramme: Baseline, op til 6 måneder
|
Skala: Skærm for børneangst-relaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED) undersøgelse - forældreversion
|
Baseline, op til 6 måneder
|
|
Ændring i mentalt velværebehov, målt ved undersøgelse
Tidsramme: Baseline, op til 6 måneder
|
KIDSCREEN #27- Sundhedsskærmspørgeskema til børn og unge (forældreversion)
|
Baseline, op til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Barrierer for tilmelding og deltagelse i ungdomsprogrammer som målt ved undersøgelse efter deltagelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
Deltagertilfredshed, målt ved deltagertilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily D'agostino, DPH, Duke University
- Ledende efterforsker: Christoph Horniik, MD, PhD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- D'Agostino EM, Frazier SL, Hansen E, Patel HH, Ahmed Z, Okeke D, Nardi MI, Messiah SE. Two-Year Changes in Neighborhood Juvenile Arrests After Implementation of a Park-Based Afterschool Mental Health Promotion Program in Miami-Dade County, Florida, 2015-2017. Am J Public Health. 2019 Jun;109(S3):S214-S220. doi: 10.2105/AJPH.2019.305050.
- Frazier SL, Cappella E, Atkins MS. Linking mental health and after school systems for children in urban poverty: preventing problems, promoting possibilities. Adm Policy Ment Health. 2007 Jul;34(4):389-99. doi: 10.1007/s10488-007-0118-y. Epub 2007 Mar 6. Erratum In: Adm Policy Ment Health. 2009 May;36(3):221.
- Frazier SL, Dinizulu SM, Rusch D, Boustani MM, Mehta TG, Reitz K. Building Resilience After School for Early Adolescents in Urban Poverty: Open Trial of Leaders @ Play. Adm Policy Ment Health. 2015 Nov;42(6):723-36. doi: 10.1007/s10488-014-0608-7.
- Frazier SL, Mehta TG, Atkins MS, Hur K, Rusch D. Not just a walk in the park: efficacy to effectiveness for after school programs in communities of concentrated urban poverty. Adm Policy Ment Health. 2013 Sep;40(5):406-18. doi: 10.1007/s10488-012-0432-x.
- Frazier SL, Rusch D, Coxe S, Stout TJ, Helseth SA, Dirks MA, Bustamante EE, Atkins MS, Glisson C, Green PD, Bhaumik D, Bhaumik R. After-School Programs and Children's Mental Health: Organizational Social Context, Program Quality, and Children's Social Behavior. J Clin Child Adolesc Psychol. 2021 Mar-Apr;50(2):215-228. doi: 10.1080/15374416.2019.1683849. Epub 2020 Feb 14.
- Goodman AC, Ouellette RR, D'Agostino EM, Hansen E, Lee T, Frazier SL. Promoting healthy trajectories for urban middle school youth through county-funded, parks-based after-school programming. J Community Psychol. 2021 Sep;49(7):2795-2817. doi: 10.1002/jcop.22587. Epub 2021 Apr 29.
- Hedemann ER, Frazier SL. Leveraging After-School Programs to Minimize Risks for Internalizing Symptoms Among Urban Youth: Weaving Together Music Education and Social Development. Adm Policy Ment Health. 2017 Sep;44(5):756-770. doi: 10.1007/s10488-016-0758-x.
- Jennings V, Baptiste AK, Osborne Jelks N, Skeete R. Urban Green Space and the Pursuit of Health Equity in Parts of the United States. Int J Environ Res Public Health. 2017 Nov 22;14(11):1432. doi: 10.3390/ijerph14111432.
- Jones SE, Ethier KA, Hertz M, DeGue S, Le VD, Thornton J, Lim C, Dittus PJ, Geda S. Mental Health, Suicidality, and Connectedness Among High School Students During the COVID-19 Pandemic - Adolescent Behaviors and Experiences Survey, United States, January-June 2021. MMWR Suppl. 2022 Apr 1;71(3):16-21. doi: 10.15585/mmwr.su7103a3.
- McCormick R. Does Access to Green Space Impact the Mental Well-being of Children: A Systematic Review. J Pediatr Nurs. 2017 Nov-Dec;37:3-7. doi: 10.1016/j.pedn.2017.08.027. Epub 2017 Sep 4.
- Parenteau AM, Boyer CJ, Campos LJ, Carranza AF, Deer LK, Hartman DT, Bidwell JT, Hostinar CE. A review of mental health disparities during COVID-19: Evidence, mechanisms, and policy recommendations for promoting societal resilience. Dev Psychopathol. 2023 Oct;35(4):1821-1842. doi: 10.1017/S0954579422000499. Epub 2022 Sep 13.
- Racine N, McArthur BA, Cooke JE, Eirich R, Zhu J, Madigan S. Global Prevalence of Depressive and Anxiety Symptoms in Children and Adolescents During COVID-19: A Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2021 Nov 1;175(11):1142-1150. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.2482.
- Saltzman LY, Lesen AE, Henry V, Hansel TC, Bordnick PS. COVID-19 Mental Health Disparities. Health Secur. 2021 Jun;19(S1):S5-S13. doi: 10.1089/hs.2021.0017. Epub 2021 May 19.
- Twohig-Bennett C, Jones A. The health benefits of the great outdoors: A systematic review and meta-analysis of greenspace exposure and health outcomes. Environ Res. 2018 Oct;166:628-637. doi: 10.1016/j.envres.2018.06.030. Epub 2018 Jul 5.
Hjælpsomme links
- Afterschool in the time of COVID-19.
- Centers for Disease Control and Prevention. (2023). COVID-19 Provisional Counts - Health Disparities
- Inspiring Learning. Safe and Supportive. Lifeline for Working Families. This is Afterschool in North Carolina
- New Household Survey: North Carolina Is a 'Top 10 State for Afterschool, ' Even as Unmet Demand for Programs Increases
- United States of America: Who coronavirus disease (covid-19) dashboard with vaccination data.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00114773
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kun forudgående undersøgelser
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnu
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeAktiv, ikke rekrutterendeÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationAfsluttetGastrointestinale kræft | LungekræftForenede Stater
-
Sumeyra DOLUOGLUAfsluttetSmerte | Angst | Forældre | Komplikation af kirurgisk indgrebKalkun