- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06255093
Ty i ja zdrowi: badanie dodatkowe dotyczące samoopieki wzmacniającej pozycję młodzieży (TAK) (YES)
You & Me Healthy: Youth Empowered Self-Care (YES) to badanie, którego celem jest umożliwienie 150 młodzieży w wieku 8–12 lat wraz z rodzinami dostępu do bezpłatnych lub tanich programów, zasobów i opcji opieki klinicznej promujących zdrowie psychiczne i pomagają zmniejszyć stany lękowe.
Programy społecznościowe mogą obejmować:
- Programy pozaszkolne
- Lokalne parki i zajęcia rekreacyjne
- Programy społeczne dla młodzieży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ty i Ja Zdrowi; Badanie Youth Empowered Self-care ma na celu ocenę bezpośredniej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego dla młodzieży żyjącej w społecznościach o niedostatecznym wsparciu, obejmującej internetowe narzędzia do samodzielnej kontroli, materiały edukacyjne i łącze internetowe do opcji leczenia oraz skierowanie do bezpłatnych lub tanich dostępnych ośrodków pozaszkolne zasoby społecznościowe. Uczestnicy będą samodzielnie dokonywać selekcji online, aby w razie potrzeby uzyskać dostęp do edukacji, zasobów społeczności i opcji opieki klinicznej. Ta praca zapewni dostęp i zbada mechanizmy zaspokajania potrzeb związanych z dobrym samopoczuciem i stanami lękowymi wśród młodzieży, na podstawie danych zgłaszanych samodzielnie i danych dotyczących interakcji internetowych w okresie 4 miesięcy. Główna hipoteza jest taka, że badacze wykażą wartość kierowanego bezpośrednio do uczestnika i opartego na zasobach społeczności programu promocji zdrowia psychicznego w odpowiedzi na skutki pandemii Covid-19. Ponadto zespół zamierza konkretnie zidentyfikować podejścia umożliwiające dostęp do społecznościowych zasobów związanych z lękiem i dobrostanem psychicznym w populacjach o niedostatecznym wsparciu.
Pozaszkolne programy dla młodzieży odgrywają ważną rolę we wspieraniu zdrowia psychicznego uczniów, jednak od czasu pandemii Covid-19 udział w nich spadł. Programy te zapewniają uczniom korzyści psychospołeczne, rozwojowe oraz zdrowotne i dobre samopoczucie. W szczególności zorganizowane programy dla młodzieży mogą angażować uczniów w rekreację, zapewniać wzbogacenie akademickie, dostęp do terenów zielonych, a także możliwości promowania interakcji społecznych i więzi z rówieśnikami, funkcjonowania adaptacyjnego, opieki mentorskiej, a także odporności, zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia . Pozaszkolne programy dla młodzieży są szczególnie istotne dla uczniów żyjących w społecznościach o niedostatecznych zasobach, o dużej wrażliwości na transport i ograniczonym dostępie do rekreacji na terenie społeczności, chociaż niezaspokojony popyt na programy jest najwyższy na obszarach o niedostatecznym dostępie do sieci. W całym kraju 9 na 10 rodziców zgadza się, że pozaszkolne programy dla młodzieży są ważne dla ich społeczności, a 80% rodziców w Karolinie Północnej wskazuje, że programy te zapewniają im spokój ducha i pomagają utrzymać pracę. Zaproponowano także pozaszkolne programy dla młodzieży jako idealne miejsce wspierania zdrowia i dobrego samopoczucia dzieci. Mówiąc prościej, pozaszkolne programy dla młodzieży zapewniają uczniom bezpieczne i wspierające warunki rekreacji, opieki mentorskiej, nauki i struktury, które są szczególnie istotne dla społeczności znajdujących się w niekorzystnej sytuacji. Jednak pandemia Covid-19 utrudniła młodzieży uczęszczanie do programów pozaszkolnych w całym kraju. Przed pandemią Covid-19 w całym kraju w programach pozaszkolnych uczestniczyło ponad 10 mln młodych ludzi, chociaż w ponad 80% programów zgłoszono trudności w świadczeniu bieżących usług podczas pandemii Covid-19 ze względu na słabą liczbę zapisów. Luka w wsparciu psychospołecznym zapewnianym zazwyczaj w ramach pozaszkolnych programów dla młodzieży prawdopodobnie zaostrzyła potrzeby w zakresie zdrowia psychicznego podczas pandemii, szczególnie w przypadku uczniów o niedostatecznej dostępności, i jeszcze bardziej obciążyła system opieki zdrowotnej.
Zespół badawczy współpracuje z dwiema dużymi organizacjami społecznymi jako partnerami w tym badaniu (Wydział Parków i Rekreacji w Durham oraz Departament Parków i Rekreacji hrabstwa Miami-Dade), które będą bezpośrednio koordynować działania ze 150 młodzieżą i rodzinami (75 uczestników w każdym ośrodku), aby powiązać młodzieży do lokalnych programów młodzieżowych, które mogą potencjalnie wspierać potrzeby młodzieży w zakresie zdrowia psychicznego. Wszyscy uprawnieni i wyrażeni uczestnicy wypełnią podstawowe gromadzenie danych, w tym dane demograficzne, pytania dotyczące objawów zdrowia psychicznego, dodatkowe bariery w zapisie do programu i uczestnictwie w nim oraz pytania z ankiety dotyczącej satysfakcji, korzystając z REDCap. Uczestnicy otrzymają także łącze internetowe do placówek zajmujących się edukacją w zakresie dobrego samopoczucia psychicznego i leczenia lęków, jeśli ma to zastosowanie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33128
- Miami-Dade County Parks and Recreation
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Durham Parks and Recreation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Zgłoszone przez siebie główne miejsce zamieszkania w obrębie wcześniej zidentyfikowanych społeczności
- Wiek 8-12 lat w momencie zapisania
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma kryteriów wykluczenia z tego badania, jeśli wszystkie powyższe kryteria włączenia zostały spełnione.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Tylko ankiety wstępne
Tylko ankiety wstępne (nie spełniły kryteriów skierowania na podstawie oceny przesiewowej) i otrzymuj online informacje na temat edukacji w zakresie dobrego samopoczucia i możliwości leczenia lęków
|
Otrzymuj informacje dotyczące edukacji zdrowotnej i leczenia lęków online
|
|
Inny: Ankiety wstępne, skierowanie do programu rekreacyjnego, ankiety pocztowe
Ankiety wstępne, spełniające kryteria skierowania, skierowane do programu, ankiety pooperacyjne.
Ankiety po zakończeniu programu pozaszkolnego lub 4 miesiące po przystąpieniu do programu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Skieruj się do lokalnych ośrodków parków i rekreacji w celu uzyskania programów będących przedmiotem zainteresowania i uczestnictwa.
Uczestnicy będą mieli możliwość przyłączenia się do programu (do 4 miesięcy) i będą mieli dostęp do dodatkowych zasobów za pośrednictwem strony internetowej badania, aby zidentyfikować usługi wsparcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników skorzystał z programów społeczności młodzieżowych, które mogą potencjalnie promować zdrowie psychiczne, a które są bezpłatne lub tanie
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Do 4 miesięcy
|
|
|
Liczba programów społecznościowych dla młodzieży, które mogą promować dobre samopoczucie psychiczne, a które są bezpłatne/niedrogie (podane samodzielnie)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Do 4 miesięcy
|
|
|
Liczba młodych osób uczestniczących w programach społecznościowych, które mogą promować zdrowie psychiczne, a które są bezpłatne/tanie (dane własne)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Do 4 miesięcy
|
|
|
Liczba wyrażonych zgody uczestników, którzy ukończyli samoocenę
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy wyrazili zgodę, którzy ukończyli samoocenę
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Proporcja uczestników, którzy odwiedzili stronę zasobów online
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Do 4 miesięcy
|
|
|
Zmiana objawów lękowych mierzona w badaniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Skala: Badanie dotyczące zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci (SCARED) – wersja dla rodziców
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana potrzeb w zakresie dobrego samopoczucia psychicznego mierzona na podstawie ankiety
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
KIDSCREEN #27 – Kwestionariusz Ekranu Zdrowia dla Dzieci i Młodzieży (wersja dla rodziców)
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bariery w zapisie i uczestnictwie w programach dla młodzieży mierzone na podstawie ankiety przeprowadzanej po udziale
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zadowolenie uczestników mierzone ankietą satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emily D'agostino, DPH, Duke University
- Główny śledczy: Christoph Horniik, MD, PhD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- D'Agostino EM, Frazier SL, Hansen E, Patel HH, Ahmed Z, Okeke D, Nardi MI, Messiah SE. Two-Year Changes in Neighborhood Juvenile Arrests After Implementation of a Park-Based Afterschool Mental Health Promotion Program in Miami-Dade County, Florida, 2015-2017. Am J Public Health. 2019 Jun;109(S3):S214-S220. doi: 10.2105/AJPH.2019.305050.
- Frazier SL, Cappella E, Atkins MS. Linking mental health and after school systems for children in urban poverty: preventing problems, promoting possibilities. Adm Policy Ment Health. 2007 Jul;34(4):389-99. doi: 10.1007/s10488-007-0118-y. Epub 2007 Mar 6. Erratum In: Adm Policy Ment Health. 2009 May;36(3):221.
- Frazier SL, Dinizulu SM, Rusch D, Boustani MM, Mehta TG, Reitz K. Building Resilience After School for Early Adolescents in Urban Poverty: Open Trial of Leaders @ Play. Adm Policy Ment Health. 2015 Nov;42(6):723-36. doi: 10.1007/s10488-014-0608-7.
- Frazier SL, Mehta TG, Atkins MS, Hur K, Rusch D. Not just a walk in the park: efficacy to effectiveness for after school programs in communities of concentrated urban poverty. Adm Policy Ment Health. 2013 Sep;40(5):406-18. doi: 10.1007/s10488-012-0432-x.
- Frazier SL, Rusch D, Coxe S, Stout TJ, Helseth SA, Dirks MA, Bustamante EE, Atkins MS, Glisson C, Green PD, Bhaumik D, Bhaumik R. After-School Programs and Children's Mental Health: Organizational Social Context, Program Quality, and Children's Social Behavior. J Clin Child Adolesc Psychol. 2021 Mar-Apr;50(2):215-228. doi: 10.1080/15374416.2019.1683849. Epub 2020 Feb 14.
- Goodman AC, Ouellette RR, D'Agostino EM, Hansen E, Lee T, Frazier SL. Promoting healthy trajectories for urban middle school youth through county-funded, parks-based after-school programming. J Community Psychol. 2021 Sep;49(7):2795-2817. doi: 10.1002/jcop.22587. Epub 2021 Apr 29.
- Hedemann ER, Frazier SL. Leveraging After-School Programs to Minimize Risks for Internalizing Symptoms Among Urban Youth: Weaving Together Music Education and Social Development. Adm Policy Ment Health. 2017 Sep;44(5):756-770. doi: 10.1007/s10488-016-0758-x.
- Jennings V, Baptiste AK, Osborne Jelks N, Skeete R. Urban Green Space and the Pursuit of Health Equity in Parts of the United States. Int J Environ Res Public Health. 2017 Nov 22;14(11):1432. doi: 10.3390/ijerph14111432.
- Jones SE, Ethier KA, Hertz M, DeGue S, Le VD, Thornton J, Lim C, Dittus PJ, Geda S. Mental Health, Suicidality, and Connectedness Among High School Students During the COVID-19 Pandemic - Adolescent Behaviors and Experiences Survey, United States, January-June 2021. MMWR Suppl. 2022 Apr 1;71(3):16-21. doi: 10.15585/mmwr.su7103a3.
- McCormick R. Does Access to Green Space Impact the Mental Well-being of Children: A Systematic Review. J Pediatr Nurs. 2017 Nov-Dec;37:3-7. doi: 10.1016/j.pedn.2017.08.027. Epub 2017 Sep 4.
- Parenteau AM, Boyer CJ, Campos LJ, Carranza AF, Deer LK, Hartman DT, Bidwell JT, Hostinar CE. A review of mental health disparities during COVID-19: Evidence, mechanisms, and policy recommendations for promoting societal resilience. Dev Psychopathol. 2023 Oct;35(4):1821-1842. doi: 10.1017/S0954579422000499. Epub 2022 Sep 13.
- Racine N, McArthur BA, Cooke JE, Eirich R, Zhu J, Madigan S. Global Prevalence of Depressive and Anxiety Symptoms in Children and Adolescents During COVID-19: A Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2021 Nov 1;175(11):1142-1150. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.2482.
- Saltzman LY, Lesen AE, Henry V, Hansel TC, Bordnick PS. COVID-19 Mental Health Disparities. Health Secur. 2021 Jun;19(S1):S5-S13. doi: 10.1089/hs.2021.0017. Epub 2021 May 19.
- Twohig-Bennett C, Jones A. The health benefits of the great outdoors: A systematic review and meta-analysis of greenspace exposure and health outcomes. Environ Res. 2018 Oct;166:628-637. doi: 10.1016/j.envres.2018.06.030. Epub 2018 Jul 5.
Przydatne linki
- Afterschool in the time of COVID-19.
- Centers for Disease Control and Prevention. (2023). COVID-19 Provisional Counts - Health Disparities
- Inspiring Learning. Safe and Supportive. Lifeline for Working Families. This is Afterschool in North Carolina
- New Household Survey: North Carolina Is a 'Top 10 State for Afterschool, ' Even as Unmet Demand for Programs Increases
- United States of America: Who coronavirus disease (covid-19) dashboard with vaccination data.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00114773
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .