- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06255093
You & Me Healthy: Youth Empowered Self-Care Substudie (JA) (YES)
You & Me Healthy: Youth Empowered Self-Care, eller YES, er en studie som tar sikte på å knytte 150 ungdommer i alderen 8-12 og familier til gratis eller rimelige fellesskapsbaserte programmer, ressurser og kliniske omsorgsalternativer som fremmer mental velvære og bidra til å redusere angst.
Fellesskapsbaserte programmer kan omfatte:
- Skolefritidsordninger
- Lokale parker og rekreasjonsaktiviteter
- Sosial programmering for ungdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The You & Me Healthy; Youth Empowered Self-care-studie søker å evaluere en psykisk helseintervensjon direkte til deltaker for ungdom som bor i undertjente lokalsamfunn, som omfatter online selvscreeningsverktøy, utdanningsmateriell og online kobling til behandlingsalternativer, og henvisning til gratis eller rimelig tilgjengelig fellesskapsbaserte ressurser utenfor skolen. Deltakerne vil selv "triage" på nettet for å få tilgang til utdanning, samfunnsressurser og alternativer for klinisk behandling når det er nødvendig. Dette arbeidet vil gi tilgang til og utforske mekanismer for å møte velvære- og angstbehov blant ungdom basert på selvrapporterte data og nettinteraksjonsdata over en 4-måneders periode. Den sentrale hypotesen er at forskerne vil demonstrere verdien av et direkte-til-deltaker, samfunnsaktiva basert mental helsefremmende program som svar på COVID-19-påvirkninger. I tillegg har teamet som mål å spesifikt identifisere tilnærminger for å gi tilgang til fellesskapsbaserte angst- og mental velværeressurser i undertjente befolkninger.
Ungdomsprogrammer utenfor skolen spiller en viktig rolle i å støtte elevenes mentale helse, men programdeltakelsen har avtatt siden COVID-19-pandemien. Disse programmene gir studentene psykososiale, utviklingsmessige og helse- og velværefordeler. Konkret kan strukturerte ungdomsprogrammer engasjere studenter i rekreasjon, gi akademisk berikelse, tilgang til grønne områder, samt muligheter for å fremme sosial interaksjon og tilknytning til jevnaldrende, tilpasningsdyktig funksjon, mentorskap, samt motstandskraft, mental helse og velvære . Ungdomsprogrammer utenfor skolen er spesielt kritiske for studenter som bor i ressurssvake samfunn med høy transportsårbarhet og begrenset tilgang til lokalsamfunnsbasert rekreasjon, selv om den udekkede etterspørselen etter programmer er høyest i underbetjente områder. Nasjonalt er 9 av 10 foreldre enige om at ungdomsprogrammer utenfor skolen er viktige for samfunnet deres, og 80 % av foreldrene i North Carolina angir at disse programmene gir dem trygghet og hjelper dem å beholde jobben. Ungdomsprogrammer utenfor skolen har også blitt foreslått som en ideell setting for å støtte barns helse og velvære. Enkelt sagt gir ungdomsprogrammer utenfor skolen elevene trygge og støttende omgivelser for rekreasjon, mentorskap, læring og struktur som er spesielt viktige for undertjente lokalsamfunn. Imidlertid har COVID-19-pandemien skapt vanskeligheter for ungdom å delta på programmer utenfor skolen over hele landet. Før COVID-19-pandemien deltok over 10 millioner ungdommer i programmer utenfor skolen nasjonalt, selv om mer enn 80 % av programmene rapporterte om problemer med å tilby pågående tjenester under COVID-19-pandemien på grunn av dårlig påmelding. Gapet i psykososial støtte som vanligvis gis gjennom ungdomsprogrammer utenfor skolen har sannsynligvis forverret psykiske helsebehov under pandemien, spesielt for undertjente elever, og ytterligere overbelastet helsevesenet.
Forskerteamet jobber sammen med to store samfunnsorganisasjoner som partnere for denne studien (Durham Parks and Recreation Department og Miami-Dade County Parks and Recreation Department), som vil koordinere direkte med 150 ungdommer og familier (75 deltakere per side) for å lenke ungdom til lokalsamfunnsbaserte ungdomsprogrammer som har potensial til å støtte ungdommens psykiske helsebehov. Alle kvalifiserte og samtykkende deltakere vil fullføre grunnleggende datainnsamling, inkludert demografi, spørsmål om psykiske symptomer, ytterligere barrierer for programregistrering og oppmøte, og spørsmål om tilfredshetsundersøkelse ved å bruke REDCap. Deltakerne vil også motta nettbaserte ressurskoblinger til mental velværeutdanning og angstbehandlingssteder der det er aktuelt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33128
- Miami-Dade County Parks and Recreation
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Durham Parks and Recreation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Selvrapportert primærbolig innenfor de forhåndsidentifiserte samfunnene
- Alder 8-12 år ved påmelding
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien dersom alle ovennevnte inklusjonskriterier er oppfylt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kun forhåndsundersøkelser
Kun forhåndsundersøkelser (oppfylte ikke henvisningskriterier basert på screeningsvurdering) og mottar online helseopplæring og informasjon om angstbehandlingsalternativer
|
Motta online velværeopplæring og informasjon om angstbehandlingsalternativer
|
|
Annen: Forundersøkelser, henvisning til rekreasjonsprogram, etterundersøkelser
Forundersøkelser, oppfyller henvisningskriterier, henvist til et program, etterundersøkelser.
Etterundersøkelser vil finne sted ved slutten av studiet utenfor skolen, eller 4 måneder etter at du ble med i programmet (avhengig av hva som kommer først).
|
Gi henvisning til lokale parker og rekreasjon for programmer av interesse og deltakelse.
Deltakerne vil ha muligheten til å bli med i et program (opptil 4 måneder) og ha tilgang til ytterligere ressurser via studienettsiden for å identifisere støttetjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere henvist til lokalsamfunnsbaserte ungdomsprogrammer med potensial for å fremme mental helse som er gratis/lave kostnader
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Inntil 4 måneder
|
|
|
Antall fellesskapsbaserte ungdomsprogrammer med potensial for å fremme mental velvære som tilbys som er gratis/lave kostnader (selvrapportert)
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Inntil 4 måneder
|
|
|
Antall unge påmeldte til fellesskapsbaserte programmer med potensial for å fremme mental velvære som er gratis/lave kostnader (selvrapportert)
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Inntil 4 måneder
|
|
|
Antall samtykkende deltakere som fullfører selvscreeningsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Andel samtykkede deltakere som fullfører selvscreeningsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Andel deltakere som besøkte ressurssiden på nett
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Inntil 4 måneder
|
|
|
Endring i angstsymptomer, målt ved undersøkelse
Tidsramme: Baseline, opptil 6 måneder
|
Skala: Skjerm for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser (SCARED) undersøkelse – foreldreversjon
|
Baseline, opptil 6 måneder
|
|
Endring i behov for psykisk velvære, målt ved undersøkelse
Tidsramme: Baseline, opptil 6 måneder
|
BARNESKJERM #27- Spørreskjema for helseskjerm for barn og unge (foreldreversjon)
|
Baseline, opptil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Barrierer for påmelding og oppmøte til ungdomsprogrammer, målt ved undersøkelse etter deltakelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
Deltakertilfredshet, målt ved deltakertilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily D'agostino, DPH, Duke University
- Hovedetterforsker: Christoph Horniik, MD, PhD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- D'Agostino EM, Frazier SL, Hansen E, Patel HH, Ahmed Z, Okeke D, Nardi MI, Messiah SE. Two-Year Changes in Neighborhood Juvenile Arrests After Implementation of a Park-Based Afterschool Mental Health Promotion Program in Miami-Dade County, Florida, 2015-2017. Am J Public Health. 2019 Jun;109(S3):S214-S220. doi: 10.2105/AJPH.2019.305050.
- Frazier SL, Cappella E, Atkins MS. Linking mental health and after school systems for children in urban poverty: preventing problems, promoting possibilities. Adm Policy Ment Health. 2007 Jul;34(4):389-99. doi: 10.1007/s10488-007-0118-y. Epub 2007 Mar 6. Erratum In: Adm Policy Ment Health. 2009 May;36(3):221.
- Frazier SL, Dinizulu SM, Rusch D, Boustani MM, Mehta TG, Reitz K. Building Resilience After School for Early Adolescents in Urban Poverty: Open Trial of Leaders @ Play. Adm Policy Ment Health. 2015 Nov;42(6):723-36. doi: 10.1007/s10488-014-0608-7.
- Frazier SL, Mehta TG, Atkins MS, Hur K, Rusch D. Not just a walk in the park: efficacy to effectiveness for after school programs in communities of concentrated urban poverty. Adm Policy Ment Health. 2013 Sep;40(5):406-18. doi: 10.1007/s10488-012-0432-x.
- Frazier SL, Rusch D, Coxe S, Stout TJ, Helseth SA, Dirks MA, Bustamante EE, Atkins MS, Glisson C, Green PD, Bhaumik D, Bhaumik R. After-School Programs and Children's Mental Health: Organizational Social Context, Program Quality, and Children's Social Behavior. J Clin Child Adolesc Psychol. 2021 Mar-Apr;50(2):215-228. doi: 10.1080/15374416.2019.1683849. Epub 2020 Feb 14.
- Goodman AC, Ouellette RR, D'Agostino EM, Hansen E, Lee T, Frazier SL. Promoting healthy trajectories for urban middle school youth through county-funded, parks-based after-school programming. J Community Psychol. 2021 Sep;49(7):2795-2817. doi: 10.1002/jcop.22587. Epub 2021 Apr 29.
- Hedemann ER, Frazier SL. Leveraging After-School Programs to Minimize Risks for Internalizing Symptoms Among Urban Youth: Weaving Together Music Education and Social Development. Adm Policy Ment Health. 2017 Sep;44(5):756-770. doi: 10.1007/s10488-016-0758-x.
- Jennings V, Baptiste AK, Osborne Jelks N, Skeete R. Urban Green Space and the Pursuit of Health Equity in Parts of the United States. Int J Environ Res Public Health. 2017 Nov 22;14(11):1432. doi: 10.3390/ijerph14111432.
- Jones SE, Ethier KA, Hertz M, DeGue S, Le VD, Thornton J, Lim C, Dittus PJ, Geda S. Mental Health, Suicidality, and Connectedness Among High School Students During the COVID-19 Pandemic - Adolescent Behaviors and Experiences Survey, United States, January-June 2021. MMWR Suppl. 2022 Apr 1;71(3):16-21. doi: 10.15585/mmwr.su7103a3.
- McCormick R. Does Access to Green Space Impact the Mental Well-being of Children: A Systematic Review. J Pediatr Nurs. 2017 Nov-Dec;37:3-7. doi: 10.1016/j.pedn.2017.08.027. Epub 2017 Sep 4.
- Parenteau AM, Boyer CJ, Campos LJ, Carranza AF, Deer LK, Hartman DT, Bidwell JT, Hostinar CE. A review of mental health disparities during COVID-19: Evidence, mechanisms, and policy recommendations for promoting societal resilience. Dev Psychopathol. 2023 Oct;35(4):1821-1842. doi: 10.1017/S0954579422000499. Epub 2022 Sep 13.
- Racine N, McArthur BA, Cooke JE, Eirich R, Zhu J, Madigan S. Global Prevalence of Depressive and Anxiety Symptoms in Children and Adolescents During COVID-19: A Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2021 Nov 1;175(11):1142-1150. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.2482.
- Saltzman LY, Lesen AE, Henry V, Hansel TC, Bordnick PS. COVID-19 Mental Health Disparities. Health Secur. 2021 Jun;19(S1):S5-S13. doi: 10.1089/hs.2021.0017. Epub 2021 May 19.
- Twohig-Bennett C, Jones A. The health benefits of the great outdoors: A systematic review and meta-analysis of greenspace exposure and health outcomes. Environ Res. 2018 Oct;166:628-637. doi: 10.1016/j.envres.2018.06.030. Epub 2018 Jul 5.
Hjelpsomme linker
- Afterschool in the time of COVID-19.
- Centers for Disease Control and Prevention. (2023). COVID-19 Provisional Counts - Health Disparities
- Inspiring Learning. Safe and Supportive. Lifeline for Working Families. This is Afterschool in North Carolina
- New Household Survey: North Carolina Is a 'Top 10 State for Afterschool, ' Even as Unmet Demand for Programs Increases
- United States of America: Who coronavirus disease (covid-19) dashboard with vaccination data.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PRO00114773
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .