- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06259539
Et YouTube-læseplan for børn med autisme og fedme
Effektiviteten af en YouTube-leveret ernæringsundervisningsintervention blandt forældre til børn med fedme og autisme: Interventionsundersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse søgte at rekruttere 24 forældre til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og overvægt eller fedme via e-mails, digitale flyers og uddelingskopier på sociale medier (Facebook) i USA. Denne randomiserede, kontrollerede adfærdsintervention blev udført fra september 2023 til februar 2024 og omfattede en YouTube-leveret, 8-ugers, virtuel ernæringsundervisningsintervention til forældrene.
Deltagerne blev tilfældigt fordelt til enten interventions- eller kontrolgruppen ved at bruge randomiseringsfunktionen (RAND) på Microsoft Excel. Deltagerne i interventionsgruppen fik adgang til de 16 YouTube-videoer, pædagogisk håndbog, opskriftsmodellering og anden træning, mens deltagerne i kontrolgruppen kun fik adgang til spørgeskemaerne/undersøgelserne.
Alle 8 videomoduler fokuserede på at øge forældrenes ernæringsviden, færdigheder og opfattet tillid til at træffe mad- og ernæringsrelaterede beslutninger for at brødføde deres barn og løse måltidsproblemer, hvilket stemmer overens med Banduras Social Cognitive Theory-konstruktioner af selveffektivitet og adfærdsevner.
Deltagerne blev bedt om at udfylde validerede spørgeskemaer ved baseline, midtpunkt og slutningen: forældres self-efficacy; undersøgelsen af ernæringsviden; Kort Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI), efterfulgt af et lille kvalitativt åbent spørgeskema til forældrefeedback om den overordnede accept og tilfredshed med interventionen ved udgangen af 8 uger. Alle deltagere blev bedt om at bruge ASA-24 (National Cancer Institute) til at gennemføre en 24-timers tilbagekaldelse af mad for deres barn med autisme ved baseline og slutpunkt.
Demografiske data blev indsamlet ved baseline for alle deltagere. Deltagerne blev udvalgt, hvis a) de var 18 år eller ældre; b) havde et barn med autisme mellem 6 og 11 år c) barnets kropsmasseindeks var > 85. percentil; d) barnet accepterede mindst 20 fødevarer e) barnet tog ikke medicin, der påvirker appetit og vægt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Forenede Stater, 76204
- Texas Woman's University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne har et barn i alderen 6 til 11 år med diagnosen autisme
- have et barn med autisme med et Body Mass Index (BMI) lig med eller større end 85 percentilen
- de kan læse og forstå engelsk
- de kan få adgang til internettet og deltage i online forskning
- deres barn med autisme accepterer mindst 20 fødevarer
- deres barn med autisme er ikke på en særlig begrænset diæt
- deres barn med autisme indtager ikke nogen medicin, der påvirker spisningen.
- de er 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- hvis barnet er på medicin såsom antidepressiva, antipsykotika eller SSRI
- hvis barnet har høj fødevareselektivitet (spiser mindre end 20 fødevarer).
- hvis barnet har en sund kropsvægt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Denne gruppe gennemførte en 8-ugers virtuel, YouTube-leveret ernæringsundervisningsintervention.
De forventedes at se de tildelte videoer om ugen mindst én gang og øve færdighederne og strategierne sammen med deres barn med autisme.
Denne gruppe udfyldte alle baseline-, midtpunkts- og slutpunktdata ved hjælp af spørgeskemaer/undersøgelser om Qualtrics.
|
For dem i interventionsgruppen havde YouTubes træningsmoduler trin-for-trin opskriftsdemonstrationer, strategier for, hvordan du får dit barn til at spise mere ny mad, sociale historier, først-derefter-visuelt diagram og andet ernæringsundervisningsmateriale.
Alle videoerne var mindre end 5 minutter lange, og forældrene fik tildelt 2 videoer om ugen i 8 på hinanden følgende uger.
Forældre besvarede 2 åbne spørgsmål hver uge relateret til det undervisningsmateriale, de gennemgik.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe gennemførte alle undersøgelser, men modtog ingen intervention.
De fik adgang til alt studiemateriale ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres selvtillid
Tidsramme: 8 uger
|
Undersøgelsen brugte et tidligere valideret spørgeskema med 9 punkter, der målte deres grad af tillid (selveffektivitet) i deres evne til at træffe ernæringsrelaterede beslutninger for deres barn med autisme og overvægt eller fedme
|
8 uger
|
|
Forældres ernæringsviden
Tidsramme: 8 uger
|
For at teste dette blev et tidligere valideret spørgeskema med 18 punkter administreret for at teste deres viden om familiens måltider, madgrupper og måltidsplanlægning.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI)
Tidsramme: 8 uger
|
Dette er et spørgeskema med 18 punkter designet til at evaluere måltidsadfærd hos dit barn med autisme.
|
8 uger
|
|
Barns fødeindtag
Tidsramme: 8 uger
|
Det automatiserede selvadministrerede 24-timers (ASA24®) kostvurderingsværktøj blev brugt til at indsamle og analysere barnets kostindtag for at overvåge eventuelle ændringer før og efter intervention.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miteshri D Prajapati, M.S, Texas Woman's University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-FY2023-307
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med YouTube ernæringsundervisning
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Marie HERRAfsluttetForebyggelse af fedme | KræftforebyggelseFrankrig
-
University of ParmaUniversity of Milano BicoccaAfsluttetSpisevaner | Kostfibre | MiljøpåvirkningItalien
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Ikke rekrutterer endnuForebyggelse af fedme blandt børn
-
Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttet
-
Universidad de SonoraAfsluttetFedme hos børnMexico
-
University of BirminghamAfsluttetMuskelafbrydelse atrofiDet Forenede Kongerige
-
Wageningen University and ResearchFonterra (Europe) Cooperatie U.A.Afsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMauricio Kunz; Caroline Nespolo de David; Renato Gorga Bandeira de Mello; Aline...Ukendt