- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06259539
Program YouTube dla dzieci z autyzmem i otyłością
Skuteczność prowadzonej w YouTube interwencji dotyczącej edukacji żywieniowej wśród rodziców dzieci chorych na otyłość i autyzm: badanie interwencyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania tego starano się zrekrutować 24 rodziców dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) oraz nadwagą lub otyłością za pośrednictwem e-maili, ulotek cyfrowych i materiałów informacyjnych w mediach społecznościowych (Facebook) w USA. Ta randomizowana, kontrolowana próba interwencji behawioralnej była prowadzona od września 2023 r. do lutego 2024 r. i obejmowała 8-tygodniową, wirtualną interwencję w zakresie edukacji żywieniowej dla rodziców, świadczoną przez YouTube.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej za pomocą funkcji randomizacji (RAND) w programie Microsoft Excel. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymali dostęp do 16 filmów na YouTube, podręcznika edukacyjnego, modelowania przepisów i innych szkoleń, podczas gdy uczestnicy grupy kontrolnej otrzymali jedynie dostęp do kwestionariuszy/ankiet.
Wszystkie 8 modułów wideo skupiało się na zwiększaniu wiedzy rodziców na temat żywienia, ich umiejętności i postrzeganej pewności w podejmowaniu decyzji związanych z jedzeniem i żywieniem, aby nakarmić swoje dziecko i rozwiązać problemy związane z posiłkami, co jest zgodne z konstruktami społecznej teorii poznawczej Bandury dotyczącymi poczucia własnej skuteczności i zdolności behawioralnych.
Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie zweryfikowanych kwestionariuszy na początku, w połowie i na końcu: poczucie własnej skuteczności rodziców; ankieta dotycząca wiedzy o żywieniu; Krótki Inwentarz Zachowań Autystycznych podczas posiłku (BAMBI), po którym następuje mały jakościowy kwestionariusz o charakterze otwartym, w celu uzyskania informacji zwrotnej od rodziców na temat ogólnej akceptowalności i satysfakcji z interwencji na koniec 8 tygodni. Wszystkich uczestników poproszono o skorzystanie z kwestionariusza ASA-24 (National Cancer Institute) w celu wypełnienia 24-godzinnego przypominania o jedzeniu dla ich dziecka z autyzmem w punkcie początkowym i końcowym.
Dane demograficzne zebrano na początku badania dla wszystkich uczestników. Uczestnicy zostali wybrani, jeśli a) mieli ukończone 18 lat; b) miała dziecko autystyczne w wieku od 6 do 11 lat c) wskaźnik masy ciała dziecka wynosił > 85 percentyl; d) dziecko przyjęło co najmniej 20 pokarmów. e) dziecko nie przyjmowało żadnych leków wpływających na apetyt i wagę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76204
- Texas Woman's University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy mają dziecko w wieku od 6 do 11 lat ze zdiagnozowanym autyzmem
- mieć dziecko autystyczne, którego wskaźnik masy ciała (BMI) jest równy lub większy niż 85 percentyl
- potrafią czytać i rozumieć angielski
- mogą uzyskać dostęp do Internetu i uczestniczyć w badaniach online
- ich dziecko z autyzmem przyjmuje co najmniej 20 pokarmów
- ich dziecko z autyzmem nie jest na specjalnej, restrykcyjnej diecie
- ich dziecko z autyzmem nie przyjmuje żadnych leków wpływających na odżywianie.
- mają ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- jeśli dziecko przyjmuje leki takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne lub SSRI
- jeśli dziecko ma wysoką selektywność pokarmową (je mniej niż 20 pokarmów).
- jeśli dziecko ma prawidłową masę ciała.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Ta grupa ukończyła 8-tygodniową wirtualną interwencję związaną z edukacją żywieniową prowadzoną w YouTube.
Oczekiwano, że będą oglądać przydzielone filmy przynajmniej raz w tygodniu i ćwiczyć umiejętności i strategie z dzieckiem autystycznym.
Grupa ta uzupełniła wszystkie dane dotyczące punktu początkowego, środkowego i końcowego, korzystając z kwestionariuszy/ankiet na Qualtrics.
|
Dla osób należących do grupy interwencyjnej moduły szkoleniowe YouTube zawierały demonstracje przepisów krok po kroku, strategie zachęcania dziecka do spożywania większej ilości nowych produktów, historie społeczne, wykres wizualny „Najpierw – potem” i inne materiały edukacyjne dotyczące żywienia.
Wszystkie filmy trwały krócej niż 5 minut, a rodzicom przydzielano 2 filmy tygodniowo przez 8 kolejnych tygodni.
Rodzice co tydzień odpowiadali na 2 pytania otwarte, dotyczące przeglądanych materiałów edukacyjnych.
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa ta wypełniła wszystkie ankiety, ale nie otrzymała żadnej interwencji.
Pod koniec badania otrzymali oni dostęp do wszystkich materiałów badawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poczucie własnej skuteczności rodziców
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W badaniu wykorzystano wcześniej zatwierdzony kwestionariusz składający się z 9 pozycji, który mierzył poziom pewności (poczucia własnej skuteczności) w zakresie zdolności do podejmowania decyzji związanych z odżywianiem ich dziecka z autyzmem oraz nadwagą lub otyłością
|
8 tygodni
|
Wiedza rodziców o żywieniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby to sprawdzić, przeprowadzono wcześniej zatwierdzony, 18-elementowy kwestionariusz w celu sprawdzenia ich wiedzy na temat godzin posiłków rodzinnych, grup żywności i planowania posiłków.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krótki inwentarz zachowań autystycznych podczas posiłków (BAMBI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jest to 18-elementowy kwestionariusz przeznaczony do oceny zachowań Twojego dziecka autystycznego podczas posiłków.
|
8 tygodni
|
Spożycie pokarmu przez dziecko
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zastosowano narzędzie do automatycznej, samodzielnej, 24-godzinnej oceny diety (ASA24®) do gromadzenia i analizowania spożycia przez dziecko pokarmu w celu monitorowania wszelkich zmian przed i po interwencji.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Miteshri D Prajapati, M.S, Texas Woman's University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-FY2023-307
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Edukacja żywieniowa w YouTube
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
Universidad de SonoraZakończonyDziecięca otyłośćMeksyk
-
Gunma UniversityZakończony
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
Georgetown UniversityZakończonyDziedziczny rak piersi i jajnikaStany Zjednoczone