Effekt af antioxidantberigede medier på Blastocyst Euploidy Rate. (GX)
20. februar 2025 opdateret af: ART Fertility Clinics LLC
Antioxidantberiget enkelttrin vs globalt samlet enkelttrins embryokulturmedier: Effekt på Blastocyst-euploidihastigheder.
En af de mest fornuftige faktorer i IVF-dyrkningsforhold er kønscellers og embryoners modtagelighed for en induceret stigning i reaktive oxidative arter (ROS) forårsaget af det kunstige miljø.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af at bruge antioxidant-suppleret medier under dyrkning til at evaluere embryo ploiditetsrater i et prospektivt randomiseret forsøg med søskende-oocytter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbedringer af dyrkningsbetingelser er en løbende proces i IVF på grund af på den ene side den stadige mangel på viden om menneskets embryonale udvikling, og på den anden side det hyppige behov for gentagne IVF-cyklusser for at opnå et 'implanterbart' embryo. Hovedfaktoren for at optimere betingelserne for et embryos udvikling er dets mikromiljø, hovedsageligt de anvendte dyrkningsmedier. En af de mest fornuftige faktorer i IVF-dyrkningsforhold er kønscellers og embryoners modtagelighed for en induceret stigning i reaktive oxidative arter (ROS) forårsaget af det kunstige miljø, som det er blevet udførligt vist i dyremodeller og til en vis grad hos mennesker .
Et primordialt skridt til forbedring er at lindre en stigning i ROS under embryoudvikling. Dette kan manipuleres ved at bruge et dyrkningsmedie med kosttilskud, der kan tjene som skyllemidler, hvilket fører til en ligevægt mellem oxidation og reduktion af ROS i dyrkningsperioden. Indtil videre indeholder de producerede dyrkningsmedier lave koncentrationer af begrænsede tilsætningsstoffer involveret i antioxidativt stress. For nylig er der blevet formuleret et dyrkningsmedium, der indeholder en implementering i højere doser af karakteristiske elementer, der er kendt for klart at tjene som cellulære rensemidler. Imidlertid er meget få humane IVF-undersøgelser blevet udført op til dato. Vores forskning har til hensigt at undersøge inkorporeringen af antioxidantrige kulturmedier i IVF-praksis med det primære formål at analysere dets indvirkning på embryoeuploidi, såvel som de tidligere dyrkningstrin, herunder befrugtning og blastocystudviklingshastigheder. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af at bruge antioxidant-suppleret medier under dyrkning til at evaluere embryo ploiditetsrater i et prospektivt randomiseret forsøg med søskende-oocytter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daniela Nogueira
- Telefonnummer: +971504374961
- E-mail: daniela.nogueira@artfertilityclinics.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jonalyn DV Edades
- Telefonnummer: +971526408688
- E-mail: jonalyn.ededas@artfertilityclinics.com
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 60202
- Rekruttering
- ART Fertility Clinics LLC
-
Kontakt:
- Barbara Lawrenz, PhD
- Telefonnummer: 1108 +97102 652 8000
- E-mail: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
-
Kontakt:
- Jonalyn Edades
- Telefonnummer: 1106 +97102 652 8000
- E-mail: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
-
Kontakt:
- Barbara Lawrenz, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi, når ICSI er indiceret.
- Patienter, når der også udføres Iin vitto fertilisering (IVF) vil blive inkluderet i det omfang, der er nok oocytter til ICSI randomisering. IVF-oocytter vil dog ikke blive brugt til undersøgelsen.
- Mors alder 18-43 år.
- PGT-A cyklusser med kun trophectoderm biopsier på dag 5/6/7.
- Patienter med mere end 6 COC'er forventes for ICSI.
- Body mass index <35.
- Friske og frosne ejakulerede sædceller.
Ekskluderingskriterier:
- PGT-M cyklusser
- Friske og frosne testikelsæd.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: antioxidantberiget kulturmedium (Gx)
Blastocyst udsat for antioxidantberiget kulturmedium (Gx) under kontinuerlige dyrkningsbetingelser uden forfriskning på dag 3.
Der vil blive lavet en forfriskning af medierne på D5 i begge grupper.
|
Blastocyst vil være i kontinuerlige dyrkningsbetingelser (parallelt antioxidantberiget kulturmedium (Gx) og Global total one step media (GT) uden forfriskning på dag 3.
Der vil blive lavet en forfriskning af medierne på D5 i begge grupper.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Globalt samlet ettrinsmedie (GT)
Blastocyst eksponeret for Global total one step media (GT) under kontinuerlige dyrkningsbetingelser uden forfriskning på dag 3.
Der vil blive lavet en forfriskning af medierne på D5 i begge grupper.
|
Blastocyst vil være i kontinuerlige dyrkningsbetingelser (parallelt antioxidantberiget kulturmedium (Gx) og Global total one step media (GT) uden forfriskning på dag 3.
Der vil blive lavet en forfriskning af medierne på D5 i begge grupper.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blastocyst ploidi bestemmes efter en biopsi af trophectoderm celler, taget fra blastocysten på dag 5, 6 eller 7 fra udvikling. Følgende udfald er mulige: • Normal • Unormal • Intet resultat/uendeligt • Lav eller høj mosaik
Tidsramme: 1 år
|
Ploiditetsraten beregnes ved at dividere antallet af normale embryoner med antallet af biopsierede blastocyster i gruppen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cycle ploidy rate: antallet af euploide embryoner i gruppen Blastocyst kvalitet på tidspunktet for biopsi baseret på modificerede Gardners kriterier. Anvendelig blastocystrate pr. gruppe og pr. biopsidag (dag 5, 6, 7)
Tidsramme: 1 år
|
Ploiditetsraten beregnes ved at dividere antallet af normale embryoner med antallet af biopsierede blastocyster i gruppen.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: BARBARA LAWRENZ, ART Fertility Clinics LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Agarwal A, Rana M, Qiu E, AlBunni H, Bui AD, Henkel R. Role of oxidative stress, infection and inflammation in male infertility. Andrologia. 2018 Dec;50(11):e13126. doi: 10.1111/and.13126.
- Ruder EH, Hartman TJ, Blumberg J, Goldman MB. Oxidative stress and antioxidants: exposure and impact on female fertility. Hum Reprod Update. 2008 Jul-Aug;14(4):345-57. doi: 10.1093/humupd/dmn011. Epub 2008 Jun 4.
- Ruder EH, Hartman TJ, Goldman MB. Impact of oxidative stress on female fertility. Curr Opin Obstet Gynecol. 2009 Jun;21(3):219-22. doi: 10.1097/gco.0b013e32832924ba.
- Guerin P, El Mouatassim S, Menezo Y. Oxidative stress and protection against reactive oxygen species in the pre-implantation embryo and its surroundings. Hum Reprod Update. 2001 Mar-Apr;7(2):175-89. doi: 10.1093/humupd/7.2.175.
- Truong T, Gardner DK. Antioxidants improve IVF outcome and subsequent embryo development in the mouse. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2404-2413. doi: 10.1093/humrep/dex330.
- Bedaiwy M, Agarwal A, Said TM, Goldberg JM, Sharma RK, Worley S, Falcone T. Role of total antioxidant capacity in the differential growth of human embryos in vitro. Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):304-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.01.025. Epub 2006 Jun 12.
- Gardner DK, Kuramoto T, Tanaka M, Mitzumoto S, Montag M, Yoshida A. Prospective randomized multicentre comparison on sibling oocytes comparing G-Series media system with antioxidants versus standard G-Series media system. Reprod Biomed Online. 2020 May;40(5):637-644. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.026. Epub 2020 Feb 5.
- Meldrum DR, Casper RF, Diez-Juan A, Simon C, Domar AD, Frydman R. Aging and the environment affect gamete and embryo potential: can we intervene? Fertil Steril. 2016 Mar;105(3):548-559. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.01.013. Epub 2016 Jan 23.
- von Mengden L, Klamt F, Smitz J. Redox Biology of Human Cumulus Cells: Basic Concepts, Impact on Oocyte Quality, and Potential Clinical Use. Antioxid Redox Signal. 2020 Mar 10;32(8):522-535. doi: 10.1089/ars.2019.7984.
- Chambers GM, Dyer S, Zegers-Hochschild F, de Mouzon J, Ishihara O, Banker M, Mansour R, Kupka MS, Adamson GD. International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technologies world report: assisted reproductive technology, 2014dagger. Hum Reprod. 2021 Oct 18;36(11):2921-2934. doi: 10.1093/humrep/deab198.
- Halliwell B, Aruoma OI. DNA damage by oxygen-derived species. Its mechanism and measurement in mammalian systems. FEBS Lett. 1991 Apr 9;281(1-2):9-19. doi: 10.1016/0014-5793(91)80347-6.
- Kehrer JP, Lund LG. Cellular reducing equivalents and oxidative stress. Free Radic Biol Med. 1994 Jul;17(1):65-75. doi: 10.1016/0891-5849(94)90008-6.
- Aitken RJ. Impact of oxidative stress on male and female germ cells: implications for fertility. Reproduction. 2020 Apr;159(4):R189-R201. doi: 10.1530/REP-19-0452.
- Agarwal A, Said TM. Role of sperm chromatin abnormalities and DNA damage in male infertility. Hum Reprod Update. 2003 Jul-Aug;9(4):331-45. doi: 10.1093/humupd/dmg027.
- Lian HY, Gao Y, Jiao GZ, Sun MJ, Wu XF, Wang TY, Li H, Tan JH. Antioxidant supplementation overcomes the deleterious effects of maternal restraint stress-induced oxidative stress on mouse oocytes. Reproduction. 2013 Oct 21;146(6):559-68. doi: 10.1530/REP-13-0268. Print 2013 Dec.
- Kiani-Esfahani A, Bahrami S, Tavalaee M, Deemeh MR, Mahjour AA, Nasr-Esfahani MH. Cytosolic and mitochondrial ROS: which one is associated with poor chromatin remodeling? Syst Biol Reprod Med. 2013 Dec;59(6):352-9. doi: 10.3109/19396368.2013.829536. Epub 2013 Aug 22.
- Lu J, Wang Z, Cao J, Chen Y, Dong Y. A novel and compact review on the role of oxidative stress in female reproduction. Reprod Biol Endocrinol. 2018 Aug 20;16(1):80. doi: 10.1186/s12958-018-0391-5.
- Hardy MLM, Day ML, Morris MB. Redox Regulation and Oxidative Stress in Mammalian Oocytes and Embryos Developed In Vivo and In Vitro. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 29;18(21):11374. doi: 10.3390/ijerph182111374.
- Carbone MC, Tatone C, Delle Monache S, Marci R, Caserta D, Colonna R, Amicarelli F. Antioxidant enzymatic defences in human follicular fluid: characterization and age-dependent changes. Mol Hum Reprod. 2003 Nov;9(11):639-43. doi: 10.1093/molehr/gag090.
- Mauchart P, Vass RA, Nagy B, Sulyok E, Bodis J, Kovacs K. Oxidative Stress in Assisted Reproductive Techniques, with a Focus on an Underestimated Risk Factor. Curr Issues Mol Biol. 2023 Feb 3;45(2):1272-1286. doi: 10.3390/cimb45020083.
- Pigeolet E, Corbisier P, Houbion A, Lambert D, Michiels C, Raes M, Zachary MD, Remacle J. Glutathione peroxidase, superoxide dismutase, and catalase inactivation by peroxides and oxygen derived free radicals. Mech Ageing Dev. 1990 Feb 15;51(3):283-97. doi: 10.1016/0047-6374(90)90078-t.
- Van Montfoort APA, Arts EGJM, Wijnandts L, Sluijmer A, Pelinck MJ, Land JA, Van Echten-Arends J. Reduced oxygen concentration during human IVF culture improves embryo utilization and cumulative pregnancy rates per cycle. Hum Reprod Open. 2020 Jan 22;2020(1):hoz036. doi: 10.1093/hropen/hoz036. eCollection 2020.
- Lan KC, Lin YC, Chang YC, Lin HJ, Tsai YR, Kang HY. Limited relationships between reactive oxygen species levels in culture media and zygote and embryo development. J Assist Reprod Genet. 2019 Feb;36(2):325-334. doi: 10.1007/s10815-018-1363-6. Epub 2018 Nov 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2312-ABU-028-VF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .