Efecto de los medios enriquecidos con antioxidantes sobre las tasas de euploidía de blastocistos. (GX)
20 de febrero de 2025 actualizado por: ART Fertility Clinics LLC
Medios de cultivo de embriones de un solo paso enriquecidos con antioxidantes versus medios de cultivo de embriones totales de un solo paso: efecto sobre las tasas de euploidía de blastocistos.
Uno de los factores más sensibles en las condiciones de cultivo de FIV es la susceptibilidad de gametos y embriones a un aumento inducido de especies oxidativas reactivas (ROS) causado por el entorno artificial.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del uso de medios suplementados con antioxidantes durante el cultivo para evaluar las tasas de ploidía embrionaria en un ensayo prospectivo aleatorizado que utiliza ovocitos hermanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mejora de las condiciones de cultivo es un proceso continuo en la FIV debido, por un lado, al aún desconocimiento sobre el desarrollo embrionario humano y, por otro, a la frecuente necesidad de repetidos ciclos de FIV para conseguir un embrión 'implantable'. El principal factor para optimizar las condiciones de desarrollo de un embrión es su microambiente, principalmente los medios de cultivo utilizados. Uno de los factores más sensibles en las condiciones de cultivo de FIV es la susceptibilidad de gametos y embriones a un aumento inducido de especies oxidativas reactivas (ROS) provocado por el entorno artificial, como se ha demostrado ampliamente en modelos animales y, en cierta medida, en humanos. .
Un paso primordial para la mejora es paliar un aumento de ROS durante el desarrollo embrionario. Esto puede manipularse mediante la utilización de un medio de cultivo con suplementos que puedan servir como eliminadores, llevando a un equilibrio entre la oxidación y la reducción de ROS durante el período de cultivo. Hasta ahora, los medios de cultivo producidos contienen bajas concentraciones de aditivos limitados implicados en el estrés antioxidante. Recientemente, se ha formulado un medio de cultivo que contiene una implementación en dosis más altas de elementos distintivos que se sabe que sirven claramente como eliminadores celulares. Sin embargo, hasta la fecha se han realizado muy pocos estudios de FIV en humanos. Nuestra investigación pretende investigar la incorporación de medios de cultivo ricos en antioxidantes en las prácticas de FIV con el objetivo principal de analizar su impacto en la euploidía embrionaria, así como los pasos de cultivo previos, incluida la fertilización y las tasas de desarrollo de blastocistos. Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del uso de medios suplementados con antioxidantes durante el cultivo para evaluar las tasas de ploidía embrionaria en un ensayo prospectivo aleatorizado que utiliza ovocitos hermanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniela Nogueira
- Número de teléfono: +971504374961
- Correo electrónico: daniela.nogueira@artfertilityclinics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jonalyn DV Edades
- Número de teléfono: +971526408688
- Correo electrónico: jonalyn.ededas@artfertilityclinics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 60202
- Reclutamiento
- ART Fertility Clinics LLC
-
Contacto:
- Barbara Lawrenz, PhD
- Número de teléfono: 1108 +97102 652 8000
- Correo electrónico: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
-
Contacto:
- Jonalyn Edades
- Número de teléfono: 1106 +97102 652 8000
- Correo electrónico: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
-
Contacto:
- Barbara Lawrenz, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a ciclos de tecnología de reproducción asistida cuando esté indicada ICSI.
- Los pacientes cuando también se realice la fertilización Iin Vito (FIV) se incluirán siempre que haya suficientes ovocitos para la aleatorización con ICSI. Sin embargo, no se utilizarán ovocitos de FIV para el estudio.
- Edad materna 18-43 años.
- Ciclos de PGT-A con solo biopsias de trofectodermo el día 5/6/7.
- Pacientes con más de 6 AOC previstos para ICSI.
- Índice de masa corporal <35.
- Esperma eyaculado fresco y congelado.
Criterio de exclusión:
- Ciclos PGT-M
- Esperma testicular fresco y congelado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: medio de cultivo enriquecido con antioxidantes (Gx)
Blastocisto expuesto a medio de cultivo enriquecido con antioxidantes (Gx) en condiciones de cultivo continuo, sin refresco el día 3.
Se realizará un repaso a los medios de comunicación el D5 en ambos grupos.
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El blastocisto estará en condiciones de cultivo continuo (medio de cultivo paralelo enriquecido con antioxidantes (Gx) y medio global total de un paso (GT) sin refresco el día 3.
Se realizará un repaso a los medios de comunicación el D5 en ambos grupos.
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Grupo 2: Medios globales totales de un paso (GT)
Blastocisto expuesto a medio global total de un paso (GT) en condiciones de cultivo continuo, sin refresco el día 3.
Se realizará un repaso a los medios de comunicación el D5 en ambos grupos.
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El blastocisto estará en condiciones de cultivo continuo (medio de cultivo paralelo enriquecido con antioxidantes (Gx) y medio global total de un paso (GT) sin refresco el día 3.
Se realizará un repaso a los medios de comunicación el D5 en ambos grupos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La ploidía del blastocisto se determina después de una biopsia de células del trofectodermo, extraídas del blastocisto en los días 5, 6 o 7 del desarrollo. Los siguientes resultados son posibles: • Normal • Anormal • Sin resultado/No concluyente • Mosaico bajo o alto
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de ploidía se calcula dividiendo el número de embriones normales por el número de blastocistos biopsiados en el grupo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ploidía del ciclo: el número de embriones euploides en el grupo Calidad de blastocisto en el momento de la biopsia según los criterios de Gardner modificados. Tasa de blastocistos utilizables por grupo y por día de biopsia (día 5, 6, 7)
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de ploidía se calcula dividiendo el número de embriones normales por el número de blastocistos biopsiados en el grupo.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: BARBARA LAWRENZ, ART Fertility Clinics LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Agarwal A, Rana M, Qiu E, AlBunni H, Bui AD, Henkel R. Role of oxidative stress, infection and inflammation in male infertility. Andrologia. 2018 Dec;50(11):e13126. doi: 10.1111/and.13126.
- Ruder EH, Hartman TJ, Blumberg J, Goldman MB. Oxidative stress and antioxidants: exposure and impact on female fertility. Hum Reprod Update. 2008 Jul-Aug;14(4):345-57. doi: 10.1093/humupd/dmn011. Epub 2008 Jun 4.
- Ruder EH, Hartman TJ, Goldman MB. Impact of oxidative stress on female fertility. Curr Opin Obstet Gynecol. 2009 Jun;21(3):219-22. doi: 10.1097/gco.0b013e32832924ba.
- Guerin P, El Mouatassim S, Menezo Y. Oxidative stress and protection against reactive oxygen species in the pre-implantation embryo and its surroundings. Hum Reprod Update. 2001 Mar-Apr;7(2):175-89. doi: 10.1093/humupd/7.2.175.
- Truong T, Gardner DK. Antioxidants improve IVF outcome and subsequent embryo development in the mouse. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2404-2413. doi: 10.1093/humrep/dex330.
- Bedaiwy M, Agarwal A, Said TM, Goldberg JM, Sharma RK, Worley S, Falcone T. Role of total antioxidant capacity in the differential growth of human embryos in vitro. Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):304-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.01.025. Epub 2006 Jun 12.
- Gardner DK, Kuramoto T, Tanaka M, Mitzumoto S, Montag M, Yoshida A. Prospective randomized multicentre comparison on sibling oocytes comparing G-Series media system with antioxidants versus standard G-Series media system. Reprod Biomed Online. 2020 May;40(5):637-644. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.026. Epub 2020 Feb 5.
- Meldrum DR, Casper RF, Diez-Juan A, Simon C, Domar AD, Frydman R. Aging and the environment affect gamete and embryo potential: can we intervene? Fertil Steril. 2016 Mar;105(3):548-559. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.01.013. Epub 2016 Jan 23.
- von Mengden L, Klamt F, Smitz J. Redox Biology of Human Cumulus Cells: Basic Concepts, Impact on Oocyte Quality, and Potential Clinical Use. Antioxid Redox Signal. 2020 Mar 10;32(8):522-535. doi: 10.1089/ars.2019.7984.
- Chambers GM, Dyer S, Zegers-Hochschild F, de Mouzon J, Ishihara O, Banker M, Mansour R, Kupka MS, Adamson GD. International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technologies world report: assisted reproductive technology, 2014dagger. Hum Reprod. 2021 Oct 18;36(11):2921-2934. doi: 10.1093/humrep/deab198.
- Halliwell B, Aruoma OI. DNA damage by oxygen-derived species. Its mechanism and measurement in mammalian systems. FEBS Lett. 1991 Apr 9;281(1-2):9-19. doi: 10.1016/0014-5793(91)80347-6.
- Kehrer JP, Lund LG. Cellular reducing equivalents and oxidative stress. Free Radic Biol Med. 1994 Jul;17(1):65-75. doi: 10.1016/0891-5849(94)90008-6.
- Aitken RJ. Impact of oxidative stress on male and female germ cells: implications for fertility. Reproduction. 2020 Apr;159(4):R189-R201. doi: 10.1530/REP-19-0452.
- Agarwal A, Said TM. Role of sperm chromatin abnormalities and DNA damage in male infertility. Hum Reprod Update. 2003 Jul-Aug;9(4):331-45. doi: 10.1093/humupd/dmg027.
- Lian HY, Gao Y, Jiao GZ, Sun MJ, Wu XF, Wang TY, Li H, Tan JH. Antioxidant supplementation overcomes the deleterious effects of maternal restraint stress-induced oxidative stress on mouse oocytes. Reproduction. 2013 Oct 21;146(6):559-68. doi: 10.1530/REP-13-0268. Print 2013 Dec.
- Kiani-Esfahani A, Bahrami S, Tavalaee M, Deemeh MR, Mahjour AA, Nasr-Esfahani MH. Cytosolic and mitochondrial ROS: which one is associated with poor chromatin remodeling? Syst Biol Reprod Med. 2013 Dec;59(6):352-9. doi: 10.3109/19396368.2013.829536. Epub 2013 Aug 22.
- Lu J, Wang Z, Cao J, Chen Y, Dong Y. A novel and compact review on the role of oxidative stress in female reproduction. Reprod Biol Endocrinol. 2018 Aug 20;16(1):80. doi: 10.1186/s12958-018-0391-5.
- Hardy MLM, Day ML, Morris MB. Redox Regulation and Oxidative Stress in Mammalian Oocytes and Embryos Developed In Vivo and In Vitro. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 29;18(21):11374. doi: 10.3390/ijerph182111374.
- Carbone MC, Tatone C, Delle Monache S, Marci R, Caserta D, Colonna R, Amicarelli F. Antioxidant enzymatic defences in human follicular fluid: characterization and age-dependent changes. Mol Hum Reprod. 2003 Nov;9(11):639-43. doi: 10.1093/molehr/gag090.
- Mauchart P, Vass RA, Nagy B, Sulyok E, Bodis J, Kovacs K. Oxidative Stress in Assisted Reproductive Techniques, with a Focus on an Underestimated Risk Factor. Curr Issues Mol Biol. 2023 Feb 3;45(2):1272-1286. doi: 10.3390/cimb45020083.
- Pigeolet E, Corbisier P, Houbion A, Lambert D, Michiels C, Raes M, Zachary MD, Remacle J. Glutathione peroxidase, superoxide dismutase, and catalase inactivation by peroxides and oxygen derived free radicals. Mech Ageing Dev. 1990 Feb 15;51(3):283-97. doi: 10.1016/0047-6374(90)90078-t.
- Van Montfoort APA, Arts EGJM, Wijnandts L, Sluijmer A, Pelinck MJ, Land JA, Van Echten-Arends J. Reduced oxygen concentration during human IVF culture improves embryo utilization and cumulative pregnancy rates per cycle. Hum Reprod Open. 2020 Jan 22;2020(1):hoz036. doi: 10.1093/hropen/hoz036. eCollection 2020.
- Lan KC, Lin YC, Chang YC, Lin HJ, Tsai YR, Kang HY. Limited relationships between reactive oxygen species levels in culture media and zygote and embryo development. J Assist Reprod Genet. 2019 Feb;36(2):325-334. doi: 10.1007/s10815-018-1363-6. Epub 2018 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2312-ABU-028-VF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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