Effect van met antioxidanten verrijkte media op de snelheid van blastocyst-euploïdie. (GX)
20 februari 2025 bijgewerkt door: ART Fertility Clinics LLC
Met antioxidanten verrijkte eenstaps versus wereldwijd totaal eenstaps embryocultuurmedia: effect op blastocyst-euploïdie.
Een van de meest verstandige factoren bij IVF-kweekomstandigheden is de gevoeligheid van gameten en embryo's voor een geïnduceerde toename van reactieve oxidatieve soorten (ROS) veroorzaakt door de kunstmatige omgeving.
Deze studie heeft tot doel de impact te evalueren van het gebruik van met antioxidanten aangevulde media tijdens de kweek om de ploïdiepercentages van embryo's te evalueren in een prospectief gerandomiseerd onderzoek met eicellen van broers en zussen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verbetering van de kweekomstandigheden is een voortdurend proces bij IVF vanwege enerzijds het nog steeds gebrek aan kennis over de menselijke embryonale ontwikkeling, en anderzijds de frequente behoefte aan herhaalde IVF-cycli om een 'implanteerbaar' embryo te verkrijgen. De belangrijkste factor voor het optimaliseren van de omstandigheden waarin een embryo zich kan ontwikkelen, is de micro-omgeving, voornamelijk de gebruikte kweekmedia. Een van de meest verstandige factoren bij IVF-kweekomstandigheden is de gevoeligheid van gameten en embryo's voor een geïnduceerde toename van reactieve oxidatieve soorten (ROS) veroorzaakt door de kunstmatige omgeving, zoals uitgebreid is aangetoond in diermodellen en tot op zekere hoogte bij mensen. .
Een fundamentele stap voor verbetering is het verminderen van een toename van de ROS tijdens de embryo-ontwikkeling. Dit kan worden gemanipuleerd door gebruik te maken van een kweekmedium met supplementen die als aaseters kunnen dienen, wat leidt tot een evenwicht tussen oxidatie en reductie van ROS tijdens de kweekperiode. Tot nu toe bevatten de geproduceerde kweekmedia lage concentraties van beperkte additieven die betrokken zijn bij anti-oxidatieve stress. Onlangs is een kweekmedium geformuleerd dat een implementatie in hogere doses van onderscheidende elementen bevat waarvan bekend is dat ze duidelijk dienen als cellulaire wegvangers. Er zijn tot nu toe echter zeer weinig IVF-onderzoeken bij mensen uitgevoerd. Ons onderzoek is bedoeld om de integratie van antioxidantrijke kweekmedia in IVF-praktijken te onderzoeken met als hoofddoel het analyseren van de impact ervan op embryo-euploïdie, evenals de voorgaande cultuurstappen, waaronder bevruchting en de ontwikkelingssnelheid van blastocysten. Deze studie heeft tot doel de impact te evalueren van het gebruik van met antioxidanten aangevulde media tijdens de kweek om de ploïdiepercentages van embryo's te evalueren in een prospectief gerandomiseerd onderzoek met eicellen van broers en zussen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daniela Nogueira
- Telefoonnummer: +971504374961
- E-mail: daniela.nogueira@artfertilityclinics.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jonalyn DV Edades
- Telefoonnummer: +971526408688
- E-mail: jonalyn.ededas@artfertilityclinics.com
Studie Locaties
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 60202
- Werving
- ART Fertility Clinics LLC
-
Contact:
- Barbara Lawrenz, PhD
- Telefoonnummer: 1108 +97102 652 8000
- E-mail: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
-
Contact:
- Jonalyn Edades
- Telefoonnummer: 1106 +97102 652 8000
- E-mail: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
-
Contact:
- Barbara Lawrenz, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die kunstmatige voortplantingstechnologiecycli ondergaan wanneer ICSI geïndiceerd is.
- Patiënten bij wie ook Iin vitto fertilisatie (IVF) wordt uitgevoerd, worden geïncludeerd, voor zover er voldoende eicellen zijn voor ICSI-randomisatie. Voor het onderzoek zullen echter geen IVF-eicellen worden gebruikt.
- Leeftijd van moeder 18-43 jaar.
- PGT-A-cycli met alleen trofectoderm-biopten op dag 5/6/7.
- Patiënten met meer dan 6 COC's verwacht voor ICSI.
- Body mass index <35.
- Vers en bevroren geëjaculeerd sperma.
Uitsluitingscriteria:
- PGT-M-cycli
- Vers en bevroren testiculair sperma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: met antioxidanten verrijkt kweekmedium (Gx)
Blastocyst blootgesteld aan met antioxidanten verrijkt kweekmedium (Gx) onder continue kweekomstandigheden, zonder verfrissing op dag 3.
In beide groepen zal op D5 een opfrissing van de media plaatsvinden.
|
Blastocyst zal zich op dag 3 in continue kweekomstandigheden bevinden (parallel met antioxidanten verrijkt kweekmedium (Gx) en Global total one step media (GT) zonder verfrissing.
In beide groepen zal op D5 een opfrissing van de media plaatsvinden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: Wereldwijde totale éénstapsmedia (GT)
Blastocyst blootgesteld aan Global Total One Step Media (GT) onder continue kweekomstandigheden, zonder verfrissing op dag 3.
In beide groepen zal op D5 een opfrissing van de media plaatsvinden.
|
Blastocyst zal zich op dag 3 in continue kweekomstandigheden bevinden (parallel met antioxidanten verrijkt kweekmedium (Gx) en Global total one step media (GT) zonder verfrissing.
In beide groepen zal op D5 een opfrissing van de media plaatsvinden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blastocystploïdie wordt bepaald na een biopsie van trofectodermcellen, genomen uit de blastocyst op dag 5, 6 of 7 vanaf de ontwikkeling. De volgende uitkomsten zijn mogelijk: • Normaal • Abnormaal • Geen resultaat/onovertuigend • Laag of hoog Mozaïek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het ploïdiepercentage wordt berekend door het aantal normale embryo's te delen door het aantal blastocysten dat in de groep is gebiopteerd.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cyclusploïdiesnelheid: het aantal euploïde embryo's in de groep Blastocystkwaliteit op het moment van biopsie, gebaseerd op aangepaste Gardner-criteria. Bruikbaar blastocystenpercentage per groep en per biopsiedag (dag 5, 6, 7)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het ploïdiepercentage wordt berekend door het aantal normale embryo's te delen door het aantal blastocysten dat in de groep is gebiopteerd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: BARBARA LAWRENZ, ART Fertility Clinics LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Agarwal A, Rana M, Qiu E, AlBunni H, Bui AD, Henkel R. Role of oxidative stress, infection and inflammation in male infertility. Andrologia. 2018 Dec;50(11):e13126. doi: 10.1111/and.13126.
- Ruder EH, Hartman TJ, Blumberg J, Goldman MB. Oxidative stress and antioxidants: exposure and impact on female fertility. Hum Reprod Update. 2008 Jul-Aug;14(4):345-57. doi: 10.1093/humupd/dmn011. Epub 2008 Jun 4.
- Ruder EH, Hartman TJ, Goldman MB. Impact of oxidative stress on female fertility. Curr Opin Obstet Gynecol. 2009 Jun;21(3):219-22. doi: 10.1097/gco.0b013e32832924ba.
- Guerin P, El Mouatassim S, Menezo Y. Oxidative stress and protection against reactive oxygen species in the pre-implantation embryo and its surroundings. Hum Reprod Update. 2001 Mar-Apr;7(2):175-89. doi: 10.1093/humupd/7.2.175.
- Truong T, Gardner DK. Antioxidants improve IVF outcome and subsequent embryo development in the mouse. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2404-2413. doi: 10.1093/humrep/dex330.
- Bedaiwy M, Agarwal A, Said TM, Goldberg JM, Sharma RK, Worley S, Falcone T. Role of total antioxidant capacity in the differential growth of human embryos in vitro. Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):304-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.01.025. Epub 2006 Jun 12.
- Gardner DK, Kuramoto T, Tanaka M, Mitzumoto S, Montag M, Yoshida A. Prospective randomized multicentre comparison on sibling oocytes comparing G-Series media system with antioxidants versus standard G-Series media system. Reprod Biomed Online. 2020 May;40(5):637-644. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.026. Epub 2020 Feb 5.
- Meldrum DR, Casper RF, Diez-Juan A, Simon C, Domar AD, Frydman R. Aging and the environment affect gamete and embryo potential: can we intervene? Fertil Steril. 2016 Mar;105(3):548-559. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.01.013. Epub 2016 Jan 23.
- von Mengden L, Klamt F, Smitz J. Redox Biology of Human Cumulus Cells: Basic Concepts, Impact on Oocyte Quality, and Potential Clinical Use. Antioxid Redox Signal. 2020 Mar 10;32(8):522-535. doi: 10.1089/ars.2019.7984.
- Chambers GM, Dyer S, Zegers-Hochschild F, de Mouzon J, Ishihara O, Banker M, Mansour R, Kupka MS, Adamson GD. International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technologies world report: assisted reproductive technology, 2014dagger. Hum Reprod. 2021 Oct 18;36(11):2921-2934. doi: 10.1093/humrep/deab198.
- Halliwell B, Aruoma OI. DNA damage by oxygen-derived species. Its mechanism and measurement in mammalian systems. FEBS Lett. 1991 Apr 9;281(1-2):9-19. doi: 10.1016/0014-5793(91)80347-6.
- Kehrer JP, Lund LG. Cellular reducing equivalents and oxidative stress. Free Radic Biol Med. 1994 Jul;17(1):65-75. doi: 10.1016/0891-5849(94)90008-6.
- Aitken RJ. Impact of oxidative stress on male and female germ cells: implications for fertility. Reproduction. 2020 Apr;159(4):R189-R201. doi: 10.1530/REP-19-0452.
- Agarwal A, Said TM. Role of sperm chromatin abnormalities and DNA damage in male infertility. Hum Reprod Update. 2003 Jul-Aug;9(4):331-45. doi: 10.1093/humupd/dmg027.
- Lian HY, Gao Y, Jiao GZ, Sun MJ, Wu XF, Wang TY, Li H, Tan JH. Antioxidant supplementation overcomes the deleterious effects of maternal restraint stress-induced oxidative stress on mouse oocytes. Reproduction. 2013 Oct 21;146(6):559-68. doi: 10.1530/REP-13-0268. Print 2013 Dec.
- Kiani-Esfahani A, Bahrami S, Tavalaee M, Deemeh MR, Mahjour AA, Nasr-Esfahani MH. Cytosolic and mitochondrial ROS: which one is associated with poor chromatin remodeling? Syst Biol Reprod Med. 2013 Dec;59(6):352-9. doi: 10.3109/19396368.2013.829536. Epub 2013 Aug 22.
- Lu J, Wang Z, Cao J, Chen Y, Dong Y. A novel and compact review on the role of oxidative stress in female reproduction. Reprod Biol Endocrinol. 2018 Aug 20;16(1):80. doi: 10.1186/s12958-018-0391-5.
- Hardy MLM, Day ML, Morris MB. Redox Regulation and Oxidative Stress in Mammalian Oocytes and Embryos Developed In Vivo and In Vitro. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 29;18(21):11374. doi: 10.3390/ijerph182111374.
- Carbone MC, Tatone C, Delle Monache S, Marci R, Caserta D, Colonna R, Amicarelli F. Antioxidant enzymatic defences in human follicular fluid: characterization and age-dependent changes. Mol Hum Reprod. 2003 Nov;9(11):639-43. doi: 10.1093/molehr/gag090.
- Mauchart P, Vass RA, Nagy B, Sulyok E, Bodis J, Kovacs K. Oxidative Stress in Assisted Reproductive Techniques, with a Focus on an Underestimated Risk Factor. Curr Issues Mol Biol. 2023 Feb 3;45(2):1272-1286. doi: 10.3390/cimb45020083.
- Pigeolet E, Corbisier P, Houbion A, Lambert D, Michiels C, Raes M, Zachary MD, Remacle J. Glutathione peroxidase, superoxide dismutase, and catalase inactivation by peroxides and oxygen derived free radicals. Mech Ageing Dev. 1990 Feb 15;51(3):283-97. doi: 10.1016/0047-6374(90)90078-t.
- Van Montfoort APA, Arts EGJM, Wijnandts L, Sluijmer A, Pelinck MJ, Land JA, Van Echten-Arends J. Reduced oxygen concentration during human IVF culture improves embryo utilization and cumulative pregnancy rates per cycle. Hum Reprod Open. 2020 Jan 22;2020(1):hoz036. doi: 10.1093/hropen/hoz036. eCollection 2020.
- Lan KC, Lin YC, Chang YC, Lin HJ, Tsai YR, Kang HY. Limited relationships between reactive oxygen species levels in culture media and zygote and embryo development. J Assist Reprod Genet. 2019 Feb;36(2):325-334. doi: 10.1007/s10815-018-1363-6. Epub 2018 Nov 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2312-ABU-028-VF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .