Effekten av antioksydant-anriket media på Blastocyst Euploidy Rate. (GX)
20. februar 2025 oppdatert av: ART Fertility Clinics LLC
Antioksidanter-anriket Enkeltrinn vs Global Totalt Enkeltrinns embryokulturmedier: Effekt på Blastocyst Euploidy Rate.
En av de mest fornuftige faktorene i IVF-kulturforhold er følsomheten til gameter og embryoer for en indusert økning i reaktive oksidative arter (ROS) forårsaket av det kunstige miljøet.
Denne studien tar sikte på å evaluere virkningen av å bruke antioksidant-supplerte medier under dyrking for å evaluere embryoploiditetsrater i en prospektiv randomisert studie med søskenoocytter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forbedringer i kulturforholdene er en pågående prosess i IVF på grunn av, på den ene siden, fortsatt mangel på kunnskap om menneskelig embryonal utvikling, og på den annen side det hyppige behovet for gjentatte IVF-sykluser for å oppnå et "implanterbart" embryo. Hovedfaktoren for å optimalisere forholdene til et embryo for å utvikle seg er mikromiljøet, hovedsakelig kulturmediet som brukes. En av de mest fornuftige faktorene i IVF-kulturforhold er følsomheten til kjønnsceller og embryoer for en indusert økning i reaktive oksidative arter (ROS) forårsaket av det kunstige miljøet, slik det har blitt vist omfattende i dyremodeller og til en viss grad hos mennesker .
Et primordialt skritt for forbedring er å lindre en økning i ROS under embryoutvikling. Dette kan manipuleres ved å bruke et kulturmedium med kosttilskudd som kan tjene som rensemidler, noe som fører til en likevekt mellom oksidasjon og reduksjon av ROS i kulturperioden. Så langt inneholder de produserte kulturmediene lave konsentrasjoner av begrensede tilsetningsstoffer involvert i antioksidativt stress. Nylig har det blitt formulert et kulturmedium som inneholder en implementering i høyere doser av særegne elementer som er kjent for å fungere som cellulære rensemidler. Imidlertid har svært få humane IVF-studier blitt utført oppdatert. Vår forskning har til hensikt å undersøke inkorporering av antioksidantrike kulturmedier i IVF-praksis med hovedmålet å analysere dens innvirkning på embryoeuploidi, så vel som de tidligere kulturtrinnene inkludert befruktning og blastocystutviklingsrater. Denne studien tar sikte på å evaluere virkningen av å bruke antioksidant-supplerte medier under dyrking for å evaluere embryoploiditetsrater i en prospektiv randomisert studie med søskenoocytter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniela Nogueira
- Telefonnummer: +971504374961
- E-post: daniela.nogueira@artfertilityclinics.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jonalyn DV Edades
- Telefonnummer: +971526408688
- E-post: jonalyn.ededas@artfertilityclinics.com
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 60202
- Rekruttering
- ART Fertility Clinics LLC
-
Ta kontakt med:
- Barbara Lawrenz, PhD
- Telefonnummer: 1108 +97102 652 8000
- E-post: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
-
Ta kontakt med:
- Jonalyn Edades
- Telefonnummer: 1106 +97102 652 8000
- E-post: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
-
Ta kontakt med:
- Barbara Lawrenz, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår sykluser med assistert reproduksjonsteknologi når ICSI er indisert.
- Pasienter når det også utføres Iin vitto fertilisering (IVF) vil inkluderes så langt det er nok oocytter for ICSI randomisering. IVF-oocytter vil imidlertid ikke bli brukt til studien.
- Mors alder 18-43 år.
- PGT-A sykluser med kun trophectoderm biopsier på dag 5/6/7.
- Pasienter med mer enn 6 p-piller forventes for ICSI.
- Kroppsmasseindeks <35.
- Fersk og frossen ejakulert sæd.
Ekskluderingskriterier:
- PGT-M sykluser
- Fersk og frossen testikkelsperm.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: kulturmedium beriket med antioksidanter (Gx)
Blastocyst eksponert for antioksidantanriket kulturmedium (Gx) under kontinuerlige dyrkningsforhold, uten forfriskning på dag 3.
Det vil bli gjort en oppfriskning av media på D5 i begge grupper.
|
Blastocyst vil være i kontinuerlige dyrkningsforhold (parallell antioksidant-anriket kulturmedium (Gx) og Global total one step media (GT) uten forfriskning på dag 3.
Det vil bli gjort en oppfriskning av media på D5 i begge grupper.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Globale totalt ettstegsmedier (GT)
Blastocyst eksponert for Global total one step media (GT) under kontinuerlige dyrkningsforhold, uten forfriskning på dag 3.
Det vil bli gjort en oppfriskning av media på D5 i begge grupper.
|
Blastocyst vil være i kontinuerlige dyrkningsforhold (parallell antioksidant-anriket kulturmedium (Gx) og Global total one step media (GT) uten forfriskning på dag 3.
Det vil bli gjort en oppfriskning av media på D5 i begge grupper.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blastocystploidi bestemmes etter en biopsi av trophectoderm-celler, tatt fra blastocysten på dag 5, 6 eller 7 fra utviklingen. Følgende utfall er mulige: • Normal • Unormal • Ingen resultater/uendelig • Lav eller høy mosaikk
Tidsramme: 1 år
|
Ploiditetsraten beregnes ved å dele antall normale embryoer med antall blastocyster biopsiert i gruppen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cycle ploidy rate: antall euploide embryoer i gruppen Blastocyst-kvalitet på tidspunktet for biopsi basert på modifiserte Gardners kriterier. Brukbar blastocysthastighet per gruppe og per dag med biopsi (dag 5, 6, 7)
Tidsramme: 1 år
|
Ploiditetsraten beregnes ved å dele antall normale embryoer med antall blastocyster biopsiert i gruppen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: BARBARA LAWRENZ, ART Fertility Clinics LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Agarwal A, Rana M, Qiu E, AlBunni H, Bui AD, Henkel R. Role of oxidative stress, infection and inflammation in male infertility. Andrologia. 2018 Dec;50(11):e13126. doi: 10.1111/and.13126.
- Ruder EH, Hartman TJ, Blumberg J, Goldman MB. Oxidative stress and antioxidants: exposure and impact on female fertility. Hum Reprod Update. 2008 Jul-Aug;14(4):345-57. doi: 10.1093/humupd/dmn011. Epub 2008 Jun 4.
- Ruder EH, Hartman TJ, Goldman MB. Impact of oxidative stress on female fertility. Curr Opin Obstet Gynecol. 2009 Jun;21(3):219-22. doi: 10.1097/gco.0b013e32832924ba.
- Guerin P, El Mouatassim S, Menezo Y. Oxidative stress and protection against reactive oxygen species in the pre-implantation embryo and its surroundings. Hum Reprod Update. 2001 Mar-Apr;7(2):175-89. doi: 10.1093/humupd/7.2.175.
- Truong T, Gardner DK. Antioxidants improve IVF outcome and subsequent embryo development in the mouse. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2404-2413. doi: 10.1093/humrep/dex330.
- Bedaiwy M, Agarwal A, Said TM, Goldberg JM, Sharma RK, Worley S, Falcone T. Role of total antioxidant capacity in the differential growth of human embryos in vitro. Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):304-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.01.025. Epub 2006 Jun 12.
- Gardner DK, Kuramoto T, Tanaka M, Mitzumoto S, Montag M, Yoshida A. Prospective randomized multicentre comparison on sibling oocytes comparing G-Series media system with antioxidants versus standard G-Series media system. Reprod Biomed Online. 2020 May;40(5):637-644. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.026. Epub 2020 Feb 5.
- Meldrum DR, Casper RF, Diez-Juan A, Simon C, Domar AD, Frydman R. Aging and the environment affect gamete and embryo potential: can we intervene? Fertil Steril. 2016 Mar;105(3):548-559. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.01.013. Epub 2016 Jan 23.
- von Mengden L, Klamt F, Smitz J. Redox Biology of Human Cumulus Cells: Basic Concepts, Impact on Oocyte Quality, and Potential Clinical Use. Antioxid Redox Signal. 2020 Mar 10;32(8):522-535. doi: 10.1089/ars.2019.7984.
- Chambers GM, Dyer S, Zegers-Hochschild F, de Mouzon J, Ishihara O, Banker M, Mansour R, Kupka MS, Adamson GD. International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technologies world report: assisted reproductive technology, 2014dagger. Hum Reprod. 2021 Oct 18;36(11):2921-2934. doi: 10.1093/humrep/deab198.
- Halliwell B, Aruoma OI. DNA damage by oxygen-derived species. Its mechanism and measurement in mammalian systems. FEBS Lett. 1991 Apr 9;281(1-2):9-19. doi: 10.1016/0014-5793(91)80347-6.
- Kehrer JP, Lund LG. Cellular reducing equivalents and oxidative stress. Free Radic Biol Med. 1994 Jul;17(1):65-75. doi: 10.1016/0891-5849(94)90008-6.
- Aitken RJ. Impact of oxidative stress on male and female germ cells: implications for fertility. Reproduction. 2020 Apr;159(4):R189-R201. doi: 10.1530/REP-19-0452.
- Agarwal A, Said TM. Role of sperm chromatin abnormalities and DNA damage in male infertility. Hum Reprod Update. 2003 Jul-Aug;9(4):331-45. doi: 10.1093/humupd/dmg027.
- Lian HY, Gao Y, Jiao GZ, Sun MJ, Wu XF, Wang TY, Li H, Tan JH. Antioxidant supplementation overcomes the deleterious effects of maternal restraint stress-induced oxidative stress on mouse oocytes. Reproduction. 2013 Oct 21;146(6):559-68. doi: 10.1530/REP-13-0268. Print 2013 Dec.
- Kiani-Esfahani A, Bahrami S, Tavalaee M, Deemeh MR, Mahjour AA, Nasr-Esfahani MH. Cytosolic and mitochondrial ROS: which one is associated with poor chromatin remodeling? Syst Biol Reprod Med. 2013 Dec;59(6):352-9. doi: 10.3109/19396368.2013.829536. Epub 2013 Aug 22.
- Lu J, Wang Z, Cao J, Chen Y, Dong Y. A novel and compact review on the role of oxidative stress in female reproduction. Reprod Biol Endocrinol. 2018 Aug 20;16(1):80. doi: 10.1186/s12958-018-0391-5.
- Hardy MLM, Day ML, Morris MB. Redox Regulation and Oxidative Stress in Mammalian Oocytes and Embryos Developed In Vivo and In Vitro. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 29;18(21):11374. doi: 10.3390/ijerph182111374.
- Carbone MC, Tatone C, Delle Monache S, Marci R, Caserta D, Colonna R, Amicarelli F. Antioxidant enzymatic defences in human follicular fluid: characterization and age-dependent changes. Mol Hum Reprod. 2003 Nov;9(11):639-43. doi: 10.1093/molehr/gag090.
- Mauchart P, Vass RA, Nagy B, Sulyok E, Bodis J, Kovacs K. Oxidative Stress in Assisted Reproductive Techniques, with a Focus on an Underestimated Risk Factor. Curr Issues Mol Biol. 2023 Feb 3;45(2):1272-1286. doi: 10.3390/cimb45020083.
- Pigeolet E, Corbisier P, Houbion A, Lambert D, Michiels C, Raes M, Zachary MD, Remacle J. Glutathione peroxidase, superoxide dismutase, and catalase inactivation by peroxides and oxygen derived free radicals. Mech Ageing Dev. 1990 Feb 15;51(3):283-97. doi: 10.1016/0047-6374(90)90078-t.
- Van Montfoort APA, Arts EGJM, Wijnandts L, Sluijmer A, Pelinck MJ, Land JA, Van Echten-Arends J. Reduced oxygen concentration during human IVF culture improves embryo utilization and cumulative pregnancy rates per cycle. Hum Reprod Open. 2020 Jan 22;2020(1):hoz036. doi: 10.1093/hropen/hoz036. eCollection 2020.
- Lan KC, Lin YC, Chang YC, Lin HJ, Tsai YR, Kang HY. Limited relationships between reactive oxygen species levels in culture media and zygote and embryo development. J Assist Reprod Genet. 2019 Feb;36(2):325-334. doi: 10.1007/s10815-018-1363-6. Epub 2018 Nov 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2312-ABU-028-VF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .