- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06261671
Wpływ pożywek wzbogaconych w przeciwutleniacze na częstość występowania euploidii blastocyst. (GX)
Wzbogacone w przeciwutleniacze jednoetapowe a globalne jednoetapowe pożywki do hodowli zarodków: wpływ na współczynniki euploidii blastocyst.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprawa warunków hodowli jest procesem ciągłym w zapłodnieniu in vitro, wynikającym z jednej strony z wciąż braku wiedzy na temat rozwoju embrionalnego człowieka, z drugiej zaś z częstej konieczności powtarzania cykli IVF w celu uzyskania „wszczepialnego” zarodka. Głównym czynnikiem optymalizacji warunków rozwoju zarodka jest jego mikrośrodowisko, a w szczególności stosowane podłoża hodowlane. Jednym z najbardziej odczuwalnych czynników w warunkach hodowli IVF jest podatność gamet i zarodków na indukowany wzrost liczby reaktywnych form utleniających (ROS) spowodowany sztucznym środowiskiem, co zostało szeroko wykazane na modelach zwierzęcych i do pewnego stopnia u ludzi .
Podstawowym krokiem do poprawy jest złagodzenie wzrostu ROS podczas rozwoju zarodka. Można to kontrolować, stosując pożywkę hodowlaną z dodatkami, które mogą służyć jako zmiatacze, co prowadzi do równowagi między utlenianiem a redukcją ROS w okresie hodowli. Dotychczas produkowane pożywki hodowlane zawierają niskie stężenia ograniczonych dodatków biorących udział w stresie antyoksydacyjnym. Ostatnio opracowano pożywkę hodowlaną zawierającą zastosowanie w wyższych dawkach charakterystycznych elementów, o których wiadomo, że wyraźnie służą jako zmiatacze komórek. Jednakże jak dotąd przeprowadzono bardzo niewiele badań dotyczących zapłodnienia in vitro na ludziach. Nasze badania mają na celu zbadanie włączenia pożywek bogatych w przeciwutleniacze do praktyk IVF, a głównym celem jest analiza ich wpływu na euploidię zarodków, a także poprzednie etapy hodowli, w tym zapłodnienie i tempo rozwoju blastocysty. Celem tego badania jest ocena wpływu stosowania pożywek wzbogaconych przeciwutleniaczami podczas hodowli na ocenę wskaźników ploidalności zarodków w prospektywnym, randomizowanym badaniu z wykorzystaniem oocytów rodzeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniela Nogueira
- Numer telefonu: +971504374961
- E-mail: daniela.nogueira@artfertilityclinics.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jonalyn DV Edades
- Numer telefonu: +971526408688
- E-mail: jonalyn.ededas@artfertilityclinics.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani cyklom technologii wspomaganego rozrodu, gdy wskazane jest ICSI.
- Pacjenci, u których przeprowadzane jest również zapłodnienie in vitro (IVF), zostaną uwzględnieni, o ile liczba oocytów jest wystarczająca do randomizacji ICSI. Jednakże oocyty IVF nie zostaną wykorzystane w badaniu.
- Wiek matki 18–43 lata.
- Cykle PGT-A z biopsją tylko trofektodermy w dniu 5/6/7.
- Pacjenci z więcej niż 6 COC oczekiwanymi do ICSI.
- Wskaźnik masy ciała <35.
- Świeże i mrożone nasienie z wytryskiem.
Kryteria wyłączenia:
- Cykle PGT-M
- Świeże i mrożone plemniki jądra.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa 1: Pożywka wzbogacona w przeciwutleniacze (Gx)
Blastocysta wystawiona na pożywkę hodowlaną wzbogaconą w przeciwutleniacze (Gx) w ciągłych warunkach hodowli, bez odświeżania w dniu 3.
W obu grupach na D5 odbędzie się odświeżenie mediów.
|
Blastocysta będzie znajdować się w warunkach ciągłej hodowli (równoległe podłoże hodowlane wzbogacone w przeciwutleniacze (Gx) i globalne podłoże jednoetapowe Global total one step (GT) bez odświeżania w dniu 3.
W obu grupach na D5 odbędzie się odświeżenie mediów.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Globalne media jednoetapowe (GT)
Blastocysta wystawiona na działanie pożywki Global total one step media (GT) w ciągłych warunkach hodowli, bez odświeżania w dniu 3.
W obu grupach na D5 odbędzie się odświeżenie mediów.
|
Blastocysta będzie znajdować się w warunkach ciągłej hodowli (równoległe podłoże hodowlane wzbogacone w przeciwutleniacze (Gx) i globalne podłoże jednoetapowe Global total one step (GT) bez odświeżania w dniu 3.
W obu grupach na D5 odbędzie się odświeżenie mediów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ploidię blastocysty określa się po biopsji komórek trofektodermy pobranych z blastocysty w 5, 6 lub 7 dniu rozwoju. Możliwe są następujące wyniki: • Normalny • Nienormalny • Brak wyniku/niejednoznaczny • Niski lub wysoki Mozaika
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik ploidalności oblicza się, dzieląc liczbę prawidłowych zarodków przez liczbę blastocyst pobranych w grupie.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik ploidii cykli: liczba zarodków euploidalnych w grupie. Jakość blastocysty w momencie biopsji w oparciu o zmodyfikowane kryteria Gardnera. Użyteczna liczba blastocyst na grupę i na dzień biopsji (dzień 5, 6, 7)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik ploidalności oblicza się, dzieląc liczbę prawidłowych zarodków przez liczbę blastocyst pobranych w grupie.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Agarwal A, Rana M, Qiu E, AlBunni H, Bui AD, Henkel R. Role of oxidative stress, infection and inflammation in male infertility. Andrologia. 2018 Dec;50(11):e13126. doi: 10.1111/and.13126.
- Ruder EH, Hartman TJ, Blumberg J, Goldman MB. Oxidative stress and antioxidants: exposure and impact on female fertility. Hum Reprod Update. 2008 Jul-Aug;14(4):345-57. doi: 10.1093/humupd/dmn011. Epub 2008 Jun 4.
- Ruder EH, Hartman TJ, Goldman MB. Impact of oxidative stress on female fertility. Curr Opin Obstet Gynecol. 2009 Jun;21(3):219-22. doi: 10.1097/gco.0b013e32832924ba.
- Guerin P, El Mouatassim S, Menezo Y. Oxidative stress and protection against reactive oxygen species in the pre-implantation embryo and its surroundings. Hum Reprod Update. 2001 Mar-Apr;7(2):175-89. doi: 10.1093/humupd/7.2.175.
- Truong T, Gardner DK. Antioxidants improve IVF outcome and subsequent embryo development in the mouse. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2404-2413. doi: 10.1093/humrep/dex330.
- Bedaiwy M, Agarwal A, Said TM, Goldberg JM, Sharma RK, Worley S, Falcone T. Role of total antioxidant capacity in the differential growth of human embryos in vitro. Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):304-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.01.025. Epub 2006 Jun 12.
- Gardner DK, Kuramoto T, Tanaka M, Mitzumoto S, Montag M, Yoshida A. Prospective randomized multicentre comparison on sibling oocytes comparing G-Series media system with antioxidants versus standard G-Series media system. Reprod Biomed Online. 2020 May;40(5):637-644. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.026. Epub 2020 Feb 5.
- Meldrum DR, Casper RF, Diez-Juan A, Simon C, Domar AD, Frydman R. Aging and the environment affect gamete and embryo potential: can we intervene? Fertil Steril. 2016 Mar;105(3):548-559. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.01.013. Epub 2016 Jan 23.
- von Mengden L, Klamt F, Smitz J. Redox Biology of Human Cumulus Cells: Basic Concepts, Impact on Oocyte Quality, and Potential Clinical Use. Antioxid Redox Signal. 2020 Mar 10;32(8):522-535. doi: 10.1089/ars.2019.7984.
- Chambers GM, Dyer S, Zegers-Hochschild F, de Mouzon J, Ishihara O, Banker M, Mansour R, Kupka MS, Adamson GD. International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technologies world report: assisted reproductive technology, 2014dagger. Hum Reprod. 2021 Oct 18;36(11):2921-2934. doi: 10.1093/humrep/deab198.
- Halliwell B, Aruoma OI. DNA damage by oxygen-derived species. Its mechanism and measurement in mammalian systems. FEBS Lett. 1991 Apr 9;281(1-2):9-19. doi: 10.1016/0014-5793(91)80347-6.
- Kehrer JP, Lund LG. Cellular reducing equivalents and oxidative stress. Free Radic Biol Med. 1994 Jul;17(1):65-75. doi: 10.1016/0891-5849(94)90008-6.
- Aitken RJ. Impact of oxidative stress on male and female germ cells: implications for fertility. Reproduction. 2020 Apr;159(4):R189-R201. doi: 10.1530/REP-19-0452.
- Agarwal A, Said TM. Role of sperm chromatin abnormalities and DNA damage in male infertility. Hum Reprod Update. 2003 Jul-Aug;9(4):331-45. doi: 10.1093/humupd/dmg027.
- Lian HY, Gao Y, Jiao GZ, Sun MJ, Wu XF, Wang TY, Li H, Tan JH. Antioxidant supplementation overcomes the deleterious effects of maternal restraint stress-induced oxidative stress on mouse oocytes. Reproduction. 2013 Oct 21;146(6):559-68. doi: 10.1530/REP-13-0268. Print 2013 Dec.
- Kiani-Esfahani A, Bahrami S, Tavalaee M, Deemeh MR, Mahjour AA, Nasr-Esfahani MH. Cytosolic and mitochondrial ROS: which one is associated with poor chromatin remodeling? Syst Biol Reprod Med. 2013 Dec;59(6):352-9. doi: 10.3109/19396368.2013.829536. Epub 2013 Aug 22.
- Lu J, Wang Z, Cao J, Chen Y, Dong Y. A novel and compact review on the role of oxidative stress in female reproduction. Reprod Biol Endocrinol. 2018 Aug 20;16(1):80. doi: 10.1186/s12958-018-0391-5.
- Hardy MLM, Day ML, Morris MB. Redox Regulation and Oxidative Stress in Mammalian Oocytes and Embryos Developed In Vivo and In Vitro. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 29;18(21):11374. doi: 10.3390/ijerph182111374.
- Carbone MC, Tatone C, Delle Monache S, Marci R, Caserta D, Colonna R, Amicarelli F. Antioxidant enzymatic defences in human follicular fluid: characterization and age-dependent changes. Mol Hum Reprod. 2003 Nov;9(11):639-43. doi: 10.1093/molehr/gag090.
- Mauchart P, Vass RA, Nagy B, Sulyok E, Bodis J, Kovacs K. Oxidative Stress in Assisted Reproductive Techniques, with a Focus on an Underestimated Risk Factor. Curr Issues Mol Biol. 2023 Feb 3;45(2):1272-1286. doi: 10.3390/cimb45020083.
- Pigeolet E, Corbisier P, Houbion A, Lambert D, Michiels C, Raes M, Zachary MD, Remacle J. Glutathione peroxidase, superoxide dismutase, and catalase inactivation by peroxides and oxygen derived free radicals. Mech Ageing Dev. 1990 Feb 15;51(3):283-97. doi: 10.1016/0047-6374(90)90078-t.
- Van Montfoort APA, Arts EGJM, Wijnandts L, Sluijmer A, Pelinck MJ, Land JA, Van Echten-Arends J. Reduced oxygen concentration during human IVF culture improves embryo utilization and cumulative pregnancy rates per cycle. Hum Reprod Open. 2020 Jan 22;2020(1):hoz036. doi: 10.1093/hropen/hoz036. eCollection 2020.
- Lan KC, Lin YC, Chang YC, Lin HJ, Tsai YR, Kang HY. Limited relationships between reactive oxygen species levels in culture media and zygote and embryo development. J Assist Reprod Genet. 2019 Feb;36(2):325-334. doi: 10.1007/s10815-018-1363-6. Epub 2018 Nov 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2312-ABU-028-VF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .