Vliv médií obohacených antioxidanty na míru euploidie blastocyst. (GX)
20. února 2025 aktualizováno: ART Fertility Clinics LLC
Antioxidanty obohacené jednokrokové vs. globální celkové jednokrokové embryonální kultivační médium: Vliv na míru euploidie blastocyst.
Jedním z nejcitlivějších faktorů v podmínkách kultivace IVF je náchylnost gamet a embryí k indukovanému nárůstu reaktivních oxidativních druhů (ROS) způsobeného umělým prostředím.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad použití média doplněného antioxidanty během kultivace k vyhodnocení míry ploidie embryí v prospektivní randomizované studii s použitím sourozeneckých oocytů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlepšení kultivačních podmínek je v IVF nepřetržitý proces na jedné straně kvůli stále nedostatečným znalostem o lidském embryonálním vývoji a na druhé straně kvůli časté potřebě opakovaných cyklů IVF k dosažení „implantovatelného“ embrya. Hlavním faktorem pro optimalizaci podmínek pro vývoj embrya je jeho mikroprostředí, především použitá kultivační média. Jedním z nejcitlivějších faktorů kultivačních podmínek IVF je náchylnost gamet a embryí k indukovanému nárůstu reaktivních oxidativních druhů (ROS) způsobeným umělým prostředím, jak bylo široce prokázáno na zvířecích modelech a do určité míry i na lidech. .
Prvořadým krokem ke zlepšení je zmírnění nárůstu ROS během vývoje embrya. To lze ovlivnit pomocí použití kultivačního média s doplňky, které mohou sloužit jako lapače, což vede k rovnováze mezi oxidací a redukcí ROS během kultivačního období. Doposud vyráběná kultivační média obsahují nízké koncentrace omezených přísad podílejících se na antioxidačním stresu. Nedávno bylo formulováno kultivační médium obsahující implementaci ve vyšších dávkách charakteristických prvků, o kterých je známo, že jasně slouží jako lapače buněk. Dosud však bylo provedeno velmi málo lidských IVF studií. Náš výzkum má v úmyslu prozkoumat začlenění kultivačních médií bohatých na antioxidanty do postupů IVF s primárním cílem analyzovat jejich dopad na euploidii embryí, stejně jako předchozí kultivační kroky včetně fertilizace a rychlosti vývoje blastocyst. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad použití média doplněného antioxidanty během kultivace k vyhodnocení míry ploidie embryí v prospektivní randomizované studii s použitím sourozeneckých oocytů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniela Nogueira
- Telefonní číslo: +971504374961
- E-mail: daniela.nogueira@artfertilityclinics.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jonalyn DV Edades
- Telefonní číslo: +971526408688
- E-mail: jonalyn.ededas@artfertilityclinics.com
Studijní místa
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 60202
- Nábor
- ART Fertility Clinics LLC
-
Kontakt:
- Barbara Lawrenz, PhD
- Telefonní číslo: 1108 +97102 652 8000
- E-mail: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
-
Kontakt:
- Jonalyn Edades
- Telefonní číslo: 1106 +97102 652 8000
- E-mail: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
-
Kontakt:
- Barbara Lawrenz, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující cykly asistované reprodukce, když je indikována ICSI.
- Budou zahrnuty pacientky, u kterých se provádí také oplodnění in vitto (IVF), pokud je dostatek oocytů pro randomizaci ICSI. IVF oocyty však pro studii nebudou použity.
- Věk matky 18-43 let.
- Cykly PGT-A pouze s biopsiemi trofektodermu v den 5/6/7.
- U pacientů s více než 6 COC se očekává ICSI.
- Index tělesné hmotnosti <35.
- Čerstvé a zmrazené ejakulované spermie.
Kritéria vyloučení:
- PGT-M cykly
- Čerstvé a zmrazené spermie varlat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: kultivační médium obohacené antioxidanty (Gx)
Blastocysta vystavená kultivačnímu médiu obohacenému o antioxidanty (Gx) v podmínkách kontinuální kultivace, bez osvěžení 3. den.
V obou skupinách bude na D5 připraveno občerstvení médií.
|
Blastocyst bude v podmínkách kontinuální kultivace (paralelní kultivační médium obohacené antioxidanty (Gx) a globální celkové jednokrokové médium (GT) bez občerstvení 3. den.
V obou skupinách bude na D5 připraveno občerstvení médií.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Globální celkové jednokrokové médium (GT)
Blastocysta vystavená globálnímu celkovému jednokrokovému médiu (GT) v podmínkách kontinuální kultivace, bez osvěžení 3. den.
V obou skupinách bude na D5 připraveno občerstvení médií.
|
Blastocyst bude v podmínkách kontinuální kultivace (paralelní kultivační médium obohacené antioxidanty (Gx) a globální celkové jednokrokové médium (GT) bez občerstvení 3. den.
V obou skupinách bude na D5 připraveno občerstvení médií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ploidie blastocysty se stanoví po biopsii buněk trofektodermu odebraných z blastocysty 5., 6. nebo 7. den od vývoje. Možné jsou následující výsledky: • Normální • Abnormální • Žádný výsledek/neprůkazný • Nízká nebo vysoká mozaika
Časové okno: 1 rok
|
Míra ploidie se vypočítá vydělením počtu normálních embryí počtem biopsií blastocyst ve skupině.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cyklus ploidie: počet euploidních embryí ve skupině kvality Blastocyst v době biopsie na základě modifikovaných Gardnerových kritérií. Použitelný počet blastocyst na skupinu a den biopsie (den 5, 6, 7)
Časové okno: 1 rok
|
Míra ploidie se vypočítá vydělením počtu normálních embryí počtem biopsií blastocyst ve skupině.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: BARBARA LAWRENZ, ART Fertility Clinics LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Agarwal A, Rana M, Qiu E, AlBunni H, Bui AD, Henkel R. Role of oxidative stress, infection and inflammation in male infertility. Andrologia. 2018 Dec;50(11):e13126. doi: 10.1111/and.13126.
- Ruder EH, Hartman TJ, Blumberg J, Goldman MB. Oxidative stress and antioxidants: exposure and impact on female fertility. Hum Reprod Update. 2008 Jul-Aug;14(4):345-57. doi: 10.1093/humupd/dmn011. Epub 2008 Jun 4.
- Ruder EH, Hartman TJ, Goldman MB. Impact of oxidative stress on female fertility. Curr Opin Obstet Gynecol. 2009 Jun;21(3):219-22. doi: 10.1097/gco.0b013e32832924ba.
- Guerin P, El Mouatassim S, Menezo Y. Oxidative stress and protection against reactive oxygen species in the pre-implantation embryo and its surroundings. Hum Reprod Update. 2001 Mar-Apr;7(2):175-89. doi: 10.1093/humupd/7.2.175.
- Truong T, Gardner DK. Antioxidants improve IVF outcome and subsequent embryo development in the mouse. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2404-2413. doi: 10.1093/humrep/dex330.
- Bedaiwy M, Agarwal A, Said TM, Goldberg JM, Sharma RK, Worley S, Falcone T. Role of total antioxidant capacity in the differential growth of human embryos in vitro. Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):304-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.01.025. Epub 2006 Jun 12.
- Gardner DK, Kuramoto T, Tanaka M, Mitzumoto S, Montag M, Yoshida A. Prospective randomized multicentre comparison on sibling oocytes comparing G-Series media system with antioxidants versus standard G-Series media system. Reprod Biomed Online. 2020 May;40(5):637-644. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.026. Epub 2020 Feb 5.
- Meldrum DR, Casper RF, Diez-Juan A, Simon C, Domar AD, Frydman R. Aging and the environment affect gamete and embryo potential: can we intervene? Fertil Steril. 2016 Mar;105(3):548-559. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.01.013. Epub 2016 Jan 23.
- von Mengden L, Klamt F, Smitz J. Redox Biology of Human Cumulus Cells: Basic Concepts, Impact on Oocyte Quality, and Potential Clinical Use. Antioxid Redox Signal. 2020 Mar 10;32(8):522-535. doi: 10.1089/ars.2019.7984.
- Chambers GM, Dyer S, Zegers-Hochschild F, de Mouzon J, Ishihara O, Banker M, Mansour R, Kupka MS, Adamson GD. International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technologies world report: assisted reproductive technology, 2014dagger. Hum Reprod. 2021 Oct 18;36(11):2921-2934. doi: 10.1093/humrep/deab198.
- Halliwell B, Aruoma OI. DNA damage by oxygen-derived species. Its mechanism and measurement in mammalian systems. FEBS Lett. 1991 Apr 9;281(1-2):9-19. doi: 10.1016/0014-5793(91)80347-6.
- Kehrer JP, Lund LG. Cellular reducing equivalents and oxidative stress. Free Radic Biol Med. 1994 Jul;17(1):65-75. doi: 10.1016/0891-5849(94)90008-6.
- Aitken RJ. Impact of oxidative stress on male and female germ cells: implications for fertility. Reproduction. 2020 Apr;159(4):R189-R201. doi: 10.1530/REP-19-0452.
- Agarwal A, Said TM. Role of sperm chromatin abnormalities and DNA damage in male infertility. Hum Reprod Update. 2003 Jul-Aug;9(4):331-45. doi: 10.1093/humupd/dmg027.
- Lian HY, Gao Y, Jiao GZ, Sun MJ, Wu XF, Wang TY, Li H, Tan JH. Antioxidant supplementation overcomes the deleterious effects of maternal restraint stress-induced oxidative stress on mouse oocytes. Reproduction. 2013 Oct 21;146(6):559-68. doi: 10.1530/REP-13-0268. Print 2013 Dec.
- Kiani-Esfahani A, Bahrami S, Tavalaee M, Deemeh MR, Mahjour AA, Nasr-Esfahani MH. Cytosolic and mitochondrial ROS: which one is associated with poor chromatin remodeling? Syst Biol Reprod Med. 2013 Dec;59(6):352-9. doi: 10.3109/19396368.2013.829536. Epub 2013 Aug 22.
- Lu J, Wang Z, Cao J, Chen Y, Dong Y. A novel and compact review on the role of oxidative stress in female reproduction. Reprod Biol Endocrinol. 2018 Aug 20;16(1):80. doi: 10.1186/s12958-018-0391-5.
- Hardy MLM, Day ML, Morris MB. Redox Regulation and Oxidative Stress in Mammalian Oocytes and Embryos Developed In Vivo and In Vitro. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 29;18(21):11374. doi: 10.3390/ijerph182111374.
- Carbone MC, Tatone C, Delle Monache S, Marci R, Caserta D, Colonna R, Amicarelli F. Antioxidant enzymatic defences in human follicular fluid: characterization and age-dependent changes. Mol Hum Reprod. 2003 Nov;9(11):639-43. doi: 10.1093/molehr/gag090.
- Mauchart P, Vass RA, Nagy B, Sulyok E, Bodis J, Kovacs K. Oxidative Stress in Assisted Reproductive Techniques, with a Focus on an Underestimated Risk Factor. Curr Issues Mol Biol. 2023 Feb 3;45(2):1272-1286. doi: 10.3390/cimb45020083.
- Pigeolet E, Corbisier P, Houbion A, Lambert D, Michiels C, Raes M, Zachary MD, Remacle J. Glutathione peroxidase, superoxide dismutase, and catalase inactivation by peroxides and oxygen derived free radicals. Mech Ageing Dev. 1990 Feb 15;51(3):283-97. doi: 10.1016/0047-6374(90)90078-t.
- Van Montfoort APA, Arts EGJM, Wijnandts L, Sluijmer A, Pelinck MJ, Land JA, Van Echten-Arends J. Reduced oxygen concentration during human IVF culture improves embryo utilization and cumulative pregnancy rates per cycle. Hum Reprod Open. 2020 Jan 22;2020(1):hoz036. doi: 10.1093/hropen/hoz036. eCollection 2020.
- Lan KC, Lin YC, Chang YC, Lin HJ, Tsai YR, Kang HY. Limited relationships between reactive oxygen species levels in culture media and zygote and embryo development. J Assist Reprod Genet. 2019 Feb;36(2):325-334. doi: 10.1007/s10815-018-1363-6. Epub 2018 Nov 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2312-ABU-028-VF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .