- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06261671
Effekt av antioxidantberikade media på Blastocyst Euploidy Rate. (GX)
Antioxidantberikade Single-step vs Global Total Single-Step Embryo Culture Media: Effekt på Blastocyst Euploidy Rate.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förbättringar av odlingsförhållanden är en pågående process inom IVF på grund av, å ena sidan, den fortfarande bristande kunskapen om mänsklig embryonal utveckling, och å andra sidan det frekventa behovet av upprepade IVF-cykler för att uppnå ett "implanterbart" embryo. Huvudfaktorn för att optimera förhållanden för ett embryo att utvecklas är dess mikromiljö, främst odlingsmediet som används. En av de mest förnuftiga faktorerna vid IVF-odlingsförhållanden är känsligheten hos könsceller och embryon för en inducerad ökning av reaktiva oxidativa arter (ROS) orsakade av den konstgjorda miljön, eftersom det har visats i stor utsträckning i djurmodeller och i viss utsträckning hos människor .
Ett första steg för förbättring är att lindra en ökning av ROS under embryoutveckling. Detta kan manipuleras genom att använda ett odlingsmedium med tillskott som kan fungera som asätare, vilket leder till en jämvikt mellan oxidation och reduktion av ROS under odlingsperioden. Hittills innehåller de producerade odlingsmedierna låga koncentrationer av begränsade tillsatser involverade i antioxidativ stress. Nyligen har ett odlingsmedium som innehåller en implementering i högre doser av distinkta element som är kända för att tydligt fungera som cellrensare formulerats. Men mycket få mänskliga IVF-studier har utförts hittills. Vår forskning har för avsikt att undersöka inkorporeringen av antioxidantrika odlingsmedier i IVF-metoder med det primära målet att analysera dess inverkan på embryoeuploidy, såväl som de tidigare odlingsstegen inklusive befruktning och blastocystutveckling. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av att använda antioxidanttillsatta medier under odling för att utvärdera embryonploidihastigheter i en prospektiv randomiserad studie med syskonoocyter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daniela Nogueira
- Telefonnummer: +971504374961
- E-post: daniela.nogueira@artfertilityclinics.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jonalyn DV Edades
- Telefonnummer: +971526408688
- E-post: jonalyn.ededas@artfertilityclinics.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår cykler med assisterad befruktning när ICSI är indicerat.
- Patienter när Iin vitto fertilisering (IVF) också utförs kommer att inkluderas så långt det finns tillräckligt med oocyter för ICSI-randomisering. IVF oocyter kommer dock inte att användas för studien.
- Moderns ålder 18-43 år.
- PGT-A cykler med endast trophectoderm biopsier dag 5/6/7.
- Patienter med fler än 6 p-piller förväntas för ICSI.
- Body mass index <35.
- Färska och frysta ejakulerade spermier.
Exklusions kriterier:
- PGT-M-cykler
- Färska och frysta testikelspermier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp 1: antioxidantberikat odlingsmedium (Gx)
Blastocyst exponerad för antioxidantberikat odlingsmedium (Gx) under kontinuerliga odlingsförhållanden, utan förfriskning på dag 3.
En förfriskning av media kommer att göras på D5 i båda grupperna.
|
Blastocyst kommer att vara i kontinuerliga odlingsförhållanden (parallellt antioxidantberikat odlingsmedium (Gx) och Global total one-steps media (GT) utan förfriskning på dag 3.
En förfriskning av media kommer att göras på D5 i båda grupperna.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp 2: Global totalt ettstegsmedia (GT)
Blastocyst exponerad för globalt totalt ettstegsmedium (GT) i kontinuerliga odlingsförhållanden, utan uppfriskningar på dag 3.
En förfriskning av media kommer att göras på D5 i båda grupperna.
|
Blastocyst kommer att vara i kontinuerliga odlingsförhållanden (parallellt antioxidantberikat odlingsmedium (Gx) och Global total one-steps media (GT) utan förfriskning på dag 3.
En förfriskning av media kommer att göras på D5 i båda grupperna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blastocystploidi bestäms efter en biopsi av trophectoderm-celler, tagna från blastocysten dag 5, 6 eller 7 från utvecklingen. Följande utfall är möjliga: • Normal • Onormal • Inget resultat/Oövertygande • Låg eller hög mosaik
Tidsram: 1 år
|
Ploidihastigheten beräknas genom att dividera antalet normala embryon med antalet biopsierade blastocyster i gruppen.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cycle ploidy rate: antalet euploida embryon i gruppen Blastocyst kvalitet vid tidpunkten för biopsi baserat på modifierade Gardners kriterier. Användbar blastocysthastighet per grupp och per dag av biopsi (dag 5, 6, 7)
Tidsram: 1 år
|
Ploidihastigheten beräknas genom att dividera antalet normala embryon med antalet biopsierade blastocyster i gruppen.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Agarwal A, Rana M, Qiu E, AlBunni H, Bui AD, Henkel R. Role of oxidative stress, infection and inflammation in male infertility. Andrologia. 2018 Dec;50(11):e13126. doi: 10.1111/and.13126.
- Ruder EH, Hartman TJ, Blumberg J, Goldman MB. Oxidative stress and antioxidants: exposure and impact on female fertility. Hum Reprod Update. 2008 Jul-Aug;14(4):345-57. doi: 10.1093/humupd/dmn011. Epub 2008 Jun 4.
- Ruder EH, Hartman TJ, Goldman MB. Impact of oxidative stress on female fertility. Curr Opin Obstet Gynecol. 2009 Jun;21(3):219-22. doi: 10.1097/gco.0b013e32832924ba.
- Guerin P, El Mouatassim S, Menezo Y. Oxidative stress and protection against reactive oxygen species in the pre-implantation embryo and its surroundings. Hum Reprod Update. 2001 Mar-Apr;7(2):175-89. doi: 10.1093/humupd/7.2.175.
- Truong T, Gardner DK. Antioxidants improve IVF outcome and subsequent embryo development in the mouse. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2404-2413. doi: 10.1093/humrep/dex330.
- Bedaiwy M, Agarwal A, Said TM, Goldberg JM, Sharma RK, Worley S, Falcone T. Role of total antioxidant capacity in the differential growth of human embryos in vitro. Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):304-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.01.025. Epub 2006 Jun 12.
- Gardner DK, Kuramoto T, Tanaka M, Mitzumoto S, Montag M, Yoshida A. Prospective randomized multicentre comparison on sibling oocytes comparing G-Series media system with antioxidants versus standard G-Series media system. Reprod Biomed Online. 2020 May;40(5):637-644. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.026. Epub 2020 Feb 5.
- Meldrum DR, Casper RF, Diez-Juan A, Simon C, Domar AD, Frydman R. Aging and the environment affect gamete and embryo potential: can we intervene? Fertil Steril. 2016 Mar;105(3):548-559. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.01.013. Epub 2016 Jan 23.
- von Mengden L, Klamt F, Smitz J. Redox Biology of Human Cumulus Cells: Basic Concepts, Impact on Oocyte Quality, and Potential Clinical Use. Antioxid Redox Signal. 2020 Mar 10;32(8):522-535. doi: 10.1089/ars.2019.7984.
- Chambers GM, Dyer S, Zegers-Hochschild F, de Mouzon J, Ishihara O, Banker M, Mansour R, Kupka MS, Adamson GD. International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technologies world report: assisted reproductive technology, 2014dagger. Hum Reprod. 2021 Oct 18;36(11):2921-2934. doi: 10.1093/humrep/deab198.
- Halliwell B, Aruoma OI. DNA damage by oxygen-derived species. Its mechanism and measurement in mammalian systems. FEBS Lett. 1991 Apr 9;281(1-2):9-19. doi: 10.1016/0014-5793(91)80347-6.
- Kehrer JP, Lund LG. Cellular reducing equivalents and oxidative stress. Free Radic Biol Med. 1994 Jul;17(1):65-75. doi: 10.1016/0891-5849(94)90008-6.
- Aitken RJ. Impact of oxidative stress on male and female germ cells: implications for fertility. Reproduction. 2020 Apr;159(4):R189-R201. doi: 10.1530/REP-19-0452.
- Agarwal A, Said TM. Role of sperm chromatin abnormalities and DNA damage in male infertility. Hum Reprod Update. 2003 Jul-Aug;9(4):331-45. doi: 10.1093/humupd/dmg027.
- Lian HY, Gao Y, Jiao GZ, Sun MJ, Wu XF, Wang TY, Li H, Tan JH. Antioxidant supplementation overcomes the deleterious effects of maternal restraint stress-induced oxidative stress on mouse oocytes. Reproduction. 2013 Oct 21;146(6):559-68. doi: 10.1530/REP-13-0268. Print 2013 Dec.
- Kiani-Esfahani A, Bahrami S, Tavalaee M, Deemeh MR, Mahjour AA, Nasr-Esfahani MH. Cytosolic and mitochondrial ROS: which one is associated with poor chromatin remodeling? Syst Biol Reprod Med. 2013 Dec;59(6):352-9. doi: 10.3109/19396368.2013.829536. Epub 2013 Aug 22.
- Lu J, Wang Z, Cao J, Chen Y, Dong Y. A novel and compact review on the role of oxidative stress in female reproduction. Reprod Biol Endocrinol. 2018 Aug 20;16(1):80. doi: 10.1186/s12958-018-0391-5.
- Hardy MLM, Day ML, Morris MB. Redox Regulation and Oxidative Stress in Mammalian Oocytes and Embryos Developed In Vivo and In Vitro. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 29;18(21):11374. doi: 10.3390/ijerph182111374.
- Carbone MC, Tatone C, Delle Monache S, Marci R, Caserta D, Colonna R, Amicarelli F. Antioxidant enzymatic defences in human follicular fluid: characterization and age-dependent changes. Mol Hum Reprod. 2003 Nov;9(11):639-43. doi: 10.1093/molehr/gag090.
- Mauchart P, Vass RA, Nagy B, Sulyok E, Bodis J, Kovacs K. Oxidative Stress in Assisted Reproductive Techniques, with a Focus on an Underestimated Risk Factor. Curr Issues Mol Biol. 2023 Feb 3;45(2):1272-1286. doi: 10.3390/cimb45020083.
- Pigeolet E, Corbisier P, Houbion A, Lambert D, Michiels C, Raes M, Zachary MD, Remacle J. Glutathione peroxidase, superoxide dismutase, and catalase inactivation by peroxides and oxygen derived free radicals. Mech Ageing Dev. 1990 Feb 15;51(3):283-97. doi: 10.1016/0047-6374(90)90078-t.
- Van Montfoort APA, Arts EGJM, Wijnandts L, Sluijmer A, Pelinck MJ, Land JA, Van Echten-Arends J. Reduced oxygen concentration during human IVF culture improves embryo utilization and cumulative pregnancy rates per cycle. Hum Reprod Open. 2020 Jan 22;2020(1):hoz036. doi: 10.1093/hropen/hoz036. eCollection 2020.
- Lan KC, Lin YC, Chang YC, Lin HJ, Tsai YR, Kang HY. Limited relationships between reactive oxygen species levels in culture media and zygote and embryo development. J Assist Reprod Genet. 2019 Feb;36(2):325-334. doi: 10.1007/s10815-018-1363-6. Epub 2018 Nov 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2312-ABU-028-VF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .