Wirkung von mit Antioxidantien angereicherten Medien auf die Euploidieraten von Blastozysten. (GX)
20. Februar 2025 aktualisiert von: ART Fertility Clinics LLC
Mit Antioxidantien angereicherte einstufige Embryonenkulturmedien im Vergleich zu globalen gesamten einstufigen Embryonenkulturmedien: Auswirkung auf die Blastozysten-Euploidieraten.
Einer der sensibelsten Faktoren bei IVF-Kulturbedingungen ist die Anfälligkeit von Gameten und Embryonen für einen induzierten Anstieg reaktiver oxidativer Spezies (ROS), der durch die künstliche Umgebung verursacht wird.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Verwendung von mit Antioxidantien angereicherten Medien während der Kultur zu bewerten, um die Ploidieraten von Embryonen in einer prospektiven randomisierten Studie mit Geschwister-Oozyten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verbesserung der Kulturbedingungen ist ein fortlaufender Prozess bei der IVF, da einerseits immer noch wenig Wissen über die menschliche Embryonalentwicklung vorhanden ist und andererseits häufig wiederholte IVF-Zyklen erforderlich sind, um einen „implantierbaren“ Embryo zu erhalten. Der Hauptfaktor für die Optimierung der Entwicklungsbedingungen eines Embryos ist seine Mikroumgebung, hauptsächlich die verwendeten Kulturmedien. Einer der sensibelsten Faktoren bei IVF-Kulturbedingungen ist die Anfälligkeit von Gameten und Embryonen für einen induzierten Anstieg reaktiver oxidativer Spezies (ROS), der durch die künstliche Umgebung verursacht wird, wie dies ausführlich in Tiermodellen und in gewissem Maße auch beim Menschen gezeigt wurde .
Ein erster Schritt zur Verbesserung besteht darin, einen Anstieg der ROS während der Embryonalentwicklung zu mildern. Dies kann durch die Verwendung eines Kulturmediums mit Zusätzen manipuliert werden, die als Fänger dienen können, was zu einem Gleichgewicht zwischen Oxidation und Reduktion von ROS während der Kulturperiode führt. Bisher enthalten die hergestellten Kulturmedien geringe Konzentrationen begrenzter Zusatzstoffe, die an antioxidativem Stress beteiligt sind. Kürzlich wurde ein Kulturmedium formuliert, das eine Implementierung charakteristischer Elemente in höheren Dosen enthält, von denen bekannt ist, dass sie eindeutig als Zellfänger dienen. Bisher wurden jedoch nur sehr wenige IVF-Studien am Menschen durchgeführt. Unsere Forschung zielt darauf ab, die Einbeziehung antioxidantienreicher Kulturmedien in IVF-Praktiken zu untersuchen, mit dem vorrangigen Ziel, deren Auswirkungen auf die Euploidie des Embryos sowie die vorherigen Kulturschritte, einschließlich der Befruchtung und der Blastozystenentwicklungsraten, zu analysieren. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Verwendung von mit Antioxidantien angereicherten Medien während der Kultur zu bewerten, um die Ploidieraten von Embryonen in einer prospektiven randomisierten Studie mit Geschwister-Oozyten zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Daniela Nogueira
- Telefonnummer: +971504374961
- E-Mail: daniela.nogueira@artfertilityclinics.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jonalyn DV Edades
- Telefonnummer: +971526408688
- E-Mail: jonalyn.ededas@artfertilityclinics.com
Studienorte
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-
-
Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 60202
- Rekrutierung
- ART Fertility Clinics LLC
-
Kontakt:
- Barbara Lawrenz, PhD
- Telefonnummer: 1108 +97102 652 8000
- E-Mail: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
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Kontakt:
- Jonalyn Edades
- Telefonnummer: 1106 +97102 652 8000
- E-Mail: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
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Kontakt:
- Barbara Lawrenz, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich Zyklen der assistierten Reproduktionstechnik unterziehen, wenn ICSI indiziert ist.
- Patientinnen, bei denen auch eine In-vitto-Fertilisation (IVF) durchgeführt wird, werden einbezogen, sofern genügend Eizellen für die ICSI-Randomisierung vorhanden sind. Für die Studie werden jedoch keine IVF-Eizellen verwendet.
- Alter der Mutter 18–43 Jahre.
- PGT-A-Zyklen mit ausschließlich Trophektoderm-Biopsien am 5./6./7. Tag.
- Patienten mit mehr als 6 COCs, die für eine ICSI erwartet werden.
- Body-Mass-Index <35.
- Frisches und gefrorenes ejakuliertes Sperma.
Ausschlusskriterien:
- PGT-M-Zyklen
- Frisches und gefrorenes Hodensperma.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1: Mit Antioxidantien angereichertes Kulturmedium (Gx)
Blastozyste, ausgesetzt mit Antioxidantien angereichertem Kulturmedium (Gx) unter kontinuierlichen Kulturbedingungen, ohne Auffrischung am 3. Tag.
Eine Auffrischung der Medien erfolgt am D5 in beiden Gruppen.
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Blastozysten befinden sich unter kontinuierlichen Kulturbedingungen (paralleles, mit Antioxidantien angereichertes Kulturmedium (Gx) und globales Gesamt-Einstufenmedium (GT) ohne Auffrischung am dritten Tag).
Eine Auffrischung der Medien erfolgt am D5 in beiden Gruppen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 2: Globale Total One Step Media (GT)
Blastozyste, die am dritten Tag unter kontinuierlichen Kulturbedingungen Global Total One Step Media (GT) ausgesetzt wurde, ohne Auffrischung.
Eine Auffrischung der Medien erfolgt am D5 in beiden Gruppen.
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Blastozysten befinden sich unter kontinuierlichen Kulturbedingungen (paralleles, mit Antioxidantien angereichertes Kulturmedium (Gx) und globales Gesamt-Einstufenmedium (GT) ohne Auffrischung am dritten Tag).
Eine Auffrischung der Medien erfolgt am D5 in beiden Gruppen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Blastozystenploidie wird nach einer Biopsie von Trophektodermzellen bestimmt, die der Blastozyste am 5., 6. oder 7. Tag nach der Entwicklung entnommen werden. Die folgenden Ergebnisse sind möglich: • Normal • Abnormal • Kein Ergebnis/Nicht schlüssig • Niedriges oder hohes Mosaik
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Ploidierate wird berechnet, indem die Anzahl der normalen Embryonen durch die Anzahl der in der Gruppe biopsierten Blastozysten dividiert wird.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zyklusploidierate: Die Anzahl der euploiden Embryonen in der Gruppe Blastozystenqualität zum Zeitpunkt der Biopsie basierend auf modifizierten Gardner-Kriterien. Nutzbare Blastozystenrate pro Gruppe und pro Biopsietag (Tag 5, 6, 7)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Ploidierate wird berechnet, indem die Anzahl der normalen Embryonen durch die Anzahl der in der Gruppe biopsierten Blastozysten dividiert wird.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: BARBARA LAWRENZ, ART Fertility Clinics LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ruder EH, Hartman TJ, Goldman MB. Impact of oxidative stress on female fertility. Curr Opin Obstet Gynecol. 2009 Jun;21(3):219-22. doi: 10.1097/gco.0b013e32832924ba.
- Guerin P, El Mouatassim S, Menezo Y. Oxidative stress and protection against reactive oxygen species in the pre-implantation embryo and its surroundings. Hum Reprod Update. 2001 Mar-Apr;7(2):175-89. doi: 10.1093/humupd/7.2.175.
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- Bedaiwy M, Agarwal A, Said TM, Goldberg JM, Sharma RK, Worley S, Falcone T. Role of total antioxidant capacity in the differential growth of human embryos in vitro. Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):304-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.01.025. Epub 2006 Jun 12.
- Gardner DK, Kuramoto T, Tanaka M, Mitzumoto S, Montag M, Yoshida A. Prospective randomized multicentre comparison on sibling oocytes comparing G-Series media system with antioxidants versus standard G-Series media system. Reprod Biomed Online. 2020 May;40(5):637-644. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.026. Epub 2020 Feb 5.
- Meldrum DR, Casper RF, Diez-Juan A, Simon C, Domar AD, Frydman R. Aging and the environment affect gamete and embryo potential: can we intervene? Fertil Steril. 2016 Mar;105(3):548-559. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.01.013. Epub 2016 Jan 23.
- von Mengden L, Klamt F, Smitz J. Redox Biology of Human Cumulus Cells: Basic Concepts, Impact on Oocyte Quality, and Potential Clinical Use. Antioxid Redox Signal. 2020 Mar 10;32(8):522-535. doi: 10.1089/ars.2019.7984.
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- Pigeolet E, Corbisier P, Houbion A, Lambert D, Michiels C, Raes M, Zachary MD, Remacle J. Glutathione peroxidase, superoxide dismutase, and catalase inactivation by peroxides and oxygen derived free radicals. Mech Ageing Dev. 1990 Feb 15;51(3):283-97. doi: 10.1016/0047-6374(90)90078-t.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2312-ABU-028-VF
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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