- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06264791
Stressmotiveret alkoholbrug som en værdibaseret beslutningsproces
Målet med denne eksperimentelle undersøgelse er at forbedre vores forståelse af virkningerne af stress på beslutningen om at indtage (mere) alkohol hos almindelige drikkere. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Påvirker psykisk stress beslutningen om at indtage (mere) alkohol?
- Hvordan påvirker psykisk stress beslutningen om at indtage (mere) alkohol? Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af fire tilstande (stress alkohol, stress ingen alkohol, ingen stress alkohol, ingen stress ingen alkohol) og gennemføre en værdibaseret beslutningsopgave to gange (én gang før og én gang efter manipulationerne).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge, om og hvordan beslutningen mellem at indtage en alkoholisk eller ikke-alkoholisk drik er påvirket af en stressende begivenhed og af at være allerede beruset.
Adfærdsdata:
Vores første sæt hypoteser tester, om beslutningen er påvirket af stress og alkoholforgiftning:
H1a: Stress påvirker beslutningen mellem alkoholiske og ikke-alkoholiske drikke, således at deltagere i stresstilstandene oftere vælger alkoholiske frem for alkoholfrie drikkevarer sammenlignet med deltagere i stressfri tilstande.
H1b: Alkoholforgiftning påvirker ikke beslutningen mellem alkoholiske og ikke-alkoholiske drikke.
H1c: Effekten af stress på beslutningen mellem alkohol og ikke-alkoholiske drikke er moduleret af alkoholforgiftning, således at effekten af stress er stærkere for deltagere, der er berusede.
H2a: Stress påvirker reaktionstiden for beslutninger mellem alkoholiske og ikke-alkoholiske drikke, således at deltagere i stresstilstanden hurtigere træffer valg mellem alkoholiske og ikke-alkoholiske drikke sammenlignet med deltagere i stressfri tilstand.
H2b: Alkoholforgiftning påvirker reaktionstiden for beslutninger mellem alkoholiske og ikke-alkoholiske drikke, således at deltagere i alkoholtilstanden hurtigere træffer valg mellem alkoholiske og ikke-alkoholiske drikke sammenlignet med deltagere i alkoholfri tilstand.
H2c: Effekten af stress på reaktionstiden for beslutninger mellem alkohol og alkoholholdige drikkevarer moduleres af alkoholforgiftning, således at effekten af stress er stærkere for deltagere, der er berusede.
Driftsdiffusionsmodellering:
Vores andet sæt hypoteser tester, hvordan beslutningen kan blive påvirket af stress og rus. Efterforskerne har ikke retningsbestemte hypoteser for disse analyser, men de følgende globale forudsigelser:
H3a: Stress påvirker mindst én af tre DDM (driftdiffusionsmodel) parametre (drifthastighed, grænse, bias). Efterforskerne har ingen forudsigelse på forhånd, hvilken parameter der vil blive mest påvirket af stress.
H3b: Alkoholforgiftning påvirker mindst én af tre DDM-parametre (drifthastighed, grænse, bias). Efterforskerne har ingen a priori forudsigelse, hvilken parameter der vil blive mest påvirket af alkoholforgiftning.
H3c: Stress og alkoholforgiftning har en interaktiv effekt på de DDM-parametre, der er mest påvirket af stress og alkohol. Efterforskerne har ingen a priori forudsigelse, hvilken parameter der vil blive mest påvirket af interaktionen.
Efterforskerne vil lave et 2x2 mellem-emner-eksperiment. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af fire grupper (stress- og alkoholtilstand, ingen stress- og alkoholtilstand, stress og ingen alkoholtilstand, ingen stress og ingen alkoholtilstand). Dette er den eksperimentelle procedure:
- Deltagerne skal udføre en billedvurderingsopgave, værdibaseret beslutningsopgave og psykomotorisk årvågenhedsopgave (beskrevet nedenfor).
- Deltagerne vil gennemgå drikkevareadministrationen (alkohol vs ingen alkohol; beskrevet nedenfor).
- Deltagerne vil gennemgå stressinduktionen (stress vs ingen stress; beskrevet nedenfor).
- Deltagerne skal udføre den værdibaserede beslutningsopgave og psykomotoriske årvågenhedsopgave igen og udføre alkoholindkøbsopgaven.
Blokrandomisering vil blive brugt til tilfældigt at tildele deltagere til betingelser og samtidig sikre afbalancerede stikprøvestørrelser under alle 4 betingelser.
Deltagere vil blive rekrutteret fra fællesskabet via annoncer på offentlige steder rundt omkring i Seattle såvel som online annoncer.
Efter at have svaret på en af vores annoncer, vil deltagerne udfylde en online screeningsundersøgelse for at kontrollere vores inklusions-/ekskluderingskriterier. Berettigelse vil blive bekræftet via et telefonopkald til deltageren. Hvis de tildeles stresstilstanden, vil de derefter udføre stressinduktionssamtalen (beskrevet nedenfor). Alle deltagere vil derefter komme til baren lab for at gennemføre lab session.
Efterforskerne udforskede kraften til en 2x2 mellem-emner ANOVA (med ANOVA_exact Shiny-appen) med følgende midler (sd = 0,1 for alle celler), som skaber to hovedeffekter og en interaktion:
a1_b1 = 1,5 a1_b2 = 1,35 a2_b1 = 1,55 a2_b2 = 1,5 Disse er rimelige værdier valgt (for drifthastighed) baseret på vores tidligere arbejde og skaber en effektstørrelse på eta-squared = 0,06 for interaktionseffekten, som Efterforskerne betragter som en mellemstor effekt. Dette giver os power = 87,86 med N = 40 pr. betingelse.
Forgiftning: Deltagere, der tilfældigt tildeles alkoholtilstanden, vil blive administreret 100-proof Vodka blandet med appelsinjuice (1:3-forhold) for at fremkalde en BAC (Blood Alcohol Concentration) på 0,06 % (baseret på Widmarks formel). De vil blive alkometeret hvert 5. minut, indtil de når toppen af BAC, hvorefter de fortsætter med eksperimentet. Deltagere, der tilfældigt tildeles alkoholfri tilstand, vil få vand blandet med appelsinjuice (forhold 1:3). Hver deltager i alkoholfri tilstand vil blive koblet til en deltager i alkoholtilstand og vil gennemføre det samme antal udåndingsprøver. Når deltagere i alkoholtilstanden når toppen af BAC, og deltagere i alkoholfri tilstand har udført det samme antal udåndingstests som den deltager, de er bundet til, vil deltagerne fortsætte til stressinduktionen.
Stress: For at manipulere stress følger efterforskerne den personlige billedmanuskriptprocedure udviklet af Sinha og kolleger. Deltagere, der tilfældigt tildeles stresstilstanden, vil blive interviewet omkring en uge før laboratoriesessionen. Deltagerne vil dele en detaljeret beskrivelse af en stressende begivenhed fra deres liv (sidste 12 måneder) med intervieweren. Baseret på dette interview vil eksperimentatoren skrive et manuskript (~500 ord), som derefter vil blive optaget på lydbånd. Deltagerne vil lytte til dette personlige lydbånd under eksperimentet og vil blive bedt om at forestille sig denne begivenhed så levende som muligt. Deltagere, der tilfældigt tildeles tilstanden uden stress, vil lytte til et generisk lydbånd, der beskriver en ikke-stressende begivenhed (~500 ord). Deltagerne vil ikke blive interviewet. Under laboratoriesessionen vil deltagerne først udføre en 3-minutters farvetællingsopgave. Deltageren vil derefter lytte til lydbåndet (personligt stressende lydbånd i stresstilstand, generisk ikke-stressende lydbånd uden stresstilstand). Stressinduktionen vil blive tjekket via to selvrapporteringspunkter, der beder deltageren om at rapportere deres aktuelle oplevelse af stress og humør før og efter lytning til lydbåndet.
Billedvurderingsopgave: Deltagerne vil se 30 billeder af alkoholholdige drikkevarer og 30 billeder af ikke-alkoholiske drikkevarer og vil for hver genstand angive, hvor meget deltagerne kan lide at indtage dem (1 = slet ikke, 2 = ikke rigtig, 3 = lidt bit, 4 = meget). Disse vurderinger vil blive brugt til at skabe VBDM-forsøgene (værdibaseret beslutningstagning). Deltagerne vil udføre denne opgave to gange, én gang før og én gang efter manipulationerne.
Værdibaseret beslutningsopgave: På hvert forsøg vil deltagerne blive præsenteret for en alkoholisk drik og en ikke-alkoholisk drik side om side. Deltagerne vil aldrig blive præsenteret for to billeder, som deltagerne gav den samme oprindelige vurdering. Forskellen i værdi vil være afbalanceret (der vil være lige mange forsøg, hvor den oprindelige vurderingsforskel er 3, 2 og 1 til fordel for henholdsvis alkohol og ikke-alkoholisk drik). Den side, hvor det korrekte valg vises, vil blive randomiseret. Deltagerne har 4 sekunder til at beslutte, hvilken en deltagerne helst vil spise lige nu ved at trykke på en tilsvarende knap på deres tastatur ('Z' for venstre og 'M' for højre valgmulighed). Deltagerne vil gennemføre i alt 360 forsøg med en kort pause efter 180 forsøg. Deltagerne vil blive instrueret i at svare så hurtigt som muligt, mens de sørger for, at deltagerne vælger den, som deltagerne helst vil spise i det øjeblik. Forsøg vil blive adskilt af visning af et fikseringskryds i 250 ms. Deltagerne vil udføre denne opgave to gange, én gang før og én gang efter manipulationerne.
Psykomotorisk vagtsomhedsopgave: Efter VBDM-opgaven udfører deltagerne en 3-minutters PVT (psykomotorisk vagtsomhedsopgave). En stimulus vises på skærmen i tilfældige intervaller mellem 2 og 10 sekunder. Deltagerne bliver bedt om at trykke på mellemrumstasten som svar på stimulus, der dukker op så hurtigt som muligt. Deltagerne vil udføre denne opgave to gange, én gang før og én gang efter manipulationerne.
Alkoholkøbsopgave: Til udforskningsformål vil deltagerne gennemføre Alkoholkøbsopgaven. Deltagerne vil rapportere, hvor mange drinks deltagerne ville indtage lige nu, hvis de koster $0-$15 (intervaller på $1).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Drikker alkohol mindst en gang om ugen
- Indtagelse af 4 (kvinde) eller 5 (mandlige) drinks på én gang mindst en gang om måneden
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid
- Tidligere eller nuværende diagnose af en angstlidelse, såsom generaliseret angstlidelse eller posttraumatisk stresslidelse
- Tidligere eller nuværende behandling for alkoholbrug
- Tidligere eller nuværende medicinsk tilstand, der kontraindicerer alkoholbrug
- Tidligere eller nuværende reaktion på alkohol, der kontraindicerer alkoholbrug
- Tidligere eller nuværende medicin, der kontraindicerer alkoholbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stress alkohol
Disse deltagere vil gennemgå en stressinduktion og modtage alkoholholdige drikkevarer for at hæve deres BAC til 0,06 %
|
For at manipulere stress følger vi den personlige billedmanuskriptprocedure udviklet af Sinha og kolleger.
Deltagere, der tilfældigt tildeles stresstilstanden, vil blive interviewet omkring en uge før laboratoriesessionen.
De vil dele en detaljeret beskrivelse af en stressende begivenhed fra deres liv (sidste 12 måneder) med intervieweren.
Baseret på dette interview vil eksperimentatoren skrive et manuskript (~500 ord), som derefter vil blive optaget på lydbånd.
Deltagerne vil lytte til dette personlige lydbånd under eksperimentet og vil blive bedt om at forestille sig denne begivenhed så levende som muligt.
Deltagere, der tilfældigt tildeles tilstanden uden stress, vil lytte til et generisk lydbånd, der beskriver en ikke-stressende begivenhed (~500 ord).
De vil ikke blive interviewet.
Under laboratoriesessionen vil deltagerne først udføre en 3-minutters farvetællingsopgave.
Deltageren vil derefter lytte til lydbåndet (personligt stressende lydbånd i stresstilstand, generisk ikke-stressende lydbånd uden stress c
Forgiftning: Deltagere, der tilfældigt tildeles alkoholtilstanden, vil blive administreret 100-proof Vodka blandet med appelsinjuice (1:3-forhold) for at fremkalde en BAC på 0,06 %
(baseret på Widmarks formel).
De vil blive alkometeret hvert 5. minut, indtil de når toppen af BAC, hvorefter de fortsætter med eksperimentet.
Deltagere, der tilfældigt tildeles alkoholfri tilstand, vil få vand blandet med appelsinjuice (forhold 1:3).
Hver deltager i alkoholfri tilstand vil blive koblet til en deltager i alkoholtilstand og vil gennemføre det samme antal udåndingsprøver.
Når deltagere i alkoholtilstanden når toppen af BAC, og deltagere i alkoholfri tilstand har udført det samme antal udåndingstests som den deltager, de er bundet til, vil deltagerne fortsætte til stressinduktionen.
|
|
Eksperimentel: Stress ingen alkohol
Disse deltagere vil gennemgå en stressinduktion og modtage alkoholfrie drikkevarer
|
For at manipulere stress følger vi den personlige billedmanuskriptprocedure udviklet af Sinha og kolleger.
Deltagere, der tilfældigt tildeles stresstilstanden, vil blive interviewet omkring en uge før laboratoriesessionen.
De vil dele en detaljeret beskrivelse af en stressende begivenhed fra deres liv (sidste 12 måneder) med intervieweren.
Baseret på dette interview vil eksperimentatoren skrive et manuskript (~500 ord), som derefter vil blive optaget på lydbånd.
Deltagerne vil lytte til dette personlige lydbånd under eksperimentet og vil blive bedt om at forestille sig denne begivenhed så levende som muligt.
Deltagere, der tilfældigt tildeles tilstanden uden stress, vil lytte til et generisk lydbånd, der beskriver en ikke-stressende begivenhed (~500 ord).
De vil ikke blive interviewet.
Under laboratoriesessionen vil deltagerne først udføre en 3-minutters farvetællingsopgave.
Deltageren vil derefter lytte til lydbåndet (personligt stressende lydbånd i stresstilstand, generisk ikke-stressende lydbånd uden stress c
|
|
Eksperimentel: Ingen stress alkohol
Disse deltagere vil gennemgå en neutral induktion og modtage alkoholholdige drikkevarer for at hæve deres BAC til 0,06 %
|
Forgiftning: Deltagere, der tilfældigt tildeles alkoholtilstanden, vil blive administreret 100-proof Vodka blandet med appelsinjuice (1:3-forhold) for at fremkalde en BAC på 0,06 %
(baseret på Widmarks formel).
De vil blive alkometeret hvert 5. minut, indtil de når toppen af BAC, hvorefter de fortsætter med eksperimentet.
Deltagere, der tilfældigt tildeles alkoholfri tilstand, vil få vand blandet med appelsinjuice (forhold 1:3).
Hver deltager i alkoholfri tilstand vil blive koblet til en deltager i alkoholtilstand og vil gennemføre det samme antal udåndingsprøver.
Når deltagere i alkoholtilstanden når toppen af BAC, og deltagere i alkoholfri tilstand har udført det samme antal udåndingstests som den deltager, de er bundet til, vil deltagerne fortsætte til stressinduktionen.
|
|
Ingen indgriben: Ingen stress ingen alkohol
Disse deltagere vil gennemgå en neutral induktion og modtage alkoholfrie drikkevarer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af valgmuligheder for alkoholiske over ikke-alkoholiske drikkevarer.
Tidsramme: 5 minutter
|
Hver deltager vil udføre en to alternative tvangsvalgsopgave, hvor de træffer gentagne beslutninger mellem alkoholiske og ikke-alkoholiske drikkevarer.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kevin M King, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00018516
- K99AA030591 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stress
-
Ege UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Grå stærKalkun
-
Suleyman Demirel UniversityRekrutteringAngst | Artroplastiske komplikationerKalkun
-
Akdeniz UniversityAfsluttetGrå stær | Sygeplejerske cariesKalkun
-
Cagla ToprakIkke rekrutterer endnu