- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06264791
Stressmotivert alkoholbruk som en verdibasert beslutningsprosess
Målet med denne eksperimentelle studien er å forbedre vår forståelse av effekten av stress på beslutningen om å konsumere (mer) alkohol hos vanlige drikkere. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Påvirker psykisk stress beslutningen om å innta (mer) alkohol?
- Hvordan påvirker psykisk stress beslutningen om å innta (mer) alkohol? Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av fire tilstander (stress alkohol, stress ingen alkohol, ingen stress alkohol, ingen stress ingen alkohol) og fullføre en verdibasert beslutningsoppgave to ganger (en gang før og en gang etter manipulasjonene).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil etterforskerne undersøke om og hvordan beslutningen mellom å innta en alkoholholdig eller alkoholfri drikke påvirkes av en stressende hendelse og av å være allerede beruset.
Atferdsdata:
Vårt første sett med hypoteser tester om beslutningen er påvirket av stress og alkoholforgiftning:
H1a: Stress påvirker avgjørelsen mellom alkoholholdige og alkoholfrie drikker, slik at deltakere i stresstilstandene oftere velger alkoholholdige fremfor alkoholfrie drikker sammenlignet med deltakere i stressfri tilstand.
H1b: Alkoholrus påvirker ikke avgjørelsen mellom alkoholholdige og alkoholfrie drikker.
H1c: Effekten av stress på avgjørelsen mellom alkohol og alkoholfrie drikker moduleres av alkoholrus, slik at effekten av stress blir sterkere for deltakere som er beruset.
H2a: Stress påvirker reaksjonstiden for beslutninger mellom alkoholholdige og alkoholfrie drikker, slik at deltakere i stresstilstanden tar valg mellom alkoholholdige og alkoholfrie drikker raskere sammenlignet med deltakere i tilstanden uten stress.
H2b: Alkoholrus påvirker reaksjonstiden for beslutninger mellom alkoholholdige og alkoholfrie drikker, slik at deltakere i alkoholtilstanden tar valg mellom alkoholholdige og alkoholfrie drikker raskere sammenlignet med deltakere i alkoholfri tilstand.
H2c: Effekten av stress på reaksjonstiden for beslutninger mellom alkohol og alkoholholdige drikker moduleres av alkoholrus, slik at effekten av stress blir sterkere for deltakere som er beruset.
Driftsdiffusjonsmodellering:
Vårt andre sett med hypoteser tester hvordan beslutningen kan påvirkes av stress og rus. Etterforskerne har ikke retningshypoteser for disse analysene, men følgende globale spådommer:
H3a: Stress påvirker minst én av tre DDM (driftdiffusjonsmodell) parametere (drifthastighet, grense, skjevhet). Etterforskerne har ingen a priori prediksjon hvilken parameter som vil bli mest påvirket av stress.
H3b: Alkoholforgiftning påvirker minst én av tre DDM-parametre (drifthastighet, grense, skjevhet). Etterforskerne har ingen a priori prediksjon hvilken parameter som vil bli mest påvirket av alkoholforgiftning.
H3c: Stress og alkoholforgiftning har en interaktiv effekt på DDM-parameteren(e) som er mest påvirket av stress og alkohol. Etterforskerne har ingen a priori prediksjon hvilken parameter som vil bli mest påvirket av interaksjonen.
Etterforskerne vil gjøre et 2x2-eksperiment mellom fag. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av fire grupper (stress- og alkoholtilstand, ingen stress- og alkoholtilstand, stress og ingen alkoholtilstand, ingen stress og ingen alkoholtilstand). Dette er den eksperimentelle prosedyren:
- Deltakerne skal utføre en bildevurderingsoppgave, verdibasert beslutningsoppgave og psykomotorisk årvåkenhetsoppgave (beskrevet nedenfor).
- Deltakerne vil gjennomgå drikkeadministrasjonen (alkohol vs ingen alkohol; beskrevet nedenfor).
- Deltakerne vil gjennomgå stressinduksjonen (stress vs ingen stress; beskrevet nedenfor).
- Deltakerne skal utføre den verdibaserte beslutningsoppgaven og psykomotoriske årvåkenhetsoppgaven på nytt og skal utføre alkoholkjøpsoppgaven.
Blokkrandomisering vil bli brukt til å tilfeldig tildele deltakere til betingelser samtidig som det sikres balanserte utvalgsstørrelser i alle 4 forholdene.
Deltakere vil bli rekruttert fra fellesskapet via annonser på offentlige steder rundt Seattle, så vel som online annonser.
Når deltakerne svarer på en av annonsene våre, vil deltakerne fylle ut en nettbasert screeningsundersøkelse for å se etter våre inkluderings-/ekskluderingskriterier. Kvalifisering vil bli bekreftet via en telefonsamtale til deltakeren. Hvis de blir tildelt stresstilstanden, vil de deretter utføre stressinduksjonsintervjuet (beskrevet nedenfor). Alle deltakere vil da komme til barlaben for å fullføre labøkten.
Etterforskerne utforsket kraften for en 2x2 ANOVA mellom emner (med ANOVA_exact Shiny-appen) med følgende midler (sd = 0,1 for alle celler), som skaper to hovedeffekter og en interaksjon:
a1_b1 = 1,5 a1_b2 = 1,35 a2_b1 = 1,55 a2_b2 = 1,5 Dette er rimelige verdier valgt (for drifthastighet) basert på vårt tidligere arbeid og skaper en effektstørrelse på eta-squared = 0,06 for interaksjonseffekten, som Etterforskerne anser som en middels stor effekt. Dette gir oss kraft = 87,86 med N = 40 per tilstand.
Rus: Deltakere tilfeldig tildelt alkoholtilstanden vil bli administrert 100-proof Vodka blandet med appelsinjuice (1:3-forhold) for å indusere en BAC (Blood Alcohol Concentration) på 0,06 % (basert på Widmarks formel). De vil bli pustet hvert 5. minutt til de når toppen av BAC, da vil de fortsette med eksperimentet. Deltakere som tilfeldig tildeles alkoholfri vil få vann blandet med appelsinjuice (forhold 1:3). Hver deltaker i alkoholfri tilstand vil bli koblet til en deltaker i alkoholtilstand og vil fullføre samme antall pustetester. Når deltakere i alkoholtilstanden når toppen av BAC og deltakere i tilstanden uten alkohol utførte samme antall pustetester som deltakeren de er koblet til, vil deltakerne fortsette til stressinduksjonen.
Stress: For å manipulere stress følger etterforskerne den personlige billedmanusprosedyren utviklet av Sinha og kolleger. Deltakere tilfeldig tildelt stresstilstanden vil bli intervjuet omtrent en uke før laboratorieøkten. Deltakerne vil dele en detaljert beskrivelse av en stressende hendelse fra livet deres (siste 12 måneder) med intervjueren. Basert på dette intervjuet vil eksperimentatoren skrive et manus (~500 ord), som deretter blir tatt opp på lydbånd. Deltakerne vil lytte til dette personlige lydbåndet under eksperimentet, og vil bli bedt om å forestille seg denne hendelsen så levende som mulig. Deltakere som er tilfeldig tildelt tilstanden uten stress, vil lytte til et generisk lydbånd som beskriver en ikke-stressende hendelse (~500 ord). Deltakerne vil ikke bli intervjuet. I løpet av labøkten vil deltakerne først fullføre en 3-minutters fargetellingsoppgave. Deltakeren vil deretter lytte til lydbåndet (personlig stressende lydbånd i stresstilstand, generisk ikke-stressende lydbånd i ingen stresstilstand). Stressinduksjonen vil bli sjekket via to egenrapporteringselementer som ber deltakeren om å rapportere sin nåværende opplevelse av stress og humør før og etter å ha lyttet til lydbåndet.
Bildevurderingsoppgave: Deltakerne vil se 30 bilder av alkoholholdige drikker og 30 bilder av alkoholfrie drikker og vil angi for hvert element hvor mye deltakerne liker å konsumere dem (1 = ikke i det hele tatt, 2 = egentlig ikke, 3 = litt bit, 4 = mye). Disse vurderingene vil bli brukt til å lage VBDM-prøvene (verdibasert beslutningstaking). Deltakerne vil utføre denne oppgaven to ganger, én gang før og én gang etter manipulasjonene.
Verdibasert beslutningsoppgave: På hvert forsøk vil deltakerne bli presentert med én alkoholholdig drink og én alkoholfri drink side ved side. Deltakere vil aldri bli presentert for to bilder deltakerne ga samme første vurdering. Forskjellen i verdi vil balanseres (det vil være like mange forsøk der den opprinnelige vurderingsforskjellen er 3, 2 og 1 til fordel for henholdsvis alkohol og alkoholfri drikke). Siden det riktige valget vises på vil bli randomisert. Deltakerne vil ha 4 sekunder på seg til å bestemme hvilken som deltakerne helst vil spise akkurat nå ved å trykke på en tilsvarende knapp på tastaturet ('Z' for venstre og 'M' for høyre alternativ). Deltakerne vil gjennomføre totalt 360 forsøk, med en kort pause etter 180 forsøk. Deltakerne vil bli bedt om å svare så raskt som mulig samtidig som de sørger for at deltakerne velger den deltakerne helst ønsker å konsumere i det øyeblikket. Prøver vil bli adskilt ved visning av et fikseringskryss i 250 ms. Deltakerne vil utføre denne oppgaven to ganger, én gang før og én gang etter manipulasjonene.
Psykomotorisk årvåkenhetsoppgave: Etter VBDM-oppgaven skal deltakerne utføre en 3-minutters PVT (psykomotorisk årvåkenhetsoppgave). En stimulus vil vises på skjermen i tilfeldige intervaller mellom 2 og 10 sekunder. Deltakerne blir bedt om å trykke på mellomromstasten som svar på stimulansen dukker opp så raskt som mulig. Deltakerne vil utføre denne oppgaven to ganger, én gang før og én gang etter manipulasjonene.
Alkoholkjøpsoppgave: For utforskende formål vil deltakerne fullføre Alkoholkjøpsoppgaven. Deltakerne vil rapportere hvor mange drinker deltakerne ville konsumert akkurat nå hvis de koster $0-$15 (trinn på $1).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Drikker alkohol minst en gang i uken
- Drikker 4 (kvinnelige) eller 5 (mannlige) drinker i én anledning minst en gang i måneden
Ekskluderingskriterier:
- Er for tiden gravid eller prøver å bli gravid
- Tidligere eller nåværende diagnose av en angstlidelse, for eksempel generalisert angstlidelse eller posttraumatisk stresslidelse
- Tidligere eller nåværende behandling for alkoholbruk
- Tidligere eller nåværende medisinsk tilstand som kontraindiserer alkoholbruk
- Tidligere eller nåværende reaksjon på alkohol som kontraindiserer alkoholbruk
- Tidligere eller nåværende medisiner som kontraindiserer alkoholbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stress alkohol
Disse deltakerne vil gjennomgå en stressinduksjon og motta alkoholholdige drikker for å øke BAC til 0,06 %
|
For å manipulere stress følger vi den personlige billedmanusprosedyren utviklet av Sinha og kolleger.
Deltakere tilfeldig tildelt stresstilstanden vil bli intervjuet omtrent en uke før laboratorieøkten.
De vil dele en detaljert beskrivelse av en stressende hendelse fra livet deres (siste 12 måneder) med intervjueren.
Basert på dette intervjuet vil eksperimentatoren skrive et manus (~500 ord), som deretter blir tatt opp på lydbånd.
Deltakerne vil lytte til dette personlige lydbåndet under eksperimentet, og vil bli bedt om å forestille seg denne hendelsen så levende som mulig.
Deltakere som er tilfeldig tildelt tilstanden uten stress, vil lytte til et generisk lydbånd som beskriver en ikke-stressende hendelse (~500 ord).
De vil ikke bli intervjuet.
I løpet av labøkten vil deltakerne først fullføre en 3-minutters fargetellingsoppgave.
Deltakeren vil deretter lytte til lydbåndet (personlig stressende lydbånd i stresstilstand, generisk ikke-stressende lydbånd uten stress c
Forgiftning: Deltakere tilfeldig tildelt alkoholtilstanden vil bli administrert 100-proof Vodka blandet med appelsinjuice (1:3-forhold) for å indusere en BAC på 0,06 %
(basert på Widmarks formel).
De vil bli pustet hvert 5. minutt til de når toppen av BAC, da vil de fortsette med eksperimentet.
Deltakere som tilfeldig tildeles alkoholfri vil få vann blandet med appelsinjuice (forhold 1:3).
Hver deltaker i alkoholfri tilstand vil bli koblet til en deltaker i alkoholtilstand og vil fullføre samme antall pustetester.
Når deltakere i alkoholtilstanden når toppen av BAC og deltakere i tilstanden uten alkohol utførte samme antall pustetester som deltakeren de er koblet til, vil deltakerne fortsette til stressinduksjonen.
|
|
Eksperimentell: Stress uten alkohol
Disse deltakerne vil gjennomgå en stressinduksjon og motta alkoholfrie drikkevarer
|
For å manipulere stress følger vi den personlige billedmanusprosedyren utviklet av Sinha og kolleger.
Deltakere tilfeldig tildelt stresstilstanden vil bli intervjuet omtrent en uke før laboratorieøkten.
De vil dele en detaljert beskrivelse av en stressende hendelse fra livet deres (siste 12 måneder) med intervjueren.
Basert på dette intervjuet vil eksperimentatoren skrive et manus (~500 ord), som deretter blir tatt opp på lydbånd.
Deltakerne vil lytte til dette personlige lydbåndet under eksperimentet, og vil bli bedt om å forestille seg denne hendelsen så levende som mulig.
Deltakere som er tilfeldig tildelt tilstanden uten stress, vil lytte til et generisk lydbånd som beskriver en ikke-stressende hendelse (~500 ord).
De vil ikke bli intervjuet.
I løpet av labøkten vil deltakerne først fullføre en 3-minutters fargetellingsoppgave.
Deltakeren vil deretter lytte til lydbåndet (personlig stressende lydbånd i stresstilstand, generisk ikke-stressende lydbånd uten stress c
|
|
Eksperimentell: Ingen stress alkohol
Disse deltakerne vil gjennomgå en nøytral induksjon og motta alkoholholdige drikker for å øke BAC til 0,06 %
|
Forgiftning: Deltakere tilfeldig tildelt alkoholtilstanden vil bli administrert 100-proof Vodka blandet med appelsinjuice (1:3-forhold) for å indusere en BAC på 0,06 %
(basert på Widmarks formel).
De vil bli pustet hvert 5. minutt til de når toppen av BAC, da vil de fortsette med eksperimentet.
Deltakere som tilfeldig tildeles alkoholfri vil få vann blandet med appelsinjuice (forhold 1:3).
Hver deltaker i alkoholfri tilstand vil bli koblet til en deltaker i alkoholtilstand og vil fullføre samme antall pustetester.
Når deltakere i alkoholtilstanden når toppen av BAC og deltakere i tilstanden uten alkohol utførte samme antall pustetester som deltakeren de er koblet til, vil deltakerne fortsette til stressinduksjonen.
|
|
Ingen inngripen: Ingen stress ingen alkohol
Disse deltakerne vil gjennomgå en nøytral induksjon og motta alkoholfrie drikkevarer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel valg for alkoholholdige fremfor alkoholfrie drikker.
Tidsramme: 5 minutter
|
Hver deltaker vil fullføre en to alternative tvangsvalgoppgave der de tar gjentatte avgjørelser mellom alkoholholdige og alkoholfrie drikker.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kevin M King, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00018516
- K99AA030591 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .