- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06264791
Stresszmotivált alkoholfogyasztás, mint értékalapú döntéshozatali folyamat
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük a stressz hatásait a rendszeres alkoholfogyasztók (több) alkoholfogyasztási döntésére. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- Befolyásolja-e a pszichés stressz a (több) alkoholfogyasztás melletti döntést?
- Hogyan befolyásolja a pszichés stressz a (több) alkoholfogyasztás melletti döntést? A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a négy feltétel valamelyikébe (stressz alkohol, stressz alkohol nélkül, stressz alkohol nélkül, stressz nélkül alkohol nélkül), és kétszer (egyszer a manipulációk előtt és egyszer utána) teljesítenek egy értékalapú döntéshozatali feladatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a kutatók azt vizsgálják, hogy az alkoholos vagy alkoholmentes ital fogyasztása közötti döntést befolyásolja-e és hogyan befolyásolja egy stresszes esemény és az, hogy már ittas állapotban van.
Viselkedési adatok:
Első hipotézissorozatunk azt vizsgálja, hogy a döntést befolyásolja-e a stressz és az alkoholmérgezés:
H1a: A stressz befolyásolja az alkoholos és alkoholmentes italok közötti döntést, így a stresszhelyzetben résztvevők gyakrabban választanak alkoholos italokat alkoholmentes helyett, mint a stresszmentes állapotban lévők.
H1b: Az alkoholos befolyásoltság nem befolyásolja az alkoholos és az alkoholmentes italok közötti döntést.
H1c: A stressz hatását az alkohol és az alkoholmentes ital közötti döntésre az alkoholmérgezés modulálja, így a stressz hatása erősebb a részeg résztvevők számára.
H2a: A stressz befolyásolja az alkoholos és alkoholmentes italok közötti döntések reakcióidejét, így a stresszhelyzetben résztvevők gyorsabban választanak alkoholos és alkoholmentes italok között, mint a stresszmentes állapotban lévők.
H2b: Az alkoholmérgezés befolyásolja az alkoholos és alkoholmentes italok közötti döntések reakcióidejét, így az alkoholos állapotú résztvevők gyorsabban választanak alkoholos és alkoholmentes italok között, mint az alkoholmentes állapotban résztvevők.
H2c: A stressz hatását az alkohol és az alkoholfogyasztás közötti döntések reakcióidejére az alkoholmérgezés modulálja, így a stressz hatása erősebb a részeg résztvevők számára.
Drift diffúziós modellezés:
Második hipotézissorozatunk azt teszteli, hogy a döntést hogyan befolyásolhatja a stressz és a mérgezés. A kutatóknak nincs irányhipotéziseik ezekhez az elemzésekhez, hanem a következő globális előrejelzéseik vannak:
H3a: A stressz a három DDM (drift diffúziós modell) paraméter közül legalább egyet érint (drift rate, boundary, bias). A kutatóknak nincs előzetesen előrejelzésük, hogy a stressz melyik paramétert érinti leginkább.
H3b: Az alkoholmérgezés három DDM-paraméter közül legalább egyet érint (drift rate, boundary, torzítás). A kutatóknak nincs előzetesen előrejelzésük, hogy az alkoholmérgezés melyik paramétert érinti leginkább.
H3c: A stressz és az alkoholmérgezés interaktív hatással van a stressz és az alkohol által leginkább érintett DDM paraméter(ek)re. A vizsgálóknak nincs előzetesen előrejelzésük, hogy melyik paraméterre lesz leginkább hatással az interakció.
A vizsgálók 2x2 kísérletet fognak végezni az alanyok között. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a négy csoport egyikébe (stresszes és alkoholos állapot, stressz és alkoholmentes állapot, stressz és alkoholmentes állapot, stresszmentes és alkoholmentes állapot). Ez a kísérleti eljárás:
- A résztvevők képminősítő feladatot, értékalapú döntéshozatali feladatot és pszichomotoros éberségi feladatot (lásd alább) hajtanak végre.
- A résztvevők átesnek az italkezelésen (alkohol kontra alkoholmentes; lentebb).
- A résztvevők átesnek a stressz indukción (stressz kontra stressz nélkül; lentebb).
- A résztvevők ismét elvégzik az értékalapú döntési feladatot és a pszichomotoros éberségi feladatot, valamint az alkoholvásárlási feladatot.
A blokk-véletlenszerűsítést a résztvevők véletlenszerű feltételekhez való hozzárendelésére fogják használni, miközben mind a 4 feltételben biztosítják a kiegyensúlyozott mintanagyságot.
A résztvevőket a közösségből toborozzák a Seattle környéki nyilvános helyeken megjelenő hirdetéseken, valamint online hirdetéseken keresztül.
Az egyik hirdetésünkre válaszolva a résztvevők kitöltenek egy online szűrőkérdést, hogy ellenőrizzék a felvételi/kizárási kritériumainkat. A részvételről a résztvevőt telefonon értesítjük. Ha hozzá vannak rendelve a stresszállapothoz, akkor ezután a stresszindukciós interjút végzik el (lásd alább). Ezután minden résztvevő eljön a bárlaboratóriumba, hogy befejezze a labormenetet.
A kutatók egy 2x2-es alanyok közötti ANOVA (az ANOVA_exact Shiny alkalmazással) teljesítményét a következő eszközökkel vizsgálták (sd = 0,1 minden sejtre), amely két fő hatást és interakciót hoz létre:
a1_b1 = 1,5 a1_b2 = 1,35 a2_b1 = 1,55 a2_b2 = 1,5 Ezek ésszerű értékek, amelyeket korábbi munkánk alapján választottak (az eltolódási sebességhez), és egy eta-négyzet = 0,06 hatásméretet hoznak létre. az interakciós hatásra, amit A kutatók közepes méretű hatásnak tartanak. Ez a teljesítmény = 87,86, N = 40 feltétellel.
Mérgezés: Az alkoholos állapot szerint véletlenszerűen besorolt résztvevőknek narancslével (1:3 arányban) összekevert 100-as vodkát adnak be, hogy 0,06%-os BAC-t (véralkohol-koncentráció) indukáljanak. (Widmark képlete alapján). 5 percenként alkoholszondát végeznek, amíg el nem érik a BAC csúcsértékét, ekkor folytatják a kísérletet. Az alkoholmentes állapotba véletlenszerűen besorolt résztvevők narancslével kevert vizet kapnak (1:3 arányban). Az alkoholmentes állapotban lévő minden résztvevő egy alkoholos állapotú résztvevőhöz kötődik, és ugyanannyi légvételi tesztet kell elvégeznie. Amint az alkoholos állapotú résztvevők elérik a BAC csúcsértékét, és az alkoholmentes állapotban lévők ugyanannyi légvételi tesztet végeztek, mint az a résztvevő, akivel igában vannak, a résztvevők folytatják a stressz indukciót.
Stressz: A stressz kezeléséhez a nyomozók a Sinha és munkatársai által kidolgozott, személyre szabott képalkotási eljárást követik. A stresszhelyzethez véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket körülbelül egy héttel a laboratóriumi munkamenet előtt kérdezzük meg. A résztvevők részletes leírást adnak az interjúkészítővel egy stresszes eseményről az életükből (az elmúlt 12 hónapból). Az interjú alapján a kísérletező forgatókönyvet ír (~500 szó), amelyet ezután hangszalagra rögzítenek. A résztvevők meghallgatják ezt a személyre szabott hangszalagot a kísérlet során, és megkérik őket, hogy a lehető legélénkebben képzeljék el ezt az eseményt. A stresszmentes állapothoz véletlenszerűen besorolt résztvevők egy általános hangszalagot hallgatnak meg, amely egy nem stresszes eseményt ír le (~500 szó). A résztvevőket nem kérdezzük meg. A labormenet során a résztvevők először egy 3 perces színszámlálási feladatot hajtanak végre. A résztvevő ezután meghallgatja a hangszalagot (személyre szabott stresszes hangszalag stressz állapotban, általános, nem stresszes hangszalag stressz állapotban). A stressz-indukciót két önbevallási elem segítségével ellenőrizzük, amelyek arra kérik a résztvevőt, hogy számoljon be aktuális stressz- és hangulatélményéről a hangszalag meghallgatása előtt és után.
Képértékelési feladat: A résztvevők 30 alkoholos italról és 30 alkoholmentes italról készült képet néznek meg, és minden tételnél feltüntetik, hogy a résztvevők mennyire szeretik ezeket fogyasztani (1 = egyáltalán nem, 2 = nem igazán, 3 = kicsit kicsit, 4 = sok). Ezeket a besorolásokat használják fel a VBDM (érték alapú döntéshozatali) kísérletek létrehozásához. A résztvevők ezt a feladatot kétszer hajtják végre, egyszer a manipulációk előtt és egyszer utána.
Értékalapú döntéshozatali feladat: Minden próba alkalmával a résztvevők egy alkoholos ital és egy alkoholmentes ital képét mutatják be egymás mellett. A résztvevők soha nem fognak két olyan képet bemutatni, amelyekről a résztvevők azonos kezdeti értékelést adtak. Az értékkülönbség kiegyenlítődik (egyenlő számú próba lesz, ahol a kezdeti értékelési különbség 3, 2, illetve 1 az alkohol, illetve az alkoholmentes ital javára). Az az oldal, amelyiken a helyes választás megjelenik, véletlenszerű lesz. A résztvevőknek 4 másodpercük van arra, hogy eldöntsék, melyiket szeretnének szívesebben fogyasztani most a billentyűzetük megfelelő gombjának megnyomásával (a „Z” a bal és az „M” a jobb opcióval). A résztvevők összesen 360 próbát teljesítenek, 180 próba után rövid szünetet tartanak. A résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban válaszoljanak, miközben ügyelnek arra, hogy a résztvevők azt a terméket válasszák, amelyet abban a pillanatban szívesebben fogyasztanának. A kísérleteket 250 ms-os rögzítőkereszt választja el egymástól. A résztvevők ezt a feladatot kétszer hajtják végre, egyszer a manipulációk előtt és egyszer utána.
Pszichomotoros éberségi feladat: A VBDM feladat után a résztvevők egy 3 perces PVT-t (pszichomotoros éberségi feladat) végeznek. Egy inger jelenik meg a képernyőn véletlenszerű időközönként, 2 és 10 másodperc között. A résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban nyomják meg a szóköz billentyűt az inger megjelenésére. A résztvevők ezt a feladatot kétszer hajtják végre, egyszer a manipulációk előtt és egyszer utána.
Alkoholvásárlási feladat: Feltáró céllal a résztvevők teljesítik az Alkoholvásárlási feladatot. A résztvevők beszámolnak arról, hogy hány italt fogyasztanának a résztvevők most, ha 0-15 dollárba kerülnének (1 dolláros lépésekben).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alkoholfogyasztás legalább hetente egyszer
- 4 (női) vagy 5 (férfi) ital fogyasztása egy alkalommal, legalább havonta egyszer
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes vagy teherbe akar esni
- Egy szorongásos rendellenesség múltbeli vagy jelenlegi diagnózisa, például generalizált szorongásos zavar vagy poszttraumás stressz zavar
- Az alkoholfogyasztás korábbi vagy jelenlegi kezelése
- Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi állapot, amely ellenjavallt alkoholfogyasztásnak
- Múltbeli vagy jelenlegi reakció az alkoholra, amely ellenjavallt az alkoholfogyasztásnak
- Korábbi vagy jelenlegi gyógyszeres kezelés, amely ellenjavallt alkoholfogyasztásnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stressz alkohol
Ezek a résztvevők stressz indukción esnek át, és alkoholos italokat kapnak, hogy a vércukorszintjük 0,06%-ra emelkedjen.
|
A stressz kezeléséhez a Sinha és munkatársai által kifejlesztett, személyre szabott képírási eljárást követjük.
A stresszhelyzethez véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket körülbelül egy héttel a laboratóriumi munkamenet előtt kérdezzük meg.
Megosztják a kérdezővel az életük egy stresszes eseményének részletes leírását (az elmúlt 12 hónapban).
Az interjú alapján a kísérletező forgatókönyvet ír (~500 szó), amelyet ezután hangszalagra rögzítenek.
A résztvevők meghallgatják ezt a személyre szabott hangszalagot a kísérlet során, és megkérik őket, hogy a lehető legélénkebben képzeljék el ezt az eseményt.
A stresszmentes állapothoz véletlenszerűen besorolt résztvevők egy általános hangszalagot hallgatnak meg, amely egy nem stresszes eseményt ír le (~500 szó).
Nem fognak interjút készíteni.
A labormenet során a résztvevők először egy 3 perces színszámlálási feladatot hajtanak végre.
A résztvevő ezután meghallgatja a hangszalagot (személyre szabott stresszes hangszalag stressz állapotban, általános nem stresszes hangszalag stressz nélkül c
Mérgezés: Az alkoholos állapot szerint véletlenszerűen besorolt résztvevőknek 100-as vodkát adnak narancslével keverve (1:3 arányban), hogy 0,06%-os vércukorszintet indukáljanak.
(Widmark képlete alapján).
5 percenként alkoholszondát végeznek, amíg el nem érik a BAC csúcsértékét, ekkor folytatják a kísérletet.
Az alkoholmentes állapotba véletlenszerűen besorolt résztvevők narancslével kevert vizet kapnak (1:3 arányban).
Az alkoholmentes állapotban lévő minden résztvevő egy alkoholos állapotú résztvevőhöz kötődik, és ugyanannyi légvételi tesztet kell elvégeznie.
Amint az alkoholos állapotú résztvevők elérik a BAC csúcsértékét, és az alkoholmentes állapotban lévők ugyanannyi légvételi tesztet végeztek, mint az a résztvevő, akivel igában vannak, a résztvevők folytatják a stressz indukciót.
|
|
Kísérleti: Stressz ne alkohol
Ezek a résztvevők stressz-indukción esnek át, és alkoholmentes italokat kapnak
|
A stressz kezeléséhez a Sinha és munkatársai által kifejlesztett, személyre szabott képírási eljárást követjük.
A stresszhelyzethez véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket körülbelül egy héttel a laboratóriumi munkamenet előtt kérdezzük meg.
Megosztják a kérdezővel az életük egy stresszes eseményének részletes leírását (az elmúlt 12 hónapban).
Az interjú alapján a kísérletező forgatókönyvet ír (~500 szó), amelyet ezután hangszalagra rögzítenek.
A résztvevők meghallgatják ezt a személyre szabott hangszalagot a kísérlet során, és megkérik őket, hogy a lehető legélénkebben képzeljék el ezt az eseményt.
A stresszmentes állapothoz véletlenszerűen besorolt résztvevők egy általános hangszalagot hallgatnak meg, amely egy nem stresszes eseményt ír le (~500 szó).
Nem fognak interjút készíteni.
A labormenet során a résztvevők először egy 3 perces színszámlálási feladatot hajtanak végre.
A résztvevő ezután meghallgatja a hangszalagot (személyre szabott stresszes hangszalag stressz állapotban, általános nem stresszes hangszalag stressz nélkül c
|
|
Kísérleti: Nincs stressz alkohol
Ezek a résztvevők semleges indukción esnek át, és alkoholos italokat kapnak, hogy a vércukorszintjük 0,06%-ra emelkedjen.
|
Mérgezés: Az alkoholos állapot szerint véletlenszerűen besorolt résztvevőknek 100-as vodkát adnak narancslével keverve (1:3 arányban), hogy 0,06%-os vércukorszintet indukáljanak.
(Widmark képlete alapján).
5 percenként alkoholszondát végeznek, amíg el nem érik a BAC csúcsértékét, ekkor folytatják a kísérletet.
Az alkoholmentes állapotba véletlenszerűen besorolt résztvevők narancslével kevert vizet kapnak (1:3 arányban).
Az alkoholmentes állapotban lévő minden résztvevő egy alkoholos állapotú résztvevőhöz kötődik, és ugyanannyi légvételi tesztet kell elvégeznie.
Amint az alkoholos állapotú résztvevők elérik a BAC csúcsértékét, és az alkoholmentes állapotban lévők ugyanannyi légvételi tesztet végeztek, mint az a résztvevő, akivel igában vannak, a résztvevők folytatják a stressz indukciót.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs stressz, nincs alkohol
Ezek a résztvevők semleges indukción esnek át, és alkoholmentes italokat kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkoholos és az alkoholmentes italok választékának aránya.
Időkeret: 5 perc
|
Minden résztvevő két alternatív kényszerválasztásos feladatot hajt végre, amelyben ismételten dönt alkoholos és alkoholmentes italok között.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kevin M King, PhD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00018516
- K99AA030591 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .