- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06264791
Stressimotivoitunut alkoholin käyttö arvopohjaisena päätöksentekoprosessina
Tämän kokeellisen tutkimuksen tavoitteena on parantaa ymmärrystämme stressin vaikutuksista päätökseen kuluttaa (enemmän) alkoholia säännöllisesti juovilla. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Vaikuttaako psyykkinen stressi päätökseen kuluttaa (enemmän) alkoholia?
- Miten psyykkinen stressi vaikuttaa päätökseen kuluttaa (enemmän) alkoholia? Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ehdosta (stressialkoholi, stressi ei alkoholia, ei stressialkoholia, ei stressiä ei alkoholia) ja suorittavat arvopohjaisen päätöksentekotehtävän kahdesti (kerran ennen manipulaatioita ja kerran jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittävät, vaikuttaako ja miten päätökseen alkoholijuoman tai alkoholittoman juoman nauttimisen välillä stressaava tapahtuma ja jo päihtymys.
Käyttäytymistiedot:
Ensimmäinen hypoteesisarjamme testaa, vaikuttaako päätökseen stressi ja alkoholimyrkytys:
H1a: Stressi vaikuttaa päätökseen alkoholijuomien ja alkoholittomien juomien välillä, joten stressitiloihin osallistujat valitsevat alkoholijuoman alkoholittomien juomien sijaan useammin kuin stressittömässä tilassa.
H1b: Alkoholimyrkytys ei vaikuta päätökseen alkoholijuomien ja alkoholittomien juomien välillä.
H1c: Alkoholimyrkytys säätelee stressin vaikutusta päätökseen alkoholin ja alkoholittomien juomien välillä, joten stressin vaikutus on voimakkaampi päihtyneillä osallistujilla.
H2a: Stressi vaikuttaa reaktioaikaan päätöksissä alkoholijuomien ja alkoholittomien juomien välillä, joten stressitilassa olevat tekevät alkoholittomien ja alkoholittomien juomien välillä valintoja nopeammin kuin stressittömässä tilassa.
H2b: Alkoholimyrkytys vaikuttaa reaktioaikaan päätöksissä alkoholijuomien ja alkoholittomien juomien välillä, joten alkoholitilassa olevat osanottajat tekevät alkoholittomassa tilassa oleviin osallistujiin nopeammin valintoja alkoholijuomien ja alkoholittomien juomien välillä.
H2c: Alkoholimyrkytys moduloi stressin vaikutusta reaktioaikaan päätöksissä alkoholin ja juomien välillä, joten stressin vaikutus on voimakkaampi päihtyneillä osallistujilla.
Driffuusiomallinnus:
Toinen hypoteesisarjamme testaa, kuinka stressi ja päihtymys voivat vaikuttaa päätökseen. Tutkijoilla ei ole suuntahypoteesia näihin analyyseihin, vaan seuraavat globaalit ennusteet:
H3a: Stressi vaikuttaa ainakin yhteen kolmesta DDM (drift diffusion model) -parametrista (drift rate, boundary, bias). Tutkijoilla ei ole etukäteen ennustetta, mihin parametriin stressi vaikuttaa eniten.
H3b: Alkoholimyrkytys vaikuttaa ainakin yhteen kolmesta DDM-parametrista (drift rate, boundary, bias). Tutkijoilla ei ole etukäteen ennustetta, mihin parametriin alkoholimyrkytys vaikuttaa eniten.
H3c: Stressi ja alkoholimyrkytys vaikuttavat interaktiivisesti DDM-parametreihin, joihin stressi ja alkoholi vaikuttavat eniten. Tutkijoilla ei ole a priori ennustetta, mihin parametriin vuorovaikutus eniten vaikuttaa.
Tutkijat tekevät 2x2 koehenkilöiden välisen kokeen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä (stressi ja alkoholitila, ei stressiä ja alkoholitila, stressi ja ei alkoholitila, ei stressiä ja ei alkoholitilaa). Tämä on kokeellinen menettely:
- Osallistujat suorittavat kuvan arviointitehtävän, arvopohjaisen päätöksentekotehtävän ja psykomotorisen valppaustehtävän (kuvattu alla).
- Osallistujat käyvät läpi juoman hallinnan (alkoholi vs. ei alkoholia; kuvattu alla).
- Osallistujat käyvät läpi stressiinduktion (stressi vs. ei stressiä; kuvattu alla).
- Osallistujat suorittavat uudelleen arvopohjaisen päätöksentekotehtävän ja psykomotorisen valppauden tehtävän sekä suorittavat alkoholin ostotehtävän.
Lohkon satunnaistamista käytetään satunnaisesti jakamaan osallistujat olosuhteisiin varmistaen samalla tasapainoiset otoskoot kaikissa neljässä tilanteessa.
Osallistujia rekrytoidaan yhteisöstä Seattlen julkisissa paikoissa olevien mainosten sekä verkkomainosten kautta.
Vastattuaan johonkin mainoksestamme osallistujat täyttävät online-seulontakyselyn tarkistaakseen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerimme. Kelpoisuus vahvistetaan soittamalla osallistujalle. Jos heidät määrätään stressitilanteeseen, he suorittavat seuraavaksi stressin induktiohaastattelun (kuvattu alla). Kaikki osallistujat tulevat sitten baarilaboratorioon suorittamaan laboratorioistunnon.
Tutkijat tutkivat tehoa 2x2 koehenkilöiden väliselle ANOVA:lle (ANOVA_exact Shiny -sovelluksella) seuraavilla tavoilla (sd = 0,1 kaikille soluille), mikä luo kaksi päätehoa ja vuorovaikutuksen:
a1_b1 = 1,5 a1_b2 = 1,35 a2_b1 = 1,55 a2_b2 = 1,5 Nämä ovat kohtuullisia arvoja, jotka on valittu (drift-nopeudelle) aikaisemman työmme perusteella ja luovat tehosteen koon eta-neliö = 0,06 vuorovaikutusvaikutukselle, jota tutkijat pitävät keskisuurena vaikutuksena. Tämä antaa meille tehon = 87,86 ja N = 40 ehtoa kohti.
Myrkytys: Osallistujille, jotka on satunnaisesti määrätty alkoholitilanteeseen, annetaan 100-prosenttista vodkaa sekoitettuna appelsiinimehuun (suhde 1:3), jotta saadaan aikaan 0,06 %:n BAC (Veren alkoholipitoisuus) (Widmarkin kaavan perusteella). Heille tehdään hengitysilmaa 5 minuutin välein, kunnes he saavuttavat huipputason BAC:n, jolloin he jatkavat koetta. Osallistujille, jotka on valittu satunnaisesti alkoholittomaan tilaan, annetaan vettä sekoitettuna appelsiinimehuun (suhde 1:3). Jokainen alkoholittomassa tilassa oleva osallistuja on ikeessä alkoholitilassa olevaan osallistujaan ja suorittaa saman määrän hengitystestejä. Kun alkoholitilassa olevat osallistujat saavuttavat huipputason BAC:n ja alkoholittomassa tilassa olevat osallistujat suorittivat saman määrän hengitystestejä kuin osallistuja, jonka kanssa he ovat joutuneet, osallistujat jatkavat stressin induktiota.
Stressi: Stressin manipuloimiseksi tutkijat noudattavat Sinhan ja kollegoiden kehittämää henkilökohtaista käsikirjoitusmenettelyä. Osallistujat, jotka on satunnaisesti nimetty stressitilanteeseen, haastatellaan noin viikkoa ennen laboratorioistuntoa. Osallistujat jakavat haastattelijalle yksityiskohtaisen kuvauksen stressaavasta tapahtumasta elämästään (viimeiset 12 kuukautta). Tämän haastattelun perusteella kokeilija kirjoittaa käsikirjoituksen (~500 sanaa), joka sitten äänitetään. Osallistujat kuuntelevat tätä henkilökohtaista ääninauhaa kokeen aikana, ja heitä pyydetään kuvittelemaan tämä tapahtuma mahdollisimman elävästi. Osallistujat, jotka on määrätty satunnaisesti stressittömään tilaan, kuuntelevat yleistä ääninauhaa, joka kuvaa ei-stressillistä tapahtumaa (~500 sanaa). Osallistujia ei haastateta. Laboratorioistunnon aikana osallistujat suorittavat ensin 3 minuutin värilaskentatehtävän. Osallistuja kuuntelee sitten ääninauhaa (personoitu stressaava ääninauha stressitilassa, yleinen ei-stressillinen ääninauha stressittömässä tilassa). Stressin induktio tarkistetaan kahdella itseraportointikohdalla, jotka pyytävät osallistujaa raportoimaan tämän hetkisestä stressi- ja mielialakokemuksestaan ennen ääninauhan kuuntelua ja sen jälkeen.
Kuvan arviointitehtävä: Osallistujat näkevät 30 kuvaa alkoholijuomista ja 30 kuvaa alkoholittomista juomista ja ilmoittavat kunkin tuotteen kohdalla, kuinka paljon osallistujat nauttivat niitä (1 = ei ollenkaan, 2 = ei oikeastaan, 3 = vähän vähän, 4 = paljon). Näitä luokituksia käytetään VBDM-kokeilujen (arvopohjainen päätöksenteko) luomiseen. Osallistujat suorittavat tämän tehtävän kahdesti, kerran ennen ja kerran jälkeen manipulaatioita.
Arvopohjainen päätöksentekotehtävä: Jokaisessa kokeessa osallistujille esitetään yksi alkoholijuoma ja yksi alkoholiton juomakuva vierekkäin. Osallistujille ei koskaan esitetä kahta kuvaa, jotka osallistujat antoivat saman alkuperäisen arvion. Arvoero tasapainotetaan (kokeita tulee olemaan yhtä monta, kun alkuperäinen arvosanaero on 3, 2 ja 1 alkoholin ja alkoholittoman juoman hyväksi). Se puoli, jolla oikea valinta näkyy, satunnaistetaan. Osallistujilla on 4 sekuntia aikaa päättää, kumman osallistujat haluavat mieluummin syödä juuri nyt painamalla vastaavaa näppäintä näppäimistöstään ("Z" vasen ja "M" oikea vaihtoehto). Osallistujat suorittavat yhteensä 360 koetta, lyhyen tauon jälkeen 180 kokeen jälkeen. Osallistujia kehotetaan vastaamaan mahdollisimman nopeasti ja varmistamaan, että osallistujat valitsevat sen, jonka osallistujat haluavat mieluummin syödä sillä hetkellä. Kokeilut erotetaan toisistaan kiinnitysristillä 250 ms:n ajan. Osallistujat suorittavat tämän tehtävän kahdesti, kerran ennen ja kerran jälkeen manipulaatioita.
Psykomotorinen valppaustehtävä: VBDM-tehtävän jälkeen osallistujat suorittavat 3 minuutin PVT:n (psykomotorinen valppaustehtävä). Näytölle ilmestyy ärsyke satunnaisin välein 2-10 sekunnin välein. Osallistujia kehotetaan painamaan välilyöntiä vasteena ärsykkeen ilmaantuessa mahdollisimman nopeasti. Osallistujat suorittavat tämän tehtävän kahdesti, kerran ennen ja kerran jälkeen manipulaatioita.
Alkoholin ostotehtävä: Tutkimustarkoituksessa osallistujat suorittavat alkoholinostotehtävän. Osallistujat ilmoittavat, kuinka monta juomaa osallistujat joisivat juuri nyt, jos ne maksaisivat 0–15 dollaria (1 dollarin lisäykset).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkoholin nauttiminen vähintään kerran viikossa
- 4 (nainen) tai 5 (mies) juoman nauttiminen kerralla vähintään kerran kuukaudessa
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
- Aiempi tai nykyinen ahdistuneisuushäiriön diagnoosi, kuten yleistynyt ahdistuneisuushäiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö
- Aiempi tai nykyinen alkoholinkäytön hoito
- Aiempi tai nykyinen sairaus, joka on alkoholin käytön vasta-aihe
- Aiempi tai nykyinen reaktio alkoholiin, joka on alkoholin käytön vasta-aihe
- Aiempi tai nykyinen lääkitys, joka estää alkoholin käytön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stressaa alkoholia
Nämä osallistujat käyvät läpi stressiinduktion ja saavat alkoholijuomia nostaakseen BAC-arvon 0,06 prosenttiin
|
Stressin hallitsemiseksi noudatamme Sinhan ja kollegoiden kehittämää personoitua kuvakäsikirjoitusmenettelyä.
Osallistujat, jotka on satunnaisesti nimetty stressitilanteeseen, haastatellaan noin viikkoa ennen laboratorioistuntoa.
He jakavat haastattelijalle yksityiskohtaisen kuvauksen stressaavasta tapahtumasta elämästään (viimeiset 12 kuukautta).
Tämän haastattelun perusteella kokeilija kirjoittaa käsikirjoituksen (~500 sanaa), joka sitten äänitetään.
Osallistujat kuuntelevat tätä henkilökohtaista ääninauhaa kokeen aikana, ja heitä pyydetään kuvittelemaan tämä tapahtuma mahdollisimman elävästi.
Osallistujat, jotka on määrätty satunnaisesti stressittömään tilaan, kuuntelevat yleistä ääninauhaa, joka kuvaa ei-stressillistä tapahtumaa (~500 sanaa).
Heitä ei haastateta.
Laboratorioistunnon aikana osallistujat suorittavat ensin 3 minuutin värilaskentatehtävän.
Osallistuja kuuntelee sitten ääninauhaa (personoitu stressaava ääninauha stressitilassa, yleinen stressitön ääninauha ilman stressiä c
Myrkytys: Osallistujille, jotka on satunnaisesti määrätty alkoholitilanteeseen, annetaan 100-prosenttista vodkaa sekoitettuna appelsiinimehuun (suhde 1:3) 0,06 %:n BAC:n indusoimiseksi
(Widmarkin kaavan perusteella).
Heille tehdään hengitysilmaa 5 minuutin välein, kunnes he saavuttavat huipputason BAC:n, jolloin he jatkavat koetta.
Osallistujille, jotka on valittu satunnaisesti alkoholittomaan tilaan, annetaan vettä sekoitettuna appelsiinimehuun (suhde 1:3).
Jokainen alkoholittomassa tilassa oleva osallistuja on ikeessä alkoholitilassa olevaan osallistujaan ja suorittaa saman määrän hengitystestejä.
Kun alkoholitilassa olevat osallistujat saavuttavat huipputason BAC:n ja alkoholittomassa tilassa olevat osallistujat suorittivat saman määrän hengitystestejä kuin osallistuja, jonka kanssa he ovat joutuneet, osallistujat jatkavat stressin induktiota.
|
|
Kokeellinen: Stressaa ilman alkoholia
Nämä osallistujat käyvät läpi stressiinduktion ja saavat alkoholittomia juomia
|
Stressin hallitsemiseksi noudatamme Sinhan ja kollegoiden kehittämää personoitua kuvakäsikirjoitusmenettelyä.
Osallistujat, jotka on satunnaisesti nimetty stressitilanteeseen, haastatellaan noin viikkoa ennen laboratorioistuntoa.
He jakavat haastattelijalle yksityiskohtaisen kuvauksen stressaavasta tapahtumasta elämästään (viimeiset 12 kuukautta).
Tämän haastattelun perusteella kokeilija kirjoittaa käsikirjoituksen (~500 sanaa), joka sitten äänitetään.
Osallistujat kuuntelevat tätä henkilökohtaista ääninauhaa kokeen aikana, ja heitä pyydetään kuvittelemaan tämä tapahtuma mahdollisimman elävästi.
Osallistujat, jotka on määrätty satunnaisesti stressittömään tilaan, kuuntelevat yleistä ääninauhaa, joka kuvaa ei-stressillistä tapahtumaa (~500 sanaa).
Heitä ei haastateta.
Laboratorioistunnon aikana osallistujat suorittavat ensin 3 minuutin värilaskentatehtävän.
Osallistuja kuuntelee sitten ääninauhaa (personoitu stressaava ääninauha stressitilassa, yleinen stressitön ääninauha ilman stressiä c
|
|
Kokeellinen: Ei stressialkoholia
Nämä osallistujat käyvät läpi neutraalin induktion ja saavat alkoholijuomia BAC-arvon nostamiseksi 0,06 prosenttiin
|
Myrkytys: Osallistujille, jotka on satunnaisesti määrätty alkoholitilanteeseen, annetaan 100-prosenttista vodkaa sekoitettuna appelsiinimehuun (suhde 1:3) 0,06 %:n BAC:n indusoimiseksi
(Widmarkin kaavan perusteella).
Heille tehdään hengitysilmaa 5 minuutin välein, kunnes he saavuttavat huipputason BAC:n, jolloin he jatkavat koetta.
Osallistujille, jotka on valittu satunnaisesti alkoholittomaan tilaan, annetaan vettä sekoitettuna appelsiinimehuun (suhde 1:3).
Jokainen alkoholittomassa tilassa oleva osallistuja on ikeessä alkoholitilassa olevaan osallistujaan ja suorittaa saman määrän hengitystestejä.
Kun alkoholitilassa olevat osallistujat saavuttavat huipputason BAC:n ja alkoholittomassa tilassa olevat osallistujat suorittivat saman määrän hengitystestejä kuin osallistuja, jonka kanssa he ovat joutuneet, osallistujat jatkavat stressin induktiota.
|
|
Ei väliintuloa: Ei stressiä ei alkoholia
Nämä osallistujat käyvät läpi neutraalin induktion ja saavat alkoholittomia juomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholijuomien ja alkoholittomien juomien valintaosuus.
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Jokainen osallistuja suorittaa kaksi vaihtoehtoista pakkovalintatehtävää, joissa hän tekee toistuvia päätöksiä alkoholijuomien ja alkoholittomien juomien välillä.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kevin M King, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00018516
- K99AA030591 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .