- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06264791
Употребление алкоголя, мотивированное стрессом, как процесс принятия решений, основанный на ценностях
Цель этого экспериментального исследования — улучшить наше понимание влияния стресса на решение употреблять (больше) алкоголя у регулярно пьющих людей. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Влияет ли психологический стресс на решение употреблять (больше) алкоголя?
- Как психологический стресс влияет на решение употреблять (больше) алкоголя? Участники будут случайным образом распределены по одному из четырех условий (стресс-алкоголь, стресс-без алкоголя, без стресса-алкоголя, без стресса-без алкоголя) и дважды выполнят задание по принятию решений на основе ценностей (один раз до и один раз после манипуляций).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи изучат, влияет ли стрессовое событие и состояние алкогольного опьянения на решение о употреблении алкогольного или безалкогольного напитка и каким образом.
Поведенческие данные:
Наш первый набор гипотез проверяет, влияют ли на решение стресс и алкогольное опьянение:
H1a: Стресс влияет на выбор между алкогольными и безалкогольными напитками, поэтому участники в стрессовых условиях чаще выбирают алкогольные безалкогольные напитки по сравнению с участниками в отсутствие стресса.
H1b: Алкогольное опьянение не влияет на выбор между алкогольными и безалкогольными напитками.
H1c: Влияние стресса на решение между алкоголем и безалкогольными напитками модулируется алкогольной интоксикацией, поэтому эффект стресса сильнее у участников, находящихся в состоянии алкогольного опьянения.
H2a: Стресс влияет на время реакции при выборе между алкогольными и безалкогольными напитками, поэтому участники в состоянии стресса делают выбор между алкогольными и безалкогольными напитками быстрее, чем участники в состоянии без стресса.
H2b: Алкогольная интоксикация влияет на время реакции при принятии решения о выборе между алкогольными и безалкогольными напитками, поэтому участники, находящиеся в состоянии алкогольного опьянения, делают выбор между алкогольными и безалкогольными напитками быстрее, чем участники, находящиеся в состоянии отсутствия алкоголя.
H2c: Влияние стресса на время реакции при выборе между алкоголем и безалкогольными напитками модулируется алкогольной интоксикацией, поэтому эффект стресса сильнее для участников, находящихся в состоянии алкогольного опьянения.
Моделирование дрейфовой диффузии:
Наш второй набор гипотез проверяет, как на решение могут повлиять стресс и интоксикация. У исследователей нет направленных гипотез для этого анализа, но есть следующие глобальные прогнозы:
H3a: Стресс влияет как минимум на один из трех параметров DDM (модель дрейфа-диффузии) (скорость дрейфа, граница, смещение). У исследователей нет априорного прогноза, на какой параметр стресс больше всего повлияет.
H3b: Алкогольная интоксикация влияет как минимум на один из трех параметров DDM (скорость дрейфа, граница, систематическая ошибка). У исследователей нет априорного прогноза, на какой параметр алкогольная интоксикация будет оказывать наибольшее влияние.
H3c: Стресс и алкогольная интоксикация оказывают интерактивное воздействие на параметр(ы) DDM, на которые больше всего влияют стресс и алкоголь. У исследователей нет априорного прогноза, на какой параметр взаимодействие больше всего повлияет.
Исследователи проведут эксперимент 2x2 между субъектами. Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп (стресс и алкогольное состояние, отсутствие стресса и алкогольное состояние, стресс и отсутствие алкогольного состояния, отсутствие стресса и отсутствие алкогольного состояния). Это экспериментальная процедура:
- Участники будут выполнять задание на оценку изображения, задание на принятие решений на основе ценностей и задание на психомоторную бдительность (описано ниже).
- Участникам будут давать напитки (алкоголь или отсутствие алкоголя; описано ниже).
- Участники пройдут стрессовую индукцию (стресс или отсутствие стресса; описано ниже).
- Участники снова выполнят задание на принятие ценностного решения и задание на психомоторную бдительность, а также задание на покупку алкоголя.
Блочная рандомизация будет использоваться для случайного распределения участников по условиям, обеспечивая при этом сбалансированные размеры выборки во всех четырех условиях.
Участники будут набраны из сообщества посредством рекламы в общественных местах Сиэтла, а также через онлайн-рекламу.
После ответа на одно из наших объявлений участники пройдут онлайн-опрос, чтобы проверить соответствие нашим критериям включения/исключения. Право на участие будет подтверждено посредством телефонного звонка участнику. Если им назначено стрессовое состояние, затем они проведут интервью для индукции стресса (описанное ниже). Затем все участники придут в бар-лабораторию, чтобы завершить лабораторное занятие.
Исследователи исследовали мощность межсубъектного дисперсионного анализа 2x2 (с помощью приложения ANOVA_exact Shiny) с помощью следующих средств (sd = 0,1 для всех ячеек), что создает два основных эффекта и взаимодействие:
a1_b1 = 1,5 a1_b2 = 1,35 a2_b1 = 1,55 a2_b2 = 1,5 Это разумные значения, выбранные (для скорости дрейфа) на основе нашей предыдущей работы, и они создают величину эффекта, равную эта-квадрату = 0,06. для эффекта взаимодействия, который исследователи считают эффектом средней величины. Это дает нам мощность = 87,86 с N = 40 на каждое условие.
Интоксикация: участникам, случайным образом распределенным по алкогольному состоянию, будет введена 100-градусная водка, смешанная с апельсиновым соком (соотношение 1:3), чтобы повысить BAC (концентрацию алкоголя в крови) на уровне 0,06%. (по формуле Видмарка). Каждые 5 минут их будут проверять на дыхание, пока они не достигнут пикового уровня BAC, после чего они продолжат эксперимент. Участникам, рандомизированным в группу безалкогольного приема, будут давать воду, смешанную с апельсиновым соком (соотношение 1:3). Каждый участник, не употребляющий алкоголь, будет привязан к участнику, находящемуся в состоянии алкогольного опьянения, и проведет одинаковое количество тестов на дыхание. Как только участники, употребляющие алкоголь, достигнут пикового уровня BAC, а участники, не употребляющие алкоголь, проведут такое же количество дыхательных тестов, как и участник, к которому они привязаны, участники продолжат индукцию стресса.
Стресс. Чтобы манипулировать стрессом, исследователи следуют процедуре сценария персонализированных образов, разработанной Синхой и его коллегами. Участники, случайно попавшие в состояние стресса, будут опрошены примерно за неделю до лабораторного занятия. Участники поделятся с интервьюером подробным описанием стрессового события из своей жизни (за последние 12 месяцев). На основе этого интервью экспериментатор напишет сценарий (около 500 слов), который затем будет записан на аудиопленку. Участники будут слушать эту персонализированную аудиозапись во время эксперимента, и им будет предложено представить это событие как можно ярче. Участники, случайно назначенные в группу без стресса, будут слушать обычную аудиозапись, описывающую нестрессовое событие (около 500 слов). Участники не будут давать интервью. Во время лабораторного занятия участники сначала выполнят трехминутное задание по подсчету цветов. Затем участник прослушивает аудиозапись (персонализированная стрессовая аудиозапись в стрессовом состоянии, обычная нестрессовая аудиозапись в нестрессовом состоянии). Вызывание стресса будет проверяться с помощью двух вопросов самоотчета, в которых участнику предлагается сообщить о своем текущем опыте стресса и настроении до и после прослушивания аудиозаписи.
Задание на оценку изображений: Участники просматривают 30 изображений алкогольных напитков и 30 изображений безалкогольных напитков и по каждому наименованию указывают, насколько участники любят их употреблять (1 = совсем не нравится, 2 = не очень, 3 = немного). немного, 4 = много). Эти рейтинги будут использоваться для создания испытаний VBDM (принятие решений на основе ценностей). Участники выполнят это задание дважды: один раз до и один раз после манипуляций.
Задача по принятию решений на основе ценностей: в каждом испытании участникам будут представлены изображения одного алкогольного напитка и одного безалкогольного напитка рядом. Участникам никогда не будут представлены два изображения, которым участники дали одинаковую первоначальную оценку. Разница в ценности будет сбалансированной (будет равное количество испытаний, в которых начальная разница в рейтинге составит 3, 2 и 1 в пользу алкоголя и безалкогольных напитков соответственно). Сторона, на которой появится правильный выбор, будет рандомизирована. У участников будет 4 секунды, чтобы решить, какой из них они предпочитают употреблять прямо сейчас, нажав соответствующую кнопку на клавиатуре («Z» для левого варианта и «M» для правого варианта). Участники проведут в общей сложности 360 испытаний с небольшим перерывом после 180 испытаний. Участникам будет предложено ответить как можно быстрее, следя за тем, чтобы участники выбрали тот, который участники предпочли бы употребить в данный момент. Испытания будут разделены отображением фиксирующего креста на 250 мс. Участники выполнят это задание дважды: один раз до и один раз после манипуляций.
Задание на психомоторную бдительность: после задания VBDM участники выполнят 3-минутное PVT (задание на психомоторную бдительность). Стимул будет появляться на экране через случайные промежутки времени от 2 до 10 секунд. Участникам предлагается нажать клавишу пробела в ответ на появление стимула как можно быстрее. Участники выполнят это задание дважды: один раз до и один раз после манипуляций.
Задание на покупку алкоголя: в ознакомительных целях участники выполнят задание на покупку алкоголя. Участники сообщат, сколько напитков они бы выпили прямо сейчас, если бы они стоили от 0 до 15 долларов (с шагом 1 доллар).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Употребление алкоголя хотя бы раз в неделю
- Употребление 4 (женщин) или 5 (мужчин) напитков за один раз не реже одного раза в месяц.
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна или пытаетесь забеременеть
- Прошлый или текущий диагноз тревожного расстройства, такого как генерализованное тревожное расстройство или посттравматическое стрессовое расстройство.
- Прошлое или настоящее лечение от употребления алкоголя
- Прошлое или текущее состояние здоровья, которое противопоказано к употреблению алкоголя.
- Прошлая или текущая реакция на алкоголь, которая противопоказана к употреблению алкоголя.
- Прошлые или текущие лекарства, которые противопоказаны к употреблению алкоголя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стресс от алкоголя
Эти участники пройдут стрессовую индукцию и получат алкогольные напитки, чтобы поднять уровень BAC до 0,06%.
|
Чтобы манипулировать стрессом, мы следуем процедуре сценария персонализированных образов, разработанной Синхой и его коллегами.
Участники, случайно попавшие в состояние стресса, будут опрошены примерно за неделю до лабораторного занятия.
Они поделятся с интервьюером подробным описанием стрессового события из своей жизни (за последние 12 месяцев).
На основе этого интервью экспериментатор напишет сценарий (около 500 слов), который затем будет записан на аудиопленку.
Участники будут слушать эту персонализированную аудиозапись во время эксперимента, и им будет предложено представить это событие как можно ярче.
Участники, случайно назначенные в группу без стресса, будут слушать обычную аудиозапись, описывающую нестрессовое событие (около 500 слов).
Они не будут давать интервью.
Во время лабораторного занятия участники сначала выполнят трехминутное задание по подсчету цветов.
Затем участник прослушивает аудиозапись (персонализированная стрессовая аудиозапись в стрессовом состоянии, обычная нестрессовая аудиозапись без стресса c).
Интоксикация: участникам, случайно распределенным по группам алкогольного состояния, будет введена 100-градусная водка, смешанная с апельсиновым соком (соотношение 1:3), чтобы повысить уровень BAC на уровне 0,06%.
(по формуле Видмарка).
Каждые 5 минут их будут проверять на дыхание, пока они не достигнут пикового уровня BAC, после чего они продолжат эксперимент.
Участникам, рандомизированным в группу безалкогольного приема, будут давать воду, смешанную с апельсиновым соком (соотношение 1:3).
Каждый участник, не употребляющий алкоголь, будет привязан к участнику, находящемуся в состоянии алкогольного опьянения, и проведет одинаковое количество тестов на дыхание.
Как только участники, употребляющие алкоголь, достигнут пикового уровня BAC, а участники, не употребляющие алкоголь, проведут такое же количество дыхательных тестов, как и участник, к которому они привязаны, участники продолжат индукцию стресса.
|
|
Экспериментальный: Стресс без алкоголя
Эти участники пройдут стрессовую индукцию и получат безалкогольные напитки.
|
Чтобы манипулировать стрессом, мы следуем процедуре сценария персонализированных образов, разработанной Синхой и его коллегами.
Участники, случайно попавшие в состояние стресса, будут опрошены примерно за неделю до лабораторного занятия.
Они поделятся с интервьюером подробным описанием стрессового события из своей жизни (за последние 12 месяцев).
На основе этого интервью экспериментатор напишет сценарий (около 500 слов), который затем будет записан на аудиопленку.
Участники будут слушать эту персонализированную аудиозапись во время эксперимента, и им будет предложено представить это событие как можно ярче.
Участники, случайно назначенные в группу без стресса, будут слушать обычную аудиозапись, описывающую нестрессовое событие (около 500 слов).
Они не будут давать интервью.
Во время лабораторного занятия участники сначала выполнят трехминутное задание по подсчету цветов.
Затем участник прослушивает аудиозапись (персонализированная стрессовая аудиозапись в стрессовом состоянии, обычная нестрессовая аудиозапись без стресса c).
|
|
Экспериментальный: Никакого стресса от алкоголя
Эти участники пройдут нейтральную индукцию и получат алкогольные напитки, чтобы поднять уровень BAC до 0,06%.
|
Интоксикация: участникам, случайно распределенным по группам алкогольного состояния, будет введена 100-градусная водка, смешанная с апельсиновым соком (соотношение 1:3), чтобы повысить уровень BAC на уровне 0,06%.
(по формуле Видмарка).
Каждые 5 минут их будут проверять на дыхание, пока они не достигнут пикового уровня BAC, после чего они продолжат эксперимент.
Участникам, рандомизированным в группу безалкогольного приема, будут давать воду, смешанную с апельсиновым соком (соотношение 1:3).
Каждый участник, не употребляющий алкоголь, будет привязан к участнику, находящемуся в состоянии алкогольного опьянения, и проведет одинаковое количество тестов на дыхание.
Как только участники, употребляющие алкоголь, достигнут пикового уровня BAC, а участники, не употребляющие алкоголь, проведут такое же количество дыхательных тестов, как и участник, к которому они привязаны, участники продолжат индукцию стресса.
|
|
Без вмешательства: Никакого стресса, никакого алкоголя
Эти участники пройдут нейтральный вводный курс и получат безалкогольные напитки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение выбора алкогольных и безалкогольных напитков.
Временное ограничение: 5 минут
|
Каждый участник выполнит задание с двумя альтернативными вариантами принудительного выбора, в котором он неоднократно будет выбирать между алкогольными и безалкогольными напитками.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kevin M King, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00018516
- K99AA030591 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .