- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06264791
Stresem motivované užívání alkoholu jako rozhodovací proces založený na hodnotách
Cílem této experimentální studie je zlepšit naše chápání účinků stresu na rozhodnutí konzumovat (více) alkoholu u pravidelných pijáků. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Ovlivňuje psychický stres rozhodnutí konzumovat (více) alkoholu?
- Jak psychický stres ovlivňuje rozhodnutí konzumovat (více) alkohol? Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř podmínek (stresový alkohol, stres bez alkoholu, žádný stresový alkohol, žádný stres bez alkoholu) a dvakrát (jednou před a jednou po manipulacích) dokončí rozhodovací úlohu na základě hodnoty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat, zda a jak je rozhodnutí mezi konzumací alkoholického nebo nealkoholického nápoje ovlivněno stresující událostí a již intoxikací.
Údaje o chování:
Naše první sada hypotéz testuje, zda je rozhodnutí ovlivněno stresem a intoxikací alkoholem:
H1a: Stres ovlivňuje rozhodování mezi alkoholickými a nealkoholickými nápoji, takže účastníci ve stresových podmínkách častěji volí alkoholické nápoje před nealkoholickými ve srovnání s účastníky bez stresu.
H1b: Intoxikace alkoholem nemá vliv na rozhodování mezi alkoholickými a nealkoholickými nápoji.
H1c: Vliv stresu na rozhodování mezi alkoholem a nealkoholickými nápoji je modulován intoxikací alkoholem, takže účinek stresu je silnější u účastníků, kteří jsou opilí.
H2a: Stres ovlivňuje reakční dobu pro rozhodování mezi alkoholickými a nealkoholickými nápoji, takže účastníci ve stresovém stavu se rychleji rozhodují mezi alkoholickými a nealkoholickými nápoji ve srovnání s účastníky ve stavu bez stresu.
H2b: Intoxikace alkoholem ovlivňuje reakční dobu pro rozhodování mezi alkoholickými a nealkoholickými nápoji, takže účastníci s alkoholem se rychleji rozhodují mezi alkoholickými a nealkoholickými nápoji ve srovnání s účastníky bez alkoholu.
H2c: Vliv stresu na reakční dobu pro rozhodování mezi alkoholem a nealkoholickými nápoji je modulován intoxikací alkoholem, takže účinek stresu je silnější u intoxikovaných účastníků.
Modelování driftové difúze:
Náš druhý soubor hypotéz testuje, jak může být rozhodnutí ovlivněno stresem a intoxikací. Vyšetřovatelé nemají pro tyto analýzy směrové hypotézy, ale následující globální předpovědi:
H3a: Stres ovlivňuje alespoň jeden ze tří parametrů DDM (model driftové difúze) (rychlost driftu, hranice, vychýlení). Vyšetřovatelé nemají žádnou a priori předpověď, který parametr bude nejvíce ovlivněn stresem.
H3b: Intoxikace alkoholem ovlivňuje alespoň jeden ze tří parametrů DDM (rychlost driftu, hranice, zkreslení). Vyšetřovatelé nemají žádnou a priori předpověď, který parametr bude nejvíce ovlivněn intoxikací alkoholem.
H3c: Stres a intoxikace alkoholem mají interaktivní vliv na parametr (parametry DDM), který je nejvíce ovlivněn stresem a alkoholem. Vyšetřovatelé nemají žádnou a priori předpověď, který parametr bude interakcí nejvíce ovlivněn.
Vyšetřovatelé provedou 2x2 experiment mezi subjekty. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin (stres a stav alkoholu, stav bez stresu a alkoholu, stres a stav bez alkoholu, bez stresu a bez alkoholu). Toto je experimentální postup:
- Účastníci provedou úkol hodnocení obrazu, úkol rozhodování na základě hodnoty a úkol psychomotorické bdělosti (popsaný níže).
- Účastníci podstoupí podávání nápojů (alkohol vs žádný alkohol; popsáno níže).
- Účastníci podstoupí indukci stresu (stres vs žádný stres; popsáno níže).
- Účastníci znovu provedou úkol rozhodování na základě hodnoty a úkol psychomotorické bdělosti a provedou úkol nákupu alkoholu.
Bloková randomizace bude použita k náhodnému přiřazení účastníků k podmínkám při zajištění vyvážené velikosti vzorku ve všech 4 podmínkách.
Účastníci se budou rekrutovat z komunity prostřednictvím reklam na veřejných místech v okolí Seattlu a také online reklam.
Po odpovědi na jednu z našich reklam vyplní účastníci online screeningový průzkum, aby zkontrolovali naše kritéria pro zařazení/vyloučení. Způsobilost bude účastníkovi potvrzena telefonicky. Pokud jsou přiřazeni ke stresové podmínce, následně provedou pohovor pro navození stresu (popsaný níže). Všichni účastníci poté přijdou do barové laboratoře, aby dokončili laboratorní sezení.
Vyšetřovatelé zkoumali sílu pro ANOVA 2x2 mezi subjekty (s aplikací ANOVA_exact Shiny) s následujícími prostředky (sd = 0,1 pro všechny buňky), což vytváří dva hlavní efekty a interakci:
a1_b1 = 1,5 a1_b2 = 1,35 a2_b1 = 1,55 a2_b2 = 1,5 Toto jsou rozumné hodnoty zvolené (pro rychlost driftu) na základě naší předchozí práce a vytvářejí velikost efektu eta-kvadrát = 0,06 pro interakční efekt, který vyšetřovatelé považují za středně velký efekt. To nám dává sílu = 87,86 s N = 40 na podmínku.
Intoxikace: Účastníkům náhodně přiřazeným k alkoholu bude podána 100 odolná vodka smíchaná s pomerančovým džusem (poměr 1:3), aby se vyvolala BAC (koncentrace alkoholu v krvi) 0,06 % (na základě Widmarkova vzorce). Každých 5 minut budou podrobeni dechové analýze, dokud nedosáhnou vrcholu BAC, v tomto okamžiku budou pokračovat v experimentu. Účastníkům náhodně přiřazeným do podmínky bez alkoholu bude podávána voda smíchaná s pomerančovým džusem (poměr 1:3). Každý účastník v podmínce pod vlivem alkoholu se připojí k účastníkovi pod vlivem alkoholu a absolvuje stejný počet dechových zkoušek. Jakmile účastníci s alkoholem dosáhnou vrcholu BAC a účastníci bez alkoholu provedou stejný počet dechových zkoušek jako účastník, ke kterému jsou připoutáni, budou účastníci pokračovat ve stresové indukci.
Stres: K manipulaci se stresem vyšetřovatelé postupují podle personalizovaného scénáře, který vyvinul Sinha a kolegové. Účastníci náhodně přiřazení ke stresovému stavu budou dotazováni asi týden před laboratorním sezením. Účastníci sdělí tazateli podrobný popis stresující události ze svého života (posledních 12 měsíců). Na základě tohoto rozhovoru experimentátor napíše scénář (~500 slov), který bude poté nahrán. Účastníci budou během experimentu poslouchat tuto personalizovanou audiokazetu a budou požádáni, aby si tuto událost představili co nejživěji. Účastníci náhodně přiřazení ke stavu bez stresu si poslechnou obecnou audiokazetu, která popisuje nestresující událost (~500 slov). Účastníci nebudou dotazováni. Během laboratorního sezení účastníci nejprve dokončí 3minutový úkol počítání barev. Účastník si pak poslechne audiokazetu (personalizovaná stresující audiokazeta ve stresovém stavu, generická nestresující audiokazeta ve stavu bez stresu). Vyvolání stresu bude zkontrolováno prostřednictvím dvou položek self-report, které žádají účastníka, aby nahlásil svou aktuální zkušenost se stresem a náladou před a po poslechu audiokazety.
Úkol hodnocení obrázků: Účastníci si prohlédnou 30 obrázků alkoholických nápojů a 30 obrázků nealkoholických nápojů a u každé položky označí, jak moc je účastníci rádi konzumují (1 = vůbec ne, 2 = opravdu ne, 3 = málo bit, 4 = hodně). Tato hodnocení budou použita k vytvoření zkoušek VBDM (rozhodování založené na hodnotách). Účastníci provedou tento úkol dvakrát, jednou před a jednou po manipulacích.
Úkol rozhodování na základě hodnoty: V každém pokusu bude účastníkům vedle sebe prezentován jeden alkoholický nápoj a jeden nealkoholický nápoj. Účastníkům nebudou nikdy předloženy dva obrázky, kterým účastníci dali stejné počáteční hodnocení. Rozdíl v hodnotě bude vyvážený (bude stejný počet pokusů, kde počáteční rozdíl v hodnocení je 3, 2 a 1 ve prospěch alkoholu a nealkoholického nápoje). Strana, na které se objeví správná volba, bude náhodně vybrána. Účastníci budou mít 4 sekundy na to, aby se rozhodli, kterou z nich chtějí právě teď konzumovat, stisknutím odpovídajícího tlačítka na klávesnici (“Z” pro levou a “M” pro pravou možnost). Účastníci absolvují celkem 360 pokusů, s krátkou přestávkou po 180 pokusech. Účastníci budou instruováni, aby reagovali co nejrychleji a zároveň se ujistili, že si účastníci vyberou tu, kterou by v tu chvíli účastníci raději konzumovali. Zkoušky budou odděleny zobrazením fixačního kříže po dobu 250 ms. Účastníci provedou tento úkol dvakrát, jednou před a jednou po manipulacích.
Úkol psychomotorické bdělosti: Po úkolu VBDM účastníci provedou 3minutovou PVT (úkol psychomotorické bdělosti). Stimul se objeví na obrazovce v náhodných intervalech mezi 2 a 10 sekundami. Účastníci jsou instruováni, aby stisknuli mezerník v reakci na podnět, který se objeví co nejrychleji. Účastníci provedou tento úkol dvakrát, jednou před a jednou po manipulacích.
Úkol nákupu alkoholu: Pro účely průzkumu účastníci splní úkol Nákup alkoholu. Účastníci nahlásí, kolik nápojů by účastníci právě teď vypili, pokud by stály $0-$15 (přírůstky po $1).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jonas Dora, PhD
- Telefonní číslo: 206-741-6330
- E-mail: jdora@uw.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kevin M King, PhD
- Telefonní číslo: 2064550481
- E-mail: kingkm@uw.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Nábor
- University of Washington
-
Kontakt:
- Jonas Dora, PhD
- Telefonní číslo: 206-741-6330
- E-mail: jdora@uw.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pití alkoholu alespoň jednou týdně
- Konzumace 4 (ženy) nebo 5 (muži) nápojů při jedné příležitosti alespoň jednou za měsíc
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná nebo se snaží otěhotnět
- Minulá nebo současná diagnóza úzkostné poruchy, jako je generalizovaná úzkostná porucha nebo posttraumatická stresová porucha
- Minulá nebo současná léčba užívání alkoholu
- Minulý nebo současný zdravotní stav, který kontraindikuje užívání alkoholu
- Minulá nebo současná reakce na alkohol, která kontraindikuje užívání alkoholu
- Minulé nebo současné léky, které kontraindikují užívání alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Stresový alkohol
Tito účastníci podstoupí indukci stresu a dostanou alkoholické nápoje ke zvýšení jejich BAC na 0,06 %
|
Abychom zmanipulovali stres, řídíme se personalizovaným zobrazovacím skriptem, který vyvinul Sinha a jeho kolegové.
Účastníci náhodně přiřazení ke stresovému stavu budou dotazováni asi týden před laboratorním sezením.
S tazatelem se podělí o podrobný popis stresující události ze svého života (posledních 12 měsíců).
Na základě tohoto rozhovoru experimentátor napíše scénář (~500 slov), který bude poté nahrán.
Účastníci budou během experimentu poslouchat tuto personalizovanou audiokazetu a budou požádáni, aby si tuto událost představili co nejživěji.
Účastníci náhodně přiřazení ke stavu bez stresu si poslechnou obecnou audiokazetu, která popisuje nestresující událost (~500 slov).
Nebudou dotazováni.
Během laboratorního sezení účastníci nejprve dokončí 3minutový úkol počítání barev.
Účastník si pak poslechne audiokazetu (personalizovaná stresující audiokazeta ve stresových podmínkách, generická nestresující audiokazeta bez stresu c
Intoxikace: Účastníkům náhodně přiřazeným k alkoholu bude podána 100 odolná vodka smíchaná s pomerančovým džusem (poměr 1:3), aby se vyvolala BAC 0,06 %
(na základě Widmarkova vzorce).
Každých 5 minut budou podrobeni dechové analýze, dokud nedosáhnou vrcholu BAC, v tomto okamžiku budou pokračovat v experimentu.
Účastníkům náhodně přiřazeným do podmínky bez alkoholu bude podávána voda smíchaná s pomerančovým džusem (poměr 1:3).
Každý účastník v podmínce pod vlivem alkoholu se připojí k účastníkovi pod vlivem alkoholu a absolvuje stejný počet dechových zkoušek.
Jakmile účastníci s alkoholem dosáhnou vrcholu BAC a účastníci bez alkoholu provedou stejný počet dechových zkoušek jako účastník, ke kterému jsou připoutáni, budou účastníci pokračovat ve stresové indukci.
|
Experimentální: Stres žádný alkohol
Tito účastníci podstoupí indukci stresu a dostanou nealkoholické nápoje
|
Abychom zmanipulovali stres, řídíme se personalizovaným zobrazovacím skriptem, který vyvinul Sinha a jeho kolegové.
Účastníci náhodně přiřazení ke stresovému stavu budou dotazováni asi týden před laboratorním sezením.
S tazatelem se podělí o podrobný popis stresující události ze svého života (posledních 12 měsíců).
Na základě tohoto rozhovoru experimentátor napíše scénář (~500 slov), který bude poté nahrán.
Účastníci budou během experimentu poslouchat tuto personalizovanou audiokazetu a budou požádáni, aby si tuto událost představili co nejživěji.
Účastníci náhodně přiřazení ke stavu bez stresu si poslechnou obecnou audiokazetu, která popisuje nestresující událost (~500 slov).
Nebudou dotazováni.
Během laboratorního sezení účastníci nejprve dokončí 3minutový úkol počítání barev.
Účastník si pak poslechne audiokazetu (personalizovaná stresující audiokazeta ve stresových podmínkách, generická nestresující audiokazeta bez stresu c
|
Experimentální: Žádný stresový alkohol
Tito účastníci podstoupí neutrální indukci a dostanou alkoholické nápoje ke zvýšení jejich BAC na 0,06 %
|
Intoxikace: Účastníkům náhodně přiřazeným k alkoholu bude podána 100 odolná vodka smíchaná s pomerančovým džusem (poměr 1:3), aby se vyvolala BAC 0,06 %
(na základě Widmarkova vzorce).
Každých 5 minut budou podrobeni dechové analýze, dokud nedosáhnou vrcholu BAC, v tomto okamžiku budou pokračovat v experimentu.
Účastníkům náhodně přiřazeným do podmínky bez alkoholu bude podávána voda smíchaná s pomerančovým džusem (poměr 1:3).
Každý účastník v podmínce pod vlivem alkoholu se připojí k účastníkovi pod vlivem alkoholu a absolvuje stejný počet dechových zkoušek.
Jakmile účastníci s alkoholem dosáhnou vrcholu BAC a účastníci bez alkoholu provedou stejný počet dechových zkoušek jako účastník, ke kterému jsou připoutáni, budou účastníci pokračovat ve stresové indukci.
|
Žádný zásah: Žádný stres, žádný alkohol
Tito účastníci podstoupí neutrální indukci a dostanou nealkoholické nápoje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poměr výběru alkoholických a nealkoholických nápojů.
Časové okno: 5 minut
|
Každý účastník splní dva alternativní vynucené úkoly, ve kterých se opakovaně rozhoduje mezi alkoholickými a nealkoholickými nápoji.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kevin M King, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00018516
- K99AA030591 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychický stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Stres
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktivní, ne náborHodgkinova nemocSpojené státy
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineUkončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost | Používání mobilního telefonuSpojené státy
-
University Hospital, GrenobleDokončenoSimulace | Anesteziologie | Odolnost | Stres, profesionálFrancie
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain... a další spolupracovníciNáborInternalizující problémyHolandsko
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonDokončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong KongDokončenoPsychická tíseňHongkong
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor