- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06264791
Stressmotiverad alkoholanvändning som en värdebaserad beslutsprocess
Målet med denna experimentella studie är att förbättra vår förståelse av effekterna av stress på beslutet att konsumera (mer) alkohol hos vanliga drickare. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Påverkar psykisk stress beslutet att dricka (mer) alkohol?
- Hur påverkar psykisk stress beslutet att konsumera (mer) alkohol? Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas ett av fyra tillstånd (stress alkohol, stress ingen alkohol, ingen stress alkohol, ingen stress ingen alkohol) och slutföra en värdebaserad beslutsfattande uppgift två gånger (en gång före och en gång efter manipulationerna).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer utredarna att undersöka om och hur beslutet mellan att konsumera en alkoholhaltig eller alkoholfri dryck påverkas av en stressande händelse och av att redan vara berusad.
Beteendedata:
Vår första uppsättning hypoteser testar om beslutet påverkas av stress och alkoholförgiftning:
H1a: Stress påverkar beslutet mellan alkoholhaltiga och alkoholfria drycker, så att deltagare i stresstillstånden oftare väljer alkoholhaltiga framför alkoholfria drycker jämfört med deltagare i tillstånden utan stress.
H1b: Alkoholförgiftning påverkar inte beslutet mellan alkoholhaltiga och alkoholfria drycker.
H1c: Effekten av stress på beslutet mellan alkohol och alkoholfria drycker moduleras av alkoholförgiftning, så att effekten av stress blir starkare för deltagare som är berusade.
H2a: Stress påverkar reaktionstiden för beslut mellan alkoholhaltiga och alkoholfria drycker, så att deltagare i stresstillståndet gör val mellan alkoholhaltiga och alkoholfria drycker snabbare jämfört med deltagare i tillståndet utan stress.
H2b: Alkoholförgiftning påverkar reaktionstiden för beslut mellan alkoholhaltiga och alkoholfria drycker, så att deltagare i alkoholtillståndet gör val mellan alkoholhaltiga och alkoholfria drycker snabbare jämfört med deltagare i tillståndet utan alkohol.
H2c: Effekten av stress på reaktionstiden för beslut mellan alkohol och alkoholhaltiga drycker moduleras av alkoholförgiftning, så att effekten av stress blir starkare för deltagare som är berusade.
Driftdiffusionsmodellering:
Vår andra uppsättning hypoteser testar hur beslutet kan påverkas av stress och berusning. Utredarna har inga riktningshypoteser för dessa analyser utan följande globala förutsägelser:
H3a: Stress påverkar minst en av tre DDM-parametrar (driftdiffusionsmodell) (drifthastighet, gräns, bias). Utredarna har ingen a priori förutsägelse vilken parameter som kommer att påverkas mest av stress.
H3b: Alkoholförgiftning påverkar minst en av tre DDM-parametrar (drifthastighet, gräns, bias). Utredarna har ingen a priori förutsägelse vilken parameter som kommer att påverkas mest av alkoholförgiftning.
H3c: Stress och alkoholförgiftning har en interaktiv effekt på de DDM-parametrar som påverkas mest av stress och alkohol. Utredarna har ingen a priori förutsägelse vilken parameter som kommer att påverkas mest av interaktionen.
Utredarna kommer att göra ett 2x2 experiment mellan ämnen. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper (stress och alkoholtillstånd, ingen stress och alkoholtillstånd, stress och inget alkoholtillstånd, ingen stress och inget alkoholtillstånd). Detta är den experimentella proceduren:
- Deltagarna kommer att utföra en bildvärderingsuppgift, värdebaserad beslutsuppgift och psykomotorisk vaksamhet (beskrivs nedan).
- Deltagarna kommer att genomgå dryckesadministrationen (alkohol kontra ingen alkohol; beskrivs nedan).
- Deltagarna kommer att genomgå stressinduktion (stress vs ingen stress; beskrivs nedan).
- Deltagarna kommer att utföra den värdebaserade beslutsuppgiften och psykomotoriska vaksamhetsuppgiften igen och kommer att utföra alkoholköpsuppgiften.
Blockrandomisering kommer att användas för att slumpmässigt tilldela deltagare till villkor samtidigt som man säkerställer balanserade urvalsstorlekar i alla 4 förhållanden.
Deltagare kommer att rekryteras från communityn via annonser på offentliga platser runt Seattle samt onlineannonser.
När deltagarna svarar på en av våra annonser kommer deltagarna att fylla i en screeningundersökning online för att kontrollera om våra inkluderings-/exkluderingskriterier. Behörighet kommer att bekräftas via ett telefonsamtal till deltagaren. Om de tilldelas stresstillståndet kommer de därefter att utföra stressinduktionsintervjun (beskrivs nedan). Alla deltagare kommer sedan till barlabbet för att genomföra labbsessionen.
Utredarna undersökte kraften för en 2x2 ANOVA mellan ämnen (med ANOVA_exact Shiny-appen) med följande medel (sd = 0,1 för alla celler), vilket skapar två huvudeffekter och en interaktion:
a1_b1 = 1,5 a1_b2 = 1,35 a2_b1 = 1,55 a2_b2 = 1,5 Dessa är rimliga värden valda (för drifthastighet) baserat på vårt tidigare arbete och skapar en effektstorlek på eta-squared = .06 för interaktionseffekten, som Utredarna anser vara en medelstor effekt. Detta ger oss effekt = 87,86 med N = 40 per villkor.
Berusning: Deltagare som slumpmässigt tilldelas alkoholtillståndet kommer att administreras 100-proof Vodka blandat med apelsinjuice (förhållande 1:3) för att inducera en BAC (Blood Alcohol Concentration) på 0,06 % (baserat på Widmarks formel). De kommer att utandningsanalys var 5:e minut tills de når topp BAC, då de kommer att fortsätta med experimentet. Deltagare som slumpmässigt tilldelas tillståndet utan alkohol kommer att administreras vatten blandat med apelsinjuice (förhållande 1:3). Varje deltagare i alkoholfritt tillstånd kommer att kopplas till en deltagare i alkoholtillståndet och kommer att genomföra samma antal utandningsprov. När deltagare i alkoholtillståndet når toppen av BAC och deltagare i alkoholfri tillstånd utförde samma antal utandningsprov som deltagaren de är anslutna till, kommer deltagarna att fortsätta till stressinduktionen.
Stress: För att manipulera stress följer utredarna den personliga bildmanusprocedur som utvecklats av Sinha och kollegor. Deltagare som slumpmässigt tilldelas stresstillståndet kommer att intervjuas ungefär en vecka före labbsessionen. Deltagarna kommer att dela en detaljerad beskrivning av en stressande händelse från deras liv (senaste 12 månaderna) med intervjuaren. Baserat på denna intervju kommer försöksledaren att skriva ett manus (~500 ord), som sedan spelas in på ljud. Deltagarna kommer att lyssna på detta personliga ljudband under experimentet och kommer att bli ombedda att föreställa sig denna händelse så levande som möjligt. Deltagare som slumpmässigt tilldelas tillståndet utan stress kommer att lyssna på ett generiskt ljudband som beskriver en icke-stressande händelse (~500 ord). Deltagarna kommer inte att intervjuas. Under labbsessionen kommer deltagarna först att slutföra en 3-minuters färgräkningsuppgift. Deltagaren kommer sedan att lyssna på ljudbandet (personligt stressande ljudband i stresstillstånd, generiskt icke-stressande ljudband utan stresstillstånd). Stressinduktionen kommer att kontrolleras via två självrapporteringspunkter som ber deltagaren att rapportera sin nuvarande upplevelse av stress och humör före och efter att ha lyssnat på ljudbandet.
Bildbetygsuppgift: Deltagarna kommer att se 30 bilder av alkoholhaltiga drycker och 30 bilder av alkoholfria drycker och kommer att ange för varje föremål hur mycket deltagarna gillar att konsumera dem (1 = inte alls, 2 = inte riktigt, 3 = lite bit, 4 = mycket). Dessa betyg kommer att användas för att skapa VBDM-försöken (värdebaserat beslutsfattande). Deltagarna kommer att utföra denna uppgift två gånger, en gång före och en gång efter manipulationerna.
Värdebaserad beslutsfattande uppgift: Vid varje försök kommer deltagarna att presenteras för en alkoholhaltig drink och en alkoholfri drink sida vid sida. Deltagarna kommer aldrig att presenteras med två bilder som deltagarna gav samma initiala betyg. Skillnaden i värde kommer att balanseras (det kommer att finnas lika många försök där den initiala skillnaden i betyg är 3, 2 och 1 till förmån för alkohol respektive alkoholfri dryck). Den sida på vilken det korrekta valet visas kommer att slumpas. Deltagarna kommer att ha 4 sekunder på sig att bestämma vilken som deltagarna hellre vill konsumera just nu genom att trycka på motsvarande knapp på deras tangentbord ('Z' för vänster och 'M' för höger alternativ). Deltagarna kommer att slutföra totalt 360 försök, med en kort paus efter 180 försök. Deltagarna kommer att instrueras att svara så snabbt som möjligt samtidigt som de ser till att deltagarna väljer den som deltagarna hellre vill konsumera i det ögonblicket. Försök kommer att separeras av ett fixeringskors i 250ms. Deltagarna kommer att utföra denna uppgift två gånger, en gång före och en gång efter manipulationerna.
Psykomotorisk vaksamhetsuppgift: Efter VBDM-uppgiften kommer deltagarna att utföra en 3-minuters PVT (psykomotorisk vaksamhetsuppgift). En stimulans kommer att visas på skärmen i slumpmässiga intervaller mellan 2 och 10 sekunder. Deltagarna uppmanas att trycka på mellanslagstangenten som svar på stimulansen så snabbt som möjligt. Deltagarna kommer att utföra denna uppgift två gånger, en gång före och en gång efter manipulationerna.
Alkoholköpsuppgift: I utforskande syfte kommer deltagarna att slutföra alkoholinköpsuppgiften. Deltagarna kommer att rapportera hur många drinkar deltagarna skulle konsumera just nu om de kostar $0-$15 (steg om $1).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dricker alkohol minst en gång i veckan
- Dricker 4 (kvinnliga) eller 5 (manliga) drinkar vid ett tillfälle minst en gång i månaden
Exklusions kriterier:
- Är för närvarande gravid eller försöker bli gravid
- Tidigare eller nuvarande diagnos av ett ångestsyndrom, såsom generaliserat ångestsyndrom eller posttraumatiskt stressyndrom
- Tidigare eller nuvarande behandling för alkoholbruk
- Tidigare eller aktuellt medicinskt tillstånd som kontraindicerar alkoholanvändning
- Tidigare eller aktuell reaktion på alkohol som kontraindicerar alkoholanvändning
- Tidigare eller aktuell medicinering som kontraindicerar alkoholanvändning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stress alkohol
Dessa deltagare kommer att genomgå en stressinduktion och få alkoholhaltiga drycker för att höja sitt BAC till 0,06 %
|
För att manipulera stress följer vi den personliga bildmanusprocedur som utvecklats av Sinha och kollegor.
Deltagare som slumpmässigt tilldelas stresstillståndet kommer att intervjuas ungefär en vecka före labbsessionen.
De kommer att dela en detaljerad beskrivning av en stressande händelse från deras liv (senaste 12 månaderna) med intervjuaren.
Baserat på denna intervju kommer försöksledaren att skriva ett manus (~500 ord), som sedan spelas in på ljud.
Deltagarna kommer att lyssna på detta personliga ljudband under experimentet och kommer att bli ombedda att föreställa sig denna händelse så levande som möjligt.
Deltagare som slumpmässigt tilldelas tillståndet utan stress kommer att lyssna på ett generiskt ljudband som beskriver en icke-stressande händelse (~500 ord).
De kommer inte att intervjuas.
Under labbsessionen kommer deltagarna först att slutföra en 3-minuters färgräkningsuppgift.
Deltagaren kommer sedan att lyssna på ljudbandet (personligt stressande ljudband i stresstillstånd, generiskt icke-stressande ljudband utan stress c
Berusning: Deltagare som slumpmässigt tilldelas alkoholtillståndet kommer att administreras 100-proof Vodka blandad med apelsinjuice (förhållande 1:3) för att inducera en BAC på 0,06 %
(baserat på Widmarks formel).
De kommer att utandningsanalys var 5:e minut tills de når topp BAC, då de kommer att fortsätta med experimentet.
Deltagare som slumpmässigt tilldelas tillståndet utan alkohol kommer att administreras vatten blandat med apelsinjuice (förhållande 1:3).
Varje deltagare i alkoholfritt tillstånd kommer att kopplas till en deltagare i alkoholtillståndet och kommer att genomföra samma antal utandningsprov.
När deltagare i alkoholtillståndet når toppen av BAC och deltagare i alkoholfri tillstånd utförde samma antal utandningsprov som deltagaren de är anslutna till, kommer deltagarna att fortsätta till stressinduktionen.
|
|
Experimentell: Stressa ingen alkohol
Dessa deltagare kommer att genomgå en stressinduktion och få alkoholfria drycker
|
För att manipulera stress följer vi den personliga bildmanusprocedur som utvecklats av Sinha och kollegor.
Deltagare som slumpmässigt tilldelas stresstillståndet kommer att intervjuas ungefär en vecka före labbsessionen.
De kommer att dela en detaljerad beskrivning av en stressande händelse från deras liv (senaste 12 månaderna) med intervjuaren.
Baserat på denna intervju kommer försöksledaren att skriva ett manus (~500 ord), som sedan spelas in på ljud.
Deltagarna kommer att lyssna på detta personliga ljudband under experimentet och kommer att bli ombedda att föreställa sig denna händelse så levande som möjligt.
Deltagare som slumpmässigt tilldelas tillståndet utan stress kommer att lyssna på ett generiskt ljudband som beskriver en icke-stressande händelse (~500 ord).
De kommer inte att intervjuas.
Under labbsessionen kommer deltagarna först att slutföra en 3-minuters färgräkningsuppgift.
Deltagaren kommer sedan att lyssna på ljudbandet (personligt stressande ljudband i stresstillstånd, generiskt icke-stressande ljudband utan stress c
|
|
Experimentell: Ingen stress alkohol
Dessa deltagare kommer att genomgå en neutral induktion och få alkoholhaltiga drycker för att höja deras BAC till 0,06 %
|
Berusning: Deltagare som slumpmässigt tilldelas alkoholtillståndet kommer att administreras 100-proof Vodka blandad med apelsinjuice (förhållande 1:3) för att inducera en BAC på 0,06 %
(baserat på Widmarks formel).
De kommer att utandningsanalys var 5:e minut tills de når topp BAC, då de kommer att fortsätta med experimentet.
Deltagare som slumpmässigt tilldelas tillståndet utan alkohol kommer att administreras vatten blandat med apelsinjuice (förhållande 1:3).
Varje deltagare i alkoholfritt tillstånd kommer att kopplas till en deltagare i alkoholtillståndet och kommer att genomföra samma antal utandningsprov.
När deltagare i alkoholtillståndet når toppen av BAC och deltagare i alkoholfri tillstånd utförde samma antal utandningsprov som deltagaren de är anslutna till, kommer deltagarna att fortsätta till stressinduktionen.
|
|
Inget ingripande: Ingen stress ingen alkohol
Dessa deltagare kommer att genomgå en neutral induktion och få alkoholfria drycker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel val för alkoholhaltiga över alkoholfria drycker.
Tidsram: 5 minuter
|
Varje deltagare kommer att slutföra två alternativa tvångsvalsuppgifter där de fattar upprepade beslut mellan alkoholhaltiga och alkoholfria drycker.
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kevin M King, PhD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00018516
- K99AA030591 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .