- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06264791
El consumo de alcohol motivado por el estrés como proceso de toma de decisiones basado en valores
El objetivo de este estudio experimental es mejorar nuestra comprensión de los efectos del estrés en la decisión de consumir (más) alcohol en bebedores habituales. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El estrés psicológico afecta la decisión de consumir (más) alcohol?
- ¿Cómo afecta el estrés psicológico a la decisión de consumir (más) alcohol? Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de cuatro condiciones (estrés con alcohol, estrés sin alcohol, sin estrés con alcohol, sin estrés sin alcohol) y completarán una tarea de toma de decisiones basada en valores dos veces (una antes y otra después de las manipulaciones).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores explorarán si y cómo la decisión entre consumir una bebida alcohólica o no alcohólica está influenciada por un evento estresante y por estar ya intoxicado.
Datos de comportamiento:
Nuestro primer conjunto de hipótesis prueba si la decisión está influenciada por el estrés y la intoxicación por alcohol:
H1a: El estrés afecta la decisión entre bebidas alcohólicas y no alcohólicas, de modo que los participantes en condiciones de estrés eligen bebidas alcohólicas en lugar de bebidas no alcohólicas con más frecuencia en comparación con los participantes en condiciones sin estrés.
H1b: La intoxicación por alcohol no afecta la decisión entre bebidas alcohólicas y no alcohólicas.
H1c: El efecto del estrés en la decisión entre alcohol y bebidas no alcohólicas está modulado por la intoxicación por alcohol, de modo que el efecto del estrés es más fuerte para los participantes que están intoxicados.
H2a: El estrés afecta el tiempo de reacción para tomar decisiones entre bebidas alcohólicas y no alcohólicas, de modo que los participantes en la condición de estrés eligen entre bebidas alcohólicas y no alcohólicas más rápido en comparación con los participantes en la condición sin estrés.
H2b: La intoxicación por alcohol afecta el tiempo de reacción para decidir entre bebidas alcohólicas y no alcohólicas, de modo que los participantes en la condición de alcohol toman decisiones entre bebidas alcohólicas y no alcohólicas más rápido en comparación con los participantes en la condición de no alcohol.
H2c: El efecto del estrés en el tiempo de reacción para decidir entre alcohol y bebidas sin alcohol está modulado por la intoxicación por alcohol, de modo que el efecto del estrés es más fuerte para los participantes que están intoxicados.
Modelado de difusión por deriva:
Nuestro segundo conjunto de hipótesis prueba cómo la decisión podría verse influenciada por el estrés y la intoxicación. Los investigadores no tienen hipótesis direccionales para estos análisis, pero sí las siguientes predicciones globales:
H3a: El estrés afecta al menos a uno de los tres parámetros del DDM (modelo de difusión de deriva) (tasa de deriva, límite, sesgo). Los investigadores no tienen una predicción a priori sobre qué parámetro se verá más afectado por el estrés.
H3b: La intoxicación por alcohol afecta al menos uno de los tres parámetros de DDM (tasa de deriva, límite, sesgo). Los investigadores no tienen una predicción a priori qué parámetro se verá más afectado por la intoxicación por alcohol.
H3c: El estrés y la intoxicación por alcohol tienen un efecto interactivo sobre los parámetros de DDM más afectados por el estrés y el alcohol. Los investigadores no tienen una predicción a priori sobre qué parámetro se verá más afectado por la interacción.
Los investigadores harán un experimento de 2x2 entre sujetos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos (condición de estrés y alcohol, condición sin estrés y alcohol, condición de estrés y sin alcohol, condición sin estrés y sin alcohol). Este es el procedimiento experimental:
- Los participantes realizarán una tarea de calificación de imágenes, una tarea de toma de decisiones basada en valores y una tarea de vigilancia psicomotora (descrita a continuación).
- Los participantes se someterán a la administración de bebidas (alcohol versus nada de alcohol; se describe a continuación).
- Los participantes se someterán a la inducción del estrés (estrés versus no estrés; se describe a continuación).
- Los participantes volverán a realizar la tarea de toma de decisiones basada en valores y la tarea de vigilancia psicomotora y realizarán la tarea de compra de alcohol.
La aleatorización en bloques se utilizará para asignar aleatoriamente a los participantes a las condiciones y al mismo tiempo garantizar tamaños de muestra equilibrados en las 4 condiciones.
Los participantes serán reclutados de la comunidad a través de anuncios en lugares públicos de Seattle, así como anuncios en línea.
Al responder a uno de nuestros anuncios, los participantes completarán una encuesta de selección en línea para verificar nuestros criterios de inclusión/exclusión. La elegibilidad se confirmará mediante una llamada telefónica al participante. Si se les asigna la condición de estrés, a continuación realizarán la entrevista de inducción de estrés (que se describe a continuación). Luego, todos los participantes acudirán al laboratorio del bar para completar la sesión de laboratorio.
Los investigadores exploraron el poder para un ANOVA de 2x2 entre sujetos (con la aplicación ANOVA_exact Shiny) con los siguientes medios (sd = 0,1 para todas las celdas), lo que crea dos efectos principales y una interacción:
a1_b1 = 1,5 a1_b2 = 1,35 a2_b1 = 1,55 a2_b2 = 1,5 Estos son valores razonables elegidos (para la tasa de deriva) en base a nuestro trabajo anterior y crean un tamaño del efecto de eta-cuadrado = 0,06 para el efecto de interacción, que los investigadores consideran un efecto de tamaño mediano. Esto nos da potencia = 87,86 con N = 40 por condición.
Intoxicación: a los participantes asignados aleatoriamente a la condición de alcohol se les administrará vodka de 100 grados mezclado con jugo de naranja (proporción 1:3) para inducir una BAC (concentración de alcohol en sangre) de 0,06%. (basado en la fórmula de Widmark). Se les realizará una prueba de alcoholemia cada 5 minutos hasta que alcancen el nivel máximo de BAC, momento en el que continuarán con el experimento. A los participantes asignados aleatoriamente a la condición sin alcohol se les administrará agua mezclada con jugo de naranja (proporción 1:3). Cada participante en la condición sin alcohol se unirá a un participante en la condición de alcohol y completará la misma cantidad de pruebas de aliento. Una vez que los participantes en la condición de alcohol alcancen el BAC máximo y los participantes en la condición sin alcohol realizaron la misma cantidad de pruebas de aliento que el participante al que están unidos, los participantes continuarán con la inducción de estrés.
Estrés: para manipular el estrés, los investigadores siguen el procedimiento de guión de imágenes personalizado desarrollado por Sinha y colegas. Los participantes asignados aleatoriamente a la condición de estrés serán entrevistados aproximadamente una semana antes de la sesión de laboratorio. Los participantes compartirán una descripción detallada de un evento estresante de su vida (últimos 12 meses) con el entrevistador. Con base en esta entrevista, el experimentador escribirá un guión (~500 palabras), que luego será grabado en audio. Los participantes escucharán esta cinta de audio personalizada durante el experimento y se les pedirá que imaginen este evento de la manera más vívida posible. Los participantes asignados aleatoriamente a la condición sin estrés escucharán una cinta de audio genérica que describe un evento no estresante (~ 500 palabras). Los participantes no serán entrevistados. Durante la sesión de laboratorio, los participantes primero completarán una tarea de conteo de colores de 3 minutos. Luego, el participante escuchará la cinta de audio (cinta de audio estresante personalizada en condiciones de estrés, cinta de audio genérica no estresante en condiciones sin estrés). La inducción del estrés se comprobará mediante dos elementos de autoinforme que solicitan al participante que informe su experiencia actual de estrés y estado de ánimo antes y después de escuchar la cinta de audio.
Tarea de calificación de imágenes: los participantes verán 30 imágenes de bebidas alcohólicas y 30 imágenes de bebidas no alcohólicas e indicarán para cada elemento cuánto les gusta consumirlas (1 = nada, 2 = no realmente, 3 = un poco). poco, 4 = mucho). Estas calificaciones se utilizarán para crear las pruebas VBDM (toma de decisiones basadas en valores). Los participantes realizarán esta tarea dos veces, una antes y otra después de las manipulaciones.
Tarea de toma de decisiones basada en valores: en cada prueba, a los participantes se les presentará una imagen de una bebida alcohólica y una de una bebida no alcohólica, una al lado de la otra. A los participantes nunca se les presentarán dos imágenes a las que los participantes dieron la misma calificación inicial. La diferencia de valor será equilibrada (habrá un número igual de pruebas donde la diferencia de calificación inicial sea 3, 2 y 1 a favor del alcohol y la bebida no alcohólica respectivamente). El lado en el que aparezca la elección correcta será aleatorio. Los participantes tendrán 4 segundos para decidir cuál prefieren consumir en este momento presionando el botón correspondiente en su teclado ('Z' para la opción izquierda y 'M' para la derecha). Los participantes completarán un total de 360 pruebas, con un breve descanso después de 180 pruebas. Se indicará a los participantes que respondan lo más rápido posible mientras se aseguran de que elijan el que preferirían consumir en ese momento. Las pruebas estarán separadas por la visualización de una cruz de fijación durante 250 ms. Los participantes realizarán esta tarea dos veces, una antes y otra después de las manipulaciones.
Tarea de vigilancia psicomotora: después de la tarea VBDM, los participantes realizarán una PVT (tarea de vigilancia psicomotora) de 3 minutos. Aparecerá un estímulo en la pantalla en intervalos aleatorios de entre 2 y 10 segundos. Se indica a los participantes que presionen la barra espaciadora en respuesta al estímulo que aparece lo más rápido posible. Los participantes realizarán esta tarea dos veces, una antes y otra después de las manipulaciones.
Tarea de compra de alcohol: con fines exploratorios, los participantes completarán la Tarea de compra de alcohol. Los participantes informarán cuántas bebidas consumirían en este momento si costaran entre $ 0 y $ 15 (incrementos de $ 1).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Beber alcohol al menos una vez a la semana.
- Consumir 4 tragos (femeninos) o 5 (masculinos) en una sola ocasión al menos una vez al mes.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o intentando quedar embarazada
- Diagnóstico pasado o actual de un trastorno de ansiedad, como el trastorno de ansiedad generalizada o el trastorno de estrés postraumático.
- Tratamiento pasado o actual para el consumo de alcohol.
- Condición médica pasada o actual que contraindica el consumo de alcohol.
- Reacción pasada o actual al alcohol que contraindica el consumo de alcohol.
- Medicación pasada o actual que contraindica el consumo de alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrés alcohol
Estos participantes se someterán a una inducción de estrés y recibirán bebidas alcohólicas para elevar su BAC al 0,06%.
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Para manipular el estrés, seguimos el procedimiento de guión de imágenes personalizado desarrollado por Sinha y sus colegas.
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición de estrés serán entrevistados aproximadamente una semana antes de la sesión de laboratorio.
Compartirán una descripción detallada de un evento estresante de su vida (últimos 12 meses) con el entrevistador.
Con base en esta entrevista, el experimentador escribirá un guión (~500 palabras), que luego será grabado en audio.
Los participantes escucharán esta cinta de audio personalizada durante el experimento y se les pedirá que imaginen este evento de la manera más vívida posible.
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición sin estrés escucharán una cinta de audio genérica que describe un evento no estresante (~ 500 palabras).
No serán entrevistados.
Durante la sesión de laboratorio, los participantes primero completarán una tarea de conteo de colores de 3 minutos.
Luego, el participante escuchará la cinta de audio (cinta de audio estresante personalizada en condiciones de estrés, cinta de audio genérica no estresante en condiciones sin estrés).
Intoxicación: a los participantes asignados aleatoriamente a la condición de alcohol se les administrará vodka de 100 grados mezclado con jugo de naranja (proporción 1:3) para inducir un BAC de 0,06%.
(basado en la fórmula de Widmark).
Se les realizará una prueba de alcoholemia cada 5 minutos hasta que alcancen el nivel máximo de BAC, momento en el que continuarán con el experimento.
A los participantes asignados aleatoriamente a la condición sin alcohol se les administrará agua mezclada con jugo de naranja (proporción 1:3).
Cada participante en la condición sin alcohol se unirá a un participante en la condición de alcohol y completará la misma cantidad de pruebas de aliento.
Una vez que los participantes en la condición de alcohol alcancen el BAC máximo y los participantes en la condición sin alcohol realizaron la misma cantidad de pruebas de aliento que el participante al que están unidos, los participantes continuarán con la inducción de estrés.
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Experimental: Estrés sin alcohol
Estos participantes se someterán a una inducción de estrés y recibirán bebidas no alcohólicas.
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Para manipular el estrés, seguimos el procedimiento de guión de imágenes personalizado desarrollado por Sinha y sus colegas.
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición de estrés serán entrevistados aproximadamente una semana antes de la sesión de laboratorio.
Compartirán una descripción detallada de un evento estresante de su vida (últimos 12 meses) con el entrevistador.
Con base en esta entrevista, el experimentador escribirá un guión (~500 palabras), que luego será grabado en audio.
Los participantes escucharán esta cinta de audio personalizada durante el experimento y se les pedirá que imaginen este evento de la manera más vívida posible.
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición sin estrés escucharán una cinta de audio genérica que describe un evento no estresante (~ 500 palabras).
No serán entrevistados.
Durante la sesión de laboratorio, los participantes primero completarán una tarea de conteo de colores de 3 minutos.
Luego, el participante escuchará la cinta de audio (cinta de audio estresante personalizada en condiciones de estrés, cinta de audio genérica no estresante en condiciones sin estrés).
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Experimental: Alcohol sin estrés
Estos participantes se someterán a una inducción neutral y recibirán bebidas alcohólicas para elevar su BAC al 0,06%.
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Intoxicación: a los participantes asignados aleatoriamente a la condición de alcohol se les administrará vodka de 100 grados mezclado con jugo de naranja (proporción 1:3) para inducir un BAC de 0,06%.
(basado en la fórmula de Widmark).
Se les realizará una prueba de alcoholemia cada 5 minutos hasta que alcancen el nivel máximo de BAC, momento en el que continuarán con el experimento.
A los participantes asignados aleatoriamente a la condición sin alcohol se les administrará agua mezclada con jugo de naranja (proporción 1:3).
Cada participante en la condición sin alcohol se unirá a un participante en la condición de alcohol y completará la misma cantidad de pruebas de aliento.
Una vez que los participantes en la condición de alcohol alcancen el BAC máximo y los participantes en la condición sin alcohol realizaron la misma cantidad de pruebas de aliento que el participante al que están unidos, los participantes continuarán con la inducción de estrés.
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Sin intervención: Sin estrés sin alcohol
Estos participantes se someterán a una inducción neutral y recibirán bebidas no alcohólicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de opciones de bebidas alcohólicas frente a no alcohólicas.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Cada participante completará una tarea de dos alternativas de elección forzada en la que tomarán decisiones repetidas entre bebidas alcohólicas y no alcohólicas.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kevin M King, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00018516
- K99AA030591 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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