- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06264791
Door stress gemotiveerd alcoholgebruik als een op waarden gebaseerd besluitvormingsproces
Het doel van dit experimentele onderzoek is om ons inzicht te vergroten in de effecten van stress op de beslissing om (meer) alcohol te consumeren bij reguliere drinkers. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Heeft psychologische stress invloed op de beslissing om (meer) alcohol te consumeren?
- Hoe beïnvloedt psychologische stress de beslissing om (meer) alcohol te consumeren? Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier condities (stressalcohol, stress geen alcohol, geen stressalcohol, geen stress geen alcohol) en voltooien tweemaal een op waarden gebaseerde besluitvormingstaak (een keer vóór en een keer na de manipulaties).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen de onderzoekers onderzoeken of en hoe de beslissing tussen het consumeren van een alcoholische of niet-alcoholische drank wordt beïnvloed door een stressvolle gebeurtenis en door al dronken te zijn.
Gedragsgegevens:
Onze eerste reeks hypothesen test of de beslissing wordt beïnvloed door stress en alcoholintoxicatie:
H1a: Stress beïnvloedt de beslissing tussen alcoholische en niet-alcoholische dranken, zodat deelnemers in de stresscondities vaker alcoholische dan niet-alcoholische dranken verkiezen vergeleken met deelnemers in de geen stresscondities.
H1b: Alcoholintoxicatie heeft geen invloed op de beslissing tussen alcoholische en niet-alcoholische dranken.
H1c: Het effect van stress op de beslissing tussen alcohol en niet-alcoholische dranken wordt gemoduleerd door alcoholintoxicatie, zodat het effect van stress sterker is voor deelnemers die dronken zijn.
H2a: Stress beïnvloedt de reactietijd bij beslissingen tussen alcoholische en niet-alcoholische dranken, waardoor deelnemers in de stressconditie sneller keuzes maken tussen alcoholische en niet-alcoholische dranken vergeleken met deelnemers in de geen stressconditie.
H2b: Alcoholintoxicatie beïnvloedt de reactietijd bij beslissingen tussen alcoholische en niet-alcoholische dranken, zodat deelnemers in de alcoholconditie sneller keuzes maken tussen alcoholische en niet-alcoholische dranken vergeleken met deelnemers in de niet-alcoholische conditie.
H2c: Het effect van stress op de reactietijd bij beslissingen tussen alcohol en niet-alcoholische dranken wordt gemoduleerd door alcoholintoxicatie, zodat het effect van stress sterker is voor deelnemers die dronken zijn.
Modellering van driftdiffusie:
Onze tweede reeks hypothesen test hoe de beslissing kan worden beïnvloed door stress en dronkenschap. De onderzoekers hebben geen richtinggevende hypothesen voor deze analyses, maar de volgende globale voorspellingen:
H3a: Stress beïnvloedt ten minste één van de drie DDM-parameters (drift diffusion model) (driftsnelheid, grens, bias). De onderzoekers hebben geen a priori voorspelling welke parameter het meest door stress zal worden beïnvloed.
H3b: Alcoholintoxicatie beïnvloedt ten minste één van de drie DDM-parameters (driftsnelheid, grens, bias). De onderzoekers hebben geen a priori voorspelling welke parameter het meest zal worden beïnvloed door alcoholintoxicatie.
H3c: Stress en alcoholintoxicatie hebben een interactief effect op de DDM-parameter(s) die het meest worden beïnvloed door stress en alcohol. De onderzoekers hebben geen a priori voorspelling welke parameter het meest door de interactie zal worden beïnvloed.
De onderzoekers zullen een 2x2 experiment tussen proefpersonen uitvoeren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen (stress en alcoholconditie, geen stress en alcoholconditie, stress en geen alcoholconditie, geen stress en geen alcoholconditie). Dit is de experimentele procedure:
- Deelnemers zullen een beeldbeoordelingstaak, een op waarden gebaseerde besluitvormingstaak en een psychomotorische waakzaamheidstaak uitvoeren (hieronder beschreven).
- Deelnemers ondergaan de drankadministratie (alcohol versus geen alcohol; hieronder beschreven).
- Deelnemers ondergaan de stress-inductie (stress versus geen stress; hieronder beschreven).
- Deelnemers zullen de op waarden gebaseerde besluitvormingstaak en de psychomotorische waakzaamheidstaak opnieuw uitvoeren en de alcoholaankooptaak uitvoeren.
Blokrandomisatie zal worden gebruikt om deelnemers willekeurig aan condities toe te wijzen, terwijl een evenwichtige steekproefomvang in alle vier de condities wordt gegarandeerd.
Deelnemers worden uit de gemeenschap gerekruteerd via advertenties op openbare plaatsen in Seattle en via online advertenties.
Wanneer deelnemers op een van onze advertenties reageren, vullen ze een online screening-enquête in om te controleren op onze opname-/uitsluitingscriteria. Of de deelnemer in aanmerking komt, wordt telefonisch bevestigd. Indien toegewezen aan de stressconditie, zullen ze vervolgens het stressinductie-interview uitvoeren (hieronder beschreven). Alle deelnemers komen vervolgens naar het barlab om de labsessie af te ronden.
De onderzoekers onderzochten de kracht voor een 2x2 ANOVA tussen proefpersonen (met de ANOVA_exact Shiny-app) met de volgende middelen (sd = 0,1 voor alle cellen), wat twee hoofdeffecten en een interactie creëert:
a1_b1 = 1,5 a1_b2 = 1,35 a2_b1 = 1,55 a2_b2 = 1,5 Dit zijn redelijke waarden die zijn gekozen (voor de driftsnelheid) op basis van ons eerdere werk en creëren een effectgrootte van eta-kwadraat = .06 voor het interactie-effect, dat door de onderzoekers als een middelgroot effect wordt beschouwd. Dit geeft ons vermogen = 87,86 met N = 40 per voorwaarde.
Intoxicatie: Deelnemers die willekeurig aan de alcoholconditie worden toegewezen, krijgen 100-proof wodka gemengd met sinaasappelsap (verhouding 1:3) om een BAG (bloedalcoholconcentratie) van 0,06% te induceren. (gebaseerd op de formule van Widmark). Ze zullen elke 5 minuten een ademanalyse ondergaan totdat ze de maximale BAG bereiken, waarna ze doorgaan met het experiment. Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de voorwaarde 'geen alcohol' krijgen water toegediend gemengd met sinaasappelsap (verhouding 1:3). Elke deelnemer in de voorwaarde dat er geen alcohol is, wordt gekoppeld aan een deelnemer in de voorwaarde alcohol en zal hetzelfde aantal ademtests afleggen. Zodra deelnemers in de alcoholconditie het maximale BAG bereiken en deelnemers in de alcoholvrije conditie hetzelfde aantal ademtests hebben uitgevoerd als de deelnemer met wie ze zijn gekoppeld, gaan de deelnemers door met de stressinductie.
Stress: Om stress te manipuleren, volgen de onderzoekers de gepersonaliseerde beeldscriptprocedure ontwikkeld door Sinha en collega's. Deelnemers die willekeurig aan de stressconditie zijn toegewezen, worden ongeveer een week voorafgaand aan de labsessie geïnterviewd. De deelnemers delen een gedetailleerde beschrijving van een stressvolle gebeurtenis uit hun leven (laatste 12 maanden) met de interviewer. Op basis van dit interview schrijft de onderzoeker een script (~500 woorden), dat vervolgens op audio wordt opgenomen. Deelnemers luisteren tijdens het experiment naar deze gepersonaliseerde audioband en wordt gevraagd zich deze gebeurtenis zo levendig mogelijk voor te stellen. Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de conditie zonder stress, luisteren naar een generieke audioband die een niet-stressvolle gebeurtenis beschrijft (~ 500 woorden). De deelnemers worden niet geïnterviewd. Tijdens de labsessie voltooien de deelnemers eerst een kleurenteltaak van 3 minuten. De deelnemer luistert vervolgens naar de audiotape (gepersonaliseerde stressvolle audiotape in stresstoestand, generieke niet-stressvolle audiotape in geen stressconditie). De stress-inductie wordt gecontroleerd via twee zelfrapportage-items waarin de deelnemer wordt gevraagd zijn huidige ervaring van stress en stemming te rapporteren voor en na het luisteren naar de audioband.
Afbeeldingsbeoordelingstaak: deelnemers bekijken 30 afbeeldingen van alcoholische dranken en 30 afbeeldingen van niet-alcoholische dranken en geven voor elk item aan hoeveel de deelnemers deze graag consumeren (1 = helemaal niet, 2 = niet echt, 3 = een beetje beetje, 4 = veel). Deze beoordelingen zullen worden gebruikt om de VBDM-proeven (op waarde gebaseerde besluitvorming) te creëren. Deelnemers zullen deze taak twee keer uitvoeren, één keer vóór en één keer na de manipulaties.
Op waarden gebaseerde besluitvormingstaak: bij elke proef krijgen de deelnemers een afbeelding van een alcoholische drank en een afbeelding van een niet-alcoholische drank naast elkaar te zien. Deelnemers krijgen nooit twee afbeeldingen te zien die de deelnemers dezelfde initiële beoordeling hebben gegeven. Het verschil in waarde zal worden gecompenseerd (er zal een gelijk aantal proeven zijn waarbij het aanvankelijke beoordelingsverschil 3, 2 en 1 is in het voordeel van respectievelijk alcohol en niet-alcoholische drank). De zijde waarop de juiste keuze verschijnt, wordt gerandomiseerd. Deelnemers hebben 4 seconden de tijd om te beslissen welke de deelnemers op dit moment het liefst willen consumeren door op de overeenkomstige knop op hun toetsenbord te drukken ('Z' voor links en 'M' voor rechts). Deelnemers voltooien in totaal 360 pogingen, met een korte pauze na 180 pogingen. De deelnemers krijgen de opdracht om zo snel mogelijk te reageren en ervoor te zorgen dat de deelnemers degene kiezen die de deelnemers op dat moment het liefst willen consumeren. Trials worden gescheiden door de weergave van een fixatiekruis gedurende 250 ms. Deelnemers zullen deze taak twee keer uitvoeren, één keer vóór en één keer na de manipulaties.
Psychomotorische waakzaamheidstaak: Na de VBDM-taak voeren de deelnemers een PVT (psychomotorische waakzaamheidstaak) van 3 minuten uit. Een stimulus verschijnt op het scherm met willekeurige intervallen tussen 2 en 10 seconden. Deelnemers krijgen de opdracht om zo snel mogelijk op de spatiebalk te drukken als reactie op het verschijnen van de stimulus. Deelnemers zullen deze taak twee keer uitvoeren, één keer vóór en één keer na de manipulaties.
Alcoholaankooptaak: Voor verkennende doeleinden voltooien de deelnemers de Alcoholaankooptaak. Deelnemers rapporteren hoeveel drankjes de deelnemers op dit moment zouden consumeren als ze $ 0- $ 15 zouden kosten (in stappen van $ 1).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal één keer per week alcohol drinken
- Het nuttigen van 4 (vrouwelijke) of 5 (mannelijke) drankjes bij één gelegenheid, minstens één keer per maand
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger of probeert zwanger te worden
- Vroegere of huidige diagnose van een angststoornis, zoals een gegeneraliseerde angststoornis of een posttraumatische stressstoornis
- Vroegere of huidige behandeling voor alcoholgebruik
- Medische aandoening uit het verleden of huidige situatie die alcoholgebruik gecontra-indiceerd heeft
- Eerdere of huidige reactie op alcohol die een contra-indicatie is voor alcoholgebruik
- Medicatie uit het verleden of huidige vorm die alcoholgebruik contra-indiceert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stress-alcohol
Deze deelnemers ondergaan een stressinductie en krijgen alcoholische dranken om hun BAG te verhogen naar 0,06%
|
Om stress te manipuleren, volgen we de gepersonaliseerde beeldscriptprocedure die is ontwikkeld door Sinha en collega's.
Deelnemers die willekeurig aan de stressconditie zijn toegewezen, worden ongeveer een week voorafgaand aan de labsessie geïnterviewd.
Ze zullen een gedetailleerde beschrijving van een stressvolle gebeurtenis uit hun leven (laatste 12 maanden) met de interviewer delen.
Op basis van dit interview schrijft de onderzoeker een script (~500 woorden), dat vervolgens op audio wordt opgenomen.
Deelnemers luisteren tijdens het experiment naar deze gepersonaliseerde audioband en wordt gevraagd zich deze gebeurtenis zo levendig mogelijk voor te stellen.
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de conditie zonder stress, luisteren naar een generieke audioband die een niet-stressvolle gebeurtenis beschrijft (~ 500 woorden).
Zij zullen niet worden geïnterviewd.
Tijdens de labsessie voltooien de deelnemers eerst een kleurenteltaak van 3 minuten.
De deelnemer luistert vervolgens naar de audiotape (gepersonaliseerde stressvolle audiotape in stresstoestand, generieke niet-stressvolle audiotape in geen stresssituatie).
Intoxicatie: Deelnemers die willekeurig aan de alcoholconditie worden toegewezen, krijgen 100-proof wodka gemengd met sinaasappelsap (verhouding 1:3) om een BAG van 0,06% te induceren
(gebaseerd op de formule van Widmark).
Ze zullen elke 5 minuten een ademanalyse ondergaan totdat ze de maximale BAG bereiken, waarna ze doorgaan met het experiment.
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de voorwaarde 'geen alcohol' krijgen water toegediend gemengd met sinaasappelsap (verhouding 1:3).
Elke deelnemer in de voorwaarde dat er geen alcohol is, wordt gekoppeld aan een deelnemer in de voorwaarde alcohol en zal hetzelfde aantal ademtests afleggen.
Zodra deelnemers in de alcoholconditie het maximale BAG bereiken en deelnemers in de alcoholvrije conditie hetzelfde aantal ademtests hebben uitgevoerd als de deelnemer met wie ze zijn gekoppeld, gaan de deelnemers door met de stressinductie.
|
|
Experimenteel: Stress geen alcohol
Deze deelnemers ondergaan een stressinductie en ontvangen niet-alcoholische dranken
|
Om stress te manipuleren, volgen we de gepersonaliseerde beeldscriptprocedure die is ontwikkeld door Sinha en collega's.
Deelnemers die willekeurig aan de stressconditie zijn toegewezen, worden ongeveer een week voorafgaand aan de labsessie geïnterviewd.
Ze zullen een gedetailleerde beschrijving van een stressvolle gebeurtenis uit hun leven (laatste 12 maanden) met de interviewer delen.
Op basis van dit interview schrijft de onderzoeker een script (~500 woorden), dat vervolgens op audio wordt opgenomen.
Deelnemers luisteren tijdens het experiment naar deze gepersonaliseerde audioband en wordt gevraagd zich deze gebeurtenis zo levendig mogelijk voor te stellen.
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de conditie zonder stress, luisteren naar een generieke audioband die een niet-stressvolle gebeurtenis beschrijft (~ 500 woorden).
Zij zullen niet worden geïnterviewd.
Tijdens de labsessie voltooien de deelnemers eerst een kleurenteltaak van 3 minuten.
De deelnemer luistert vervolgens naar de audiotape (gepersonaliseerde stressvolle audiotape in stresstoestand, generieke niet-stressvolle audiotape in geen stresssituatie).
|
|
Experimenteel: Geen stressalcohol
Deze deelnemers ondergaan een neutrale introductie en krijgen alcoholische dranken om hun BAG te verhogen naar 0,06%
|
Intoxicatie: Deelnemers die willekeurig aan de alcoholconditie worden toegewezen, krijgen 100-proof wodka gemengd met sinaasappelsap (verhouding 1:3) om een BAG van 0,06% te induceren
(gebaseerd op de formule van Widmark).
Ze zullen elke 5 minuten een ademanalyse ondergaan totdat ze de maximale BAG bereiken, waarna ze doorgaan met het experiment.
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de voorwaarde 'geen alcohol' krijgen water toegediend gemengd met sinaasappelsap (verhouding 1:3).
Elke deelnemer in de voorwaarde dat er geen alcohol is, wordt gekoppeld aan een deelnemer in de voorwaarde alcohol en zal hetzelfde aantal ademtests afleggen.
Zodra deelnemers in de alcoholconditie het maximale BAG bereiken en deelnemers in de alcoholvrije conditie hetzelfde aantal ademtests hebben uitgevoerd als de deelnemer met wie ze zijn gekoppeld, gaan de deelnemers door met de stressinductie.
|
|
Geen tussenkomst: Geen stress, geen alcohol
Deze deelnemers ondergaan een neutrale introductie en ontvangen non-alcoholische dranken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel keuzemogelijkheden voor alcoholische ten opzichte van niet-alcoholische dranken.
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Elke deelnemer voltooit een taak met twee alternatieve gedwongen keuzes, waarbij hij herhaaldelijk beslissingen neemt tussen alcoholische en niet-alcoholische dranken.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kevin M King, PhD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00018516
- K99AA030591 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .