- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06264791
Stressmotivierter Alkoholkonsum als wertebasierter Entscheidungsprozess
Ziel dieser experimentellen Studie ist es, unser Verständnis der Auswirkungen von Stress auf die Entscheidung, (mehr) Alkohol bei regelmäßigen Trinkern zu konsumieren, zu verbessern. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Beeinflusst psychischer Stress die Entscheidung, (mehr) Alkohol zu konsumieren?
- Wie wirkt sich psychischer Stress auf die Entscheidung aus, (mehr) Alkohol zu konsumieren? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Bedingungen zugeordnet (Stress-Alkohol, Stress, kein Alkohol, kein Stress-Alkohol, kein Stress, kein Alkohol) und führen zweimal eine wertebasierte Entscheidungsaufgabe durch (einmal vor und einmal nach den Manipulationen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob und wie die Entscheidung zwischen dem Konsum eines alkoholischen oder alkoholfreien Getränks durch ein stressiges Ereignis und eine bereits erfolgte Trunkenheit beeinflusst wird.
Verhaltensdaten:
Unsere erste Hypothesenreihe testet, ob die Entscheidung durch Stress und Alkoholvergiftung beeinflusst wird:
H1a: Stress beeinflusst die Entscheidung zwischen alkoholischen und alkoholfreien Getränken, sodass Teilnehmer unter Stressbedingungen häufiger alkoholische gegenüber alkoholfreien Getränken wählen als Teilnehmer unter Stressbedingungen.
H1b: Eine Alkoholvergiftung hat keinen Einfluss auf die Entscheidung zwischen alkoholischen und alkoholfreien Getränken.
H1c: Die Auswirkung von Stress auf die Entscheidung zwischen Alkohol und alkoholfreien Getränken wird durch die Alkoholvergiftung moduliert, sodass die Auswirkung von Stress bei alkoholisierten Teilnehmern stärker ist.
H2a: Stress beeinflusst die Reaktionszeit für Entscheidungen zwischen alkoholischen und alkoholfreien Getränken, sodass Teilnehmer im Stresszustand schneller zwischen alkoholischen und alkoholfreien Getränken wählen als Teilnehmer im Zustand ohne Stress.
H2b: Eine Alkoholvergiftung beeinflusst die Reaktionszeit für Entscheidungen zwischen alkoholischen und alkoholfreien Getränken, so dass Teilnehmer in der Alkoholerkrankung im Vergleich zu Teilnehmern in der alkoholfreien Erkrankung schneller zwischen alkoholischen und alkoholfreien Getränken wählen.
H2c: Die Auswirkung von Stress auf die Reaktionszeit bei Entscheidungen zwischen Alkohol und alkoholischen Getränken wird durch die Alkoholvergiftung moduliert, sodass die Auswirkung von Stress bei betrunkenen Teilnehmern stärker ist.
Driftdiffusionsmodellierung:
Unsere zweite Reihe von Hypothesen testet, wie die Entscheidung durch Stress und Rausch beeinflusst werden könnte. Den Forschern liegen für diese Analysen keine Richtungshypothesen vor, sondern folgende globale Vorhersagen:
H3a: Stress beeinflusst mindestens einen der drei DDM-Parameter (Drift-Diffusions-Modell) (Driftrate, Grenze, Bias). Die Forscher haben keine a priori Vorhersage, welcher Parameter am stärksten von Stress betroffen sein wird.
H3b: Alkoholvergiftung beeinflusst mindestens einen von drei DDM-Parametern (Driftrate, Grenze, Bias). Die Forscher haben keine a priori Vorhersage, welcher Parameter am stärksten von einer Alkoholvergiftung betroffen sein wird.
H3c: Stress und Alkoholvergiftung wirken sich interaktiv auf die DDM-Parameter aus, die am stärksten von Stress und Alkohol betroffen sind. Die Forscher haben keine a priori Vorhersage, welcher Parameter von der Interaktion am stärksten betroffen sein wird.
Die Forscher werden ein 2x2-Experiment zwischen Probanden durchführen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet (Stress- und Alkoholzustand, kein Stress- und Alkoholzustand, Stress- und kein Alkoholzustand, kein Stress und kein Alkoholzustand). Dies ist der experimentelle Ablauf:
- Die Teilnehmer führen eine Aufgabe zur Bildbewertung, eine Aufgabe zur wertebasierten Entscheidungsfindung und eine Aufgabe zur psychomotorischen Wachsamkeit durch (unten beschrieben).
- Den Teilnehmern wird eine Getränkeverabreichung verabreicht (Alkohol vs. kein Alkohol; unten beschrieben).
- Die Teilnehmer werden einer Stressinduktion unterzogen (Stress vs. kein Stress; unten beschrieben).
- Die Teilnehmer führen erneut die Aufgabe zur wertorientierten Entscheidungsfindung und zur psychomotorischen Wachsamkeit durch und führen die Aufgabe zum Alkoholkauf durch.
Mithilfe der Blockrandomisierung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip den Bedingungen zugeordnet und gleichzeitig eine ausgewogene Stichprobengröße in allen vier Bedingungen sichergestellt.
Teilnehmer werden aus der Community über Anzeigen an öffentlichen Orten rund um Seattle sowie über Online-Anzeigen rekrutiert.
Nachdem die Teilnehmer auf eine unserer Anzeigen geantwortet haben, nehmen sie an einer Online-Screening-Umfrage teil, um unsere Einschluss-/Ausschlusskriterien zu überprüfen. Die Teilnahmeberechtigung wird durch einen Anruf beim Teilnehmer bestätigt. Wenn sie der Stressbedingung zugeordnet sind, führen sie als Nächstes das Stressinduktionsgespräch durch (unten beschrieben). Alle Teilnehmer kommen dann zum Barlabor, um die Laborsitzung abzuschließen.
Die Forscher untersuchten die Leistung für eine 2x2-ANOVA zwischen Subjekten (mit der ANOVA_exact Shiny-App) mit den folgenden Mittelwerten (sd = 0,1 für alle Zellen), was zwei Haupteffekte und eine Interaktion erzeugt:
a1_b1 = 1,5 a1_b2 = 1,35 a2_b1 = 1,55 a2_b2 = 1,5 Dies sind vernünftige Werte, die (für die Driftrate) auf der Grundlage unserer vorherigen Arbeit ausgewählt wurden und eine Effektgröße von Eta-Quadrat = 0,06 ergeben für den Interaktionseffekt, den die Forscher als mittelgroßen Effekt einstufen. Dies ergibt eine Potenz = 87,86 mit N = 40 pro Bedingung.
Vergiftung: Den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip der Alkoholerkrankung zugeordnet werden, wird 100-prozentiger Wodka gemischt mit Orangensaft (Verhältnis 1:3) verabreicht, um eine BAC (Blutalkoholkonzentration) von 0,06 % zu induzieren. (basierend auf Widmarks Formel). Sie werden alle 5 Minuten einem Alkoholtest unterzogen, bis sie den höchsten BAK-Wert erreichen. Anschließend werden sie mit dem Experiment fortfahren. Den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip dem Zustand „Kein Alkohol“ zugeordnet werden, wird Wasser mit Orangensaft (Verhältnis 1:3) verabreicht. Jeder Teilnehmer mit der Bedingung „Kein Alkohol“ wird an einen Teilnehmer mit der Bedingung „Alkohol“ gekoppelt und muss die gleiche Anzahl an Atemtests absolvieren. Sobald die Teilnehmer im Zustand „Alkohol“ ihren maximalen Blutzuckerspiegel erreicht haben und die Teilnehmer im Zustand „kein Alkohol“ die gleiche Anzahl an Atemtests durchgeführt haben wie der Teilnehmer, an den sie gebunden sind, fahren die Teilnehmer mit der Stressinduktion fort.
Stress: Um Stress zu manipulieren, folgen die Ermittler dem von Sinha und Kollegen entwickelten personalisierten Bildskriptverfahren. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Stresszustand zugeordnet werden, werden etwa eine Woche vor der Laborsitzung befragt. Die Teilnehmer teilen dem Interviewer eine detaillierte Beschreibung eines stressigen Ereignisses aus ihrem Leben (letzte 12 Monate) mit. Basierend auf diesem Interview schreibt der Experimentator ein Skript (ca. 500 Wörter), das dann auf Tonband aufgezeichnet wird. Die Teilnehmer hören sich während des Experiments dieses personalisierte Tonband an und werden gebeten, sich dieses Ereignis so lebendig wie möglich vorzustellen. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Bedingung „kein Stress“ zugeordnet werden, hören sich ein generisches Tonband an, das ein nicht stressiges Ereignis beschreibt (ca. 500 Wörter). Die Teilnehmer werden nicht interviewt. Während der Laborsitzung absolvieren die Teilnehmer zunächst eine 3-minütige Farbzählaufgabe. Der Teilnehmer hört sich dann das Audioband an (personalisiertes Stress-Audioband im Stresszustand, generisches nicht stressiges Audioband im Stresszustand). Die Stressinduktion wird anhand von zwei Selbstberichtselementen überprüft, bei denen der Teilnehmer gebeten wird, vor und nach dem Anhören des Tonbandes über sein aktuelles Stresserleben und seine Stimmung zu berichten.
Bildbewertungsaufgabe: Die Teilnehmer sehen sich 30 Bilder von alkoholischen Getränken und 30 Bilder von alkoholfreien Getränken an und geben für jeden Artikel an, wie gerne die Teilnehmer diese konsumieren (1 = überhaupt nicht, 2 = nicht wirklich, 3 = wenig). Bit, 4 = viel). Diese Bewertungen werden zur Erstellung der VBDM-Studien (Wertbasierte Entscheidungsfindung) verwendet. Die Teilnehmer führen diese Aufgabe zweimal durch, einmal vor und einmal nach den Manipulationen.
Wertebasierte Entscheidungsaufgabe: Bei jedem Versuch wird den Teilnehmern ein Bild eines alkoholischen Getränks und eines alkoholfreien Getränks nebeneinander präsentiert. Den Teilnehmern werden niemals zwei Bilder präsentiert, bei denen die Teilnehmer die gleiche Anfangsbewertung abgegeben haben. Der Wertunterschied wird ausgeglichen (es wird eine gleiche Anzahl von Versuchen geben, bei denen der anfängliche Bewertungsunterschied 3, 2 und 1 zugunsten von Alkohol bzw. alkoholfreiem Getränk beträgt). Die Seite, auf der die richtige Auswahl erscheint, wird zufällig ausgewählt. Die Teilnehmer haben 4 Sekunden Zeit, um zu entscheiden, welches sie jetzt lieber konsumieren möchten, indem sie eine entsprechende Taste auf ihrer Tastatur drücken („Z“ für die linke und „M“ für die rechte Option). Die Teilnehmer absolvieren insgesamt 360 Versuche, mit einer kurzen Pause nach 180 Versuchen. Die Teilnehmer werden angewiesen, so schnell wie möglich zu antworten und gleichzeitig sicherzustellen, dass die Teilnehmer das auswählen, was sie in diesem Moment am liebsten konsumieren möchten. Die Prüfungen werden durch die Anzeige eines Fixierungskreuzes für 250 ms getrennt. Die Teilnehmer führen diese Aufgabe zweimal durch, einmal vor und einmal nach den Manipulationen.
Aufgabe zur psychomotorischen Wachsamkeit: Nach der VBDM-Aufgabe führen die Teilnehmer eine 3-minütige PVT (psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe) durch. In zufälligen Abständen zwischen 2 und 10 Sekunden erscheint ein Reiz auf dem Bildschirm. Die Teilnehmer werden angewiesen, als Reaktion auf den Reiz so schnell wie möglich die Leertaste zu drücken. Die Teilnehmer führen diese Aufgabe zweimal durch, einmal vor und einmal nach den Manipulationen.
Aufgabe zum Kauf von Alkohol: Zu Erkundungszwecken erledigen die Teilnehmer die Aufgabe zum Kauf von Alkohol. Die Teilnehmer geben an, wie viele Getränke sie derzeit konsumieren würden, wenn sie 0 bis 15 US-Dollar kosten würden (in Schritten von 1 US-Dollar).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jonas Dora, PhD
- Telefonnummer: 206-741-6330
- E-Mail: jdora@uw.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kevin M King, PhD
- Telefonnummer: 2064550481
- E-Mail: kingkm@uw.edu
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Rekrutierung
- University of Washington
-
Kontakt:
- Jonas Dora, PhD
- Telefonnummer: 206-741-6330
- E-Mail: jdora@uw.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Trinken Sie mindestens einmal pro Woche Alkohol
- Mindestens einmal im Monat 4 (Frauen) oder 5 (Männer) Getränke bei einer Gelegenheit konsumieren
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger oder versuche schwanger zu werden
- Frühere oder aktuelle Diagnose einer Angststörung, wie z. B. einer generalisierten Angststörung oder einer posttraumatischen Belastungsstörung
- Frühere oder aktuelle Behandlung von Alkoholkonsum
- Früherer oder aktueller Gesundheitszustand, der den Alkoholkonsum kontraindiziert
- Frühere oder aktuelle Reaktion auf Alkohol, die einen Alkoholkonsum kontraindiziert
- Frühere oder aktuelle Medikamente, die den Alkoholkonsum kontraindizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Stress Alkohol
Diese Teilnehmer werden einer Stressinduktion unterzogen und erhalten alkoholische Getränke, um ihren BAK auf 0,06 % zu erhöhen.
|
Um Stress zu manipulieren, folgen wir dem von Sinha und Kollegen entwickelten personalisierten Bildskriptverfahren.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Stresszustand zugeordnet werden, werden etwa eine Woche vor der Laborsitzung befragt.
Sie werden dem Interviewer eine detaillierte Beschreibung eines stressigen Ereignisses aus ihrem Leben (in den letzten 12 Monaten) mitteilen.
Basierend auf diesem Interview schreibt der Experimentator ein Skript (ca. 500 Wörter), das dann auf Tonband aufgezeichnet wird.
Die Teilnehmer hören sich während des Experiments dieses personalisierte Tonband an und werden gebeten, sich dieses Ereignis so lebendig wie möglich vorzustellen.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Bedingung „kein Stress“ zugeordnet werden, hören sich ein generisches Tonband an, das ein nicht stressiges Ereignis beschreibt (ca. 500 Wörter).
Sie werden nicht interviewt.
Während der Laborsitzung absolvieren die Teilnehmer zunächst eine 3-minütige Farbzählaufgabe.
Der Teilnehmer hört sich dann das Audioband an (personalisiertes Stress-Audioband im Stresszustand, generisches Nicht-Stress-Audioband im Stresszustand c
Vergiftung: Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip der Alkoholerkrankung zugeordnet werden, wird 100-prozentiger Wodka gemischt mit Orangensaft (Verhältnis 1:3) verabreicht, um einen BAK von 0,06 % zu induzieren.
(basierend auf Widmarks Formel).
Sie werden alle 5 Minuten einem Alkoholtest unterzogen, bis sie den höchsten BAK-Wert erreichen. Anschließend werden sie mit dem Experiment fortfahren.
Den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip dem Zustand „Kein Alkohol“ zugeordnet werden, wird Wasser mit Orangensaft (Verhältnis 1:3) verabreicht.
Jeder Teilnehmer mit der Bedingung „Kein Alkohol“ wird an einen Teilnehmer mit der Bedingung „Alkohol“ gekoppelt und muss die gleiche Anzahl an Atemtests absolvieren.
Sobald die Teilnehmer im Zustand „Alkohol“ ihren maximalen Blutzuckerspiegel erreicht haben und die Teilnehmer im Zustand „kein Alkohol“ die gleiche Anzahl an Atemtests durchgeführt haben wie der Teilnehmer, an den sie gebunden sind, fahren die Teilnehmer mit der Stressinduktion fort.
|
Experimental: Betonen Sie keinen Alkohol
Diese Teilnehmer werden einer Stressinduktion unterzogen und erhalten alkoholfreie Getränke
|
Um Stress zu manipulieren, folgen wir dem von Sinha und Kollegen entwickelten personalisierten Bildskriptverfahren.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Stresszustand zugeordnet werden, werden etwa eine Woche vor der Laborsitzung befragt.
Sie werden dem Interviewer eine detaillierte Beschreibung eines stressigen Ereignisses aus ihrem Leben (in den letzten 12 Monaten) mitteilen.
Basierend auf diesem Interview schreibt der Experimentator ein Skript (ca. 500 Wörter), das dann auf Tonband aufgezeichnet wird.
Die Teilnehmer hören sich während des Experiments dieses personalisierte Tonband an und werden gebeten, sich dieses Ereignis so lebendig wie möglich vorzustellen.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Bedingung „kein Stress“ zugeordnet werden, hören sich ein generisches Tonband an, das ein nicht stressiges Ereignis beschreibt (ca. 500 Wörter).
Sie werden nicht interviewt.
Während der Laborsitzung absolvieren die Teilnehmer zunächst eine 3-minütige Farbzählaufgabe.
Der Teilnehmer hört sich dann das Audioband an (personalisiertes Stress-Audioband im Stresszustand, generisches Nicht-Stress-Audioband im Stresszustand c
|
Experimental: Kein Stressalkohol
Diese Teilnehmer werden einer neutralen Einleitung unterzogen und erhalten alkoholische Getränke, um ihren BAK auf 0,06 % zu erhöhen.
|
Vergiftung: Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip der Alkoholerkrankung zugeordnet werden, wird 100-prozentiger Wodka gemischt mit Orangensaft (Verhältnis 1:3) verabreicht, um einen BAK von 0,06 % zu induzieren.
(basierend auf Widmarks Formel).
Sie werden alle 5 Minuten einem Alkoholtest unterzogen, bis sie den höchsten BAK-Wert erreichen. Anschließend werden sie mit dem Experiment fortfahren.
Den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip dem Zustand „Kein Alkohol“ zugeordnet werden, wird Wasser mit Orangensaft (Verhältnis 1:3) verabreicht.
Jeder Teilnehmer mit der Bedingung „Kein Alkohol“ wird an einen Teilnehmer mit der Bedingung „Alkohol“ gekoppelt und muss die gleiche Anzahl an Atemtests absolvieren.
Sobald die Teilnehmer im Zustand „Alkohol“ ihren maximalen Blutzuckerspiegel erreicht haben und die Teilnehmer im Zustand „kein Alkohol“ die gleiche Anzahl an Atemtests durchgeführt haben wie der Teilnehmer, an den sie gebunden sind, fahren die Teilnehmer mit der Stressinduktion fort.
|
Kein Eingriff: Kein Stress, kein Alkohol
Diese Teilnehmer durchlaufen eine neutrale Einweisung und erhalten alkoholfreie Getränke
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Auswahl alkoholischer gegenüber alkoholfreien Getränken.
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Jeder Teilnehmer muss zwei alternative Zwangsauswahlaufgaben absolvieren, bei denen er wiederholt zwischen alkoholischen und alkoholfreien Getränken entscheidet.
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kevin M King, PhD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00018516
- K99AA030591 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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