- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06264791
La consommation d'alcool motivée par le stress comme processus décisionnel fondé sur les valeurs
Le but de cette étude expérimentale est d'améliorer notre compréhension des effets du stress sur la décision de consommer (plus) d'alcool chez les buveurs réguliers. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le stress psychologique affecte-t-il la décision de consommer (plus) d’alcool ?
- Comment le stress psychologique affecte-t-il la décision de consommer (plus) d’alcool ? Les participants seront assignés au hasard à l'une des quatre conditions (alcool de stress, stress sans alcool, sans alcool de stress, pas de stress sans alcool) et effectueront deux fois une tâche de prise de décision basée sur les valeurs (une avant et une fois après les manipulations).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les enquêteurs exploreront si et comment la décision entre consommer une boisson alcoolisée ou non alcoolisée est influencée par un événement stressant et par le fait d'être déjà en état d'ébriété.
Données comportementales :
Notre premier ensemble d’hypothèses teste si la décision est influencée par le stress et l’intoxication alcoolique :
H1a : Le stress affecte le choix entre les boissons alcoolisées et non alcoolisées, de sorte que les participants aux conditions de stress choisissent plus souvent les boissons alcoolisées que les boissons non alcoolisées par rapport aux participants aux conditions sans stress.
H1b : L'intoxication alcoolique n'affecte pas la décision entre les boissons alcoolisées et non alcoolisées.
H1c : L'effet du stress sur la décision entre l'alcool et les boissons non alcoolisées est modulé par l'intoxication alcoolique, de sorte que l'effet du stress est plus fort pour les participants intoxiqués.
H2a : Le stress affecte le temps de réaction pour les décisions entre les boissons alcoolisées et non alcoolisées, de sorte que les participants en condition de stress font des choix entre les boissons alcoolisées et non alcoolisées plus rapidement que les participants en condition sans stress.
H2b : L'intoxication alcoolique affecte le temps de réaction pour les décisions entre les boissons alcoolisées et non alcoolisées, de sorte que les participants en état d'alcool font des choix entre les boissons alcoolisées et non alcoolisées plus rapidement que les participants en état sans alcool.
H2c : L'effet du stress sur le temps de réaction pour les décisions entre l'alcool et les boissons non alcoolisées est modulé par l'intoxication alcoolique, de sorte que l'effet du stress est plus fort pour les participants intoxiqués.
Modélisation de la diffusion de la dérive :
Notre deuxième série d’hypothèses teste comment la décision pourrait être influencée par le stress et l’intoxication. Les enquêteurs n'ont pas d'hypothèses directionnelles pour ces analyses mais les prédictions globales suivantes :
H3a : La contrainte affecte au moins un des trois paramètres du DDM (modèle de diffusion de dérive) (taux de dérive, limite, biais). Les enquêteurs n'ont pas de prédiction a priori quel paramètre sera le plus affecté par le stress.
H3b : L'intoxication alcoolique affecte au moins un des trois paramètres du DDM (taux de dérive, limite, biais). Les enquêteurs n'ont pas de prédiction a priori quel paramètre sera le plus affecté par l'intoxication alcoolique.
H3c : Le stress et l’intoxication alcoolique ont un effet interactif sur le(s) paramètre(s) DDM les plus affectés par le stress et l’alcool. Les enquêteurs n'ont pas de prédiction a priori quel paramètre sera le plus affecté par l'interaction.
Les enquêteurs feront une expérience 2x2 entre sujets. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes (stress et état d'alcool, pas de stress et état d'alcool, stress et pas d'alcool, pas de stress et pas d'alcool). Voici la procédure expérimentale :
- Les participants effectueront une tâche d'évaluation d'image, une tâche de prise de décision basée sur des valeurs et une tâche de vigilance psychomotrice (décrite ci-dessous).
- Les participants subiront l'administration de boissons (alcool ou pas d'alcool ; décrit ci-dessous).
- Les participants subiront l'induction du stress (stress vs pas de stress ; décrit ci-dessous).
- Les participants effectueront à nouveau la tâche de prise de décision basée sur les valeurs et la tâche de vigilance psychomotrice et effectueront la tâche d'achat d'alcool.
La randomisation par blocs sera utilisée pour attribuer au hasard les participants à des conditions tout en garantissant des tailles d'échantillon équilibrées dans les 4 conditions.
Les participants seront recrutés dans la communauté via des publicités dans les lieux publics autour de Seattle ainsi que des publicités en ligne.
Après avoir répondu à l'une de nos annonces, les participants répondront à une enquête de sélection en ligne pour vérifier nos critères d'inclusion/exclusion. L'éligibilité sera confirmée par un appel téléphonique au participant. S'ils sont affectés à la condition de stress, ils effectueront ensuite l'entretien d'induction du stress (décrit ci-dessous). Tous les participants viendront ensuite au laboratoire du bar pour terminer la séance de laboratoire.
Les enquêteurs ont exploré la puissance d'une ANOVA entre sujets 2x2 (avec l'application ANOVA_exact Shiny) avec les moyens suivants (sd = 0,1 pour toutes les cellules), ce qui crée deux effets principaux et une interaction :
a1_b1 = 1,5 a1_b2 = 1,35 a2_b1 = 1,55 a2_b2 = 1,5 Ce sont des valeurs raisonnables choisies (pour le taux de dérive) sur la base de nos travaux précédents et créent une taille d'effet de eta-carré = 0,06. pour l'effet d'interaction, que les enquêteurs considèrent comme un effet de taille moyenne. Cela nous donne une puissance = 87,86 avec N = 40 par condition.
Intoxication : les participants assignés au hasard à la condition d'alcool se verront administrer de la vodka à 100 % mélangée à du jus d'orange (rapport 1 : 3) pour induire un taux d'alcoolémie (concentration d'alcool dans le sang) de 0,06 %. (basé sur la formule de Widmark). Ils seront alcootests toutes les 5 minutes jusqu'à ce qu'ils atteignent le pic d'alcoolémie, après quoi ils poursuivront l'expérience. Les participants assignés au hasard à la condition sans alcool recevront de l'eau mélangée à du jus d'orange (rapport 1: 3). Chaque participant en condition sans alcool sera attelé à un participant en condition d'alcool et effectuera le même nombre d'alcootests. Une fois que les participants en état d'alcool ont atteint leur taux d'alcoolémie maximal et que les participants en état sans alcool ont effectué le même nombre d'alcootests que le participant auquel ils sont attelés, les participants continueront l'induction du stress.
Stress : pour manipuler le stress, les enquêteurs suivent la procédure de script d'imagerie personnalisée développée par Sinha et ses collègues. Les participants assignés au hasard à la condition de stress seront interrogés environ une semaine avant la séance de laboratoire. Les participants partageront une description détaillée d'un événement stressant de leur vie (12 derniers mois) avec l'intervieweur. Sur la base de cet entretien, l'expérimentateur rédigera un scénario (~ 500 mots), qui sera ensuite enregistré sur bande audio. Les participants écouteront cette bande audio personnalisée pendant l'expérience et seront invités à imaginer cet événement de la manière la plus vivante possible. Les participants assignés au hasard à la condition sans stress écouteront une bande audio générique décrivant un événement non stressant (~ 500 mots). Les participants ne seront pas interviewés. Au cours de la session de laboratoire, les participants effectueront d'abord une tâche de comptage des couleurs de 3 minutes. Le participant écoutera ensuite la bande audio (bande audio stressante personnalisée en condition de stress, bande audio générique non stressante en condition d'absence de stress). L'induction du stress sera vérifiée via deux éléments d'auto-évaluation qui demandent au participant de signaler son expérience actuelle de stress et d'humeur avant et après avoir écouté la bande audio.
Tâche d'évaluation des images : les participants verront 30 images de boissons alcoolisées et 30 images de boissons non alcoolisées et indiqueront pour chaque élément à quel point les participants aiment les consommer (1 = pas du tout, 2 = pas vraiment, 3 = un peu un peu, 4 = beaucoup). Ces évaluations seront utilisées pour créer les essais VBDM (prise de décision basée sur la valeur). Les participants effectueront cette tâche deux fois, une fois avant et une fois après les manipulations.
Tâche de prise de décision basée sur la valeur : lors de chaque essai, les participants se verront présenter côte à côte une image de boisson alcoolisée et une image de boisson non alcoolisée. Les participants ne se verront jamais présenter deux images auxquelles les participants ont attribué la même note initiale. La différence de valeur sera équilibrée (il y aura un nombre égal d'essais où la différence de notation initiale est de 3, 2 et 1 en faveur de l'alcool et des boissons non alcoolisées respectivement). Le côté sur lequel apparaît le bon choix sera randomisé. Les participants auront 4 secondes pour décider lequel ils préfèrent consommer maintenant en appuyant sur un bouton correspondant de leur clavier (« Z » pour l'option gauche et « M » pour l'option droite). Les participants effectueront un total de 360 essais, avec une courte pause après 180 essais. Les participants seront invités à répondre le plus rapidement possible tout en s'assurant qu'ils choisissent celui qu'ils préfèrent consommer à ce moment-là. Les essais seront séparés par l'affichage d'une croix de fixation pendant 250 ms. Les participants effectueront cette tâche deux fois, une fois avant et une fois après les manipulations.
Tâche de vigilance psychomotrice : Après la tâche VBDM, les participants effectueront une PVT (tâche de vigilance psychomotrice) de 3 minutes. Un stimulus apparaîtra sur l’écran à intervalles aléatoires entre 2 et 10 secondes. Les participants doivent appuyer sur la barre d'espace en réponse à l'apparition du stimulus le plus rapidement possible. Les participants effectueront cette tâche deux fois, une fois avant et une fois après les manipulations.
Tâche d'achat d'alcool : à des fins exploratoires, les participants effectueront la tâche d'achat d'alcool. Les participants indiqueront combien de verres ils consommeraient en ce moment s'ils coûtaient entre 0 et 15 $ (par tranches de 1 $).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Boire de l'alcool au moins une fois par semaine
- Consommer 4 (femmes) ou 5 (hommes) verres en une seule fois au moins une fois par mois
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte ou essayant de devenir enceinte
- Diagnostic passé ou actuel d'un trouble anxieux, tel que le trouble d'anxiété généralisée ou le trouble de stress post-traumatique
- Traitement passé ou actuel pour consommation d’alcool
- Problème de santé passé ou actuel contre-indiquant la consommation d’alcool
- Réaction passée ou actuelle à l’alcool qui contre-indique la consommation d’alcool
- Médicaments passés ou actuels contre-indiquant la consommation d’alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Alcool stressant
Ces participants subiront une induction de stress et recevront des boissons alcoolisées pour augmenter leur taux d'alcoolémie à 0,06 %
|
Pour manipuler le stress, nous suivons la procédure de script d'imagerie personnalisée développée par Sinha et ses collègues.
Les participants assignés au hasard à la condition de stress seront interrogés environ une semaine avant la séance de laboratoire.
Ils partageront une description détaillée d'un événement stressant de leur vie (12 derniers mois) avec l'intervieweur.
Sur la base de cet entretien, l'expérimentateur rédigera un scénario (~ 500 mots), qui sera ensuite enregistré sur bande audio.
Les participants écouteront cette bande audio personnalisée pendant l'expérience et seront invités à imaginer cet événement de la manière la plus vivante possible.
Les participants assignés au hasard à la condition sans stress écouteront une bande audio générique décrivant un événement non stressant (~ 500 mots).
Ils ne seront pas interviewés.
Au cours de la session de laboratoire, les participants effectueront d'abord une tâche de comptage des couleurs de 3 minutes.
Le participant écoutera ensuite la bande audio (bande audio stressante personnalisée en condition de stress, bande audio générique non stressante en no stress c
Intoxication : les participants assignés au hasard à la condition d'alcool se verront administrer de la vodka à 100 % mélangée à du jus d'orange (rapport 1 : 3) pour induire un taux d'alcoolémie de 0,06 %.
(basé sur la formule de Widmark).
Ils seront alcootests toutes les 5 minutes jusqu'à ce qu'ils atteignent le pic d'alcoolémie, après quoi ils poursuivront l'expérience.
Les participants assignés au hasard à la condition sans alcool recevront de l'eau mélangée à du jus d'orange (rapport 1: 3).
Chaque participant en condition sans alcool sera attelé à un participant en condition d'alcool et effectuera le même nombre d'alcootests.
Une fois que les participants en état d'alcool ont atteint leur taux d'alcoolémie maximal et que les participants en état sans alcool ont effectué le même nombre d'alcootests que le participant auquel ils sont attelés, les participants continueront l'induction du stress.
|
|
Expérimental: Stresser sans alcool
Ces participants subiront une induction de stress et recevront des boissons non alcoolisées
|
Pour manipuler le stress, nous suivons la procédure de script d'imagerie personnalisée développée par Sinha et ses collègues.
Les participants assignés au hasard à la condition de stress seront interrogés environ une semaine avant la séance de laboratoire.
Ils partageront une description détaillée d'un événement stressant de leur vie (12 derniers mois) avec l'intervieweur.
Sur la base de cet entretien, l'expérimentateur rédigera un scénario (~ 500 mots), qui sera ensuite enregistré sur bande audio.
Les participants écouteront cette bande audio personnalisée pendant l'expérience et seront invités à imaginer cet événement de la manière la plus vivante possible.
Les participants assignés au hasard à la condition sans stress écouteront une bande audio générique décrivant un événement non stressant (~ 500 mots).
Ils ne seront pas interviewés.
Au cours de la session de laboratoire, les participants effectueront d'abord une tâche de comptage des couleurs de 3 minutes.
Le participant écoutera ensuite la bande audio (bande audio stressante personnalisée en condition de stress, bande audio générique non stressante en no stress c
|
|
Expérimental: Pas d'alcool de stress
Ces participants subiront une induction neutre et recevront des boissons alcoolisées pour augmenter leur taux d'alcoolémie à 0,06 %
|
Intoxication : les participants assignés au hasard à la condition d'alcool se verront administrer de la vodka à 100 % mélangée à du jus d'orange (rapport 1 : 3) pour induire un taux d'alcoolémie de 0,06 %.
(basé sur la formule de Widmark).
Ils seront alcootests toutes les 5 minutes jusqu'à ce qu'ils atteignent le pic d'alcoolémie, après quoi ils poursuivront l'expérience.
Les participants assignés au hasard à la condition sans alcool recevront de l'eau mélangée à du jus d'orange (rapport 1: 3).
Chaque participant en condition sans alcool sera attelé à un participant en condition d'alcool et effectuera le même nombre d'alcootests.
Une fois que les participants en état d'alcool ont atteint leur taux d'alcoolémie maximal et que les participants en état sans alcool ont effectué le même nombre d'alcootests que le participant auquel ils sont attelés, les participants continueront l'induction du stress.
|
|
Aucune intervention: Pas de stress, pas d'alcool
Ces participants subiront une initiation neutre et recevront des boissons non alcoolisées
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de choix de boissons alcoolisées par rapport aux boissons non alcoolisées.
Délai: 5 minutes
|
Chaque participant effectuera une tâche à deux choix forcés dans laquelle il prendra des décisions répétées entre les boissons alcoolisées et non alcoolisées.
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kevin M King, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00018516
- K99AA030591 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .